5.2 Zuweisung von Analysen an interne Labore

Föderalagentur
für die Sicherheit
der Nahrungsmittelkette
Laborverwaltung
Verfahren
Durchführung und Weiterverfolgung des
Analyseplans
Version
02
Angewendet ab dem
2010/09/01
Verantwortliches Labor
Laborverwaltung
Empfänger
Die Direktion und die Mitarbeiter der
Laborverwaltung
Name – Funktion/
Dienst
Datum
Unterschrift
Verfasst von
Brigitte Pochet
Attaché
05/08/10
Unterz.
Überprüft von
Marina Naccarato
QAM
p.o. Luc Bollen
10/08/10
Unterz.
Gutgeheißen
von
Geert De Poorter
Generaldirektor
Laborverwaltung
11/08/10
Unterz.
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -1/20
Inventar der Neuüberprüfungen des Dokuments
Abänderung Gründe der Neuüberprüfung
durch/
Datum*
Textabschnitt/
Bedeutung der
Neuüberprüfung
B. Pochet
05/08/2010
5.1
Verwaltung der bei der Rationalisierung
auftretenden Probleme
* Maximalabstand zwischen dem heutigen Datum und der letzten Überprüfung darf keine 5
Jahre überschreiten.
Die Dokumente befinden sich auf dem Zentralserver der Laborverwaltung. Diese Version ist
die Version, die in Kraft ist. Kopien können beim Sekretariat der Laborverwaltung angefragt
werden.
Die Änderungen im Vergleich zur vorherigen Version sind durch.
-
Neuer Text: rot
Entfernter Text: blau oder durchgestrichen
Schlüsselbegriffe : Labore – Analysen – Rationalisierung– Analyseplan
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -2/20
DURCHFÜHRUNG UND WEITERVERFOLGUNG EINES ANALYSEPLANS
INHALTSVERZEICHNIS
1
ZIEL ................................................................................................................................... 4
2
ANWENDUNGSBEREICH ................................................................................................ 4
3
GESETZLICHE UND NORMATIVE DOKUMENTE ......................................................... 4
4
DEFINITIONEN UND ABKÜRZUNGEN ............................................................................ 4
5
DURCHFÜHRUNG UND WEITERVERFOLGUNG DES ANALYSEPLANS ................... 5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
RATIONALISIERUNG DER KONTROLLPROGRAMME ..................................................................... 6
ZUWEISUNG VON ANALYSEN AN INTERNE LABORE .................................................................... 15
PREISANFRAGEN DER EXTERNEN LABORE ................................................................................. 16
PREISANGEBOTE DER EXTERNEN LABORE UND ZUWEISUNG VON ANALYSEN ............................ 14
VERFASSUNG DES FORMULARS LAB 509-F06 UND UEBERMITTLUNG AN FOODLIMS ................... 17
INFORMATIONEN FUER EXTERNE LABORE UEBER DIE ANALYSEN FUER DIE SIE BESTIMMT
WURDEN ............................................................................................................................................. 15
5.7 AENDERUNG UND ERWEITERUNG DES ANALYSEPLANS IM LAUFENDEN JAHR ............................. 18
6 REFERENZEN: VERFAHREN, INSTRUKTIONEN, DOKUMENTE, FORMULARE ODER
ANHÄNGENDE LISTEN ........................................................................................................ 16
6.1
7
VERFAHREN / FORMULARE ....................................................................................................... 20
ANHANG .......................................................................................................................... 20
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -3/20
DURCHFÜHRUNG UND WEITERVERFOLGUNG DES ANALYSEPLANS
1
Ziel
In diesem Verfahren wird beschrieben wie der Analyseplan mithilfe des Kontrollprogramms
durchgeführt wird. Zuerst werden die Analysen rationalisiert und dann internen oder externen
Laboren zugewiesen. Zudem wird die Weiterverfolgung des Analyseplans während des
laufenden Jahres beschrieben.
2
Anwendungsbereich
Das Verfahren stützt sich auf alle von der GD Kontrollpolitik für die die GD Labo ein
ausführendes Labor bestimmen muss, offiziell programmierten Analysen.
3
Gesetzliche und normative Dokumente
Königlicher Erlass vom 15. April 2005 bezüglich der Ernennung von offiziellen Labors, der
Festlegung der Verfahren und Zulassungsbedingungen der Labors, die Analysen im Rahmen
der Kontrollaufträge der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette ausführen
und in Ausführung des Gesetz vom 15. Juli 1985 bezüglich des Gebrauchs von Substanzen,
die hormonale, beta-adrenergische oder wachstumsfördernde Eigenschaften aufweisen bei
Tieren.
Verordnung (EG) nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April
2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und
Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz, besonders
Art. 42 über Kontrollprogramme.
2002/657/EG: Entscheidung der Kommission vom 12. August 2002 zur Umsetzung der
Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die
Auswertung von Ergebnissen
4
Definitionen und Abkürzungen
AFSCA(frz.)=FASNK(dt.)
Bekanntmachung
CC
CC
CCER

Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette
Bekanntmachung, verfasst in Anwendung des Artikels 10 des
Königlichen Erlasses vom 15 April 2005
Entscheidungsgrenze
Nachweisvermögen
Koordinationseinheit des Kontrollprogramms und der externen
Berichterstattung
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -4/20
Zugelassenes Labor
LNR
LOD
LOQ
Zugelassenes Labor nach K.E. vom 15. April 2005
Nationales Referenzlabor
(limit of detection) Nachweisgrenze
(limit of quantification) Bestimmungsgrenze
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -5/20
5 Durchführung und Weiterverfolgung eines Analyseplans
5.1
Rationalisierung des Kontrollprogramms
Die GD Kontrollpolitik übermittelt das Kontrollprogramm der GD Labor spätestens am 15.
Oktober des laufenden Jahres in der Anwendung « alpha tool production ».
Die für die Rationalisierung verantwortlichen Koordinatoren haben 10 Werktage Zeit die
Analysen zu programmieren.
Sie teilen die Analysen optimal auf,d.h. sie legen die Analysen zusammen, die mit
derselben Probe im selben Labor ausgeführt werden können, damit die Kontrolleure der
GD Kontrolle nur ein Minimum an Proben entnehmen müssen.
Alle Probleme, die während der Rationalisierung auftreten und die mit
Entwicklungsfehlern oder inhaltlichen Fehlern verbunden sind, sind im Formular LAB P
509 – F07 kompiliert, und werden zwecks Weiterverfolgung an den Koordinator der
Programmierung der GD Kontrollpolitik versendet. Das Formular LAB P509-F07 enthält
mindestens eine explizite Beschreibung des Problems, welches die Rationalisierung
behindert sowie die Identifizierung der betroffenen Analyse(n) (Analyse ID).
Der für die Programmierung verantwortliche Koordinator der GD Labor reicht eine Anfrage
bei der Koordinationseinheit des Kontrollprogramms und der externen Berichterstattung
(CCER) zwecks Anpassung des Programms ein, mittels des Formulars ,,Change Request
CCER‘‘, für Probleme, die nicht am 15. November gelöst worden sind. Diese Anfrage
wird gemäß vorgesehenem Verfahren (2007/27/PCCB) behandelt.
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -6/20
Um zu rationalisieren: im Menü die Anwendung ,,alpha tool production’’ auswählen, dann
das Jahr, die Sprache und die Box ,,rationalisatie’’.
« Starten » drücken, folgender Bildschirm erscheint:
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -7/20
ÜBERSICHT DER RATIONALISIERUNG
Auf « rechercher/zoeken (suchen)» klicken, die Linien der Rationalisierung erscheinen.
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -8/20
Wenn viele Analysen aufgeteilt werden müssen, z.B. wenn man alle Analysen des
Kontrollprogramms erhält, kann ein Filter benutzt werden, in dem die Matrix ausgewählt
wird, die in 4 Niveaus unterteilt ist.
Hier unten z.B. die Matrix des Niveau 1.
Hier unten die Matrix des Niveau 2 für Lebensmittel (=denrées alimentaires).
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -9/20
Zur Rationalisierung z.B. eine Matrix des Niveau 1 auswählen und eine Matrix des Niveau
2 und dann auf ,,rechercher’’ (suchen) drücken. Der Bildschirm zeigt dann auschließlich
diese Selektion (Auswahl) von Analysen an, die zu rationalisieren sind.
Zur Rationalisierung von mehreren Linien, zuerst Linien auswählen und dann ankreuzen.
Siehe untenstehendes Beispiel, in dem alle Linien mit dem ,,Echant ID’’ (Probe ID) M
4596 ausgewählt sind.
Auf rationalisieren klicken: die Linien verschwinden vom Bildschirm und die Nachricht
« les lignes sont rationalisées » (Linien sind rationalisiert) erscheint auf dem Bildschirm.
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -10/20
Zur Rationalisierung aller dieser Linien, muss der ,,echant ID’’ (Probe ID), die ,,Aktivität
BOOD’’und der ,,type d’échantillonage’’ (Art der Probe) (festgelegte Anzahl, abgeschätze
Anzahl mit festgelegtem Prozentsatz…) für jede Linie derselbe sein.
Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt sind und man dennoch versucht diese Linien nach
diesem hier beschriebenen Verfahren zu rationalisieren, erscheint eine Fehlermeldung.
Bemerkung 1
Bei mikrobiologischen Analysen sowie Migrationsanalysen kann die Anzahl Proben pro
Analyse im Kontrollprogramm genauer angegeben werden. ( Angabe: ,,n’’ Proben
müssen berücksichtigt werden).
Im Beispiel auf S. 8 war es möglich alle vorgesehenen mikrobiologischen Analysen
zu kombinieren für die Probe Käse mit ,,echant ID’’ M 4596, da das ,,n’’ (n= Anzahl zu
analysierender Proben) neben der ,,Aktivität BOOD’’ für die unterschiedlichen Analysen
dasselbe ist.
Wenn n (n=Anzahl zu analysierender Proben) unterschiedlich ist für einen identischen
,,echant ID’’, können die 2 Linien nicht zusammen rationalisiert werden und folgende
Fehlermeldung erscheint: ,,Sie haben eine falsche Selektion getroffen. Fehler n’’.
Diese Linien müssen getrennt voneinander rationalisiert werden. Das ist der Fall (S. 10)
für den échant. ID M 4597, ein vollwertiges Lebensmittel (aliment complet), welches 1
Probe (n=1) für entérobacteriaceae und 5 Proben (n=5) für Salmonellen enthält.
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -11/20
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -12/20
Bemerkung 2 :
Im Beispiel auf S. 8 (M4596) ist ‘’G=Group labo’’ = 0,das bedeutet die Kontrollpolitik hat
nicht angefragt alle Analysen zusammen rationalisieren zu lassen.
Wenn ,,Group Labo” unterschiedlich von 0 ist, möchte das Kontrollprogramm im Rahmen
des Möglichen, dass Analysen mit derselben Ziffer zusammen gruppiert werden. Das ist
z.B. der Fall für PCB, PCDD/PCDF pro congénère und im folgendem Beispiel erwähnt.
Wenn sich herausstellt, dass es nicht möglich ist alle angefragten Analysen für dieselbe
Probe im selben Labor ausführen zu lassen, kann der verantwortliche Koordinator der
Laborverwaltung entscheiden diese Linien nicht zusammen zu rationalisieren. Er muss
jedoch versichern können, dass die nicht-Gruppierung der Analysen nicht im Gegensatz
steht mit dem Ziel der Programmierung.
Beispiel: wenn neben PCB, PCDD/PCDF pro cogénère, PCB der Art Dioxin pro
congénère, die Feuchtigkeit und der Fettanteil für eine selbe Probe (M XXX) programmiert
sind, müssen diese Analysen dennoch zusammen rationalisiert werden, selbst wenn die
Analysen über Feuchtigkeit und Fettanteil in einem anderen Labor ausgeführt werden als
die Analysen über PCB und/oder Dioxin. Das Programm ist nicht konzipiert, um Fette
oder die Feuchtigkeit isoliert zu analysieren.
Bemerkung 3:
Mit der Taste ,,EXPRESS’’, rechts neben der Taste ,,rationaliser’’, kann man schnell
Linien rationalisieren lassen für die eine Analyse pro échant ID angefragt wird. Dazu alle
Linien auswählen und dann auf ,,EXPRESS’’ drücken. So werden alle ausgewählten
Linien schnell rationalisiert.
RATIONALISIERUNG -RATIONALISIERT
Wenn alle Linien, die man rationalisieren möchte, rationalisiert sind, drückt man auf
,,rationalisiertes Programm’’. Diese Linien haben eine Nummer, die mit R beginnt und von
4 Ziffern gefolgt ist (das ist die Identifizierungsnummer der GD Labor, im Beispiel auf der
nächsten Seite handelt es sich um die Linien R 9431 und 9432, rationalisierte Analysen
für Käse (fromage).
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -13/20
PS : Zu diesem Zeitpunkt können noch Linien derationalisiert werden. Auf ,,dérationaliser’’
klicken, um die Linie zu derationalisieren. Die derationalisierten Linien erscheinen dann
wieder auf dem ersten Bildschirm, um eine korrekte Rationalisierung durchführen zu
können.
Sobald die Rationalisierung beendet ist, exportiert man die rationalisierten Linien in die
GD Kontrolle, in dem auf ,,exporter vers plan du C’’ gedrückt wird. Ab diesem Zeitpunkt
sind die Linien für die GD Labor nicht mehr zugänglich.
Die Box ,,Exporter’’anklicken auf diesem Bildschirm und ,,rechercher’’ (suchen) drücken.
Auf dem Bildschirm erscheinen alle Linien, die rationalisiert wurden und in die GD
Kontrolle zur Planung exportiert wurden.
Im unteren Bereich des Bildschirms auf Seite 13 erscheinen die 2 rationalisierten Linien R
9431 und 9432 in blau.
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -14/20
Wenn man auf ,,exporter vers excel’’ klickt, erhält man eine Datei (fichier) csv
« rationalisatie_export , die auf dem Arbeitsplatz des Computers des Koordinators
erscheint, der die Rationalisierung durchgeführt hat. Diese Datei enthält alle
rationalisierten Linien mit allen darauf bezogenen Daten (nicht immer nützlich für die GD
Labor).
Diese Datei csv ist die Grundlage , um internen und externen Laboren Analysen
zuzuweisen.
5.2
Zuweisung von Analysen an interne Labore
Zu Beginn wird eine Excel-Datei ,,analyseplan_XXXX’’ (oder XXXX=folgendes Jahr)
mithilfe der Datei csv erstellt, die nur die nötigen Angaben für die Labore enthält und
Spalten hinzufügt über Preis, Fristen, Analysemethoden. Eine Spalte ,,possible/mogelijk’’
ist ebenfalls eingefügt, die es den Laboren ermöglicht, sich für die verschiedenen
rationalisierten Linien zu bewerben.
Die Datei « analyseplan_XXXX » wird anschließend an die 5 internen Labore der FASNK
geschickt, die sich nach Art ihrer Spezialisation für die Analysen bewerben können. Das
Labor muss die Datei für jede rationalisierte Linie ausfüllen und in allen Spalten
,,possible/möglich’’ angeben, wenn es sich für diese Analysen bewerben will. Innerhalb
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -15/20
von 10 Werktagen muss diese Datei an die Zentralverwaltung zurückgeschickt werden.
Diese Datei enthält ebenfalls den Preis der Analysen sowie die Fristen.
Die Labore der FASNK müssen in ihrer Antwort den operationellen Plan und den
Managementplan des Generaldirektors der GD Labor für das jeweilige Jahr
berücksichtigen. Die erhaltenen Dateien jedes FASNK Labors werden « Name des
laboratoire_analyseplan_XXXX » genannt.
Innerhalb der nächsten 5 Werktage wird eine Versammlung von den verantwortlichen
Koordinatoren der Rationalisierung organisiert mit dem Direktor interne Labore und den
Managern der 5 FASNK Labore. Die erwähnten Personen müssen anwesend sein. In
dieser Versammlung wird entschieden, welche Analysen in den internen Laboren
ausgeführt werden.
Nach dieser Versammlung wird ein Formular LAB P 509 – F04 erstellt, das alle Analysen
auflistet, die von den internen Laboren ausgeführt werden.
Dieses Formular LAB P 509 – F04 wird anschließend vom Generaldirektor der Labore.
gutgeheißen.
5.3
Preisanfragen der externen Labore
Rationalisierte Linien, die Analysen beinhalten, die nicht von internen Laboren
durchgeführt werden können, werden in der Excel-Datei « PCXXXX-CPXXXX » (oder PCCP = programme de contrôle/controleprogramma und XXXX = betroffenes Jahr) genannt.
Wie weiter unten erklärt wird diese Datei benutzt, um die externen Labore zu bitten, ein
Preisangebot zu machen.
Mitte November, spätestens am 1. Dezember des laufenden Jahres, werden die externen
Labore per Schreiben benachrichtigt, wann ihnen der Analyseplan für das folgende Jahr
mithilfe des Formulars LAB P 509 – F02 « plan d’analyse 20XX » übermittelt wird. Dieses
ausgefüllte Formular gibt ebenfalls an, wann und um wieviel Uhr Labore, die für die
Ausführung von Analysen berücksichtigt werden wollen, spätestens per E-Mail antworten
müssen. (mit Hilfe der Instruktion LAB I 509 « Zuweisung von Analysen an Drittlabore im
Rahmen des Kontrollprogramms ».)
Das Formular LAB P 509 – F01, das mithilfe der Excel-Datei « PCXXXX-CPXXXX »
erstellt wurde, wird danach an die zugelassenen externen Labore spätestens am im
Formular LAB P 509 – F02 vermerkten Datum geschickt.
5.4
Preisangebote von externen Laboren und Zuweisung von Analysen
Die für die Rationalisierung verantwortlichen Koordinatoren berücksichtigen
ausschließlich die Preisangebote der externen Labore, die in den festgelegten Fristen
eingegangen sind. Sie berücksichtigen außerdem die Beschwerden, die in der ExcelDatei
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -16/20
« overzicht klachten », auf dem Server M:\LABO\QAM-EMAS-OHSAS\QAM\KlachtenPlaintes registriert sind.
Mithilfe der Angaben der verschiedenen externen Labore stellen die für die
Rationalisierung verantwortlichen Koordinatoren eine Excel-Datei « date_COMPILATIE »
zusammen, die die Preisangebote der Labore für die rationalisierten Linien angibt.
Die Koordinatoren versammeln sich anschließend, um den externen Laboren für die
verschiedenen rationalisierten Linien innerhalb einer maximalen Frist von 10 Werktagen
Analysen zuzuweisen.
Verschiedene Kriterien werden dabei von ihnen berücksichtigt:





Bereitschaft die Proben in den Verteilerzentren, in denen die Proben vom internen
Transportdienst der FASNK abgegeben werden, einzusammeln.
Vergabe einiger Analysen an nationale Referenzlabore wie es im Rahmen des
Vertrags mit der FASNK festgelegt ist (10% der programmierten Analysen)
Akkreditierung, Zulassung und Bekanntmachung
LOD/LOQ oder gegebenenfalls CCCC
Preis (ohne Mwst)
Anschließend erstellen die jeweiligen Koordinatoren ein Formular LAB P 509 – F05,
welches einen Vorschlag mit Zuweisungen von Analysen an ausgewählte externe Labore
enthält für die verschiedenen rationalisierten Linien für NORD und SÜD. Diese Datei
enthält ebenfalls den globalen abgeschätzen Preis für den Analyseplan, der den externen
Laboren zugewiesen wird.
Dieses Dokument wird mit dem Generaldirekor des Labors besprochen und ihm zur
Gutheißung vorgelegt.
Wenn ein externes Labor für gewisse Analysen ausgewählt wird, aber es für diese nicht
akkreditiert ist, muss eine Bekannmachung im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht
werden nach dem Verfahren LAB P 520 «Verfassung einer Bekanntmachung für die
Zuweisung von Analysen im Falle von nicht zugelassenen Laboratorien», welches eine
oder mehrere Labore für eine bestimmte Dauer bestimmt.
5.5
Verfassung des Formulars LAB P 509 – F06 und Übermittlung an
Foodlims
Sobald das Formular über Analysen, die von externen Laboren durchgeführt werden, vom
Generaldirektor gutgeheißen wurde, wird dieses Formular mit den Analysen, die intern
von den Laboren der FASNK (LAB P509 – F04) durchgeführt werden, kompiliert in ein
Formular
« CPXXXX_date »
(LAB
P509
–F06)
auf
dem
Server
M:\LABO\CONTROLEPROGRAMMA-CONTROLEPLAN-ANALYSEPLAN\PROG-PLAN
XXXX.
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -17/20
Dieses Formular enthält u.a. die bestimmten Labore pro rationalisierte Linie, den Preis
und die Fristen und wird dann an foodlims für die Integration in LIMS übermittelt.
5.6
Informationen für externe Labore über die Analysen, für die sie
bestimmt wurden
Anfang Januar des laufenden Jahres wird das Formular LAB P 509 - F03 an jedes
externe Labor versendet. Es enthält alle Analysen, für die das Labor im Rahmen des
Analyseplans ausgewählt wurde. Dieses Formular wird auch auf Intranet und im
geschützten Internet gesetzt.
Das Formular LAB P 509 - F03 enthält für jedes Labor ein PDF Begleitdokument, welches
ein Auszug aus der Excel-Datei mit den Analysen ist.
5.7
Änderung und Erweiterung des Analyseplans des laufenden Jahres
Wenn die GD Kontrollpolitik andere Analysen im Laufe des Jahres über CCER
programmiert, wird dasselbe Verfahren für die Rationalisierung und Zuweisung von
Analysen angewendet.
ERWEITERUNG des Analyseplans
Wenn die Erweiterung Kombinationen Parameter/Matrix betrifft, die mit Sicherheit von
internen Laboren ausgeführt werden können, und schon im vom Generaldirektor
gutgeheißenem Formular LAB P 509-F04 beschrieben sind, wird dasselbe Labor erneut
ernannt. Der verantwortliche Koordinator informiert den zuständigen Labormanager per
Mail mithilfe des Formulars LAB P 509 – F04.
Kombinationen Parameter/Matrix, bei denen in der vorherigen Versammlung über die
Rationalisierung (siehe Punkt 5.2) entschieden wurde, dass sie nicht von internen
Laboren durchgeführt werden können, werden an externe Labore vergeben. Die externen
Labore erhalten ein Preisangebot wie in Punkt 5.3 beschrieben und Analysen werden wie
in 5.4 beschrieben, zugewiesen.
Bei neuen Kombinationen Parameter/Matrix, wird das in 5.2. beschriebene Verfahren
eingehalten. Der einzige Unterschied ist, dass die Analysen mithilfe der übermittelten
Angaben an die Labore der FASNK zugewiesen werden. (keine Versammlung).
Der Generaldirektor oder der Direktor der internen Labore heißt die Zuweisung von
Analysen an interne Labore gut. Die Labormanager werden per Mail mithilfe des
ausgefüllten Formulars LAB P 509-F04 informiert.
Wenn neue Kombinationen Parameter/Matrix internen Laboren nicht zugewiesen werden
können, wird das im Punkt 5.3 beschriebene Verfahren befolgt.
Basierend auf den erhaltenen Daten wird die Datei « date_COMPILATIE » angepasst
sowie die Datei « CPXXXX_date » und FOODLIMS gemäß Punkt 5.5 übermittelt.
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -18/20
Bei Erweiterungen heißt der Direktor der externen Labore oder der Generaldirektor das
ausgefüllte Fomular LAB P 509 – F05 gut.
Nach Gutheißung und wie im Punkt 5.5 beschrieben, wird das Formular LAB 509-F06
erstellt und FOODLIMS übermittelt.
LAB P509-F06 wird von den verantwortlichen Koordinatoren auf den neuesten Stand
gebracht (d.h. Datum der Gutheißung aus dem LAB P509-F05 oder LAB P509-F06).
Das oben beschriebene Verfahren ist in nicht dringenden Fällen anwendbar.
Es können jedoch in Notfällen, wenn Anfragen von spezifischen Analysen eintreffen, für
die kein zugelassenes Labor besteht, direkte Kontakte aufgenommen werden mit für
diese Analysen in Frage kommenden Laboren.
In diesem Fall wird eine Anfrage im Schnellverfahren über Entwicklungs- und
Validierungsmethoden verfasst.
Die rationalisierte(n) Linie(n) können direkt nach Gutheißung des Formulars (LAB P509F05) durch den Genraldirektor der Labore an das Labor vergeben werden ohne ein
Preisangebot einzuholen wie es im Punkt 5.3 des vorliegenden Verfahrens beschrieben
ist.
In diesem Fall wird eine Bekanntmachung im Belgischen Staatsblatt, wie es im Punkt 5.4
dieses Verfahrens beschrieben ist, veröffentlicht.
BEMERKUNG:
LAB P 509-F04 enthält für jede rationalisierte Linie die Ursprungsangaben (FASNK-Labor,
Frist, Preis) wie sie in der ersten Zuweisung von rationalisierten Analysen notiert wurden.
Änderungen der Zuweisung, der Frist oder Preise werden nicht in diesem Formular
vermerkt, aber im Formular LAB P 509-F06.
ÄNDERUNG des Analyseplans
Zu diesem Zweck wird LAB P 509-F06 benutzt, wenn die Änderungen das
Kontrollprogramm betreffen (d.h. Änderungen der Zuweisung von Analysen für den Rest
des Jahres).
Das Formular LAB P 509-F06
gibt pro rationalisierte Linie das Datum der
Erweiterung/Änderung des Analyseplans an was die Zuweisung an das Labor, den Preis
und die Frist betrifft.
Die
in
LAB
P
509-F06
vermerkten
Erweiterungen/Änderungen
werden
dem
Generaldirektor am Ende jedes laufenden Monates zwecks Gutheißung vorgelegt.
Wenn die Änderungen den Kontrollplan betreffen (d.h. der Einfluss betrifft einen Monat),
werden diese vom verantwortlichen Koordinator verwaltet.
Foodlims wird die vorgeschlagenen Veränderungen implementieren, wenn diese sich auf
einen Monat beziehen.
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -19/20
6
6.1
REFERENZEN : VERFAHREN, INSTRUKTIONEN, DOKUMENTE,
FORMULARE ODER ANHÄNGENDE LISTEN.
Verfahren / Formulare
Instruktion LAB I 509 « Zuweisung von Analysen an Drittlabore im Rahmen des
Kontrollprogramms“
Verfahren LAB P 520 « Verfassung einer Bekanntmachung für die Zuweisung von
Analysen im Falle von nicht zugelassenen Laboren»
7
Anhang
Formulare :
LAB P 509 – F01 : « Excel-Datei « PCXXXX-CPXXXX »
LAB P 509 – F02 : « Mitteilung an die Labore : Analyseplan 20XX ».
LAB P 509 - F03 : « Mitteilung an die Labore : Zuweisung von Proben »
LAB P 509 – F04 : Excel-Datei « FAVV-labs-analyseplanXXX_compilatie »
LAB P 509 – F05 : Excel-Datei « externe-labs-analyseplanXXXX_compilatie »
LAB P 509 – F06 : Excel-Datei « CPXXXX_date »
LAB P 509 – F07 : Excel-Datei « rationalisationXXXX_problèmes »
LAB P 509 Durchführung und Weiterverfolgung des Analyseplans - v.02 -20/20