Kurzform Studienvertrag

Vereinbarung über die Durchführung einer klinischen Studie
Zwischen:
und
Technische Universität Dresden (TUD)
vertreten durch den Kanzler
Ausführende Stelle: Medizinische Fakultät
Klinik und Poliklinik für ...
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Projektleiter:
Dr.
... (Firma)
wird folgende Vereinbarung zur Durchführung der klinischen Studie „ ... „ geschlossen:
1. Thema und Verlauf: Im Rahmen der klinischen Studie sollen von der Klinik der
therapeutische Erfolg und die auftretenden Nebenwirkungen der ...-Therapie bei Patienten
mit ... beobachtet und dokumentiert werden. Der Klinik werden keine Vorgaben zur
Behandlung der Patienten gemacht.
2. Beginn und Ende: Der Einschluss von Patienten in die klinische Studie soll im ...
(Monat/Jahr) beginnen und am ... (Monat/Jahr) abgeschlossen sein. Der Erfahrungsbericht
aufgrund der von der Klinik erhobenen Befunde muß in Form einer Falldokumentation bis
spätestens ... (Datum) der ... (Firma) vorliegen.
3. Honorierung: Für den Aufwand zur Durchführung der klinischen Studie wird ein
Honorar von EUR zzgl. Umsatzsteuer in gesetzlicher Höhe pro Patient vereinbart, wenn
die vollständig dokumentierten Patientenbögen vorliegen. Für Patienten, die vorzeitig aus
der Therapie ausscheiden, wird das Honorar entsprechend dem Dokumentationsaufwand
anteilig vergütet.
Die Zahlung erfolgt auf Konto-Nr. 50 90 50 701 bei der Dresdner Bank, BLZ 850 800 00,
Kontoinhaber: Universitätsklinikum an der TU Dresden, Zweck: Fonds … _ … /Prof. ...
bzw. Dr. ....
Die Steuer-Nr. lautet 203 144 03070.
4. Anzeige: Gemäß § 67 (6) AMG wurde die Durchführung der klinischen Studie
entsprechend dem Arzneimittelgesetz durch ... (Firma) ohne Nennung der Teilnehmer bei
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der zuständigen Bundesoberbehörde
angezeigt.
5. Unerwünschte Ereignisse: Meldung von unerwünschten Ereignissen erfolgen gemäß des
Beobachtungsplanes.
6. Rechte am Ergebnis: Die Ergebnisse der klinischen Studie werden … (Firma)
entsprechend der Aufgabenstellung zur Verfügung gestellt. An allen aus der
Durchführung der klinischen Studie resultierenden Urheberrechten, gemeldeten
Erfindungen, wissenschaftlichen Erfahrungen und Kenntnissen einschließlich der
erstellten Berichte und Unterlagen erhält … (Firma) ein nichtausschließliches,
übertragbares und unbeschränktes Nutzungsrecht in allen Nutzungsarten. Erfindungen, die
bei Durchführung der klinischen Studie entstehen und der TUD durch den Beschäftigten
gemeldet werden (§ 42 ArbnEfG), wird TUD … (Firma) unverzüglich mitteilen.
… (Firma) erhält eine Option auf Einräumung der exklusiven Nutzung der im Rahmen
dieser Kooperation entstehenden Schutzrechte zu wirtschaftlich angemessenen, gesondert
zu vereinbarenden Bedingungen. Bei Ausüben der Option behält die TUD ein nichtausschließliches Nutzungsrecht für ihre eigenen Zwecke in Forschung und Lehre.
7. Gewährleistung und Haftung: Die TUD gewährleistet die Einhaltung der anerkannten
Regeln der Technik, die Anwendung wissenschaftlicher Sorgfalt sowie die Erbringung der
vereinbarten Leistungen mit qualifiziertem Personal. Die TUD haftet nur für vorsätzliches
und grobfahrlässiges Handeln. Sie haftet nicht für Folgeschäden.
8. Kündigung: Eine Kündigung der Vereinbarung ist nur aus wichtigem Grund möglich.
Die Kündigung hat schriftlich durch eingeschriebenen Brief zu erfolgen. In diesem Falle
ist ... (Firma) verpflichtet, die bis zum Kündigungszeitpunkt entstandenen Kosten zu
übernehmen.
9. Salvatorische Klausel: Sollten eine oder mehrere Bestimmungen dieses Vertrages
unwirksam sein oder werden, so berührt dies die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen
nicht.
Die Vertragspartner sind verpflichtet, unwirksame Bestimmungen alsbald durch neue
wirksame Vereinbarungen zu ersetzen, die dem ursprünglichen Vertragszweck möglichst
nahe kommen. Gleiches gilt für eine Regelungslücke.
10. Gerichtsstand: Diese Vereinbarung unterliegt ausschließlich dem deutschen Recht unter
Ausschluss der IPR-Regelungen. Im Falle von Streitigkeiten oder Forderungen, die sich
aus einer Bestimmung der Vereinbarung ergeben oder mit einer solchen Bestimmung in
Bezug stehen, versuchen die Parteien eine einvernehmliche Lösung dieses Konflikts zu
erreichen. Sofern dies nicht möglich ist, gilt Dresden als ausschließlich Gerichtsstand,
soweit eine Gerichtsstandvereinbarung zwischen den Parteien zulässig ist.
11. Beschaffungsentscheidungen: Die Parteien sind sich einig, dass durch diese
Vereinbarung keinerlei Einfluss auf etwaige Bestell- und Einkaufsentscheidungen der
Fakultät bzw. des Universitätsklinikums Dresden bezüglich der Produkte der …. /Firma)
genommen werden sollen.
Ort, Datum
Für ... (Firma)
Technische Universität Dresden
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i.A. des Kanzlers
Der Dekan
Prof. Dr. med. H. Reichmann
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Klinikdirektor
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Prüfarzt