PATIENTENINFORMATION

INFORMATION
zur Studie
Strömungsverhalten in der Aorta aszendens bei trikuspiden und
bikuspiden Aortenklappen
Sehr geehrte Studienteilnehmerin und Studienteilnehmer!
Zweck der Untersuchungen im Rahmen dieses Projektes
Bei 1-2% der Bevölkerung besteht die Herzklappe zur Hauptschlagader nur aus zwei statt aus drei
Anteilen (bikuspide Aortenklappe). Bei dieser Form der Herzklappe kann es im Laufe der Jahre zu
einer Erweiterung im aufsteigenden Anteil der Hauptschlagader kommen. Es ist bisher nicht bekannt,
wie diese Erweiterung der Hauptschlagader entsteht. Eine Vermutung ist, dass durch die veränderte
Klappenform ein anderes Strömungsverhalten im nachfolgenden Gefäß zustande kommt, das
wiederum die Erweiterung des Gefäßes bedingt. Da bis zum heutigen Tag keine Untersuchungen
vorliegen, wie die Blutströmung nach einer zweiteiligen Aortenklappe aussieht, möchten wir im
Rahmen dieser Studie Patienten mit dieser speziellen Herzklappenform mit Personen mit regulärer
dreiteiliger Aortenklappe vergleichen. Die Untersuchung dieser Blutströmung wird mittels
Magnetresonanztomographie ohne Kontrastmittelgabe durchgeführt. Gleichzeitig können wir bei
dieser Untersuchung die Steifigkeit der Hauptschlagader messen. Die dadurch gewonnenen
Ergebnisse geben uns weiter Einblick in den Zusammenhang dieser Herzklappenform und die
dadurch entstehende Strömungsform des Blutes mit dem Ziel die Ursache für die Erweiterung der
Hauptschlagader besser eingrenzen zu können. Eventuell resultieren aus dieser Studie neue
Therapieansätze.
Ablauf der Studie
Im Rahmen des vereinbarten Termins wird eine Magnetresonanzuntersuchung ohne
Kontrastmittelgabe durchgeführt. Die geplante Magnetresonanzuntersuchung ist eine RoutineUntersuchungsmethode die Schichtbilder im gesamten Körper in allen Ebenen messen kann und ohne
Röntgenstrahlung arbeitet, daher kann die Untersuchung beliebig oft und sicher ohne
Nebenwirkungen für den Patienten durchgeführt werden. Es gibt nur wenige Einschränkungen, bei
denen diese Untersuchung nicht durchgeführt werden darf. Die Gründe, dass diese Untersuchung
nicht durchgeführt werden darf, sind im beigelegten Aufklärungsbogen weiter zu entnehmen. Wir
bitten Sie, diesen Aufklärungsbogen schon im Vorfeld zu Ihrem Termin durchzulesen und
auszufüllen. Im Rahmen Ihres Termins erfolgt die Aufklärung durch die an der Studie teilnehmenden
Ärzte und bei fehlenden Kontraindikationen für die Untersuchung, erfolgt die
Magnetresonanzuntersuchung. Die Untersuchungsdauer beträgt ca. 45 Minuten. Während der
Untersuchung wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blutdruck gemessen.
Anschließend an die Magnetresonanzuntersuchung ist eine 24 Stunden-Blutdruckmessung geplant.
Für diese Untersuchung bekommen Sie ein entsprechendes Blutdruckmessgerät, das dann in 15
Minuten Abständen von 8 – 20 Uhr und nachts von 20 – 8 Uhr in 30 Minuten Intervallen Ihren
Blutdruck misst. Nach Ablauf von 24 Stunden können Sie das Gerät selbständig abnehmen und uns in
einem von uns vorbereiteten Kuvert an das Deutsche Herzzentrum München zurücksenden.
Studieninformation für Erwachsene
Risiken und Nebenwirkungen (ggf. auch Nutzen für den Patienten)
Die Magnetresonanztomographie ohne Kontrastmittelgabe ist bei Beachtung der Kontraindikationen
eine etablierte und sichere Routineuntersuchungsmethode. Auch die 24 Stunden Blutdruckmessung
stellt eine sichere Routineuntersuchung ohne nennenswerte Nebenwirkungen dar. Sollten im Rahmen
der für die Studie gewonnenen Daten, sich aus Magnetresonanztomographie oder 24 Stunden
Blutdruckmessung ein medizinisch relevanter Befund zeigen, so werden Sie von uns verständigt
werden.
Vertraulichkeit
Die ärztliche Schweigepflicht bleibt gewahrt. Alle Daten werden ausschließlich anonym ausgewertet
und veröffentlicht. Die Bestimmungen des Datenschutzes werden eingehalten.
Freiwilligkeit
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können Ihre Zusage jederzeit ohne Angabe von
Gründen und ohne, dass Sie Nachteile befürchten müssen, zurückziehen.
Vielen Dank, dass Sie an der Studie teilnehmen.
Für Rückfragen stehen wir gerne zur Verfügung (089-1218-0).
Dr. C. Meierhofer
Dr. S. Fratz
Studieninformation für Erwachsene
Prof. Dr. J. Hess