Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ondansetron Teva
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ondansetron Teva 4 mg Filmtabletten Ondansetron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ondansetron Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Teva beachten? 3. Wie ist Ondansetron Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ondansetron Teva und wofür wird es angewendet? Ondansetron gehört zur Gruppe der Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen). Ondansetron Teva ist angezeigt zur Verhinderung von Übelkeit (Gefühl, erbrechen zu müssen) und Erbrechen, die nach einer Operation bei Risikopatienten mit einer herabgesetzten Erbrechen-Schwelle oder bei einer Behandlung gegen Krebs mit Chemotherapie oder Bestrahlung auftreten können. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Teva beachten? Ondansetron Teva darf nicht eingenommen werden, • Wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • Wenn Sie Apomorphin anwenden (angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) (siehe Abschnitt “Einnahme von Ondansetron Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln”). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • wenn Sie in der Vergangenheit gegen andere Arzneimittel überempfindlich waren, die zu den sogenannten 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten gehören; Atemprobleme müssen aufmerksam berücksichtigt werden, da sie häufig ein Vorboten von Überempfindlichkeitsreaktionen sind. • wenn bei Ihnen eine plötzliche Darmverstopfung auftritt, da Ondansetron die Transitzeit der Nahrung im Darm verlängert. • wenn Sie sich einer Mandelentfernung unterzogen haben; Sie müssen engmaschig beobachtet werden, nachdem Ihnen Ondansetron verabreicht wurde. • wenn Sie an bestimmten erblichen Stoffwechselkrankheiten leiden, wie Galaktose-Intoleranz, LappLaktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption leiden. • wenn es Kindern verabreicht wird, die eine Chemotherapie erhalten, die für die Leber toxisch ist; die Leberfunktion muss kontrolliert werden. 1/7 • wenn Sie an einer QTc-Verlängerung leiden oder diese entwickeln können, einschließlich Elektrolytabweichungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung oder Elektrolytabweichungen führen können. • wenn Sie an einem niedrigen Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie) oder Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie) leiden. • bei Einnahme von anderen serotonergen Arzneimitteln (siehe Abschnitt “Einnahme von Ondansetron Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln”). Der Arzt wird Sie engmaschig beobachten. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der Fall war. Einnahme von Ondansetron Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Eine Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung ihre gegenseitige(n) Wirkung(en) und/oder Nebenwirkung(en) beeinflussen. Es gibt keine Hinweise, dass Ondansetron die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst, die häufig zusammen mit Ondansetron angewendet werden. Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Ondansetron und Alkohol, Temazepam (Arzneimittel, das bei Schlafstörungen angewendet wird), Furosemid (Arzneimittel, das bei Bluthochdruck und Flüssigkeitsansammlung angewendet wird), Alfentanil (Arzneimittel, das bei Anästhesie angewendet wird), Tramadol (Schmerzmittel), Morphin (Schmerzmittel), Lidocain (Arzneimittel, das bei lokaler Anästhesie angewendet wird), Thiopental (Arzneimittel, das bei Anästhesie angewendet wird) oder Propofol (Arzneimittel, das bei Anästhesie angewendet wird) nachgewiesen. Falls Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel anwenden, wird empfohlen, Ihren Arzt darüber zu informieren, bevor Sie Ondansetron Teva einnehmen: • der Antiepileptika Phenytoin und Carbamazepin, weil sie die Konzentration Ondansetron im Blut reduzieren können. • Rifampicin (Arzneimittel, das bei Tuberkulose angewendet wird), weil es bei gleichzeitiger Anwendung die Konzentration Ondansetron im Blut reduzieren kann. • Die analgetische Wirkung des Arzneimittels Tramadol kann durch die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron Teva verringert werden. • Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen können. • Die gleichzeitige Anwendung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthracycline wie Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzimab), Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablocker (wie Atenolol oder Timolol) kann das Risiko auf Herzrhythmusstörungen erhöhen. • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (darunter SSRI und SNRI), da dies zu dem Serotoninsyndrom (einschließlich eines veränderten psychischen Zustandes, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Abweichungen) führen kann. • Die gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin ist gegenangezeigt (angewendet zur Behandlung der Parkinson Krankheit), da dies zu einem schweren Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust führen könnte. Einnahme von Ondansetron Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Ondansetron Teva Tabletten müssen mit wenig Wasser eingenommen werden. 2/7 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Über die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft beim Menschen bestehen unzureichende Daten, um die mögliche Schädlichkeit zu beurteilen. In Tierexperimenten war dieses Arzneimittel nicht schädlich. Da Tierexperimente nicht immer die Reaktion beim Menschen vorhersagen können, wird von der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft abgeraten. Sobald Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder bei Ihnen ein Kinderwunsch besteht, konsultieren Sie Ihren Arzt. Stillzeit Ondansetron kann in die Muttermilch übergehen. Während der Anwendung von Ondansetron Teva wird darum vom Stillen abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine Daten bekannt über den Einfluss von diesem Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Eine Wirkung ist eher unwahrscheinlich. Ondansetron Teva enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Ondansetron Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Ondansetron Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Übelkeit und Erbrechen als Folge von Chemotherapie und Bestrahlung Erwachsene Chemotherapie 8 mg (2 Tabletten) 1 bis 2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg (2 Tabletten) 12 Stunden später. Zur Vorbeugung von später auftretendem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden muss die Behandlung mit Ondansetron Teva bis zu 5 Tagen nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg (2 Tabletten) zweimal pro Tag (= 24 Stunden). Bestrahlung 8 mg (2 Tabletten) 1 bis 2 Stunden vor der Bestrahlung, gefolgt von 8 mg (2 Tabletten) alle 12 Stunden. Die Dauer hängt von der Dauer der Bestrahlung ab. Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren) Zweimal 4 mg (1 Tablette) täglich bis zu 5 Tagen nach einem Behandlungszyklus. Ältere Personen Ondansetron Teva wird von älteren Personen über 65 Jahre gut vertragen. Eine Anpassung der täglichen Dosierung oder des Dosierungsschemas ist nicht erforderlich. 3/7 Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation Erwachsene Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation: 8 mg (2 Tabletten) 1 Stunde vor Einleitung der Narkose, gefolgt von jeweils zweimal 8 mg (4 Tabletten) mit einer Zwischenpause von 8 Stunden. Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren) Die Verabreichung mit Tabletten wird nicht empfohlen. Ältere Personen Die verfügbaren Daten sind unzureichend, um eine Dosierung bei diesen Patienten zu empfehlen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Eine Anpassung der täglichen Dosierung oder des Dosierungsschemas ist nicht erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Gesamtdosierung täglich (= 24 Stunden) darf nicht mehr als 8 mg betragen (2 Tabletten). Patienten, bei denen Sparteïn und Debrisoquin vom Körper schlecht umgesetzt werden Eine Anpassung der täglichen Dosierung oder des Dosierungsschemas ist nicht erforderlich. Wenn Sie merken, dass Ondansetron Teva zu stark oder zu wenig wirkt, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Art der Anwendung Nehmen Sie die Filmtabletten ein, indem Sie diese mit reichlich Flüssigkeit (z. B. Wasser) schlucken. Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ondansetron Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245). Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Ondansetron ist eingeschränkt. Meistens waren die Symptome bei einer Überdosierung ähnlich denen, die bereits bei Patienten angegeben wurden, die die empfohlenen Dosierungen angewendet haben (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es gibt kein spezifisches Gegengift (Antidot) für Ondansetron. Darum wird bei einer vermuteten Vergiftung eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden. Die Verabreichung eines Brechmittels (Ipecacuanha) ist zur Behandlung einer Überdosierung von Ondansetron nicht angezeigt, da es eher unwahrscheinlich ist, dass die Patienten reagieren, da Ondansetron dem Erbrechen entgegenwirkt. Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Teva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie dann so schnell wie möglich diese Dosis noch ein. Wenn es nahezu Zeit für die nächste Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Teva abbrechen Wenn Sie ohne Empfehlung Ihres Arztes die Anwendung von Ondansetron Teva plötzlich abbrechen, können die Symptome, die vor der Behandlung mit Ondansetron Teva vorhanden waren, wieder auftreten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 4/7 Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen werden nachfolgend per Organklasse und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten werden wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10000 und <1/1000), sehr selten (<1/10000 einschließlich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der vorhandenen Daten nicht abschätzbar). Die nachfolgenden Häufigkeiten gelten für die empfohlenen Standarddosen von Ondansetron. Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter einige schwerwiegende, die sich durch plötzliches Unwohlsein, Angstgefühl, Schüttelfrost, Juckreiz, Blässe oder Rötung, Schwitzen, in manchen Fällen Beklemmung, schneller Herzschlag, Schock (Anaphylaxie) äußern können. Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: unerwünschte, unwillkürliche Bewegungen, wie Reaktionen des zentralen Nervensystems (extrapyramidale Symptome), darunter krampfartige Augenbewegungen (okulogyrische Krise) und Bewegungsstörungen, Krampfanfälle (Epilepsie). Herzerkrankungen Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb, unregelmäßiger oder anormal langsamer Herzschlag Selten: QTc-Verlängerung (einschließlich Torsades de Pointes). Gefäßerkrankungen Häufig: Hitzewallungen und Blasen. Gelegentlich: zu niedriger Blutdruck Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Schluckauf. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Verstopfung. Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Anstieg der Werte der Leberfunktionstests. Diese Wirkungen wurden häufig bei Patienten beobachtet, die mit Chemotherapie mit Cisplatin behandelt wurden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre Das Auftreten von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist mit den Erwachsenen vergleichbar. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5/7 Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ondansetron Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ondansetron Teva enthält • Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (5 mg) entsprechend 4 mg Ondansetron pro Filmtablette. • Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), mikrokristalline Cellulose (E 460), Gelatinestärke, Magnesiumstearat (E 470b), Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E 172). Wie Ondansetron Teva aussieht und Inhalt der Packung Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Inschrift “4” auf einer Seite und flach auf der anderen Seite. Die Filmtabletten sind in einer Blisterpackung mit 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 und 500 Tabletten verpackt. Einheitspackungen mit 10, 50 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem / NIEDERLANDE oder Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG / ENGLAND oder Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 6/7 H-4042 Debrecen / UNGARN Zulassungsnummer BE316452 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016. 7/7
