Seite 1 von 3 Symbiopharm 08.12.2009 http://www.symbio.de
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Symbiopharm Seite 1 von 3 1. Bezeichnung des Arzneimittels Symbioflor ® 1 2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig 3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Immuntherapeutikum, Magen-Darm-Mittel. 3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge – arzneilich wirksame Bestandteile 1 ml = 12 Tropfen Symbioflor ® 1 Suspension enthalten: Enterococcus faecalis-Bakterien (Zellen und Autolysat von 1,5–4,5 × 10 7 Bakterien) – andere Bestandteile Lactose 1 H 2 O, L-Cystin, Natriumcarbonat-Dekahydrat, Natriumchlorid, Magnesiumsulfat 7 H 2 O, Kaliumchlorid, Calciumchlorid 2 H 2 O, Magnesiumchlorid 6 H 2 O, Nährbouillon (Pepton, Hefeextrakt, Natriumchlorid, Glucose 1 H 2 O) und gereinigtes Wasser. 4. Anwendungsgebiete Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte, chronisch rezidivierende Infektionen der oberen Luftwege, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachenraum und Mittelohr, Bronchitis, Sinusitis, Tonsillitis, Erkältungskrankheiten und gastrointestinale Störungen. 5. Gegenanzeigen Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor ® 1 nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen. 6. Nebenwirkungen Symbioflor ® 1 ist im allgemeinen gut verträglich. Vereinzelt wird über das Auftreten von Mundtrockenheit, Kopfschmerz oder Magenschmerzen berichtet. 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt. 8. Warnhinweise Keine. 9. Wichtigste Inkompatibilitäten Inkompatibilitäten sind bisher keine bekannt. http://www.symbio.de/fachbereich/fachbereich_fachinfo_symbioflor1.php 08.12.2009 Symbiopharm Seite 2 von 3 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Symbioflor ® 1 vor Gebrauch gut schütteln! Es entsteht dadurch eine leichte Trübung. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Erwachsene 3mal täglich 30 Tropfen (morgens nach dem Aufstehen, mittags vor dem Essen und abends vor dem Schlafen) einnehmen, eine Weile im Mund behalten und vor dem Schlucken damit gurgeln. Kinder und Säuglinge entsprechend anpassen (z. B. Kinder 3mal täglich 20 Tropfen, Säuglinge 3mal täglich 10 Tropfen). 11. Art und Dauer der Anwendung Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Sachlage der vorliegenden Erkrankung und kann bei chronischen Infektionen bis zu 6 Monaten betragen. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Entfällt. 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind 13.1 Pharmakologische Eigenschaften Untersuchungen mit humanen peripheren Lymphozyten haben gezeigt, daß Symbioflor ® 1 eine direkte immunregulierende Wirkung hat. Bei Immunschwächen ist die Wirkung immunstimulierend. Überschießende Immunreaktionen, z. B. vermehrte Freisetzung von Cytokinen, werden durch Symbioflor ® 1 gehemmt. Klinische Untersuchungen an Patienten mit chronisch rezidivierenden Erkrankungen der oberen Atemwege und im gesamten HNO-Bereich weisen auf eine immunstimulierende Wirkung von Symbioflor ® 1 hin. Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor ® 1 wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden. Experimentell weist Symbioflor ® 1 eine Wirkung auf Chemotaxis und phagozytotische Aktivität von Makrophagen im Sinne einer „unspezifischen Immunstimulation” auf. 13.2 Toxikologische Eigenschaften Tierexperimentell durchgeführte akute und chronische Toxizitätsstudien zeigen für Symbioflor ® 1 keinerlei toxische Eigenschaften. Bei Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie zeigten sich keine negativen Nebenwirkungen. Während der jahrzehntelangen Anwendung von Symbioflor ® 1 sind bisher keine wesentlichen Nebenwirkungen beobachtet worden. 13.3 Pharmakokinetik Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Arzneimittels nicht durchgeführt worden. 13.4 Bioverfügbarkeit Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit sind wegen der Besonderheit des Arzneimittels nicht durchgeführt worden. 14. Sonstige Hinweise Der deutlich wahrnehmbare, mitunter als unangenehm empfundene Geruch der Suspension ist kennzeichnend für das Produkt und kann unterschiedlich stark auftreten. 15. Dauer der Haltbarkeit Die Haltbarkeitsdauer im originalverschlossenen Behältnis beträgt bei Raumtemperatur 2 Jahre. Nach Öffnen der Flasche ist der Inhalt mindestens 3 Wochen haltbar. http://www.symbio.de/fachbereich/fachbereich_fachinfo_symbioflor1.php 08.12.2009 Symbiopharm Seite 3 von 3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Symbioflor ® 1 vor Anbruch nicht unter +2°C und nicht über +30°C lagern. Die Flasche nach Gebrauch sofort gut verschließen und im Kühlschrank aufbewahren. Vor Frostschäden schützen. 16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln Keine. 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen N 1 Originalpackung mit 2 × 50 ml Suspension N 2 Originalpackung mit 2 × 50 ml Suspension N 3 Originalpackung mit 3 × 50 ml Suspension 18. Stand der Information September 1998 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers SymbioPharm GmbH Auf den Lüppen D-35745 Herborn-Hörbach Telefon: (0 27 72) 5 10 04 Telefax: (0 27 72) 5 12 68 http://www.symbio.de/fachbereich/fachbereich_fachinfo_symbioflor1.php 08.12.2009
