Fibercon-Filmtabletten

Fibercon-Filmtabletten
Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach
Art und Menge)
Eine Tablette enthält 625 mg Polycarbophil-Kalzium.
Darreichungsform
Filmtabletten.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
• Behandlung der Verstopfung
• Erleichterung des Stuhlganges, wenn therapeutisch
erwünscht (zum Beispiel bei Analfissuren, Colon irritabile,
Divertikelkrankheit).
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung von Fibercon-Filmtabletten kann in
Abhängigkeit von Diät, Bewegung, der früheren Anwendung
von Abführmitteln und dem Schweregrad der Verstopfung
unterschiedlich sein.
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist: 2 Tabletten
ein- bis viermal täglich.
Die Tabletten müssen mit ausreichender Menge an
Flüssigkeit eingenommen werden, das heißt, mindestens
250 ml müssen gleichzeitig mit jeder Dosis getrunken
werden.
Dosierung bei Nieren- oder Leberinsuffizienz: PolycarbophilKalzium wird systemisch nicht resorbiert. Deshalb ist auch
bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung notwendig. Das gilt auch für Dialysepatienten.
Höchstdosis: nicht zutreffend.
Überwachungshinweis: Außer bei Patienten, die ihre Kalziumaufnahme reduzieren müssen (siehe Wechselwirkungen
mit
anderen
Mitteln)
sind
keine
besonderen
Überwachungsmaßnahmen notwendig.
Gegenanzeigen
Polycarbophil-Kalzium darf nicht angewendet werden bei:
• Patienten mit Anzeichen einer gastrointestinalen
Obstruktion (drohender oder bestehender mechanischer
Ileus, paralytischer Ileus, Subileus einschließlich
postoperative Zustände nach Darmoperationen)
• Patienten mit Hyperkalzämie
• Verengungen im Ösophagus (z.B. Ösophagusstriktur) und
im Gastro-Intestinaltrakt
• Schwere oder akut entzündliche Darmerkrankungen (z.B.
Divertikulitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Appendizitis)
• Kindern (Diese Kontraindikation besteht, weil noch keine
ausreichenden klinischen Erfahrungen bei Kindern
vorliegen.)
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polycarbophil-Kalzium
oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Wenn dieses Produkt nicht mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen wird, kann es aufquellen und Rachen und
Speiseröhre blockieren und Erstickung verursachen. Das
Produkt soll nicht bei Schluckbeschwerden eingenommen
werden. Bei Auftreten von Schmerzen im Brustkorb,
Erbrechen, Schluck- oder Atembeschwerden nach
Einnahme des Medikamentes ist sofort ein Arzt
aufzusuchen.
Bei chronischer und längerdauernder Verstopfung muß ein
Arzt konsultiert werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Kalziumhältige Antacida können die Resorption von Tetracyclinen vermindern. Obwohl Fibercon kein Antacidum ist,
setzt es nach Einnahme Kalziumionen frei und sollte deshalb
nicht von Patienten angewendet werden, die Tetracycline
bekommen.
Es wird empfohlen, bei der Einnahme von Polycarbophil-Kalzium vorher und nachher einen zeitlichen Abstand von ein
bis zwei Stunden zu anderen Medikamenten einzuhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da Polycarbophil-Kalzium nicht resorbiert wird, ist kein Einfluß auf die Schwangerschaft zu erwarten. PolycarbophilKalzium tritt aus dem selben Grund auch nicht in die
Muttermilch über.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen Keine bekannt.
Nebenwirkungen
Gelegentlich können Völlegefühl, Druck und Aufblähung des
Bauches und Flatulenz beobachtet werden. In diesen Fällen
ist es günstig, häufiger kleinere Dosen gleichmäßiger über
den Tag verteilt einzunehmen.
In einigen Fällen sind Übelkeit, Erbrechen und
Bauchkrämpfe aufgetreten.
Überdosierung
Über Fälle akuter Überdosierung wurde nicht berichtet.
Gelegentliche Einnahme von erhöhten Dosen von
Polycarbophil-Kalzium ohne ausreichende Menge an
Flüssigkeit kann zu Verstopfung und abdominalen
Beschwerden führen, weil sich der Wirkstoff zusammenballt.
In diesen Fällen wird die Einnahme von ausreichenden
Mengen an Flüssigkeit empfohlen.
Die Einnahme von größeren Mengen Polycarbophil-Kalzium
zusammen
mit ausreichend Flüssigkeit kann zu
vorübergehenden Durchfall führen.
Die Langzeiteinnahme von größeren Mengen PolycarbophilKalzium kann zumindest theoretisch zu erhöhten KalziumPlasmaspiegeln führen. Das Absetzen des Arzneistoffes normalisiert die Plasmaspiegel.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Wird Polycarbophil-Kalzium in verdünnte alkalische Lösung
eingebracht, absorbiert es zumindest das sechzigfache seines Originalgewichtes und kann bis zum hundertfachen seines
eigenen
Gewichtes
absorbieren.
Dieses
Wasserbindungsvermögen und die daraus resultierende
Entstehung einer viskösen Masse im Darm verursacht einen
mechanischen Reiz. Das Präparat hat jedoch keine
osmotischen oder stimulierenden Eigenschaften.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation werden die Kalziumionen durch die
in der Magensäure enthaltenen Wasserstoffionen ersetzt.
Die Polycarbophil-Säure entwickelt bei Erreichen des
alkalischen Milieus im Dünndarm und im Colon seine
maximale Wirksamkeit.
Das Harz wird nicht resorbiert; die gesamte Menge des eingenommenen
Arzneistoffes
wird
mit
dem
Stuhl
ausgeschieden.
Keine wesentlichen
Präklinische Daten zur Sicherheit
Befunde.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Kalziumcarbonat,
Povidon, Crospovidon, hochdisperses Silziumdioxid, Magnesiumstearat, Zuckercouleur.
Überzug:
Hypromellose,
dünnflüssiges
Paraffin,
Natriumdodecylsulfat.
Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
In der Handelspackung 36 Monate.
Besondere Lagerungshinweise Keine.
Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit 18, 36, 54 und 72 Filmtabletten,
Kunststofflasche mit 30, 60 und 90 Filmtabletten.
Hinweise für die Handhabung Nicht zutreffend.
Zulassungsinhaber: Wyeth-Lederle Pharma, Wien.
Zulassungsnummer: 1–22456
Zulassung: 19. März 1998.
Abgabe: Rezeptfrei, apothekenpflichtig.