Antrag auf Finanzierung einer Klinischen Studie (Sachbeihilfe)

Template:
Antrag auf Förderung einer Klinischen Studie
nach den Förderrichtlinien zur Beantragung von Mitteln
aus dem Forschungspool Klinische Studien
Autoren Template: Dr. Claudia Weiß, Dr. Endrik Limburg, Urs Harnischmacher
Version: V 4-04
Erstellt am 17.10.2011
Erläuterung:
Dieses Template dient zur Beantragung von Mitteln aus dem „Forschungspool Klinische Studien“
der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln. Das Programm wurde ins Leben gerufen, um
eine Anschubfinanzierung von Investigator-initiierten Klinischen Studien (IITs, Pilotprojekte) an
der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln zu ermöglichen.
Erläuterungen im Template sind durch kursive, grüne Schrift hervorgehoben. An einigen Stellen wurden
farbig blau gekennzeichnete Beispieltexte bzw. sinnstiftende Platzhalter eingefügt. In beiden Fällen sind die
entsprechenden Texte zu prüfen und anzupassen.
Die Beantragung erfolgt gemäß den aktuell gültigen Förderrichtlinien, herausgegeben vom
Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät1. Da die Förderrichtlinien auf eine enge
Anbindung an das Programm „Klinische Studien“ ausgerichtet sind, wurde das vorliegende
Template auf Grundlage des von DFG und BMBF herausgegebenen Leitfadens erstellt und kann
auf englisch oder deutsch ausgefüllt werden. Eine spätere Antragstellung für ein Folgeprojekt im
DFG/BMBF-Programm soll damit erleichtert werden.
Der Antrag auf Förderung aus dem Forschungspool sollte nicht mehr als 20 Seiten incl. Literatur
umfassen (DIN A4, minimale Schriftgröße Arial 10 Punkt) und ohne Lektüre der zitierten /
beigefügten Literatur schlüssig sein. Benutzen Sie für Ihren Antrag das vorliegende Template
und machen Sie unter jeder Überschrift einen Eintrag. Kursiv gedruckte Texte dienen der
Erläuterung und sind im finalen Dokument zu löschen.
Bei der Ausarbeitung des Antrags und des Finanzierungsplans unterstützt Sie das
Projektmanagement des ZKS. Der Antrag auf Förderung ist entsprechend der Förderrichtlinien
schriftlich und in zehnfacher Ausfertigung mit allen Anlagen an den Forschungsdekan der
Medizinischen Fakultät zu richten. Die Unterschrift des Klinikleiters und der Leitung des ZKS,
Methodischer Bereich, sind zwingend erforderlich.
Die Antragsfrist der aktuellen Ausschreibungsrunde endet am 23. April 2012.
Bitte beachten Sie zusätzlich folgende Hinweise:
Förderrichtlinien zur Beantragung von Mitteln aus dem Forschungspool „Klinische Studien“,
siehe http://www.medfak.uni-koeln.de/294.html
1
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1. Eine Beratung durch das ZKS Köln und das Institut für Medizinische Statistik, Informatik und
Epidemiologie (IMSIE) zu Beginn der Antragstellung und spätestens bis 30.01.2012 ist
obligatorisch. Termine können jeweils montags und donnerstags vom 09.01.2012 bis zum
30.01.2012 zwischen 14 und 17 Uhr (je 1 Std) nach Anmeldung unter 478-88121 (Sekretariat
ZKS Köln, Frau Hoerner) vereinbart werden. Die Beratung findet in der Bibliothek des IMSIE
statt.
2. Ist im Verlauf der Antragserarbeitung absehbar, dass die Studie den Vorgaben der
Medizinischen Fakultät entsprechend der Förderrichtlinie (siehe http://www.medfak.unikoeln.de/294.html) nicht entspricht, so sollte frühzeitig erwogen werden, ob eine weitere
Bearbeitung sinnvoll ist und ggf. auf anderem Wege eine Finanzierung eingeworben werden
kann. Hier sind insbesondere folgende Punkte zu nennen:
a) Gesamtkosten der Studie überschreiten den vorgegebenen zulässigen Höchstrahmen.
b) Laufzeit von Vorbereitung/ Ethikantrag bis Abschluss/Bericht (ohne Publikation) > 2
Jahre.
c) GCP-Konformität nicht gewährleistet (u.a. qualitätssichernde Maßnahmen wie z.B.
Monitoring). Bei Planung einer sogenannten Anwendungsbeobachtung muss ein
Statement durch die Ethik- Kommission eingeholt werden (dass diese der Einschätzung
als AWB folgen kann).
3. Wenn industrielle Interessen an der Fragestellung des Projektes (Arzneimittel-Studie, Studie
nach Medizinprodukte-Gesetz) nicht zu erwarten sind und eine industrielle Unterstützung nicht
möglich ist, muss dies ausführlich begründet dargestellt werden (Paragraph 1 Abs. (2)). Sollte
eine Co-Finanzierung durch die Industrie möglich sein, ist diese ausdrücklich erwünscht.
4. Generell dient die Beantragung von Mitteln im Forschungspool „Klinische Studien“ der
Unterstützung fokussierter Pilotprojekte im Sinne von Vorarbeiten und nicht bereits in sich
abgeschlossener Studien. Darüber hinaus ist insbesondere darzulegen, wie im Falle einer
Bewilligung ein konkretes perspektivisches Anschlussprojekt aussehen soll und welche
Finanzierung (Drittmittel) dafür angestrebt wird.
5. Der Antrag sollte auf der Grundlage der zur Verfügung gestellten Vorlage (Template) erstellt
werden. Diese wird auf der o.g. Internetseite zum Download bereitgestellt.
Bitte beachten Sie: Die Anträge werden seitens des Dekanats auch auf formale Kriterien geprüft
und werden, falls sie den Vorgaben nicht entsprechen, ggf. nicht zur Begutachtung
angenommen.
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Antrag auf Förderung von Projekten
aus dem Forschungspool „Klinische Studien“
Institution:
Antragsteller/ -in:
Telefon:
Funk:
Fax:
E-Mail:
Projekttitel:
Zusammenfassung des Projekts (kurz):
Laufzeit der Studie: 1 Jahr
Die Gesamtkosten der Studie in Höhe von:
Beginn: Juli 2010
90.000,- €
teilen sich wie folgt auf:

Leistung Klinik: Summe
30.000,- €

Leistung ZKS incl. IMSIE: Summe
50.000,- €

Sachkosten: Summe
10.000,- €
Beantragte Mittel der Fakultät: Summe
30.000,- €
teilen sich auf in:

Klinik:

ZKS:
20.000,- €

Sachkosten:
10.000,- €
-,- €
Eigenleistung Klinik:
30.000 €
Eigenleistung ZKS:
30.000 €
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Abschluss: Juli 2011
Erklärung für alle Neu- und Verlängerungsanträge
Ich erkläre hiermit gegenüber der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln, dass das o.a. Projekt
nicht aus anderen Fördermitteln unterstützt wird und dass ich bei keiner anderen Förderungsinstitution
einen vergleichbaren Antrag auf Förderung gestellt habe. Anträge auf komplementäre Förderung bereits
bestehender geförderter Projekte habe ich entsprechend kenntlich gemacht. Ich erkläre mich damit
einverstanden, dass der Titel meiner Arbeit namentlich im Rahmen des Programms „Klinische Studien“
veröffentlicht werden kann. Die Beantragung einer Starthilfe im Programm „Klinische Studien“ wird durch
das ZKS unterstützt.
Köln, den
(Unterschrift Antragsteller)
(Unterschrift Instituts-/ Klinik-Direktor/-in)
(Unterschrift Leitung ZKS, Methodischer Bereich)
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Inhalt:
1
2
3
Study Synopsis ____________________________________________________________________________ 6
1.1
Key Words _________________________________________________________________ 6
1.2
Intervention Scheme / Trial Flow _______________________________________________ 6
1.3
Frequency and Scope of study Visits ____________________________________________ 6
1.4
Stopping Rules _______________________________________ Error! Bookmark not defined.
1.5
Additional Treatments ________________________________ Error! Bookmark not defined.
The Medical Problem ______________________________________________________________________ 6
2.1
Evidence___________________________________________________________________ 6
2.2
The need for a trial __________________________________________________________ 7
2.3
Strategies for the dissemination of Results _______________________________________ 7
Justification of Design Aspects _______________________________________________________________ 7
3.1
Control(s)/comparator(s) _____________________________________________________ 7
3.2
Dose, Mode, and Scheme of intervention ________________________________________ 7
3.3
Inclusion/exclusion criteria ____________________________________________________ 7
3.4
Outcome measures __________________________________________________________ 7
3.5
Methods against bias ________________________________________________________ 8
3.6
Proposed sample size/power calculations ________________________________________ 8
3.7
Feasibility of Recruitment _____________________________________________________ 8
4
Statistical Analyses ________________________________________________________________________ 9
5
Ethical Considerations ______________________________________________________________________ 9
6
Quality Assurance and Safety________________________________________________________________ 9
6.1
Quality assurance / monitoring ________________________________________________ 9
6.2
Safety _____________________________________________________________________ 9
7
Trial Timeline Flow ________________________________________________________________________ 9
8
List of Participants involved in the Trial ______________________________________________________ 11
9
References ________________________________________________________ Error! Bookmark not defined.
10
Financial Details of the Trial ________________________________________________________________ 12
11
10.1
Commercial Interest ________________________________________________________ 12
10.2
Financial Plan ______________________________________________________________ 12
Appendices ______________________________________________________________________________ 16
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1
TITLE OF STUDY
CONDITION
OBJECTIVE(S)
INTERVENTION (S)
KEY INCLUSION AND
EXCLUSION CRITERIA
OUTCOME(S)
STUDY TYPE
STATISTICAL ANALYSIS
SAMPLE SIZE
STUDY SYNOPSIS
The medical condition being studied (e.g. asthma, myocardial infarction, depression)
Which principal research questions are to be addressed? Specify clearly the primary
hypotheses of the trial that determines sample size calculation.
Description of the experimental and the control treatments or interventions as well as
dose and mode of application. For diagnostic tests or procedures the index test and the
reference procedure (goldstandard) should be described.
Experimental intervention:
Control intervention:
Duration of intervention per patient:
Experimental and/or control off label or on label in Germany: if applicable
Follow-up per patient:
Key inclusion criteria:
Key exclusion criteria:
Primary efficacy endpoint:
Key secondary endpoint(s):
Assessment of safety:
e.g. randomized/non-randomized, type of masking (single, double, observer blind), type
of controls (active/placebo), parallel group/crossover, prognostic, diagnostic
Efficacy:
Description of the primary efficacy analysis and population:
Safety:
Secondary endpoints:
To be assessed for eligibility (n = …)
To be allocated to trial (n = …)
TRIAL DURATION
To be analysed (n = …)
First patient in to last patient out:
Duration of the entire trial:
1.1
KEY WORDS
1.2
INTERVENTION SCHEME / TRIAL FLOW
Describe the intervention scheme and give a schematic diagram (flow chart) of design, procedures and stages.
1.3
FREQUENCY AND SCOPE OF STUDY VISITS
What is the proposed frequency and scope of study visits and, if applicable, the duration of post-trial follow-up?
Please also give a schematic diagram.
2
THE MEDICAL PROBLEM
Which medical problem is to be addressed? What is the novel aspect of the proposed trial? Which principal research
questions are to be addressed? Bring them into order indicating major and minor motivations/starting hypotheses of
the investigation planned.
2.1
EVIDENCE
Set your trial into perspective. This section should detail the background of the starting hypotheses and the feasibility
of the trial. Which trials have been conducted either by you or by others? What is the relevance of their results? Give
references to any relevant systematic review(s) and/or (own) pilot studies, feasibility studies, relevant previous/ongoing trials, case reports/ series. State what your study adds to the totality of evidence when your study is
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added to previous work. Include a description of how you searched for the evidence (databases, search terms, limits)
and how you assessed its quality — i.e., how you selected and how you combined the evidence. Note that missing
evidence precludes funding.
2.2
THE NEED FOR A TRIAL
How significant is the trial in terms of its potential impact of relieving the burden of disease and/or improving human
health? What impact will the results have on clinical practice? How will the individual patient and benefit from the
trial? Describe any potential commercial interest of a company in the results of the trial or explain why no such interest exists. Note that direct commercial interest of a company in the results of the trial precludes funding.
Begründung
der
besonderen
Förderwürdigkeit
Übertragbarkeit und Nachhaltigkeit des
des
Projekts,
Angaben
zur
Modellhaftigkeit,
Innovation,
Vorhabens1:§3 (3) 5.
Geben Sie hier auch einen Überblick über die eigenen Vorarbeiten zum Thema, die die Notwendigkeit der Förderung
des beantragten Projektes unterstreichen1:§3 (3) 4.
2.3
STRATEGIES FOR DATA HANDLING AND THE DISSEMINATION OF RESULTS
Describe what measures will be implemented to ensure the data management, curation and long-term preservation
for future reuse. Please regard existing standards and data repositories where appropriate. What will be your strategies for the dissemination of results? Indicate how the expected results of the trial will be used; discuss dissemination
of results, especially beyond regular journal publication, describe intended measures.
Perspektivische Entwicklungsmöglichkeiten, geplante externe Anschlußfinanzierung1:§3 (3) 5.
3
JUSTIFICATION OF DESIGN ASPECTS
Please do provide justifications and do not only list the respective parameters.
3.1
CONTROL(S)/COMPARATOR(S)
Justify the choice of control(s)/comparison(s): Is placebo acceptable? Is there a gold standard? Which trials establish
efficacy and safety of the chosen control regimen?
3.2
DOSE, MODE, AND SCHEME OF INTERVENTION
Justify the dose, the mode and the scheme of the intervention. How does the intervention compare to other interventions for the same condition?
3.3
ADDITIONAL TREATMENTS
Please describe the medication(s)/treatment(s) permitted (including rescue medication) and not permitted before
and/or during the trial, if applicable.
3.4
INCLUSION/EXCLUSION CRITERIA
Justify the population to be studied, include reflections on generalisability and representativeness.
3.5
OUTCOME MEASURES
Justify the endpoints chosen: Are there other trials that have utilized this endpoint. Are there any guidelines proposing this endpoint/these endpoints? Discuss the clinical relevance of the outcome measures for the target population.
Have the measures been validated? Justify appropriateness and limitations of composite endpoints, if applicable.
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3.5.1 Determination of primary and secondary measures
How will primary and secondary endpoints be derived from actual measurements, e.g. how is the figure used in the
statistical test calculated from the variables initially measured in the subjects?
3.6
METHODS AGAINST BIAS
Is randomisation feasible? Which prognostic factors need to be regarded in the randomization scheme and the analysis? What are the proposed practical arrangements for allocating participants to trial groups? Will trial site effects be
considered in randomisation? Is blinding possible? If blinding is not possible please explain why and give details of
alternative methods to avoid biased assessment of results (e.g. blinded assessment of outcome).
3.7
PROPOSED SAMPLE SIZE/POWER CALCULATIONS
What is the proposed sample size and what is the justification for the assumptions underlying the power calculations?
Include a comprehensible, checkable description of the power calculations and sample sizes detailing the outcome
measures on which these have been based for both control and experimental groups; give event rates, means and
medians, etc., as appropriate. Justify the size of difference that the trial is powered to detect, or in case of a noninferiority or equivalence study, the size of difference that the trial is powered to exclude. Give evidence for the estimated effect size. It is important that the sample size calculations take into account anticipated rates of noncompliance and losses to follow up.
3.7.1 Compliance/Rate of loss to follow up
Provide details for assumptions on compliance issues. On what evidence are the compliance figures based? What is
the assumed rate of loss to follow up? On what evidence is the loss to follow up rate based? How will losses to follow
up or non-compliance be handled in the statistical analysis?
3.8
FEASIBILITY OF RECRUITMENT
What is the evidence that the intended recruitment rate is achievable (e.g. pilot study)?
a) Pilot study
Has any pilot study been carried out using this design?
b) Achievability of recruitment rate
What is the evidence that the intended recruitment rate is achievable? Demonstrate conclusively the potential for
recruiting the required number of suitable subjects (the best piece of evidence being pilot studies and preceding trials
in a similar population/same institutions). How did you assess that you can recruit the necessary number of patients
in each participating centre? Show justification of numbers of eligible patients per trial site in a table. The recruitment
plan should show the projected recruitment including the criteria for the selection of trial sites.
3.9
STOPPING RULES
Please specify the “stopping rules” or “discontinuation criteria” a) for the individual patient and b) for the whole trial.
Please specify rules for closing participating centers, which fail to include the estimated number of patients.
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4
STATISTICAL ANALYSES
What is the proposed strategy of statistical analysis? If multiple hypotheses are foreseen for confirmatory testing what
is the procedure to ensure Type I error control and what will be the primary data analysis set (e.g. ITT-population in
case of a superiority RCT). What is the strategy for analysing the primary outcome? If interim analyses are planned,
please specify. Are there any subgroup analyses? How will missing data and subjects withdrawn from the trial be
handled statistically?
5
ETHICAL CONSIDERATIONS
Give a description of ethical considerations relating to the trial (assessment of risks and benefits, care and protection
for research participants, protection of research participants’ confidentiality, informed consent process).
6
6.1
QUALITY ASSURANCE AND SAFETY
QUALITY ASSURANCE / MONITORING
What are the proposed measures for quality assurance? Which institution will perform the monitoring? Which SOPs
will be utilized? Describe and justify the monitoring strategy (percentage of source data verification, number of monitor visits per trial site).
6.2
SAFETY
Please comment on the planned supervision of the trial (DSMB); give name and affiliation of independent DSMB
members.
Arrangements for the management of the trials will vary according to the nature of the study proposed. However, all
should include an element of expert advice and monitoring, that is entirely independent of the principal/coordinating
investigator and the medical institution involved. This will normally take the form of a scientific advisory board/trial
steering committee (TSC) and/or an independent data monitoring and safety committee (DSMB).
It is recognised that these arrangements may not always be appropriate and the committees needed may vary according to the nature of the study. Thus, the arrangements for supervision should be detailed and justified. The role of
these committees can comprise to monitor and supervise the progress of the trial (including the safety data and the
critical efficacy endpoints at intervals), to review relevant information from other sources, to ensure adherence to
protocol, to consider interim analyses, to advise whether to continue, modify or stop a trial and provide the funding
organisations with information and advice.
Applicants should submit their proposed arrangements for overseeing of the trial and a suggested membership for
the committee(s). A minimum of 3 members should be named. List under 9.
7
8
REFERENCES
TRIAL TIMELINE FLOW
Give a realistic overview of the planned timelines:
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
Preparation of study documents completed (study protocol etc.):
01.07.2010

Approval of Ethics Committee and Competent Authority:
01.07.2010

First patient in (FPFV):
01.07.2010

Last patient in (LPFV):
01.10.2010

Last patient out (LPLV):
01.01.2011

Database closure:
01.03.2011

Termination of statistical analysis:
01.05.2011

Termination of study report:
01.07.2011

Results published:
01.02.2012
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9
LIST OF PARTICIPANTS INVOLVED IN THE TRIAL
Trial Sponsor
Trial Management
#
Name
Affiliation
Responsibility/Role
Signature
Principal Clinical Investigator (LKP)
Investigator / responsible project leader, project management
Investigator
Trial statistician
#
Name
Affiliation
Signature
Trial Supporting facilities
#
Name
Affiliation
Responsibility/Role
ZKS Köln
Monitoring,
data
management,
SAEmanagement, advice (and support) of clinical
project management / project leader
Recruiting centre
#
Name
Affiliation
Data Monitoring and Safety Board (DMSB)
#
Name
Affiliation
Other participating groups / bodies (e.g. steering committee in international trials)
#
Name
Affiliation
Responsibility/Role
Steering committee (if necessary)
Blind review board (if necessary)
Advisory Committee (if necessary)
Review of trial protocol (who will review and finalize the protocol? Please refer to numbers above and/or include
others)
# Name
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Affiliation
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10
FINANCIAL DETAILS OF THE TRIAL
10.1 COMMERCIAL INTEREST
Please justify, why this trial should be funded by a public funding agency and describe any potential commercial
interest of a company.
Entsprechend der Vorgaben der Förderrichtlinien ist im Antrag transparent darzustellen, dass und warum davon
auszugehen ist, dass keinerlei industrielle Interessen vorhanden sind und daher auch keine industrielle Finanzierung
des Projektes möglich ist (Paragraph 1 Abs. (2)). Darüber hinaus ist insbesondere darzulegen, wie ein konkretes
Anschlussprojekt aussehen soll und welche Finanzierung (Drittmittel) dafür angestrebt wird.
10.2 FINANCIAL PLAN
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Organizational
Segment
Institution/ No of items/
Participant/ Kind of equipment/
Trial Site Explanation
Qualification of staff
Tätigkeitsbeschreibung, knapp
Scientist
/
Clinical project
management
Klinik
Project management
ZKS
Tätigkeitsbeschreibung, knapp
Scientist
Data Management
ZKS
Tätigkeitsbeschreibung, knapp
Data manager
IMSIE
Tätigkeitsbeschreibung, knapp
Biometrician
ZKS
On Site Monitoring
Tätigkeitsbeschreibung, knapp
Clinical
Research
Associate
Biometry
Monitoring
Physician
Monitoring-Tage:
Anzahl Visiten * x Tage (Auswahl, Initiierung, Abschluss)
+ Anzahl Visiten * x Tage (Reguläre Visiten)
Tage Vor- und Nachbereitung von Visiten incl. Reisezeit (Monozentrisch Köln):
Anzahl Visiten * x Tage (alle Monitoring-Visiten)
Generelle Monitoring-Vorbereitung
Tätigkeitsbeschreibung, knapp (z.B.
Einarbeitung
in
Studienunterlagen,
Manual,
Arbeitsanweisungen, Überwachung, Eskalation etc.)
SAE Management
Trial committees
Total (€)
ZKS
Tätigkeitsbeschreibung, knapp
 Monitoring
Scientist
Komitee (ggf. für jedes Komitee einzeln aufführen, Notwendigkeit begründen)
Tätigkeitsbeschreibung, knapp
Anzahl Mitglieder
 je Komitee: x Mitglieder * x Stunden * x € Honorar (max. 85,- € pro Stunde) = x €
Meetings/
Travel
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 Trial Committees gesamt:  Komitee A +  Komitee B + … = x €
 Trial Committees
Komitee-Treffen ( Notwendigkeit begründen)
Anzahl Komitees und Mitglieder (gesamt, alle Komitees)
Anzahl Treffen (gesamt, alle Komitees)
Reisespesen (durchschnittliche Reisespesen pro Treffen pro Mitglied,(nach
Bundesreisekostengesetz): x € Fahrt + x € Hotel = x €
Sonstige Kosten (Catering, Mieten etc.)
Meetings / Travel
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 Komitee-Treffen: (x Treffen * x Teilnehmer * x € Spesen) + x € Sonstiges = x €
 Meetings/Travel gesamt:  Komitee-Treffen +  Sonstige Treffen = x €
Case payment
Untersuchungen, diagnostische Maßnahmen, Labordiagnostik, Anzahl und Umfang kurz
begründen (nur studienbedingter Mehraufwand!)
Anzahl Patienten
Personal (pro Patient)
Qualifikation (TV-Ä)
Tätigkeitsbeschreibung, knapp
 Personal TV-Ä: Stunden * Stundensatz1) = x €
Qualifikation (TV-L)
Tätigkeitsbeschreibung, knapp
 Personal TV-L: Stunden * Stundensatz1) = x €
Sachmittel (pro Patient)
(zentral zu Verfügung gestellte Sachmittel unter Materials angeben)
Diagnostische Maßnahmen + Versandkosten + Labormaterial + Lagerkosten = x €
ggf. Patientenhonorare, Reisekosten
 Case Payment gesamt: x Patienten * (Personal + Sachmittel) = x €
Reference centers
 Case Payment
Begründung der Notwendigkeit, knapp (Untersuchungen, diagnostische Maßnahmen,
Labordiagnostik s. S. x Studienprotokoll oder Anzahl und Umfang kurz begründen)
Anzahl Patienten
Diagnostik: x Patienten * x € Maßnahme = x €
Versand: x Patienten * x Proben * x € Versandkosten = x €
Lager: x Patienten * x € Lagerkosten = x €
 Reference Centres: x € Diagnostik + x € Versand + x € Lager = x €
oder
 Reference Centres: s. Angebot / Kostenabschätzung
Materials
 Reference Centres
Druck/Versand Unterlagen
Art und Anzahl der Unterlagen (kurz begründen, Reserve berücksichtigen)
 Druck/Versand Unterlagen: x € Druckkosten + x € Versandkosten = x €
Labormaterial
Art und Anzahl der Materialien (kurz begründen, Reserve berücksichtigen)
 Labormaterial: (x Patienten + y Reserve) * x € Labormaterial = x €
Sonstiges Material
Art und Anzahl der Materialien (kurz begründen, Reserve berücksichtigen)
 Sonstiges Material: (x Patienten + y Reserve) * x € Material = x €
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 Materials
Trial drug
 Materials:  Druck/Versand Unterlagen +  Labormaterial +  Sonst. Mat. = x €
Art der Ausgaben (Herstellung/Kauf, Verblindung, Etikettierung, Lagerung, Versand,
Vernichtung etc.; Reserve berücksichtigen)
 Trial Drug: s. Angebot / Kostenabschätzung (Herstellung + Bulk Ware)
oder
 Manufacturing: Monate * Monatssatz1) = x €
 Bulk Ware = x €
 Trial Drug =  Manufacturing +  Bulk Ware
 Trial Drug
Patientenversicherung
Anzahl Patienten
Fees
x Patienten * x € = x €
oder
 Patientenversicherung: s. Angebot
Gebühren (Genehmigungen, Amendments, Annual Safety Reports, …)
Gebühren Bundesoberbehörde (begründen)
Gebühren weitere zentrale Behörden ( BOpS, BfS, …)
Gebühren lokale Behörden
Ethikkommissionsgebühren (begründen: falls universitär, sind Gebühren Grundausstattung)
Sonstige Gebühren (Begründung der Notwendigkeit, knapp)
 Gebühren: x €
 Fees:  Patientenversicherung +  Gebühren = x €
Publications
Art und Zeitpunkt der Publikationen
Equipment
Art und Kosten der studienspezifischen Geräte (andere Geräte Grundausstattung)
Begründung der Notwendigkeit, knapp
Softwarelizenzen
 Publications
 Equipment
Art und Kosten der studienspezifischen Softwarelizenzen
Begründung der Notwendigkeit, knapp
Other
 Fees
Art der Ausgaben
 Lizenzen
 Other
Zwischensumme Klinik
€
Zwischensumme ZKS
€
Sachkosten
€
€
TOTAL
1) Grundlage sind die aktuell gültigen Tarifverträge; anzugeben ist jeweils das Arbeitgeberbrutto
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11
APPENDICES
I. Angaben zum Antragsteller1:§3 (3)3.
1.
Lebenslauf
2.
Qualifikationsnachweis (incl. Nachweis über den Besuch eines Prüfarztkurses)
3.
Publikationsverzeichnis
II. Begründung des Finanzierungsbedarfs und Darlegung der Gesamtfinanzierung im Rahmen
eines Finanzierungsplans: Einsatz des Fakultätsmittel („Forschungspool“) sowie
Nachweis der Leistungsbeteiligung in gleicher Höhe durch ZKS und Klinik1:§3 (3) 8.
1.
Schriftliche Zusage der zuständigen Direktorin/ des zuständigen Direktors der
Forschungseinheit, dass der Antragssteller/ die Antragsstellerin im beantragten Rahmen
von der klinischen bzw. diagnostischen Routinetätigkeit freigestellt wird 1:§5 (1)
2.
Schriftliche Zusage über die Angebote der Kooperationspartner oder Vorlage der Angebote
3.
Schriftliche Zusage des ZKS über die Bereitstellung geldwerter Leistungen (Angebot des
ZKS)
III. ggf. Kurzgutachten eines Projekt- unabhängigen Experten1:§3 (3) 9.
IV. Erklärung des Antragsstellers, 1:§3 (3) 11.
1.
dass er sich verpflichtet, sich um eine erfolgreiche Antragstellung bei externen Mittelgebern
(e.g. DFG, BMBF, EU) in der Weise zu bemühen, dass diese Mittelgeber nicht veranlasst
werden, ihre Zuwendungen entsprechend der Förderung zu kürzen,
2.
dass das Projekt nicht bereits mit anderen Fördermitteln/ Industriemitteln unterstützt wird
und/ oder dass bei keiner anderen Förderungsinstitution ein vergleichbarer Antrag auf
Förderung gestellt wurde,
3.
dass der Antragsteller diese Förderrichtlinien anerkennt und die darin enthaltenen Pflichten
im Falle der Bewilligung beachtet.
V. Schriftliche Zusage des jeweiligen verantwortlichen Klinik- und /oder Institutsleiters bzw.
ggf. eines Kooperationspartners, soweit durch die Studie dessen Räumlichkeiten,
Einrichtungen oder Leistungen in Anspruch genommen werden. 1:§3 (3) 12.
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