Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung - medikamente-per

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei
der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
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Piracetam-ratiopharm Injektionslösung
Wirkstoff: Piracetam
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Piracetam.
Sonstige Bestandteile:
Natriumhydrogenphosphat, Kaliummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Das individuelle
Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung nicht anwenden?
Sie dürfen Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder
einen der sonstigen Bestandteile.
Wann dürfen Sie Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung nur unter bestimmten Bedingungen und
nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben
bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet
werden bei psychomotorischer Unruhe.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht vorgesehen. Sollte eine Patientin während einer Therapie
mit Piracetam schwanger werden, muß der Arzt umgehend informiert werden, da keine Erfahrungen mit einer Anwendung
von Piracetam in der Schwangerschaft existieren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei
Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung oder werden selbst in
ihrer Wirkung durch Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung beeinflußt?
Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika sowie
von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung sonst nicht richtig wirken
kann.
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Wieviel von Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung und wie oft sollte Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung angewendet
werden?
Anfänglich erhalten Sie Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge
von 3 – 12 Ampullen (entsprechend 3 – 12 g Piracetam/Tag). Nach 5 – 8 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung
mit oralen Darreichungsformen.
Hinweis:
Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für
Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten
Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin
bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden; bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.
Bei dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin über 9 mg%) muß die Dosis nicht reduziert werden, da Piracetam dialysierbar ist.
Wie und wann sollte Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung angewendet werden?
Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung wird langsam in ein größeres Blutgefäß eingespritzt (injiziert).
Zur Infusion mit folgenden Infusionslösungen mischen:
500 ml physiologische Kochsalzlösung oder 500 ml 5%ige Glukoselösung.
Wie lange sollte Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung angewendet werden?
Über die Dauer der Behandlung muß der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach 3 Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung
noch angezeigt ist.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder
versehentliche Überdosierung)?
Der Wirkstoff von Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser
kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Was ist zu tun, wenn zuwenig Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung angewendet oder eine Anwendung vergessen wurde?
Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung keine Besonderheiten zu beachten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung auftreten, und welche
Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte
Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Unter der Behandlung mit Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung können bei Erwachsenen gelegentlich gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen), Gewichtszunahme auftreten.
Selten kommt es zu Schwindel, Blutdrucksenkungen und -steigerungen, einer Libidozunahme und gesteigerter Sexualität.
In Einzelfällen sind Schläfrigkeit und allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Hautrötungen und Hitzegefühle,
Juckreiz, Schweißausbrüche) berichtet worden.
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten
Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.
Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, daß diese Therapie beibehalten wird, auch wenn
unter der Behandlung mit Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung eine subjektive Besserung eintritt.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den
Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung nicht nochmals
angewendet werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Ampullen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Achten Sie stets darauf, Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung so aufzubewahren, daß dieses Arzneimittel für Kinder nicht
zu erreichen ist!
21131.09
Stand der Information
Februar 1998