Merkblatt - Medizinische Hochschule Hannover
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Merkblatt Behördliche Verfahren zum Betrieb von Röntgeneinrichtungen Sämtliche Anzeigen über die Inbetriebnahme, die Abmeldung oder die Meldung über wesentliche Veränderungen (wie Standortwechsel von ortsfesten Anlagen, Austausch von Röntgenstrahlern) sind mit den erforderlichen Unterlagen über den Zentralen Strahlenschutz Röntgen, Prof. Dr. M. Galanski OE 8220 oder dessen Stellvertreter Dr. G. Stamm OE 8230 bei der zuständigen Behörde (Gewerbeaufsichtsamt Hannover) einzureichen. Die Anmeldung von Röntgeneinrichtungen hat grundsätzlich 14 Tage vor der geplanten Inbetriebnahme zu erfolgen. Nach der Röntgenverordnung -RöV- vom 08.01.1987 (BGBl I S. 114) bedarf der Betrieb von Röntgeneinrichtungen der Genehmigung oder Anzeige. Dies gilt auch bei wesentlichen Änderungen an der Röntgeneinrichtung oder deren Betriebsweise (Umzug, Strahlerwechsel usw.) sowie nach einer Praxisübernahme, da Genehmigung und Anzeige personenbezogen sind. 1. Anzeige nach § 4 RöV Die Anzeige ist gebührenfrei und stellt die Regel dar. Sie ist möglich, wenn der Röntgenstrahler nach § 8 RöV der Bauart nach zugelassen ist, oder wenn Röntgenstrahler für medizinische und zahnmedizinische Zwecke entsprechend den Anforderungen über die Beschaffenheit und die Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Medizinproduktegesetz MPG- in den Verkehr gebracht worden sind. Bauartzugelassene Strahler erkennt man an einem entsprechenden Schild auf dem Strahler (Bauartzulassungsnummer) und am Zulassungsschein (nicht zu verwechseln mit dem Bauartprüfungsschein der PhysikalischTechnischen-Bundesanstalt, PTB). Medizinische Röntgenstrahler, die vor 1974 gebaut wurden, haben keine Bauartzulassung. Der Zulassungsschein muss die Bestätigung des Herstellers über die Durchführung der Stückprüfung mit Fabriknummer des Strahlers, Stempel und Unterschrift enthalten. Strahler, die dem Konformitätsbewertungsverfahren nach dem MPG unterzogen worden sind, tragen die CE-Kennzeichnung und die Kennummer der im Konformitätsbewertungsverfahren beteiligten Benannten Stelle. Dem Gewerbeaufsichtsamt ist vorzulegen: 1.1 Ausgefülltes Formblatt für Anzeige oder Genehmigung (Formblatt kann beim Gewerbeaufsichtsamt angefordert werden) 1.2 Ausfertigung oder Kopie des Zulassungsscheines (nicht erforderlich, wenn ein Röntgenstrahler für medizinische oder zahnmedizinische Zwecke die CE-Kennzeichnung nach dem MPG trägt). Eine 2. Ausfertigung des Zulassungsscheins muss bei der Röntgeneinrichtung bleiben (Anlagenbuch) und dem Sachverständigen vorgelegt werden. 1.3 Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz: 1.3.1 Für Ärzte, die vor dem 01.01.1988 bereits Röntgenstrahlen befugt angewendet haben: - Bescheinigungen über die Teilnahme an einem Grund- und Spezialkurs für Ärzte nach den "Richtlinien über den Erwerb der Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz nach der Röntgenverordnung", die von einer Landesärztekammer bestätigt sind oder - Nachweise, dass die ärztliche Prüfung aufgrund des 4. und 6. Abschnitts der Approbationsordnung für Ärzte vom 28.10.1970 abgelegt wurde (4. Abschnitt: Prüfung nach der neuen Approbationsordnung, falls das Studium nach dem Sommersemster 1972 begonnen wurde; vorzulegen ist das Prüfungszeugnis; 6. Abschnitt: Übergangsregelung für Ärzte, die am 01.01.1970 noch im vorklinischen Studium waren oder in den Jahren 1970/71 oder im Sommersemster 1972 das Studium begonnen haben; vorzulegen ist das Prüfungszeugnis und der Nachweis, dass die Übergangsregelung zutrifft, z.B. Studienbuch oder Zeugnis über die ärztliche Vorprüfung). Ärzte, die vor dem 01.01.1988 noch nicht (bestellte) Strahlenschutzverantwortliche waren, müssen darüber hinaus durch eine Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen nachweisen, dass sie vor dem 01.01.1988 Röntgenstrahlen angewendet haben. 1.3.2 Für Ärzte, die vor dem 01.01.1988 Röntgenstrahlen noch nicht angewendet haben: - Bescheinigung einer Landesärztekammer über den Erwerb der Fachkunde nach den "Richtlinien über die Fachkunde und Kenntnisse für den Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin, Zahnmedizin und Tiermedizin nach der RöV vom 08.01.1987 (FachkundeRichtlinie Medizin) in der Fassung vom 01.07.1991, BArbBl 9/91. Auskünfte erteilt die Ärztekammer Niedersachsen (Tel.-Nr. 0511/380-02). 1.3.3 Für Zahnärzte, die vor dem 01.01.1988 bereits Röntgenstrahlen befugt angewendet haben: - Nachweis, dass die zahnärztliche Prüfung in der Bundesrepublik Deutschland nach dem 01.09.1973 abgelegt wurde (Prüfungszeugnis) oder - Bescheinigung einer Landeszahnärztekammer über den Erwerb der (Voraussetzung: Teilnahme an einem Grund- und Spezialkurs für Zahnärzte). Fachkunde Zahnärzte, die vor dem 01.01.1988 noch nicht (bestellte) Strahlenschutzverantwortliche waren, müssen darüber hinaus durch eine Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen nachweisen, dass sie vor dem 01.01.1988 Röntgenstrahlen angewendet haben. 1.3.4 Für Zahnärzte, die vor dem 01.01.1988 Röntgenstrahlen noch nicht angewendet haben: - - 1.3.5 Zeugnis über das Bestehen der zahnärztlichen Prüfung (Abschlussprüfung) nach der Prüfungsordnung für Zahnärzte, das ausweist, dass die für den Strahlenschutz erforderliche Fachkunde in einem besonderen Teil der Prüfung in der Chirurgie geprüft und eine schriftliche Bestätigung des Vorsitzenden des Prüfungsausschusses, vor dem diese Prüfung abgelegt worden ist, dass die zahnärztliche Prüfung eine Prüfung gemäß § 48 Abs. 4 der Prüfungsordnung für Zahnärzte umfasst oder Bescheinigung einer Landeszahnärztekammer über den Erwerb der Fachkunde. (Voraussetzung: Kurse mit Lehrinhalten nach Anlage 2 Nr. 2.1 und Nr. 2.2 der FachkundeRichtlinie Medizin). Für Tierärzte, die vor dem 01.01.1988 Röntgenstrahlen befugt angewendet haben: - Nachweis, dass die tierärztliche Prüfung aufgrund der Bestallungsordnung für Tierärzte vom 29.08.1967, also nach dem 01.04.1967, abgelegt wurde (Prüfungszeugnis) oder - Bescheinigung einer Tierärztekammer über den Erwerb der Fachkunde. Tierärzte, die vor dem 01.01.1988 noch nicht (bestellte) Strahlenschutzverantwortliche waren, müssen darüber hinaus durch eine Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen nachweisen, dass sie vor dem 01.01.1988 Röntgenstrahlen angewendet haben. 1.3.5 Für Tierärzte, die vor dem 01.01.1988 Röntgenstrahlen noch nicht angewendet haben: - - 1.3.6 Für den Schulbereich - 1.3.8 Zeugnis über das Bestehen der tierärztlichen Prüfung nach der Approbationsordnung für Tierärzte, das eine Prüfung in dem Prüfungsfach Radiologie ausweist oder Bescheinigung einer Tierärztekammer über den Erwerb der Fachkunde (Voraussetzung: Kurse mit Lehrinhalten nach Anlage 3 Nr. 3.1 und Nr. 3.2 der Fachkunde-Richtlinie Medizin). Bescheinigung der Regierung über den Erwerb der Fachkunde Personen, die vor dem 01.01.1988 Röntgenstrahlen im technischen Bereich befugt angewendet haben: - Bescheinigung über die Teilnahme an einem Grund- und Spezialkurs für nicht medizinisches Röntgen nach der in Nr. 1.3.1 Satz 1 genannten Richtlinie Personen, die vor dem 01.01.1988 noch nicht (bestellte) Strahlenschutzverantwortliche waren, müssen darüber hinaus durch eine Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen nachweisen, dass sie vor dem 01.01.1988 Röntgenstrahlen angewendet haben. 1.3.9 Für Personen, die vor dem 01.01.1988 Röntgenstrahlen im technischen Bereich noch nicht angewendet haben: - - Zeugnisse über Berufsausbildung und Berufserfahrung sowie eine Bescheinigung über die Teilnahme an einem Strahlenschutzkurs entsprechend der "Fachkunde-Richtlinie Technik" in der Fassung vom 01.07.1991 BArbBl 9/91 oder Bescheinigung über die Fachkunde durch die zuständigen Stellen (in der Regel: Gewerbeaufsichtsämter). 1.4 Sachverständigenbescheinigung und Prüfbericht Die Überprüfung der Röntgeneinrichtung ist vom Betreiber selbst bei einem der umseitig genannten Sachverständigen zu beantragen. Bei Röntgeneinrichtungen in der medizinischen und zahnmedizinischen Diagnostik muss die Bescheinigung auch die Kontrolle der Abnahmeprüfung nach § 16 Abs. 1 RöV, die vom Hersteller oder Lieferanten durchgeführt werden muss, beinhalten. Es wird empfohlen, bei der Auftragserteilung an den Sachverständigen auf die Zusage eines rechtzeitig vor der geplanten Inbetriebnahme gelegenen Termins zu achten. Die Bescheinigung gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 1 bzw.§ 4 Abs. 1a RöV wird nach Durchführung der Prüfung und Beseitigung eventueller Mängel vom Sachverständigen erteilt. Prüfbericht und Bescheinigung werden dem Gewerbeaufsichtsamt vom Sachverständigen unmittelbar zugesandt. Tragen Röntgenstrahler für medizinische oder zahnmedizinische Zwecke die CEKennzeichnung nach dem MPG, wird dies im Prüfbericht des Sachverständigen vermerkt. 1.5 Bei Röntgeneinrichtungen in der medizinischen Diagnostik: Nachweis, dass der jeweiligen ärztlichen Stelle Röntgenaufnahmen und Aufzeichnungen über die Abnahmeprüfung und über Konstanzprüfungen zugänglich gemacht werden (§ 16 Abs. 3 RöV). Der Nachweis wird erbracht durch: - Formloses Anmeldungsschreiben an die Ärztliche Stelle der Ärztekammer Niedersachsen (bei sonstigen Institutionen, die ein Röntgengerät betreiben wollen). Bei Zahnärzten ist ein Nachweis nicht erforderlich. 1.6 Approbationsurkunde, falls die Röntgeneinrichtung in der Medizin, Zahnmedizin oder Tiermedizin eingesetzt wird. 2. Genehmigung nach § 3 RöV Eine Betriebsgenehmigung ist in der Regel nur bei Röntgenstrahlern ohne Bauartzulassung erforderlich. Sie ist gebührenpflichtig und kann mit Auflagen versehen werden. Dem Gewerbeaufsichtsamt ist vorzulegen: 2.1 Ausgefülltes Formblatt (siehe Nr. 1.1) 2.2 Erläuternde Pläne, Zeichnungen und Beschreibungen 2.3 Nachweis der Fachkunde (siehe Nr. 1.3) 2.4 Sachverständigenprüfbericht (siehe Nr. 1.4) 2.5 Nachweis, dass § 16 Abs. 3 RöV erfüllt wird (siehe Nr. 1.5) 2.6 Approbationsurkunde (siehe Nr. 1.6) Adressen: Sachverständige für Röntgeneinrichtungen: Prüfstelle für Strahlenschutz Dipl.-Ing. Peter Höfs Dipl.-Ing. Volker Sendler 30974 Wennigsen Telefon: 0 51 09 - 6 36 52 Telefax: 0 51 09 - 6 40 39 E-Mail: [email protected] http://www.pfstrahlenschutz.de/ TÜV NORD EnSys Hannover GmbH & Co. KG -Abteilung StrahlenschutzDipl.-Ing. Helmut Kreienfeld Am TÜV 1 30519 Hannover Telefon: 0511/986 – 1819 Telefax: 0511/986 – 1848 E-Mail: [email protected] http://www.tuev-nord-roentgentechnik.de/ Ärztliche Stellen für Röntgeneinrichtungen: Ärztliche Stelle bei der Ärztekammer Niedersachsen Berliner Allee 20, 30175 Hannover Telefon: 0511/380-02 Fax: 0511/380-2240 E-Mail: [email protected] http://www.aekn.de Amtliche Messstelle: Materialprüfungsamt Nordrhein-Westfalen Marsbruchstrasse 186, 44287 Dortmund Telefon: 0231 / 4502-0 Telefax: 0231 / 458549 E-mail: [email protected] http://mpanrw.de/start.html Personendosismessstelle E-Mail: [email protected] Tel: 0231 / 4502 - 518 Fax: 0231 / 4502 – 10518 http://mpanrw.de/dienstleistung/strahlenschutz/personendosimetrie/startseite.html Gewerbeaufsichtsamt: Hannover Am Listholz 74, 30177 Hannover Tel.: 0511/9096-0 Fax: 0511/9096-199 +-399 [email protected] Zahnärztliche Stelle:
