Haloperidol- neuraxpharm® Decanoat 100mg/ml

Gebrauchsinformation:
Information für
Anwender
Haloperidolneuraxpharm
Decanoat 100 mg/ml
® Injektionslösung
W irkstoff: Haloperidoldecanoat (Ester)
elektro
nische
Versio
n
auch schon nach kurzer BehandlungsLesen Sie die gesamte Packungsbeidauer und niedriger Dosierung entwickeln.
lage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Die neuroleptische Behandlung selbst
Anwendung dieses Arzneimittels beginkann die Symptome einer beginnenden
nen, denn sie enthält wichtige InformaSpätdyskinesie zunächst maskieren. Nach
tionen.
Absetzen der Medikation tritt diese dann
•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielsichtbar in Erscheinung.
leicht möchten Sie diese später noch- Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelmals lesen.
krämpfe im Mund- und Gesichtsbereich
•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden
sowie an Armen und Beinen aufmerksam,
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
auch wenn diese erst nach Beendigung
•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen perder Behandlung mit Haloperidol-neuraxsönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
pharm Decanoat auftreten.
an Dritte weiter. Es kann anderen Men- Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramischen schaden, auch wenn diese die gleidalmotorische Symptome):
chen Beschwerden haben wie Sie.
Wie bei allen Neuroleptika kann es zu
•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
extrapyramidalen Symptomen kommen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apoz. B. Zittern, Steifheit, vermehrter Speitheker. Dies gilt auch für Nebenwirkunchelfluss,
Bewegungsverlangsamung,
gen, die nicht in dieser Packungsbeilage
innere Unruhe und Verkrampfungen und
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Fehlhaltungen (akute Dystonie).
Sehr häufig kommt es bei der BehandWas in dieser Packungsbeilage steht
lung mit Haloperidol-neuraxpharm Deca1.Was ist Haloperidol-neuraxpharm Deca- noat - vor allem in den ersten Tagen und
noat und wofür wird es angewendet?
Wochen nach Injektion - zu sogenannten
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Halo- Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Beweperidol-neuraxpharm Decanoat beachten?
3.Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Deca- gungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der
noat anzuwenden?
Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefer4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat muskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung
der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei
aufzubewahren?
der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit)
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit,
1.Was ist Haloperidol-neuraxpharm Deca- ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgenoat und wofür wird es angewendet?
meinen später auf. In diesen Fällen kann
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat ist ein der Arzt die Dosis verringern und / oder
Mittel zur Behandlung spezieller geistig- auch ein Gegenmittel verabreichen, das
seelischer Erkrankungen (Depot-Neuro- diesen Nebenwirkungen sofort entgegenleptikum).
wirkt. Dieses Gegenmittel sollte jedoch
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat wird nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig
angewendet zur längerfristigen Behand- verabreicht werden.
lung und zur Verhinderung von Rückfällen Krampfanfälle:
bei chronisch schizophrenen und mani- Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienformen Zuständen (bestimmte geistig- ten mit organischen Hirnschäden, arterioseelische Erkrankungen und Zustände, die sklerotischen Hirngefäßerkrankungen und
durch krankhaft gehobene Stimmung und Neigung zu Krampfanfällen (in der VorgeAntrieb gekennzeichnet sind).
schichte, z. B. bei Alkoholentzug), da Halo Haloperidoldecanoat darf nur bei Patien- peridol die Schwelle für das Auftreten von
ten angewendet werden, bei denen das Krampfanfällen senkt und große Anfälle
Ausmaß der therapeutischen Wirksamkeit auftreten können. Epileptiker sollten nur
sowie die Nebenwirkungen einer oralen unter Beibehaltung der Mittel zur VerhindeTherapie (Behandlung mit Haloperidol in rung von Krampfanfällen mit HaloperidolForm von Tabletten oder Lösung zum Ein- neuraxpharm Decanoat behandelt werden.
nehmen) bekannt sind und bei denen eine Leber- und Gallenwege:
angemessene orale Therapie mit einem Haloperidol wird in der Leber verstoffNeuroleptikum nicht möglich ist.
wechselt. Daher ist bei Patienten mit
2.Was sollten Sie vor der Anwendung Lebererkrankungen Vorsicht geboten.
von Haloperidol-neuraxpharm Deca- Gelegentlich wurde über eine vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitänoat beachten?
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat ten, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der
darf nicht angewendet werden,
•wenn Sie allergisch gegen Haloperidol, Galle einhergehend), berichtet.
andere
Butyrophenone
(Wirkstoff- Endokrine Drüsen:
gruppe, zu der Haloperidol gehört) oder Thyroxin (ein Hormon, das in der Schilddrüse gebildet wird) kann die Nebenwirgegen Sesamöl sind.
•wenn Sie an der Parkinson-Krankheit kungsrate von Haloperidol-neuraxpharm
Decanoat steigern. Eine antipsychotische
leiden.
•wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Therapie mit Haloperidol-neuraxpharm
malignes Neuroleptika-Syndrom nach Decanoat soll bei Patienten mit Schilddrüder Anwendung von Haloperidol aufge- senüberfunktion (Hyperthyreose) nur mit
großer Vorsicht und nur bei ausreichender
treten ist.
•
wenn Sie auf gerinnungshemmende Behandlung der SchilddrüsenfunktionsArzneimittel eingestellt sind. Wegen der störung durchgeführt werden.
Blutungsneigung dürfen Sie nicht mit der Hormonelle Effekte antipsychotischer
i.m.-Applikationsform Haloperidol-neu- Arzneimittel beinhalten eine erhöhte Ausschüttung von Prolaktin (ein Hormon aus
raxpharm Decanoat behandelt werden.
der Hirnanhangsdrüse). Dies führt zu Stö•bei Kindern.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- rungen der Regelblutung, Absonderung
von Milch aus der Brust bei der Frau oder
men
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Anschwellen der Brust beim Mann.
Apotheker, bevor Sie Haloperidol-neurax- Obwohl noch keine aussagekräftigen
Ergebnisse klinischer und epidemiologipharm Decanoat anwenden,
•bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, scher Studien vorliegen, ist bei Patienten
Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel mit entsprechender Vorgeschichte Vor(Hypnotika) oder zentraldämpfende sicht geboten.
Sehr selten wurden Störungen des ZuckerPsychopharmaka.
•wenn bei Ihnen eine Schädigung von haushaltes und des Salz- / WasserhaushalLeber oder Nieren vorliegt (Leber- oder tes (Schwartz-Bartter-Syndrom) berichtet.
Zusätzlich zu berücksichtigende Umstände:
Niereninsuffizienz).
•wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark Wie bei allen antipsychotischen Arzneimiterniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere teln sollte Haloperidol-neuraxpharm Decanoat bei schweren depressiven ErkrankunElektrolytstörungen vorliegen.
•wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist gen nicht allein eingesetzt werden. Bei
gleichzeitiger Depression und Psychose
(Bradykardie).
•wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck kann Haloperidol-neuraxpharm Decanoat
(schwere Hypotonie) bzw. Blutdruck- mit einem Medikament zur Behandlung
abfall beim Wechsel vom Liegen zum der Depression kombiniert werden (siehe
Stehen (orthostatische Dysregulation) auch Abschnitt „Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat zusammen
leiden.
•wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein mit anderen Arzneimitteln“).
verlängertes QT-Intervall im EKG vorlie- Bei Behandlung mit Antikoagulanzien
gen, wie angeborenes langes QT-Syn- (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
drom oder andere klinisch signifikante darf Haloperidol nicht intramuskulär injiVorschädigungen des Herzens (kardiale ziert werden.
Störungen, insbesondere Erregungs- Anwendung von Haloperidol-neuraxleitungsstörungen, Arrhythmien), QT- pharm Decanoat zusammen mit andeVerlängerung in der Familiengeschichte, ren Arzneimitteln
gleichzeitige Behandlung mit Arzneimit- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
teln, die ebenfalls das QT-Intervall im wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
EKG verlängern oder eine Hypokaliämie / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel einElektrolytstörungen hervorrufen können genommen / angewendet haben oder beab(siehe auch Abschnitt „Anwendung sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /
von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat anzuwenden.
zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Inter•wenn Sie an speziellen Geschwülsten vall verlängern können, wie Arzneimittel
erkrankt sind (prolaktinabhängige Tumo- gegen Störungen des Herzrhythmus
(Antiarrhythmika der Klasse IA oder III),
ren, z. B. Brust-Tumoren).
•wenn bei Ihnen eine depressive Erkran- bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen
(Makrolid-Antibiotika), Mittel zur Behandkung vorliegt.
•wenn Sie an Erkrankungen der blutbil- lung von Allergien (Antihistaminika) sowie
Arzneimittel, die zu Elektrolytstörungen
denden Organe leiden.
•wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein führen (z. B. bestimmte Diuretika), oder
malignes Neuroleptika-Syndrom nach Arzneimittel, die den Abbau von HalopeAnwendung anderer Neuroleptika aufge- ridol in der Leber hemmen können (z. B.
Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung
treten ist.
•wenn Sie an hirnorganischen Erkrankun- von Erkrankungen des Magens, Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von
gen oder Epilepsie leiden.
•wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüber- Depressionen), sollten nicht zusammen
mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat
funktion (Hyperthyreose) vorliegt.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen angewendet werden.
Haloperidol wird auf mehreren Wegen
mit Demenz-Erkrankungen:
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkran- abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbaukungen, die mit Antipsychotika behandelt wege durch andere Arzneimittel kann zu
wurden, wurde ein geringer Anstieg in erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol
der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit und einem erhöhten Risiko unerwünschdenjenigen, die keine Antipsychotika ein- ter Arzneimittelwirkungen, einschließlich
eines verlängerten QT-Intervalls, führen. In
nahmen, berichtet.
bestimmten Untersuchungen wurde über
Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
•wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall- leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von
Risiko oder eine vorübergehende Verrin- Haloperidol berichtet, wenn Haloperidol
gerung der Blutversorgung des Gehirns gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme CYP3A4
haben.
•wenn Sie oder ein Verwandter schon oder CYP2D6 abgebaut werden oder
einmal venöse Thrombosen (Blutge- diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazorinnsel) hatten, denn derartige Arznei- don, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam,
mittel werden mit dem Auftreten von Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin,
Chlorpromazin und Promethazin. VerlänBlutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Patienten / Pflegepersonal sollten dazu gerungen des QTc-Intervalls wurden bei
angehalten werden, dass sie Anzeichen der gemeinsamen Anwendung von Halofür ein mögliches zerebrovaskuläres Ereig- peridol mit den den Abbau hemmenden
nis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag)
in Gesicht, Armen oder Beinen sowie und Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet.
Sprach- oder Sehstörungen unverzüg- Es kann notwendig sein, die Haloperidollich an den behandelnden Arzt berichten Dosis zu reduzieren.
sollen. Unverzüglich sind alle Behand- Wirkung von Haloperidol auf andere Arzlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der neimittel:
Therapie mit Haloperidol-neuraxpharm Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann
Decanoat in Betracht zu ziehen.
bei gleichzeitiger Behandlung mit Halope Weitere Hinweise:
Patienten mit einer Geschwulst des ridol-neuraxpharm Decanoat beeinflusst
Nebennierenmarks (Phäochromozytom) werden:
sowie Patienten mit eingeschränkter - Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, SchlafNieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen
mittel, andere Psychopharmaka, Mittel
häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe
zur Behandlung von Allergien (Antihistavon Haloperidol und sollten deshalb sorgminika), da es zu verstärkter Müdigkeit,
fältig überwacht werden.
Benommenheit und Atmungsstörungen
Vor einer Behandlung mit Haloperidolkommen kann,
neuraxpharm Decanoat ist das Blutbild
(einschließlich des Differentialblutbildes -bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid-Antibiotika, wie z. B.
sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrolCapreomycin, Colistin, Polymyxin B), da
lieren. Bei abweichenden Blutwerten darf
eine von diesen Arzneimitteln hervoreine Behandlung mit Haloperidol-neugerufene Dämpfung der Atmung durch
raxpharm Decanoat nur bei zwingender
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat verNotwendigkeit und unter häufigen Blutstärkt werden kann.
bildkontrollen erfolgen. Ein bestehender
erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) Die gleichzeitige Anwendung von
ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen. bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung
Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie von Depressionen (trizyklische Antidedie Kreislaufsituation des Patienten soll- pressiva) und Haloperidol-neuraxpharm
ten vom Arzt während der Behandlung Decanoat führt zu einem erhöhten Blutin regelmäßigen Abständen überwacht spiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer
werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG Erhöhung der Nebenwirkungen beider
(Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spä- Stoffe, wie der anticholinergen Wirkung,
einem Absenken der Krampfschwelle,
tere Verlaufskontrollen vorliegen.
insbesondere aber der Wirkungen auf das
Herz-Kreislauf-System:
Häufig treten, vor allem zu Beginn der Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-VerlänBehandlung, Kreislaufstörungen wie gerung]), zu rechnen. Von einer KombinaBlutdruckabfall,
insbesondere
beim tion dieser beiden Wirkstoffgruppen wird
Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie daher abgeraten.
Beschleunigung des Herzschlags auf. Mit- Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimuunter wurde über Herzrasen (Tachykardie) lanzien vom Amphetamin-Typ wird deren
Effekt vermindert, der antipsychotische
berichtet.
Sehr selten wurde während der Anwen- Effekt von Haloperidol kann vermindert
dung von Haloperidol über eine Verände- werden.
rung in der Herzstromkurve (Verlängerung Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathodes QT-Intervalls im EKG) und / oder Herz- mimetika (Mittel, die u. a. blutdruckrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhyth- steigernd wirken), wie z. B. Epinephrin,
mien / Torsade de pointes) berichtet, des kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall
Weiteren über seltene plötzliche Todesfälle. und Beschleunigung des Herzschlages
Dies kann bei der Verabreichung hoher kommen; die gefäßerweiternde Wirkung
Dosen und bei dafür besonders empfäng- geringer Dopamin-Dosen wird ebenso
wie die gefäßengstellende Wirkung hoher
lichen Patienten häufiger auftreten.
Informieren Sie in diesen Fällen bitte Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduumgehend Ihren behandelnden Arzt, da ziert.
die Behandlung mit Haloperidol abgebro- Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombichen werden muss.
Bei Patienten, die Risikofaktoren für eine nation mit Methyldopa können verstärkt
QT-Verlängerung (langes QT-Syndrom, Beschwerden wie Müdigkeit und DepresHypokaliämie, Elektrolytstörungen, Herz- sion (zentralnervöse Effekte) auftreten.
gefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in Haloperidol kann die Wirkung von Adreder Familiengeschichte) aufweisen, oder nalin und anderen sympathomimetischen
bei gleichzeitiger Behandlung mit Arz- Substanzen antagonisieren und so die
neimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall blutdrucksenkende Wirkung adrenerg-bloim EKG verlängern, ist Vorsicht geboten, ckierender Substanzen wie Guanethidin
insbesondere wenn Haloperidol injiziert umkehren.
wird (siehe auch Abschnitt „Anwendung Bei gleichzeitiger Behandlung mit
B.
von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. Levodopa,
Dopaminagonisten)
kann
zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
die Wirkung dieser Arzneimittel abge Haloperidol-neuraxpharm
Decanoat schwächt werden.
darf nicht in die Vene gespritzt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Halope Malignes neuroleptisches Syndrom:
ridol-neuraxpharm Decanoat und Arznei Unter der Behandlung mit Neuroleptika, mitteln, die eine anticholinerge Wirkung
zu denen auch Haloperidol-neuraxpharm besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung
Decanoat gehört, kann es zu einem der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin,
lebensbedrohlichen Zustand (malignes Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt
neuroleptisches Syndrom) mit hohem werden. Dies kann sich in Sehstörungen,
Fieber (> 40 °C), Muskelstarre mit Erhöhung des Augeninnendrucks, MundAnstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut trockenheit, beschleunigtem Herzschlag,
und Harn und Störungen des vegetativen Verstopfung, Beschwerden beim WasserNervensystems (Herzjagen, Bluthoch- lassen, Störungen der Speichelsekretion,
druck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma) Sprechblockade,
Gedächtnisstörungen
kommen. Da eine weitere Neuroleptikum- oder vermindertem Schwitzen äußern.
Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang Unter der Behandlung mit Haloperidolhaben kann, ist das sofortige Absetzen neuraxpharm Decanoat ist die Wirkung
der Medikation und umgehende ärztliche von Disulfiram (Arzneimittel gegen AlkoBehandlung erforderlich.
holkrankheit) bei gleichzeitigem Alkohol Sollten unter der Behandlung mit Halo- genuss abgeschwächt.
peridol-neuraxpharm Decanoat hohes Aufgrund von Wechselwirkungen mit
Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleim- blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
hautentzündungen, Halsschmerzen oder (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleicheitrige Angina sowie grippeähnliche zeitig durchgeführten AntikoagulanzienSymptome auftreten (insbesondere wenn Behandlung die regelmäßige Kontrolle des
diese Symptome innerhalb der ersten Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen
drei Monate nach Beginn der Haloperi- angezeigt.
dol-Behandlung auftreten), sollte keine Wegen der durch Haloperidol hervorgeruSelbstmedikation mit Schmerzmitteln fenen Prolaktinerhöhung kann die Reako. ä. durchgeführt, sondern umgehend der tion auf die Anwendung von Gonadorelin
behandelnde Arzt aufgesucht werden.
abgeschwächt werden.
Spätdyskinesien:
Wirkung anderer Arzneimittel auf Haloperidol:
Nach zumeist längerer und hochdosierter Bei gleichzeitiger Anwendung von
Behandlung oder nach Abbrechen der bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung
Behandlung kann es zu anhaltenden Stö- der Tuberkulose (Rifampicin), Mitteln zur
rungen des Bewegungsablaufs kommen Behandlung der Epilepsie (wie Carbama(z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegun- zepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder
gen vor allem im Bereich von Kiefer- und durch Rauchen kann der Blutspiegel von
Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürli- Haloperidol beträchtlich gesenkt werden,
che Bewegungen an Armen und Beinen, was zu einer bedeutsamen Abschwäsogenannte Spätdyskinesien). Sollten chung der Haloperidol-Wirkung führen
erste Anzeichen, vor allem im Bereich des kann. Deshalb sollte, wenn erforderlich,
Mundes, Kiefers und der Finger, auftreten, während der kombinierten Behandlung
ist ein Absetzen der Therapie zu erwägen. eine Anpassung der Haloperidol-neuraxBei Behandlung mit Haloperidol-neurax- pharm Decanoat Dosis vorgenommen
pharm Decanoat über längere Zeit können werden. Nach Beendigung der Gabe
Spätdyskinesien verschleiert sein und dieser Arzneimittel kann eine Reduzierung
erst nach Beendigung der Behandlung in der Dosierung von Haloperidol-neuraxErscheinung treten.
pharm Decanoat notwendig sein.
Obgleich das Vorherrschen von sogenann- Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Spätdyskinesien (anhaltende Störun- ten Abbauweg (Glucuronidierung), beeingen des Bewegungsablaufs) noch nicht flusst aber die Plasmakonzentration von
hinreichend erforscht ist, scheint es so, Haloperidol nicht.
dass ältere Patienten, insbesondere ältere Weitere Wechselwirkungen:
Frauen, dafür besonders empfänglich Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium
sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und (einem Arzneimittel zur Behandlung von
besonders das der Irreversibilität nimmt Depressionen) kann es in seltenen Fällen
vermutlich mit der Therapiedauer und der zu schweren Störungen des NervensysHöhe der neuroleptischen Dosierung zu. tems (neurotoxische Symptome), wie
Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie z. B. Bewusstseinsstörungen und Kör-
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses
Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachstehend findet sich eine Auflistung
der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10
Behandelten betreffen)
•
Störungen des Bewegungsablaufs
(z. B. krampfartiges Herausstrecken
der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der
Rückenmuskulatur), bekannt als „extrapyramidale Symptome“
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen)
•Zittern, Störungen wie bei der Parkinsonkrankheit, Schläfrigkeit, Maskengesicht,
übermäßiger Bewegungsdrang (Akathisie), Sedierung
•
Mundtrockenheit, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss
•Depression, Schlaflosigkeit
•Muskelsteifheit
•sexuelle Funktionsstörung
•Reaktion am Verabreichungsort
•Gewichtszunahme
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100
Behandelten betreffen)
•Kopfschmerz
•Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen, Störungen im Verdauungstrakt (Dyspepsie)
•allergische Hautreaktion
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000
Behandelten betreffen)
•Krampfanfall
•lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus)
•psychotische Störung, Unruhe, Verwirrtheit
•
Herzrhythmusstörungen (Torsade de
pointes, Kammerflimmern, ventrikuläre
Tachykardie, Extrasystolen)
•Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse)
•
übermäßig langanhaltende Erektion,
Brustvergrößerung beim Mann
•
erhöhter Blutspiegel des antidiuretischen Hormons
•Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen, Verminderung aller Blutzellen,
Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen,
Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen
•Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion), Überempfindlichkeit
(Hypersensibilität)
•niedriger Blutzuckerspiegel
•Bronchialkrampf,
Stimmritzenkrampf,
Flüssigkeitsansammlung am Kehlkopf,
Atemnot
•
akutes
Leberversagen,
Leberentzündung, Abflussstörung der Gallenflüssigkeit, Gelbsucht, anomaler
Leberfunktionstest
•bestimmte Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis), Hautentzündung,
die mit einem Abschälen der oberen
Hautschicht einhergeht (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, Juckreiz,
vermehrtes Schwitzen
•Harnverhalt
•
plötzliches Ableben, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht, Flüssigkeitsansammlung, erniedrigte Körpertemperatur,
erhöhte Körpertemperatur, Ansammlung
von Eiter (Abszess) am Verabreichungsort
•Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Gewichtsabnahme
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
•Bewegungslosigkeit (Akinesie), Bewegungsstörung (Dyskinesie), erhöhte
Muskelspannung, Störung des Muskeltonus (Dystonie), Zahnradphänomen
•
verschwommenes Sehen, Sehstörungen, okulogyrische Krise
•Herzrasen (Tachykardie)
•
Erhöhung bestimmter Blutkörperchen
(Eosinophilie)
•Arzneimittelentzugssymptome
kurz
nach der Geburt, die sich beim Neugeborenen in Form von Erregtheit, erhöhter
oder verminderter Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot oder gestörtem Verhalten beim Stillen oder Füttern
zeigen können
Wie bei anderen Medikamenten dieser
Klasse auch können Blutgerinnsel in
den Venen, vor allem in den Beinen (mit
Schwellungen, Schmerzen und Rötungen
der Beine), auftreten, die möglicherweise
über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie
Schwierigkeiten beim Atmen verursachen
können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte
unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Nachfolgend sind zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in
klinischen Studien bei Verwendung anderer Darreichungsformen von Haloperidol
beobachtet wurden, aufgelistet:
Endokrine Erkrankungen
Erhöhter Blutspiegel des Hormons Prolaktin
Psychiatrische Erkrankungen
Verminderter Geschlechtstrieb, Verlust
des Geschlechtstriebs, Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems
Malignes
Neuroleptisches
Syndrom
(Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung),
Bewegungsstörung (tardive Dyskinesie),
allgemeine Verlangsamung der Bewegungsabläufe (Bradykinesie), Schwindel,
unfreiwillige Extrabewegungen (Hyperkinesie), Bewegungsarmut (Hypokinesie),
motorische Funktionsstörung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Augenzittern
Gefäßerkrankungen
Anomal niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Krampf der Kaumuskulatur, Schiefhals,
Muskelkrämpfe, Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelzucken
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse
Ausbleiben der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust, Störung der
Regelblutung, Erektionsstörung, Brustbeschwerden, Brustschmerzen, schmerzhafte Regelblutung, verlängerte Menstruationsdauer
Allgemeine
Erkrankungen
und
Beschwerden am Verabreichungsort
Gangstörungen
Andere zentralnervöse Beschwerden
Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn
der Behandlung auftreten, ferner auch
Erregung, Benommenheit, depressive
Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und
Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Zeichen von Erregung und
Verwirrtheit (delirante Symptome) - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme
bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - oder vom
Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke
Schwankungen der Körpertemperatur
sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.
Vegetatives Nervensystem
Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung
zu vegetativen Begleitwirkungen kommen
wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Gefühl der verstopften Nase,
Erhöhung des Augeninnendrucks, Störungen beim Wasserlassen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sesamöl kann selten schwere allergische
Reaktionen hervorrufen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Weiterhin wurde über Erniedrigung des
Natrium-Blutspiegels
(Hyponatriämie),
Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der
Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und
Linse) berichtet.
Selten werden lokale Irritationen oder entzündliche Infiltrationen an der Injektionsstelle beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für
Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf
dem Umkarton und den Ampullen nach
„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nach Anbruch Rest verwerfen!
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren,
um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Nicht unterhalb 8 °C lagern!
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 100 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Haloperidoldecanoat.
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung
enthält 141,04 mg Haloperidoldecanoat
(Ester), entsprechend 100 mg Haloperidol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Raffiniertes Sesamöl, Stickstoff (als Schutzgas).
Wie Haloperidol-neuraxpharm Decanoat aussieht und Inhalt der Packung
Ampullen aus braunem Glas, die eine
leicht gelbliche ölige Lösung enthalten.
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 100
mg/ml ist in Packungen mit 1 Ampulle und
5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und
Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0
Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Gebrauchsinformation wurde
zuletzt überarbeitet im Januar 2014.
elektro
nische
Versio
n
pertemperaturerhöhung, kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von
Lithium zu EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes), vermehrten
Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen.
Beim Auftreten neurotoxischer Symptome
ist die Medikation sofort zu beenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt,
und anderen Dopaminantagonisten (z.
B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur
Behandlung von Übelkeit und MagenDarm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.
Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch
Kokain kann es unter der Behandlung mit
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat zu
einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.
Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol
bei Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer
Blutdrucksenkung führen.
Durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung kommen.
Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und
in welchem Maße Sie Alkohol zu sich
nehmen bzw. ob und in welchem Maße
Sie rauchen dürfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen
oder wenn Sie vermuten, schwanger zu
sein, oder beabsichtigen, schwanger zu
werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidolneuraxpharm Decanoat sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte
vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden.
Während der Behandlung sind geeignete
schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
In der Schwangerschaft darf Haloperidolneuraxpharm Decanoat nur angewendet
werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies
für zwingend erforderlich hält, da über die
Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle
Untersuchungen haben Hinweise auf
Fruchtschädigungen ergeben.
Bei neugeborenen Babys von Müttern,
bei denen Haloperidol im letzten Trimenon
(letzte drei Monate der Schwangerschaft)
angewendet wurde, können folgende
Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit,
Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und
Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr
Baby eines dieser Symptome entwickelt,
sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit:
Haloperidol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Kindern, deren
Mütter Haloperidol erhielten, wurden
unwillkürliche
Bewegungsstörungen
(extrapyramidalmotorische
Symptome;
siehe Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“)
beobachtet.
Daher sollten Sie unter einer HaloperidolBehandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die
Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren
Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann
auf unerwartete und plötzliche Ereignisse
nicht mehr schnell und gezielt genug
reagieren.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol
Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen,
das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest
während der ersten Zeit der Behandlung
- ganz unterbleiben. Die Entscheidung in
jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt
unter Berücksichtigung der individuellen
Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Dieses Arzneimittel enthält Sesamöl.
Sesamöl kann selten schwere allergische
Reaktionen hervorrufen.
3.Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat anzuwenden?
Die Dosierung und Dauer der Anwendung
müssen an das Anwendungsgebiet, die
Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des
einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Sie werden ausschließlich vom Arzt festgelegt.
Soweit nicht anders verordnet, gelten
folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene:
Die als Normdosis erforderliche Injektionsmenge lässt sich annäherungsweise
anhand der bisher in Form von Tabletten
oder Lösung eingenommenen Tagesdosis
Haloperidol und / oder der entsprechenden Dosis anderer Neuroleptika bestimmen (Regel: Das etwa 10- bis 15-fache der
bisher in Form von Tabletten oder Lösung
eingenommenen Tagesdosis Haloperidol
in mg als Dosis der in 4-wöchentlichen
Intervallen zu injizierenden Menge Haloperidoldecanoat).
Im Allgemeinen sind Anfangsdosen zwischen 50 und 150 mg Haloperidol (entsprechend 0,5 - 1,5 ml Injektionslösung)
ausreichend. Falls erforderlich kann die
Dosis bis auf 3 ml (entsprechend 300 mg
Haloperidol) in 4-wöchentlichen Intervallen erhöht werden.
In Einzelfällen, in denen darüber hinausgehende Mengen benötigt werden, ist statt
einer Dosiserhöhung eine Verkürzung des
Injektionsintervalls in Erwägung zu ziehen.
Ältere und geschwächte Patienten:
Es wird empfohlen, die Therapie mit niedrigen Dosen zu beginnen (z. B. 12,5 - 25
mg Haloperidol, entsprechend bis zu 0,25
ml Injektionslösung) und die Dosis entsprechend den individuellen Erfordernissen zu steigern. In der Regel ist auf Darreichungsformen mit einem geringeren
Wirkstoffgehalt auszuweichen.
Kinder:
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat darf
nicht bei Kindern angewendet werden.
Hinweise:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium
und Haloperidol-neuraxpharm Decanoat
sollten beide Arzneimittel so niedrig wie
möglich dosiert werden.
Im Rahmen der Dosisanpassung und bei
neuerlicher Verschlimmerung (Exazerbation) der psychotischen Symptome kann
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat mit
weiteren Haloperidol-haltigen Darreichungsformen (Tabletten oder Lösung
zum Einnehmen oder Injektionslösung)
kombiniert werden.
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat
darf nicht intravenös verabreicht
werden!
Art der Anwendung
Haloperidol-neuraxpharm
Decanoat
wird im Allgemeinen in 4-wöchentlichen
Abständen tief intramuskulär injiziert und
ist für die Langzeittherapie bestimmt.
Patienten, die auf Antikoagulanzien eingestellt sind, sollten wegen der Blutungsneigung nicht mit der i.m. Applikationsform Haloperidol-neuraxpharm Decanoat
behandelt werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach
dem Krankheitsbild und dem individuellen
Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über
die Notwendigkeit einer Fortdauer der
Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
Nach einer längerfristigen Therapie muss
der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg
erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat zu stark oder zu schwach
ist.
Wenn eine größere Menge Haloperidol-neuraxpharm Decanoat angewendet wurde
Folgende Symptome können Anzeichen
einer Überdosierung sein:
Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im
Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten:
•unwillkürliche
Bewegungsstörungen
(extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund,
Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf
•Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis
Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände
•zerebrale Krampfanfälle
•Störungen der Körperwärmeregulation
(Hyperthermie oder Hypothermie)
•zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu
schneller oder zu langsamer Herzschlag,
Veränderungen des EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsade de pointes),
Herz- und Kreislaufversagen
•
verschwommenes Sehen, Erhöhung
des Augeninnendrucks, Verringerung
der Darmmotilität, Harnverhalt
•Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und
Schleimhäuten (Zyanose), Lungenentzündung
Verständigen Sie bei Überdosierung sofort
den nächsten erreichbaren Arzt, damit er
eine intensivmedizinische Behandlung einleiten kann!
Wenn zu wenig Haloperidol-neuraxpharm Decanoat angewendet wurde
oder eine Anwendung vergessen wurde
In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Beachten Sie aber bitte, dass
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat nur
sicher und ausreichend wirken kann, wenn
es gleichmäßig angewendet wird.
Wenn Sie die Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat abbrechen
Sollten Sie die Behandlung abbrechen
wollen, so besprechen Sie dieses bitte
vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie
nicht eigenmächtig die medikamentöse
Behandlung, weil der Erfolg der Therapie
dadurch gefährdet werden könnte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung
des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle
Punktmarkierung
nach oben
Im Ampullenspieß
befindliche Lösung
durch Klopfen oder
Schütteln nach unten
fließen lassen.
Punktmarkierung
nach oben
Ampullenspieß nach
unten abbrechen
133.61305
202720115740