german version - EWOG-MDS

Bitte Namen und Adresse des lokalen Zentrums
einfügen
Studie EWOG MDS SCT RIC RC-06
Serielle Chimärismusanalysen für Patienten mit
Refraktärer Zytopenie (RC) nach
Transplantation mit Reduzierter
Konditionierung (RIC)
(Version: 09.05.2007)
Patienteninformation
Lieber Patient,
Dein behandelnder Arzt hat Dich informiert, dass Du an einer Krankheit leidest, die refraktäre
Zytopenie heißt. Diese Erkrankung gehört zu einer Untergruppe der myelodysplastischen
Syndrome. Du wurdest bereits gebeten, an den beiden Studien EWOG-MDS 2006 und EWOGMDS RC teilzunehmen. Patienten mit refraktärer Zytopenie, bei denen eine allogene
hämatopoetische Stammzelltransplantation mit einer reduzierten Konditionierung durchgeführt
wird, werden gebeten, auch an einer dritten Studie EWOG-MDS SCT RC RIC 06 teilzunehmen.
Die folgenden Informationen betreffen die Studie EWOG-MDS SCT RC RIC 06. Der vorliegende
Aufklärungsbogen fasst die wesentlichen Punkte zusammen, die Dir Dein behandelnder Arzt
über die Studie mitgeteilt hat. Wenn Du die Prinzipien der Studie verstanden hast und wenn Du
der Teilnahme an der Studie zustimmst, solltest Du dies mit Deiner Unterschrift auf dem
Einverständnisbogen bestätigen. Bitte beachte, dass Deine Teilnahme freiwillig erfolgt. Eine
Ablehnung der Studienteilnahme wird zu keinem Zeitpunkt zu Nachteilen für Dich führen. Du
wirst unabhängig von Deiner Entscheidung immer sorgfältig behandelt werden. Bitte nimm Dir
Zeit für Deine Entscheidung und zögere nicht, weitere Fragen zu stellen.
Was wird in dieser Studie untersucht?
Die Studie EWOG-MDS SCT RC RIC 06 ist als klinische Studie Teil der klinischen Forschung,
sie betrifft nicht die Behandlung Deiner Krankheit. Diese Studie beinhaltet wissenschaftliche
Fragestellungen
im
Zusammenhang
mit
der
allogenen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation.
Für eine genaue Diagnose, die zu einer gezielten Therapie führen soll, müssen Dir unabhängig
von dieser Studie für verschiedene Untersuchungen Blut- und Knochenmarkproben entnommen
werden. Für diese Studie werden zusätzlich geringe Mengen Blut entnommen. Die Entnahme
erfolgt vor Transplantation, sowie an den Tagen +30, +60, +100 und +180 nach Transplantation.
Für Dich bedeutet dies keine zusätzliche Punktion oder Biopsie wegen der Studie EWOG-MDS
HSCT RC RIC 06. Die zusätzlichen Blutproben für diese Studie werden im Labor von Herrn
Prof. Dr. Peter Bader und Mitarbeitern an der Johann Wolfgang Goethe Universität in Frankfurt
am Main aufbewahrt.
Du kannst außerdem entscheiden, ob dieses Material auch für zukünftige, nicht kommerzielle
Forschung über Deine Krankheit verwendet werden darf. Du kannst jederzeit Informationen über
diese zukünftigen Forschungsergebnisse einholen.
09. Mai 2007
EWOG-MDS HSCT RC RIC 06, Patienteninformation
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Warum wird diese Studie durchgeführt?
Ziel der Studie ist die Beantwortung verschiedener Fragen zum Angehen von Spenderzellen im
Empfänger nach Stammzelltransplantation.
Um die akute sowie langfristige Organschädigung nach Stammzelltransplantation zu reduzieren,
wurden für Patienten mit Refraktärer Zytopenie (RC) Transplantationsschemata mit weniger
intensiver Chemotherapie (reduzierte Konditionierung) entwickelt. Es ist jedoch nicht hinreichend
bekannt, ob es nach einer solchen Konditionierung zu einem Angehen aller Zellreihen kommt
(rote Blutkörperchen, weiße Blutzellen wie Granulozyten und Lymphozyten etc.). Wenn alle im
Blut vorkommenden Zellen nach Transplantation nachweislich vom Spender stammen, so wird
dies als kompletter Chimärismus bezeichnet. Befinden sich neben Spenderzellen auch weiterhin
Zellen des Empfängers im Blut, so liegt ein gemischter Chimärismus vor.
Es ist derzeit nicht bekannt, wie viele der Patienten mit refraktärer Zytopenie (RC), die mit
reduzierter Konditionierung transplantierten werden, einen gemischten Chimärismus entwickeln.
Diese Frage ist ein Gegenstand der Studie. Zusätzlich möchten wir mit der Studie untersuchen,
ob ein gemischter Chimärismus einen Einfluss auf das Auftreten einer sogenannten Graftversus-host disease (GvHD) hat. Bei einer GvHD kommt es zur Immunreaktion von
Spenderzellen gegen Organe des Empfängers.
Die geplanten Untersuchungen werden an Blutzellen durchgeführt. Dabei wird DNA aus den
Zellen isoliert und auf Ihre Herkunft vom Spender bzw. Empfänger untersucht. Es wird die
gesamte Population an Blutzellen wie auch einzelne Subpopulationen getrennt analysiert.
Spezifische Fragen sind:
 Wie oft findet sich ein gemischter Chimärismus?
 Führen unterschiedliche Analysemethoden zu vergleichbaren Ergebnissen?
 Wie wirkt sich der Chimärismus auf das Überleben der Patienten aus?
 Hat der Chimärismus verschiedener Subpopulationen weißer Blutkörperchen einen
Einfluss auf das Auftreten einer GvHD?
Wie viele Patienten werden an dieser Studie teilnehmen?
Patienten, bei denen eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit einer
reduzierten Konditionierung durchgeführt wird, werden in die Studie aufgenommen. Die
Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten wird voraussichtlich 70 betragen.
Wie werden die einzelnen Zentren dieser europäischen Studie zusammen arbeiten?
Wie in der Studie EWOG-MDS 2006, in der Du schon eingeschlossen bist, wird die Studie
EWOG-MDS SCT RC RIC 06 in 12 europäischen Ländern durchgeführt. Verantwortlich für die
Deine Behandlung ist der Arzt, der Dich vor Ort behandelt. Für die vorliegende Studie wird der
Arzt Blut- und Knochenmarkproben an das Labor der Johann Wolfgang Goethe Universität
Frankfurt a. Main schicken. Die Proben werden mit Deinem Namen versehen sein.
Die Ergebnisse der Chimärismusanalysen aus Gesamtpopulationen von Blutzellen werden an
den Regionalen Koordinator dieser Studie und an Deinen behandelnden Arzt geschickt. Die
Ergebnisse der der Chimärismusanalysen aus Subpopulationen von Blutzellen werden nicht
weitergegeben. Sie werden am Ende der Laufzeit der Studie mit dem Verlauf der Krankheit
korreliert. Dafür werden die Ergebnisse der Laboruntersuchung dieser Studie zusammen mit
den Daten zu Diagnose und Verlauf aus der EWOG-MDS 2006 Studie analysiert. Die
Ergebnisse werden an das koordinierende Studienzentrum in Freiburg übermittelt. Die Daten
werden dort in einer geschützten Datenbank gesammelt, gespeichert und in anonymisierter
Form analysiert.
09. Mai 2007
EWOG-MDS HSCT RC RIC 06, Patienteninformation
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Die Richtlinien zur ärztlichen Schweigepflicht und zum Datenschutz werden befolgt. Am Ende
dieser Aufklärung findest Du die Namen und Adressen der verantwortlichen Personen in den
Laboren und am koordinierenden Studienzentrum in Freiburg, Deutschland.
Wie lange wirst Du in der Studie sein?
Informationen über den klinischen Verlauf Deiner Erkrankung werden jährlich bis Ende 2012
gesammelt. Du kannst jederzeit die Studienteilnahme beenden.
Falls Du der Verwendung zusätzlicher Proben für zukünftige Forschung zugestimmt hast,
werden diese Proben für 15 Jahre aufbewahrt. Falls Du Deine Zustimmung zurückziehst,
werden die vorhandenen Proben vernichtet. Du musst wissen, dass Forschungsvorhaben, die
mit den Proben bereits durchgeführt wurden, nicht mehr rückgängig gemacht werden können
Was sind die Risiken dieser Studie?
Blutproben werden Dir ohnehin für Routineuntersuchungen entnommen, um eine genaue
Diagnose und daraus die beste Behandlung für Dich festzulegen. Auf Grund der
Studienteilnahme entstehen daher keine zusätzlichen Risiken für Dich.
Was ist der Nutzen bei einer Studienteilnahme?
Für die Kinder dieser Studie gibt es keinen direkten Nutzen bei Studienteilnahme. Die
Ergebnisse können allerdings anderen Kindern mit derselben Erkrankung in Zukunft helfen,
besser therapiert zu werden. Eine finanzielle Entschädigung für die Studienteilnahme ist nicht
vorgesehen
Was sind die Kosten?
Die zusätzlichen Untersuchungen an Blut und Knochenmark im Rahmen der Studie werden
keine zusätzlichen Kosten verursachen. Deine Eltern oder Deine Krankenversicherung werden
wie vorher für die Routineuntersuchungen bezahlen, als ob Du nicht an der Studie teilnehmen
würdest.
Was sind Deine Rechte als Studienteilnehmer?
Die Studienteilnahme ist freiwillig. Du kannst die Studienteilnahme verweigern oder Dich
jederzeit aus der Studie ausschließen. Das Verlassen der Studie wird keine Nachteile haben.
Wir werden jede neue Information, die die Deine Studienteilnahme beeinflussen könnte, an Dich
weitergeben.
Was bedeutet Vertraulichkeit und Datenschutz in der Studie?
Vertraulichkeit wird während der gesamten Studiendauer gewahrt. Proben die zu
Forschungszwecken in Laboren außerhalb der regionalen Referenzlabore bearbeitet werden,
werden durch eine Nummer und nicht durch den Namen identifiziert. Informationen, die zu einer
Identifizierung führen können, befinden sich in der Studienzentrale in Freiburg. Diese Daten sind
nur Fachleuten im Rahmen der wissenschaftlichen Tätigkeit zugänglich. Veröffentlichungen von
Ergebnissen dieser Studie erfolgen ohne Nennung Deines Namens.
Alle Personen, die Einblick in die gespeicherten Daten haben, unterliegen der beruflichen
Schweigepflicht und dem Datenschutzgesetz.
Deine Entscheidung über die Verarbeitung und Weitergabe von Daten ist freiwillig und wird
keinen Einfluss auf Deine Behandlung haben. Du kannst Dein Einverständnis jederzeit
widerrufen. Auf Anfrage können wir Dir darlegen, welche Daten gesammelt werden.
Wir bitten Dich um Dein Einverständnis, personenbezogene Daten (Name, Geburtsdatum,
Wohnort, Diagnose mit Befunderhebung, Therapieform und -verlauf und andere medizinische
Daten) von Dir zu speichern (Speicherung, Übermittlung, Veränderung, Löschen). Das
Verarbeiten der Daten dient der medizinischen Dokumentation im Rahmen der Zusammenarbeit
mehrerer Kliniken, um eine bessere Erarbeitung der Diagnose und eine Überwachung der
Therapie in den einzelnen Kliniken zu gewährleisten. Eine solche Dokumentation ist daher als
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wichtiges Hilfsmittel einer zeitgemäßen Behandlung anzusehen. Am Ende dieser Aufklärung
findest Du die Stellen, an die die Daten übermittelt werden. Zusätzlich erfolgt eine Meldung an
das jeweils zuständige Landeskrebsregister.
Was gibt es zu ethischen Fragen?
Die ethischen Prinzipien der Deklaration von Helsinki (Weltärztebund) und der Guten Klinischen
Praxis (GCP) werden eingehalten.
Welche anderen Optionen gibt es?
Du kannst die Studienteilnahme verweigern. Du wirst weiterhin wegen Deiner Erkrankung an
diesem Zentrum behandelt, auch wenn Du nicht an der Studie teilnimmst.
Wen kann ich bei Fragen kontaktieren?
Für Fragen zur Studie kontaktiere Deinen behandelnden Arzt.
_____________________________ in ______________________________________
(Name und Adresse/ Tel.Nr. des behandelnden Arztes einfügen)
oder die Studienzentrale in Freiburg.
Für Fragen über Deine Rechte als Studienteilnehmer kontaktiere die zuständige
Ethikkommission
_______________________________________________________________________
(Name und Adresse der zuständigen Ethikkommission)
Namen und Adressen des koordinierenden Studienleiters und der Studienzentrale in
Freiburg
Koordinierender Studienleiter:
Prof. Dr. Peter Bader, Klinikum und Fachbereich Medizin, Johann Wolfgang Goethe Universität
Frankfurt am Main, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Schwerpunkt
Stammzelltransplantation, Theodor Stern Kai 7, D-60590 Frankfurt a. M. .
Studienzentrale der EWOG-MDS 2006 Studie:
Prof. Dr. Charlotte Niemeyer; Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV:
Pädiatrische Hämatologie und Onkologie, Universität Freiburg; Mathildenstr 1; D-79106 Freiburg
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