Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fol

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fol injekt Lichtenstein
5 mg, Injektionslösung
Wirkstoff: Folsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn
sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Fol injekt Lichtenstein jedoch vorschriftsmäßig
angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fol injekt Lichtenstein, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fol injekt Lichtenstein beachten?
3. Wie ist Fol injekt Lichtenstein anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fol injekt Lichtenstein aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Fol injekt Lichtenstein, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folsäure, der Wirkstoff von Fol injekt Lichtenstein, ist ein Vitamin.
Fol injekt Lichtenstein wird angewendet
zur Vorbeugung und Behandlung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale
Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten
Mangelzustands dringend erforderlich ist.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Fol injekt Lichtenstein
BEACHTEN?
Fol injekt Lichtenstein darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile
von Fol injekt Lichtenstein sind.
Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen
(Retikulozyten) kann einen Vitamin B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler
neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der
roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem
Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor
Therapiebeginn abgeklärt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fol injekt Lichtenstein ist erforderlich
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr bleibender
Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel
ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und
Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).
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Bei Anwendung von Fol injekt Lichtenstein mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer
Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Fol injekt Lichtenstein
und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z. B.
bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil,
Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in
ihrer Wirkung hemmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren) können
schwere Durchfälle auftreten.
Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die
Behandlung mit Fol injekt Lichtenstein verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit
schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. In höheren
Dosierungen als 5 mg pro Tag darf Folsäure in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht
angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST Fol injekt Lichtenstein ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fol injekt Lichtenstein immer genau nach der Anweisung in dieser
Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur Therapie bei schwerwiegenden Folsäuremangelzuständen:
1 ml Fol injekt Lichtenstein/Tag (entsprechend 5 mg Folsäure).
Zur Prophylaxe, je nach Bedarf, 1 ml Fol injekt Lichtenstein/Tag (entsprechend 5 mg
Folsäure).
Art der Anwendung
Als Injektionslösung zur parenteralen (intravenösen, intramuskulären und subkutanen)
Anwendung.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich
nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen
Meßgrößen und wird vom Arzt für jeden Patienten bestimmt.
Fol injekt Lichtenstein, Injektionslösung, kann mit Vitamin B12 Lichtenstein, Injektionslösung,
im Mischungsverhältnis 1:1 verabreicht werden. Die Mischung muss unmittelbar nach ihrer
Herstellung verwendet werden.
Fol injekt Lichtenstein darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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Wenn Sie eine größere Menge Fol injekt Lichtenstein angewendet haben, als Sie
sollten
Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.
Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft
kommen.
Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) können MagenDarm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression auftreten.
In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Anwendung von Fol injekt Lichtenstein vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fol injekt Lichtenstein Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde
gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
weniger als 1 bis 10 Behandelte von 100
weniger als 1 bis 10 Behandelte von 1.000
weniger als 1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie
Fol injekt Lichtenstein nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Selten: Magen-Darm-Störungen bei sehr hohen Dosierungen.
Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu
Schleimhautintoxikationen (z. B. in Form von schweren Durchfällen) führen.
Erkrankungen des Immunsystems:
In Einzelfällen: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. in Form von Hautrötungen (Erythem),
Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischem
Schock).
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Schlafstörungen, Erregung und Depression bei sehr hohen Dosierungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Fol injekt Lichtenstein AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der Faltschachtel angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über +25 °C lagern. Vor starken Temperaturschwankungen schützen. Die Ampullen im
Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Fol injekt Lichtenstein enthält:
Der Wirkstoff ist Folsäure.
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Folsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Meglumin, Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fol injekt Lichtenstein aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, intensiv gelbe Lösung in braunen OPC-Spießampullen.
Originalpackungen mit 5 und 10 Ampullen à 1 ml Injektionslösung, Klinikpackungen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
Zusätzlicher Hersteller
Weimer Pharma GmbH
Im Steingerüst 30
76437 Rastatt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.
Apothekenpflichtig.
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).
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