Fresenius Investor News

Der Gesundheitskonzern
18. Mai 2005
Kontakt:
Birgit Grund
Fresenius AG
Investor Relations
Tel. 06172 - 608 2485
Fax 06172 - 608 2488
e-mail: [email protected]
Internet: http://www.fresenius.de
Fresenius Investor News
ASCO-Meeting: Fresenius Biotech stellt Studienergebnisse
zu neuen Antikörpern auf weltgrößtem Krebskongress vor
Fresenius Biotech hat zwei Phase I Studien mit trifunktionalen Antikörpern
zur Behandlung von Brustkrebs und Bauchfellkrebs (Peritoneal-Karzinose)
erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse stellten die Prüfärzte der
beteiligten Hochschulen auf dem Jahreskongress der American Society of
Clinical Oncology (ASCO) in Orlando, Florida vor.
Mit dem erstmals in einer klinischen Studie untersuchten trifunktionalen
Antikörper rexomun® (von der WHO vergebene INN-Bezeichnung:
ertumaxomab) wurden ermutigende Ergebnisse erzielt. In einer
Multicenter-Studie der Phase I hat sich rexomun® (ertumaxomab) bei der
Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs als sicher
und gut verträglich erwiesen. An der Studie waren 17 Patientinnen
beteiligt, die innerhalb von zwei Wochen drei intravenöse Dosen des
Antikörpers erhielten. Dabei wurde eine maximal verträgliche Dosis von
10, 100 und 100 Mikrogramm für die erste, zweite und dritte Infusion
ermittelt. Die Nebenwirkungen waren mild bis mäßig und vorübergehend.
Am häufigsten traten Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Übelkeit
auf. Bei fünf von 15 auswertbaren Patientinnen sprach der Tumor auf die
Behandlung an, das heißt der Tumor wuchs nicht weiter oder verkleinerte
sich. Bei einer Patientin wurde eine komplette Remission erzielt, die
sieben Monate anhielt. Bei zwei Patientinnen wurde eine partielle
Remission erreicht, bei zwei Patientinnen schritt die Erkrankung nicht
weiter fort. Eine Patientin mit partieller Remission und zwei der
Patientinnen, bei denen die Krankheit nicht weiter fortschritt, erhielten
begleitend oder anschließend eine Hormontherapie. „Wir sind durch diese
Ergebnisse sehr ermutigt und werden unser klinisches
Entwicklungsprogramm mit einer Phase II Studie fortsetzen“, sagt Dr.
Thomas Gottwald, Geschäftsführer bei Fresenius Biotech.
Postanschrift: Fresenius AG, Investor Relations, 61346 Bad Homburg
Seite 1 von 3
Eine Phase II Studie zur Wirksamkeit von rexomun® (ertumaxomab) bei
Brustkrebs ist in Vorbereitung und soll Ende 2005 beginnen.
In der zweiten auf dem ASCO-Kongress vorgestellten Multicenter-Studie
der Phase I erwies sich der trifunktionale Antikörper removab® (INNBezeichnung: catumaxomab) bei der Behandlung von Patienten mit
Bauchfellkrebs (Peritoneal-Karzinose) als sicher und wurde von den
Patienten gut vertragen. An der Studie teilgenommen haben insgesamt 17
Patienten. Bei 16 Patienten wurde der Bauchfellkrebs durch
Primärtumoren in Magen oder Darm ausgelöst, in einem Fall war der
Primärtumor nicht lokalisierbar. Den Patienten wurden innerhalb von zehn
Tagen vier ansteigende Dosen von removab® (catumaxomab) in die
Bauchhöhle injiziert. Als maximal verträgliche Dosis ergaben sich dabei
10, 20, 50 und 200 Mikrogramm für die erste, zweite, dritte und vierte
Infusion. Die Nebenwirkungen waren mild bis mäßig und vorübergehend.
Am häufigsten traten Übelkeit, Bauchschmerzen und Fieber auf. Bei acht
Patienten konnte die Bauchhöhle vor und nach der Behandlung gespült
werden, um die Auswirkung der Behandlung auf die Zahl der Tumorzellen
zu bestimmen. Bei sieben dieser acht Patienten ging die Zahl der
Tumorzellen in der Spülflüssigkeit zurück.
Die durchschnittliche Lebenserwartung von Patienten mit PeritonealKarzinose liegt normalerweise bei drei bis sechs Monaten. Heute, vierzehn
Monate nach Beginn der Studie, leben noch 7 von 17 Patienten. In dieser
Studie wurde bisher eine mittlere Überlebenszeit von rund 9 Monaten
erreicht, gerechnet ab Beginn der Behandlung. Bei einem Patienten wurde
eine vollständige Remission erreicht, die auch nach 14 Monaten noch
anhält. „Wie schon in der Studie zum malignen Aszites bei Eierstockkrebs
haben wir auch diesmal wieder zu einem frühen Zeitpunkt Hinweise auf
die Wirksamkeit des Antikörpers erhalten“, erklärt Dr. Thomas Gottwald.
In einer Pilotstudie wird derzeit die Form der Anwendung von removab®
(catumaxomab) bei Magentumoren geprüft. Für Ende 2005 ist der Start
einer Phase II Studie bei Magenkrebs-Patienten geplant.
Der trifunktionale Antikörper removab® (catumaxumab) wird derzeit unter
anderem in einer Phase IIa Studie zur Behandlung von Eierstockkrebs und
in einer Phase II/III Zulassungsstudie zur Behandlung von malignem
Aszites (Bauchwassersucht) untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien
werden im Laufe des Jahres 2006 erwartet.
rexomun® (ertumaxomab) und removab® (catumaxomab) sind Antikörper,
die von dem Münchner Biotech-Unternehmen TRION-Pharma, einem
Kooperationspartner von Fresenius Biotech, entwickelt und produziert
wurden. Die neuen trifunktionalen Antikörper wirken nach einem
einmaligen Prinzip: Sie bringen Krebszellen gezielt mit zwei
unterschiedlichen Abwehrzellen des körpereigenen Immunsystems
zusammen und leiten dadurch die Zerstörung der Tumorzellen ein. Die
bisherigen Studien ergaben überdies deutliche Hinweise auf eine
Aktivierung des Immunsystems mit der Perspektive einer lang anhaltenden
Immunität gegen den Tumor.
Postanschrift: Fresenius AG, Investor Relations, 61346 Bad Homburg
Seite 2 von 3
Studienphasen: In Phase I Studien werden Dosierung, Sicherheit und
Verträglichkeit, in Phase II Studien die Wirksamkeit von neuen
Arzneimitteln untersucht.
INN: International Nonproprietary Name; von der WHO vergebene INNNamen oder „Freinamen“ gelten weltweit und sind nicht markenrechtlich
geschützt.
Postanschrift: Fresenius AG, Investor Relations, 61346 Bad Homburg
Seite 3 von 3