1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Finasterid Ranbaxy 5 mg

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid Ranbaxy 5 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 75 mg LactoseMonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, 7 mm Durchmesser, mit einseitiger Prägung „F" und
„5".
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Finasterid Ranbaxy ist zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie
(BPH) indiziert, um:
eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPHbedingte Symptome zu verbessern.
das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen
Eingriffs einschließlich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer
Prostatektomie zu vermindern.
Finasterid Ranbaxy darf nur bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen
über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen, ausschließlich.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich eine 5 mg-Tablette entweder auf nüchternen
Magen oder mit einer Mahlzeit. Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt und darf nicht
geteilt oder zerstoßen werden (siehe Abschnitt 6.6). Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine
Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate
erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufrieden stellendes
Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Es stehen keine Daten bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt
4.4).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatinin-Clearance bis
zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur
Pharmakokinetik eine Niereninsuffizienz keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid
hatte. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.
Dosierung bei älteren Patienten
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die Eliminationsrate von Finasterid bei
Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig vermindert war.
Seite 1 von 10
4.3
Gegenanzeigen
Finasterid Ranbaxy ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.


4.4
Finasterid Ranbaxy ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit auf Finasterid oder
einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft - Frauen, die schwanger sind oder es eventuell werden könnten
(siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit, Einnahme von Finasterid –
Risiko für den männlichen Fötus).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein
Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Patienten mit einem
großen Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig überwacht
werden.
Auswirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA) und Diagnostik eines ProstataKarzinoms
Es konnte kein klinischer Nutzen bei Patienten mit Prostatakrebs, die Finasterid 5 mg
einnehmen, gezeigt werden. Patienten mit BPH und erhöhten Werten an
prostataspezifischem Antigen (PSA) im Serum wurden in klinischen Studien durch PSAMessung und Prostatabiopsien kontrolliert. In diesen BPH-Studien scheint Finasterid 5 mg
nicht die Prostatakrebsdiagnose zu verändern und die Anzahl von aufgetretenem
Prostatakrebs war statistisch nicht abweichend bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg oder
mit Placebo behandelt wurden.
Digitale rektale Vorsorgeuntersuchungen sowie andere geeignete Verfahren zur Beurteilung
von Prostatakrebs werden vor dem Beginn einer Therapie mit Finasterid 5 mg und periodisch
auch danach empfohlen. Der Serum-PSA-Wert wird auch zur Erkennung von
Prostatakarzinomen eingesetzt. Im Allgemeinen deuten PSA-Werte von mehr als 10 ng/ml
(Hybritech) auf weiterführende Untersuchungen wie zum Beispiel eine Biopsie hin. Für PSAWerte zwischen 4 und 10 ng/ml werden weiterführende Untersuchungen empfohlen. Es gibt
eine beträchtliche Überschneidung der PSA-Werte bei Männern mit und ohne
Prostatakarzinom. Deshalb schließt ein normaler PSA-Wert bei Männern mit BPH nicht
automatisch ein Prostatakarzinom aus, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid 5 mg.
Ein Standard-PSA-Wert von weniger als 4 ng/ml schließt ein Prostatakarzinom nicht aus.
Finasterid 5 mg verursacht eine Senkung der PSA-Serumkonzentration von ungefähr 50 %
bei Patienten mit BPH, auch bei einem bestehenden Prostatakarzinom. Diese Senkung im
Serum des PSA-Spiegels bei Patienten mit BPH, die mit Finasterid behandelt werden, sollte
bei der Auswertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein gleichzeitiges
Prostatakarzinom nicht aus. Dieser Abfall ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte
vorhersagbar, obwohl sie bei einzelnen Patienten variieren kann. Die Ergebnisse einer
Langzeit – Wirksamkeits- und Sicherheits-PSA-Studie an 3000 Patienten über 4 Jahre,
doppelblind, placebokontrolliert (PLESS), bestätigten, dass bei Patienten, die mindestens 6
Monate mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, die PSA-Werte im Vergleich zu den
Normalwerten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten. Diese Anpassung
erhält die Sensitivität und Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die ProstataKarzinom-Diagnose.
Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel der mit Finasterid 5 mg behandelten
Patienten sollte sorgfältig beurteilt werden, einschließlich der Möglichkeit, dass der Patient
sich nicht an die Therapie mit Finasterid 5 mg hält.
Seite 2 von 10
Der Prozentsatz an freiem PSA (Verhältnis freies zu Gesamt-PSA) wird durch Finasterid
5 mg nicht signifikant erniedrigt. Das Verhältnis zwischen freiem und Gesamt-PSA bleibt
auch unter der Wirkung von Finasterid 5 mg konstant. Bei Heranziehung des freien PSAWertes als Hilfestellung bei der Prostata-Karzinom-Diagnostik ist daher keine Anpassung
an den Wert erforderlich.
Auswirkungen des Medikaments auf Labortests
Auswirkungen auf PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen)
Die PSA-Serumkonzentration korreliert mit dem Alter des Patienten und dem
Prostatavolumen, das Prostatavolumen korreliert seinerseits mit dem Alter des Patienten.
Bei Evaluierung der gemessenen PSA-Werte sollte berücksichtigt werden, dass diese bei
Patienten, die Finasterid 5 mg einnehmen, abnehmen. Bei den meisten Patienten kann ein
sehr schneller Abfall des PSA-Wertes im ersten Monat der Einnahme von Finasterid 5 mg
beobachtet werden, danach stabilisieren sich die PSA-Werte. Der PSA Wert nach der
Behandlung ist etwa noch die Hälfte des Anfangswertes. Deswegen sollten die Werte bei
Patienten, die Finasterid 5 mg 6 Monate oder länger einnehmen, im Vergleich zu den Werten
unbehandelter Männer verdoppelt werden. Für klinische Auslegungen wird auf Abschnitt 4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Auswirkungen auf
den PSA- Wert und die Prostatakrebserkennung verwiesen.
Brustkrebs bei Männern
Bei Männern, die in klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung Finasterid 5 mg
erhielten, wurde Brustkrebs beschrieben. Ärzte sollten daher ihre Patienten anweisen, alle
Veränderungen im Brustgewebe, wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus
den Brustwarzen unverzüglich zu melden.
Anwendung bei Kindern
Finasterid ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Lactose
Die Tablette enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit einem der folgenden genetischen
Mängel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen: Galactoseintoleranz,
Lactoseintoleranz oder Glucose-Galactose-Unverträglichkeit.
Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten zur Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik
von Finasterid vor.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
festgestellt. Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-System
metabolisiert. Obwohl das Risiko der Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von anderen
Stoffen durch Finasterid als sehr gering geschätzt wird, ist es möglich, dass Inhibitoren des
Cytochrom P450 3A4 die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Trotzdem ist ein
Anstieg durch gleichzeitige Einnahme solcher Inhibitoren nicht von klinischer Signifikanz.
Finasterid führt zu keiner signifikanten Beeinträchtigung der metabolisierenden Enzyme des
Cytochrom P450-Systems. Verbindungen, die beim Mann überprüft wurden: Propanolol,
Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazone. Es wurden keine
bedeutenden Wechselwirkungen festgestellt.
Seite 3 von 10
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Finasterid ist bei Frauen, die schwanger oder möglicherweise schwanger sind,
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Da 5-Reduktasehemmer vom Typ II die Umwandlung von Testosteron in
Dihydrotestosteron hemmen, können solche Arzneimittel, einschließlich Finasterid,
Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane eines männlichen Fetus verursachen, wenn sie
an schwangere Frauen verabreicht werden.
Risiken für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind
Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid-Tabletten sollten von Frauen, die schwanger
sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von
Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen Fetus nicht
berührt werden (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit/Schwangerschaft).
Die Finasterid-Tabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven
Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen
wurden.
Im Samen von Männern, die mit 5 mg Finasterid pro Tag behandelt wurden, wurden geringe
Mengen Finasterid nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob es nachteilige Folgen für einen
männlichen Fötus hat, wenn seine Mutter mit dem Samen eines mit Finasterid behandelten
Patienten in Berührung kommt. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder
sein könnte, wird dem Patienten empfohlen, seine Partnerin so wenig wie möglich mit
seinem Samen in Berührung kommen zu lassen.
Stillzeit
Finasterid ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass Finasterid die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Wirkungen
treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den
meisten Patienten von vorübergehender Natur.
Die Nebenwirkungen, die während klinischer Prüfungen und/oder nach Markteinführung
mit Finasterid 5 mg und/oder Finasterid bei niedrigeren Dosierungen beobachtet wurden,
sind im Folgenden aufgelistet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Seite 4 von 10
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Markteinführung kann nicht abgeschätzt werden,
weil diese aus Spontanberichten stammen
Organsystem
Häufigkeit: Nebenwirkungen
Immunsystemerkrankungen
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
Anschwellen von Gesicht und Lippen
Psychiatrische
Erkrankungen
Häufig: verminderte Libido
Nicht bekannt: Depression; verminderte Libido, die
auch nach dem Absetzen der Behandlung
andauerte
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzrasen
Hepatobiliäre
Nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme
Erkrankungen
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und der
Brust
Gelegentlich: Ausschlag
Nicht bekannt: Juckreiz, Nesselausschlag
Häufig: Impotenz
Gelegentlich: Ejakulationsprobleme, Empfindlichkeit
der Brust, Vergrößerung der Brust
Nicht bekannt: Hodenschmerzen, erektile
Dysfunktion, die auch nach dem Absetzen der
Behandlung andauerte; Infertilität bei Männern
und/oder schlechte Spermienqualität.
Untersuchungen
Häufig: Vermindertes Ejakulatvolumen
Desweiteren wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Folgendes
berichtet: Brustkrebs bei Männern (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Seite 5 von 10
Medizinische Therapie von Prostatasymptomen (MTOPS):
Bei der MTOPS-Studie wurden Finasterid 5 mg/Tag (n=768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag
(n=756), eine Kombinationstherapie mit Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag
(n=786) und Plazebos (n=737) verglichen. In dieser Studie war das Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie generell vergleichbar mit den Profilen der
einzelnen Komponenten. Die Häufigkeit von Ejakulationsstörungen war bei Patienten, die die
Kombinationstherapie erhielten, vergleichbar mit dem Auftreten von Nebenwirkungen bei den
beiden Monotherapien.
Andere Langzeitergebnisse
In einer placebokontrollierten Langzeitstudie über 7 Jahre, in der 18882 gesunde Männer
eingeschlossen waren, wurde bei 803 (18,4 %) Männern, die Finasterid bekamen und 1147
(24,4 %) Männern, die Placebo bekamen, Prostatakrebs festgestellt. In der Finasteridgruppe
hatten 280 (6,4 %) Männer Prostatakrebs mit Gleason-Scores von 7-10, ermittelt durch
Nadelbiopsie gegenüber 237 (5,1 %) Männern in der Placebogruppe. Weitere Ergebnisse
deuten darauf hin, dass der Anstieg der Krankheitshäufigkeit von höhergradigem
Prostatakrebs bei Männern in der Finasteridgruppe durch systematische Messung der
Auswirkung von Finasterid auf das Prostatavolumen erklärt werden kann. Annähernd 98 %
der Prostatakrebserkrankungen, die in dieser Studie diagnostiziert wurden, wurden als
intrakapsulär eingestuft (klinische Stufe T1 oder T2). Die klinische Signifikanz der GleasonScores von 7-10 ist unbekannt.
Laborergebnisse
Bei der Auswertung der PSA-Laborergebnisse sollte berücksichtigt werden, dass die PSASpiegel im Allgemeinen bei mit Finasterid behandelten Patienten erniedrigt sind (siehe
Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid sowie Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag über 3
Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen.
Keine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Finasterid wird empfohlen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5-Reduktasehemmer
ATC-Code: G04C B01
Seite 6 von 10
Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer kompetitiver Hemmstoff des
intrazellulären Enzyms Typ-II-5-Reduktase. Das Enzym wandelt Testosteron in das stärker
wirkende Androgen Dihydrotestosteron (DHT) um. Die normale Funktion und das Wachstum
der Prostata und folglich auch des hyperplastischen Prostatagewebes sind abhängig von der
Umwandlung von Testosteron zu DHT. Finasterid besitzt keine Affinität zum
Androgenrezeptor.
Klinische Studien zeigen eine rasche Senkung der DHT-Spiegel im Serum um
70 %, was zu einer Verkleinerung des Prostatavolumens führt. Nach 3 Monaten kommt es zu
einer Senkung des Prostatavolumens um etwa 20 %; die Abnahme hält an und erreicht etwa
27 % nach 3 Jahren. Eine deutliche Abnahme findet in der periurethralen Zone in
unmittelbarer Nähe der Urethra statt. Urodynamische Messungen haben auch eine
signifikante Senkung des Detrusor-Drucks infolge einer verminderten Obstruktion bestätigt.
Im Vergleich zum Behandlungsbeginn wurden signifikante Verbesserungen der maximalen
Harnflussrate und Symptome nach einigen Wochen erreicht. Unterschiede zu Placebo
wurden nach 4 bzw. 7 Monaten erfasst.
Alle Wirksamkeitsparameter wurden über eine dreijährige Nachbeobachtungszeit
aufrechterhalten.
Auswirkungen einer vierjährigen Behandlung mit Finasterid auf die Inzidenz eines akuten
Harnverhalts, Notwendigkeit chirurgischer Interventionen, den Symptomenscore und das
Prostatavolumen
In klinischen Studien mit Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH,
vergrößerter Prostata laut digitaler rektaler Untersuchung und geringem Restharnvolumen
führte Finasterid zu einer geringeren Inzidenz von akutem Harnverhalt von 7/100 auf 3/100
über 4 Jahre und einer geringeren Notwendigkeit chirurgischer Interventionen (TURP oder
Prostatektomie) von 10/100 auf 5/100. Diese Abnahmen waren assoziiert mit einer 2-PunkteVerbesserung des QUASJ-AUA-Symptomenscores (Bereich 0-34), einer anhaltenden
Regression des Prostatavolumens von etwa 20 % und einem anhaltenden Anstieg der
Harnflussrate.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80 %. Plasmaspitzenkonzentrationen
werden etwa 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die Resorptionsdauer
beträgt 6-8 Stunden.
Verteilung
Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 93 %.
Die Clearance und das Verteilungsvolumen betragen etwa 165 ml/min (70-279 ml/min)
bzw. 76 l (44-96 l). Nach wiederholter Gabe zeigte sich eine Akkumulation geringer
Mengen von Finasterid. Nach einer täglichen Dosis von 5 mg wurde der Talspiegel im
Steady-State von Finasterid mit kontinuierlich 8-10 ng/ml errechnet.
Biotransformation
Finasterid wird in der Leber metabolisiert. Finasterid hat keinen signifikanten Einfluss auf
das Cytochrom-P450-Enzymsystem. Es wurden 2 Metaboliten mit geringen 5-Reduktasehemmenden Wirkungen nachgewiesen.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Durchschnitt 6 Stunden (4-12 Stunden) (bei Männern
> 70 Jahren 8 Stunden, Bereich 6-15 Stunden).
Seite 7 von 10
Nach Gabe von radioaktiv markiertem Finasterid werden etwa 39 % (32-46 %) der
verabreichten Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Im Urin wird
praktisch kein unverändertes Finasterid wieder gefunden. Etwa 57 % (51-64 %) der
Gesamtdosis werden mit den Fäzes ausgeschieden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ab 9 ml/min) wurden keine
Änderungen der Elimination von Finasterid gesehen (siehe Abschnitt 4.2).
Es wurde gezeigt, dass Finasterid die Bluthirnschranke passiert. Kleine Mengen von
Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Behandelten entdeckt.
In zwei Studien mit gesunden Probanden (n=69), die 5 mg Finasterid täglich über 6-24
Wochen erhalten haben, bewegte sich die Finasterid-Konzentration im Samen von nicht
feststellbar (< 0,1 ng/ml) bis zu 10,54 ng/ml. In einer früheren Studie, in der ein weniger
empfindlicher Test verwendet wurde, bewegten sich die Finasterid-Konzentrationen im
Samen von 16 Probanden, die täglich 5 mg Finasterid erhielten, von nicht feststellbar
(< 1,0 ng/ml) bis zu 21 ng/ml. Somit wurde, basierend auf einem Ejakulatvolumen von
5 ml, geschätzt, dass die Finasterid Menge im Samen 50- bis 100-fach geringer ist als die
Dosis von Finasterid (5 μg), die keinen Effekt auf die Konzentration an zirkulierendem
DHT bei Männern hat (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung, deren Creatinin-Clearance sich im
Bereich von 9-55 ml/min bewegt, war die Disposition einer einmaligen 14 C-FinasteridDosis nicht zu unterscheiden von der bei gesunden Probanden.
Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, der
sonst über die Nieren ausgeschieden wird, erschien hier in den Fäzes. Die vermehrte
Ausscheidung über die Fäzes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der
Metaboliten über die Nieren. Eine Dosisanpassung ist bei nicht dialysepflichtigen
Patienten mit einer Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten aus Studien zur allgemeinen Toxizität nach wiederholter Gabe von
Finasterid, zur Genotoxizität und Kanzerogenität ließen keine speziellen Risiken für den
Menschen erkennen.
Reproduktionstoxizitätsstudien bei männlichen Ratten zeigten ein verringertes Prostataund Samenblasengewicht, sowie eine verringerte Sekretion der Nebengenitaldrüsen and
einen verringerten Fertilitätsindex (verursacht durch den primären pharmakologischen
Effekt von Finasterid). Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
Wie bei anderen 5-Reduktase-Hemmern wurde die Feminisierung von männlichen
Rattenföten bei der Verabreichung von Finasterid in der Tragezeit beobachtet.
Die intravenöse Gabe von Finasterid an trächtige Rhesusaffen in Dosierungen von über
800 ng/Tag während der gesamten Phase der embryonalen und fetalen Entwicklung
führte zu keinen Anomalien bei männlichen Föten.
Dies entspricht mindestens dem 750-fachen der höchsten geschätzten FinasteridExposition von schwangeren Frauen durch Sperma.
Die Übertragbarkeit des Rhesusaffen-Modells auf die humane Fötalentwicklung wird
dadurch bestätigt, dass die orale Gabe von Finasterid 2 mg/kg/Tag (das 100-fache der
empfohlenen Dosis beim Menschen oder etwa das 12 Millionen-fache der höchsten
geschätzten Finasterid-Exposition durch Sperma) an trächtige Affen zu Anomalien der
äußeren Geschlechtsteile bei männlichen Föten führte.
Bei männlichen Föten wurden keine weiteren Anomalien beobachtet, und bei weiblichen
Föten wurden bei keiner Dosis Finasterid-bedingte Anomalien beobachtet.
Seite 8 von 10
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat
mikrokristalline Cellulose
vorverkleisterte Stärke (Mais)
Carboxymethylstärke-Natrium, Typ A
Magnesiumstearat
Natriumdodecylsulfat
Filmüberzug
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Macrogolstearat (Typ I)
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium): 15, 28, 30, 50, 98, 100 Filmtabletten
Flaschen (HDPE-Flaschen mit kindersicheren PP-Schraubverschlüssen): 100
Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid-Tabletten sollten von Frauen, die schwanger
sind oder möglicherweise schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer
Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen
Fetus nicht berührt werden (siehe Abschnitt 4.6).
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Tel.: +49(0)214 403 99-0
Fax: +49(0)214403 99-199
E-Mail: [email protected]
Internet: http://www.basics.de
Seite 9 von 10
8.
ZULASSUNGSNUMMER
1-27115
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
26. Juli 2007
10.
STAND DER INFORMATION
Oktober 2014
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig
VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN IN ÖSTERREICH
30 Stück
V02-00
Seite 10 von 10