Patientenaufklärung - Uni

UNIVERSITÄTSKLINIKUM
GIESSEN UND MARBURG GMBH
Justus-LiebigUniversität Gießen
Philipps-Universität
Marburg
Klinik für Urologie und Kinderurologie
Direktor: Prof. Dr. med. R. Hofmann
Standort Marburg
Ansprechpartner: OA PD Dr. Andres Jan Schrader
Baldingerstraße, 35033 Marburg
Telefon:
(06421) 28 – 62479
Telefax:
(06421) 28 – 65590
E-mail:
[email protected]
Anwendungsbeobachtung zur Wirkung von Nexavar® (Sorafenib) in der
Behandlung des metastasierten papillären/chromophilen Nierenzellkarzinoms
Sehr geehrte Patientin,
sehr geehrter Patient,
der häufigste Subtyp des Nierenzellkarzinoms ist das klassische klarzellige Karzinom. Dies
macht etwa 70% aller Nierenzellkarzinome aus, bei Patienten mit Metastasen ist dieser Anteil
noch höher. Deshalb wurden bis heute in kontrollierten Studien auch fast ausschließlich
Patienten mit einem klarzelligen Nierenzellkarzinom behandelt. Basierend auf der in diesen
Studien gewonnenen Ergebnisse wurden Therapieempfehlungen für alle NierenzellkarzinomSubtypen gegeben. So ist derzeit die Immun(chemo)therapie Standard in der systemischen
Behandlung von Patienten mit Metastasen, nach Versagen der Immun(chemo)therapie die
Behandlung mit Nexavar® oder Sutent®. Leider haben kürzlich verschiedene deutsche und
amerikanische Untersuchungen gezeigt, dass das metastasierte papilläre Nierenzellkarzinom,
an dem auch Sie leiden, nicht bzw. kaum auf Immuntherapie anspricht, so dass für Patienten
mit papillärem Tumor die Therapieempfehlung mit Immuntherapeutika (z.B. Interferon-,
Interleukin-2) nur eingeschränkt gegeben werden kann. Erste Ergebnisse bei der Behandlung
von Patienten mit papillärem Tumor mit Nexavar® (15 Patienten) waren jedoch
vielversprechend.
Wir bitten Sie um Teilnahme an der oben genannten Anwendungsbeobachtung, damit wir
anhand einer größeren Patientenzahl die Wirkung von Nexavar® bei Patienten mit papillärem
Tumorleiden überprüfen können. Sie erhalten Nexavar®, die zugelassene Standardtherapie, in
üblicher Dosierung (2x400mg/Tag); die Behandlungsergebnisse und der histologische Befund
Ihres Tumors werden an die Studienzentrale in Marburg lediglich weitergeleitet. Falls Sie zur
Teilnahme einwilligen, haben Sie jeder Zeit die Möglichkeit ohne Angabe von Gründen Ihre
Einwilligung wieder zurück zu ziehen. Für Sie werden weder zusätzliche
Unannehmlichkeiten noch Nachteile entstehen. Alle erhobenen Daten werden anonymisiert
behandelt, d. h. jeder teilnehmenden Person wird eine Ziffer zugeordnet. Die Schlüsselliste
(Zuordnung Patient-Ziffer) liegt nur dem verantwortlichen Studienarzt vor, der diese unter
strengem Verschluss hält. Namen, Geburtsdaten oder eindeutig auf teilnehmende Personen
deutende Merkmale werden nicht an Dritte weitergegeben oder veröffentlicht.
Für weitere Informationen stehen wir Ihnen jederzeit gern im Rahmen eines persönlichen
Gespräches zur Verfügung und danken Ihnen für Ihre Mithilfe.
PD Dr. med. A. J. Schrader
Universitätsklinikum
Gießen und Marburg GmbH
Sitz Gießen und Marburg
Amtsgericht Gießen HRB 6384
http://www.uniklinikum-giessen.de
http://www.med.uni-marburg.de
Prof. Dr. med. R. Hofmann, Direktor
Geschäftsführung
Gerald Meder (Vors.)
Prof. Dr. Werner Seeger (stv. Vors.)
Manfred Wiehl
Aufsichtsratsvorsitzender
Dr. Hans-Joachim Conrad (stv.)
Dr. Hans Jürgen Hackenberg (stv.)
Prof. Dr. Martin L. Hansis (stv.)
Wolfgang Pföhler