Telefon - NOTIZ - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler
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Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin Asklepios GmbH Arnold Janssen 29 53757 Sankt Augustin Patienteninformation (Eltern/Erziehungsberechtigte) Titel der Studie Pulmonalarteriopathie – Diagnostik und Therapie peripherer Pulmonalstenosen Studienleiter: PD Dr. med. M. Schneider Tel.: 02241 249650 Betreuende Ärztinnen: Dr. med.C. Zinn Dr. med. K. Schneider Liebe Eltern, Ihr behandelnder Arzt hat Sie gebeten, dass ihr Kind an einer Studie teilnimmt. Diese Studie wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geprüft, befürwortet und wird für mehrere Jahre finanziell unterstützt. Auch unsere zuständige Ethikkommission hat dieses Projekt überprüft und eine positive Beurteilung zur Durchführung abgegeben. Bitte lesen Sie sich die folgenden Informationen in Ruhe durch. Sie werden anschließend Zeit haben, alle noch offenen Fragen zu stellen. Wie Sie bereits aus den vorangegangenen Gesprächen mit Ihrem behandelnden Arzt wissen, bestehen bei Ihrem Kind aufgrund des angeborenen Herzfehlers eine oder mehrere Einengungen im Bereich der Lungenarterien, die langfristig zu einer Beeinträchtigung der Funktion des rechten Herzens („Rechts-Herzinsuffizienz“) führen kann. Unter „Herzinsuffizienz“ wird in der Regel eine Funktionseinschränkung der linken Herzkammer verstanden. Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern, sind jedoch oftmals die rechte Herzkammer und in der Folge dann auch die rechte Vorkammer betroffen. Eine der häufigsten Ursachen dieser „Rechts-Herzinsuffizienz“ sind Einengungen in der Lungenstrombahn. Die „Rechts-Herzinsuffizienz“ führt oft erst spät zu Beschwerden wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen und ist dann bereits fortgeschritten und im schlimmsten Fall nicht mehr zu behandeln. Daher ist es besonders wichtig, die Ursachen frühzeitig zu behandeln. Gefäßeinengungen in der Lungenstrombahn, sogenannte Pulmonalarterienstenosen, sind entweder angeboren oder die Folge vorangegangener operativer Eingriffe. Bei den angeborenen Einengungen Patienteninformation 11.01.2005 (Eltern/Erziehungsberechtigte) Pulmonalstenosen Seite 1 von 4 handelt es sich oft um „unterentwickelte“ Gefäße; Einengungen nach Operationen entstehen dagegen häufig aufgrund von Narben an den vom Chirurg gelegten Nahtstellen. In den letzten Jahren gab es in der Medizin viele Fortschritte, insbesondere in der Behandlung von derartigen Gefäßeinengungen. Während früher lediglich erneute operative Eingriffe möglich waren, können heute solche Verengungen durch Ballonkatheter im Herzkatheterlabor gedehnt werden. Diese nicht-operative Methode kann heute durch eine zweite nicht-operative Methode ergänzt oder ersetzt werden. Bei dieser Methode wird durch den Ballonkatheter eine kleine Metallröhre, ein sogenannter Stent, in die Verengung vorgeschoben und dort mit Hilfe des Ballons in die Einengung gedrückt. Dieses Metallröhrchen (Stent) dehnt das Gefäß sehr viel effektiver langfristiger als eine einmalige Ballon-Erweiterung, nicht zuletzt dadurch, dass das Röhrchen im Gefäß belassen wird und dauerhaft aktiv gegen die Verengung drückt. Ein Vorteil dieser neuartigen Methode ist, dass der Eingriff unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann und eine Operation am offenen Herzen ersetzen kann. Allerdings müssen Stents bei Kindern, die sich noch im Wachstum befinden, im Verlauf durch erneute Herzkatheteruntersuchungen mit Ballonaufdehnung dem Wachstum angepasst werden. Die Risiken einer Stent-Einsetzung liegen vor allem in der Fehlplatzierung eines Stents, das heißt in einer falschen Positionierung beziehungsweise im Loslösen eines Stents. Dieses kann notfalls eine Operation zur Entfernung des Stents mit sich führen. Des Weiteren besteht die Gefahr, dass der Stent „verstopft“. Dieses kann zu erneuten Herzkathetereingriffen mit Ballonaufdehnung und weiteren Stent-Einsetzungen führen. Um diesem entgegen zu wirken erhalten alle Patienten nach Stent-Einsetzung zur Blutverdünnung Acetylsalicylsäure (ASS, Wirkstoff von Aspirin) in niedriger Dosierung. Da es sich bei einer Herzkatheteruntersuchung um eine Untersuchung mit Strahlenbelastung handelt, ist bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor dem Eingriff ein Schwangerschaftstest erforderlich. Wir werden innerhalb dieser Studie unsere Patienten nicht anders behandeln, als wir es außerhalb der Studie ohnehin täten. Das heißt, dass wir versuchen werden, die jeweils beste Therapieform (Operation, Ballon-Erweiterung oder Stent-Einsetzung) für jeden einzelnen Patienten individuell zu finden und durchzuführen. Wir möchten in unserer Studie untersuchen, ob die individuelle Therapie, die wir für jeden einzelnen Patienten geplant haben, zu einem dauerhaften Erfolg führt. Dies geht am besten, wenn wir, wie es in dieser Studie geplant ist, mit möglichst vielen anderen Zentren in Deutschland unsere Erfahrungen in der Behandlung solcher Gefäßverengungen austauschen. Wir möchten daher, wenn Sie der Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie zustimmen, so genau wie möglich die Gefäßveränderungen bei Ihrem Kind beschreiben, um die individuellen Gründe für die gewählte Therapie zu dokumentieren und für Patienten, deren Eltern und andere Ärzte nachvollziehbar zu machen. Das Fernziel liegt darin, allgemeine Therapieempfehlungen für Patienteninformation 11.01.2005 (Eltern/Erziehungsberechtigte) Pulmonalstenosen Seite 2 von 4 möglichst viele unterschiedliche Formen der Pulmonalstenosen aufzustellen und damit zu garantieren, dass alle (vorerst in Deutschland) Patienten zukünftig eine qualitativ gleichwertige Behandlung erfahren. Zudem versprechen wir uns, durch die zusätzlichen MRT Untersuchungen zwischen den teilnehmenden Kliniken vergleichbare Aussagen über die Form der Lungengefäße und die Funktion der rechten Herzkammer treffen zu können und letztlich, wenn diese Methode sich bewährt hat, die Anzahl der diagnostischen Herzkatheteruntersuchungen und der damit verbundenen Strahlenbelastung der Patienten aufgrund der nicht-strahlenbelastenden MRTUntersuchungen zu verringern. Die MRT (Magnetresonanztomographie besser auch als Kernspintomographie bekannt) kann mit Hilfe von Magnetwellen Organe, Blutgefäße und Weichteile in hoher Auflösung darstellen. Für die Untersuchung muss der Patient in einer Röhre liegen. Aus diesem Grund wird diese Untersuchung auch nur bei Kindern durchgeführt, die ruhig und ohne Angst in dieser Röhre liegen können. Selbstverständlich kann auch ein Elternteil während des MRT mit im Untersuchungsraum bleiben. Neben der üblichen körperlichen Untersuchung, Blutentnahmen, der Ultraschalluntersuchung des Herzens, EKGs und Langzeit-EKGs umfaßt das Studienprotokoll eine Belastungsuntersuchung (Fahrrad - Spiroergometrie). Hierbei wird bei ihrem Kind die maximale Belastbarkeit auf einem Fahrradergometer getestet. Die Belastungsgrenze bestimmt Ihr Kind selbst, bei medizinischen Bedenken wird die Untersuchung selbstverständlich sofort abgebrochen. Zusätzlich erfolgt über eine spezielle Apparatur, die Ihnen und Ihrem Kind bei der Untersuchung genau erklärt wird, eine Bestimmung der Lungenleistung unter Ruhebedingungen und unter Belastung. Ferner bitten wir Ihr Kind um das Ausfüllen eines Fragebogens zur Belastbarkeit und selbst empfundenen Lebensqualität. Für die MRT (Magnetresonanztomographie) der Lungengefäße und des Herzens Ihres Kindes, die Herzkatheteruntersuchung und die venöse Blutentnahme erhalten Sie eine separate Aufklärung und Einwilligungserklärung. All diese Untersuchungen sind bei Ihrem Kind medizinisch sinnvoll und angezeigt, um eine korrekte bildliche Darstellung der Lungengefäßveränderungen zu erreichen und die Herzfunktion individuell genau zu überprüfen und zu verbessern. Diese Untersuchungsschritte gehören zum Studienprogramm des „Kompetenznetzes angeborene Herzfehler“ und werden in vielen großen Zentren in Deutschland gleichzeitig bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen durchgeführt. Wir melden uns selbstverständlich bei Ihnen, um Ihnen die aktuellen Studienergebnisse Ihres Kindes in einem Brief mitzuteilen. Teilnahmevoraussetzungen Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können ohne Angabe von Gründen eine Teilnahme Ihres Kindes ablehnen und Ihre Einwilligung jederzeit zurückziehen, ohne dass Ihnen oder Ihrem Kind dadurch Nachteile entstehen. Ebenso kann Ihr Arzt die Teilnahme Ihres Kindes an der Patienteninformation 11.01.2005 (Eltern/Erziehungsberechtigte) Pulmonalstenosen Seite 3 von 4 klinischen Studie aus Sicherheitsgründen jederzeit beenden. Kosten und Vergütungen Durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen weder Ihnen noch der Klinik oder den Krankenkassen über die üblichen Behandlungskosten hinaus zusätzlich Kosten. Sie erhalten für die Teilnahme Ihres Kindes keine Vergütung. Information zum Datenschutz Die im Rahmen dieser klinischen Studie erhobenen personenbezogenen Daten und Gesundheitsbzw. Krankheitsdaten sowie die Ergebnisse der im Rahmen der Versuchsteilnahme erfolgten Untersuchungen Ihres Kindes werden im Falle Ihrer Studienteilnahme zu diesem Zweck wie folgt verarbeitet: Die persönlichen Daten (Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum und Adresse) werden durch den Sie aufklärenden Prüfarzt erhoben und von diesem auf der Einwilligungserklärung vermerkt. Die Einwilligungserklärung mit diesen unverschlüsselten personenbezogenen Angaben bleibt bei dem/der Studienarzt/Studienärztin. Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten und die Ergebnisse der klinischen Studie werden verschlüsselt und in dieser Form elektronisch gespeichert und an die Studienzentrale des Kompetenznetzes „Angeborene Herzfehler, Sprecher Prof. PE Lange, Charité Berlin, Augustenburgerplatz 1, 13353 Berlin“ übermittelt. Der Schlüssel, der gebraucht wird, um diese Daten den persönlichen Daten Ihres Kindes zuordnen zu können, ist auf einem von den übrigen Daten getrennten Computer bei dem/der Studienarzt/Studienärztin gespeichert und nur für diese(n) zugänglich. Sofern es sich bei den im Rahmen der Studie aufgezeichneten Daten um personenbezogene Daten handelt, erklären Sie sich durch Ihre Einwilligung mit deren Einsichtnahme durch einen vom Kompetenznetzwerk mit der Überprüfung der Studiendurchführung beauftragten Arzt, der der Schweigepflicht unterliegt, einverstanden. Die Ergebnisse der Studie werden ohne Nennung Ihres Namens oder des Namens Ihres Kindes oder anderer Angaben, die Personen erkennen lassen, d.h. anonym, veröffentlicht. Die gespeicherten oder sonst aufgezeichneten Daten/personenbezogenen Angaben und der Schlüssel zu ihrer Entschlüsselung werden gemäß der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist 15 Jahre gespeichert bzw. archiviert und danach gelöscht bzw. vernichtet. Die ggf. in Ihrer Krankenakte befindlichen Aufzeichnungen, welche in Bezug zu der o.g. Studie stehen, werden 30 Jahre aufbewahrt und danach mit dieser vernichtet. Sie können jederzeit einer Weiterverarbeitung Ihrer Daten widersprechen. In diesem Fall werden keine neuen Daten mehr gesammelt und die über Ihr Kind gespeicherten persönlichen Angaben und der dazugehörende Schlüssel gelöscht bzw. vernichtet, soweit Patienteninformation 11.01.2005 (Eltern/Erziehungsberechtigte) Pulmonalstenosen nicht gesetzliche oder Seite 4 von 4 berufsrechtliche Aufbewahrungspflichten dem entgegenstehen. Auf Ihren Antrag hin werden Ihnen die Ergebnisse der im Rahmen dieser Studie vorgenommenen Untersuchungen mitgeteilt. Versicherungsschutz Da jede diagnostische und therapeutische Maßnahme, die im Rahmen der Studie vorgenommen wird, nach medizinischer Notwendigkeit auch ohne Teilnahme an der Studie stattgefunden hätte, besteht wie bei jedem Patienten für die Dauer der Behandlung ein Versicherungsschutz über das behandelnde Krankenhaus. Neue Erkenntnisse Während der Studie werden Ihnen sämtliche Informationen über die Behandlung Ihres Kindes mitgeteilt, die Ihre Einstellung zu dieser Studie beeinflussen könnten. Sofern neue Erkenntnisse bekannt werden, die einen Einfluss auf die Bereitschaft zur Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie haben könnten, werden diese Ihnen sofort mitgeteilt und ausführlich erläutert werden. Wenn Sie einer Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie zustimmen, unterzeichnen Sie bitte die nachfolgende Einwilligungserklärung. Eine Ausfertigung davon ist für Sie bestimmt. Wir wünschen Ihnen und Ihrem Kind alles Gute. PD Dr. med. M. Schneider Dr. med. C. Zinn Dr. med. K. Schneider Patienteninformation 11.01.2005 (Eltern/Erziehungsberechtigte) Pulmonalstenosen Seite 5 von 4 Einverständniserklärung Ich fühle mich ausreichend über den Sinn und Zweck der Studie, den Studienablauf und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt, meine Fragen wurden hinreichend beantwortet und mir blieb ausreichend Zeit, über meine Entscheidung nachzudenken. Ich erkläre mich aus freiem Willen einverstanden, dass mein Kind an der oben beschriebenen Studie teilnimmt, auch ist kein entgegenstehender Wille meines Kindes zu erkennen. Über die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung personenbezogener Daten, wie oben beschrieben, wurde ich aufgeklärt und ich bin damit einverstanden. St. Augustin, den Erziehungsberechtigter Patienteninformation 11.01.2005 (Eltern/Erziehungsberechtigte) Pulmonalstenosen Seite 6 von 4
