Bondiol® 0,25 µg Weichkapseln - medikamente-per

Gebrauchsinformation
Bondiol 0,25 µg Weichkapseln
®
ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen
Wirkstoff:Alfacalcidol
LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.
-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,
auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.
- WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienicht
indieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.
1.WasistBondiol® 0,25 µgundwofürwirdesangewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Bondiol® 0,25 µg
beachten?
3.WieistBondiol® 0,25 µgeinzunehmen?
4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5.WieistBondiol® 0,25 µgaufzubewahren?
6.WeitereInformationen
1.WASISTBondiol® 0,25 µgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?
Bondiol 0,25 µg isteinVitamin-D3-Derivat.
Bondiol® 0,25 µgwirdangewendetbei
-postmenopausalerOsteoporose,OsteoporosebeiGlukokortikoid-Behandlung
-KnochenerweichungenimErwachsenenalter(Osteomalazie)
infolge unzureichender Resorption wie bei Malabsorptions-
undPostgastrektomie-Syndrom
EinesignifikanteVerminderungderSturzratebeiÄlterenwurde
nachgewiesen.
- Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter)Rachitis/Osteomalazie
EskanneineZusatztherapiemitBondiol 0,25 µgdannindiziert
sein,wenneinCalcium-Plasmaspiegelkleinerals2,2mmol/l
vorliegt.
- Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist wie
renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption
und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l
(kleinerals8,8mg/100ml)wiesiealsFolgevonNierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie
anfangs bei Zustand nach Nierentransplantationen auftreten
kann.
Eine Hypercalcämie kann bei Patienten unter Digitalistherapie
Herzrhythmusstörungenhervorrufen.BeigleichzeitigerEinnahme
vonDigitalisundBondiol 0,25 µgmüssendiesePatientendaher
strengüberwachtwerden.
BeigleichzeitigerBehandlungmitBondiol 0,25 µgundBarbituratenoderenzyminduzierendenAntikonvulsivasindhöhereDosen
vonBondiol 0,25 µgerforderlich,umdiegewünschteWirkungzur
erzielen. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidolhemmen.
Auch Glukokortikoide können möglicherweise die AlfacalcidolWirkungbeeinträchtigen.
DadieGallensalzefürdieResorptionvonAlfacalcidolvonBedeutungsind,kannaucheinelängereBehandlungmitgallensäurebindendenMitteln(Colestyramin,Colestipol),SucralfatundstarkaluminiumhaltigenAntacidanachteiligsein.
Bondiol 0,25 µg und aluminiumhaltige Antacida sollten daher
nichtgleichzeitig,sondernimAbstandvon2Stundeneingenommenwerden.
MagnesiumhaltigeAntacidaoderLaxantien(Abführmittel)sollten
bei Therapie von Dialyse-Patienten mit Bondiol 0,25 µg wegen
der Gefahr einer Hypermagnesiämie nur mit Vorsicht eingesetzt
werden.
VerstärktdagegenwirddieAlfacalcidol-WirkungdurchdiegleichzeitigeGabevonöstrogenenHormoneninderPeri-undPostmenopause.
BeigleichzeitigerGabevoncalciumhaltigenPräparaten,Thiaziden
oderanderenArzneimitteln,diedenBlutcalciumspiegelerhöhen,ist
dasHypercalcämie-Risikoerhöht.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
Bondiol ® 0,25 µgBEACHTEN?
SchwangerschaftundStillzeit
FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimitteln
IhrenArztoderApothekerumRat.
Bondiol® 0,25 µgdarfnichteingenommenwerden
-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAlfacalcidol,
ErdnussoderSojaodereinemdersonstigenBestandteilevon
Bondiol 0,25 µgsind
-beieinerbekanntenVitamin-D-Überempfindlichkeit
-wennbeiIhneneinemanifesteVitamin-D-Intoxikationvorliegt
-beieinemCalciumspiegelimPlasmaüber2,6mmol/l,einem
Calcium x Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)² und einer
AlkalosemitvenösenBlut-pH-Wertenüber7,44(Milch-AlkaliSyndrom,Burnett-Syndrom)
-wennbeiIhneneineHypercalcämie(erhöhterCalciumspiegel)
oderHypermagnesiämie(erhöhterMagnesiumspiegel)vorliegt.
Schwangerschaft
Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte Bondiol 0,25 µg während der
Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendetwerden.
Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende
Hypercalcämie(erhöhteCalciumkonzentrationimBlut)zukörperlicherundgeistigerBehinderung(Retardierung)sowieangeborenenHerz-undAugenerkrankungen(supravalvuläreAortenstenose
undRetinopathie)desKindesführenkann.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bondiol® 0,25 µg ist
erforderlich
- bei Dialyse-Patienten, da ein eventueller Calciumeinstrom
ausderDialyseflüssigkeitausgeschlossenwerdenmuss
- bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein erhöhtes
Risikobesteht.
Kinder
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist
eineDosisanpassungerforderlich(sieheunterAbschnitt3.„Falls
vomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis“).
ÄltereMenschen
DosisanpassungenbeiälterenPatientensindnichterforderlich.
BeiEinnahmevonBondiol® 0,25 µgmitanderenArzneimitteln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige
Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren
Arzt,wennSieandereMittelständiganwenden,bisvorkurzem
angewendethabenodergleichzeitigmitBondiol 0,25 µganwendenwollen.IhrArztkannIhnensagen,obunterdiesenUmständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere
Maßnahmen wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich
sind,wennSiediesesArzneimittelanwenden.
VitaminDundseineDerivatedürfennichtgleichzeitigmitAlfacalcidolverabreichtwerden.DaessichbeiAlfacalcidolumeinsehr
wirksamesDerivathandelt,istbeigleichzeitigerGabemiteinem
additivenEffektundeinemerhöhtenRisikoeinerHypercalcämie
zurechnen.
Stillzeit
Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte Bondiol 0,25 µg während der
StillzeitnurbeistrengerIndikationsstellungangewendetwerden.
DieGabevonBondiol 0,25 µginderStillzeitdürftedenCalcitriolGehaltderMuttermilcherhöhen.Diesistzubeachten,wenndas
KindzusätzlichVitaminDerhält.
VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen
Bondiol 0,25 µghatkeinennegativenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.
WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon
Bondiol® 0,25 µg
ErdnussölkannseltenschwereallergischeReaktionenhervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bondiol
0,25 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmtenZuckernleiden.
3.WIEISTBondiol® 0,25 µgEINZUNEHMEN?
NehmenSieBondiol 0,25 µgimmergenaunachderAnweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach,wennSiesichnichtganzsichersind.
FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis
BeiErwachsenenundKindernvonmehrals20kgKörpergewicht
zuAnfangderBehandlung4WeichkapselnBondiol 0,25 µg(1µg
Alfacalcidol)täglich.
BeiKindernmiteinemKörpergewichtvonwenigerals20kg0,05µg
Alfacalcidol/kgKG/TagalsTagesdosis.
Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem
HeilungsverlaufundzurVermeidungerhöhterBlutcalciumspiegel
oderCalciumxPhosphat-Produktezuverringern.
PatientenmitstärkerausgeprägtenKnochenerkrankungenbenötigen und tolerieren höhere Dosen: 4-12 Weichkapseln Bondiol
0,25 µg(entsprechend1-3µgAlfacalcidol)täglich.
Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse
BeiPatientenmitUnterfunktionderNebenschilddrüsen(Hypoparathyreoidismus)mussdieDosisbeiErreichennormalerBlutcalciumwerte (2,2-2,6 mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x
Phosphat-Produktesvon3,5-3,7(mmol/l)²vermindertwerden.
ArtderAnwendung
DieTagesdosis(0,5bzw.1µg)istgeteiltzurHälfteamMorgenund
zurHälfteamAbendeinzunehmen.
BittenehmenSiedieWeichkapselnunzerkautmitreichlichFlüssigkeitein.
DauerderAnwendung
ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrbehandelnderArzt.
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSieden
Eindruckhaben,dassdieWirkungvonBondiol 0,25 µgzustark
oderzuschwachist.
WennSieeinegrößereMengevonBondiol® 0,25 µgeingenommen
habenalsSiesollten
istinjedemFallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)um
Ratzufragen,derdenSchweregradderÜberdosierungbeurteilt
unddieerforderlichenMaßnahmenfestlegt.
BeiversehentlichereinmaligerEinnahmeeinerÜberdosis(25-30µg
Alfacalcidol)wurdenkeineSchädenbeobachtet.
BeilängererÜberdosierungvonBondiol 0,25 µgkanneszueiner
unterUmständenlebensbedrohlichenHypercalcämiekommen.
Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch:
Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie
Übelkeit, Erbrechen, Obstipation [Verstopfung] oder Diarrhö
[Durchfall], Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen-
undGelenkschmerzen,JuckreizoderPalpitationen(Herzklopfen).
BeiverminderterKonzentrationsfähigkeitderNierefernerPolyurie,
Polydipsie,NykturieundProteinurie.AbgestuftnachdemAusmaß
derHypercalcämiekönnennebeneinerDosisreduktionoderzeitweiligemAbsetzenvonBondiol 0,25 µgcalciumarmebzw.calciumfreieErnährung,Flüssigkeitszufuhr,Dialyse,Schleifendiuretika,
GlukokortikoideundCalcitonineingesetztwerden.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
BeiakuterÜberdosierungkönneneinefrühzeitigeMagenspülung
und/oderdieGabevonParaffinöldieResorption(Aufnahmeaus
demVerdauungstraktindasBlut)vermindernunddieAusscheidung
mitdemStuhlbeschleunigen.
EinspeziellesGegenmittel(Antidot)existiertnicht.
WennSiedieEinnahmevonBondiol® 0,25 µgvergessenhaben
NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernfahrenSiewie
imDosierungsschemavorgesehenfort.
WennSiedieEinnahmevonBondiol® 0,25 µgabbrechen
SiesolltendieBehandlungmitBondiol 0,25 µgnichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzteigenständigunterbrechen
odervorzeitigbeenden.
IsteineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungausärztlicher
Sichtangezeigt,sobeachtenSiebittedievonIhremArztgegebenenHinweise.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.
4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bondiol 0,25 µg Nebenwirkungen
haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.
BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:
sehr häufig
mehr als 1 Behandelter von 10
häufig
1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich
1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten
1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten
weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
VonallergischenHautreaktionenundanaphylaktischemSchock,
letzterer ausgelöst durch Erdnussöl, einer der Bestandteile von
Bondiol 0,25 µg,wurdeberichtet.
BeiunangepassterDosierungvonBondiol 0,25 µgkönnenerhöhte
Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung
oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen.
Als Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des BlutcalciumspiegelsgeltenMüdigkeit,gastrointestinaleBeschwerden(BeschwerdenimVerdauungstrakt),DurstgefühloderJuckreiz.Solltensolche
Anzeichenauftreten,solltederArztzurKontrollederBlutcalciumwerteaufgesuchtwerden.
HeterotopeCalcifizierungen(CorneaundGefäße)sindunterAlfacalcidolbisheräußerstseltenaufgetretenundwarenreversibel.
NachdenbisherigenErfahrungenistesunterBondiol 0,25 µgnur
seltenzuleichtenundpassagerenPhosphaterhöhungengekommen.
Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch die Gabe von Phosphatresorptionshemmern(wieAluminiumderivate)zubegegnen.
WährendderBehandlungmitBondiol 0,25 µgsindregelmäßige
Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysenvorzunehmen.DieseKontrollensollteninwöchentlichenbismonatlichenAbständendurchgeführtwerden.ZuBeginn
derBehandlungkönnenhäufigereBestimmungennotwendigsein.
ErdnussölkannseltenschwereallergischeReaktionenhervorrufen.
MeldungvonNebenwirkungen
WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhren
ArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,Website:www.bfarm.deanzeigen.Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügunggestelltwerden.
5.WIEISTBondiol® 0,25 µgAUFZUBEWAHREN?
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.
SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisunddem
Umkartonnach„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnicht
mehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag
desMonats.
Nichtüber25°Clagern.
DasBehältnisfestverschlossenhalten.
6.WEITEREINFORMATIONEN
WasBondiol® 0,25 µgenthält
DerWirkstoffistAlfacalcidol
1Weichkapselenthält0,25µgAlfacalcidol.
DiesonstigenBestandteilesind:
Citronensäure (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.), alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Ethanol 99 %, Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85 %,
Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch, Eisen(III)oxid(E172).
Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Butan-1-ol, Propylenglycol.
WieBondiol® 0,25 µgaussiehtundInhaltderPackung
DieWeichkapselnsindovale,rotbraune,elastischeWeichgelatinekapselnmitdemAufdruck„0.25“aufeinerSeite.
Bondiol 0,25 µgistinPackungenmit17,18,20,47,48,50,97,98
und100Weichkapselnerhältlich.
PharmazeutischerUnternehmer
TEVAGmbH
Graf-Arco-Str.3
89079Ulm
Hersteller
TEVAPharmaB.V.
Computerweg10
3542DRUtrecht(Holland)
Telefon0031/346/290250
Telefax0031/346/290299
alternativ
PharmachemieB.V.
Swensweg5
NL-2031GAHaarlem(Holland)
Telefon0031/235/147147
Telefax0031/235/312879
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Oktober2013.
Versionscode:Z02
H189434.04-Z02
322K094201113