Naemis - medikamente-per

Siesolltenregelmäßig,wievonIhremArztangewiesen,zur
Brustkrebsvorsorgegehen.
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Naemis
®
Tabletten
Estradiol/Nomegestrolacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleicht möchten
Siediesespäternochmalslesen.
- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhren
ArztoderApotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskannanderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerdenhabenwie.
- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,
dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,
informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WasistNaemis® undwofürwirdesangewendet?
2. WasmüssenSievorderEinnahmevonNaemis® beachten?
3. WieistNaemis® einzunehmen?
4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5. WieistNaemis® aufzubewahren?
6. WeitereInformationen
1. WAS IST Naemis® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Naemis® ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält
zwei aktive Substanzen: ein Estrogen (Estradiol) und ein
Gestagen(Nomegestrolacetat).
DieSubstanzenwirkenaufähnlicheArtwiedienatürlichen,im
KörpervorhandenenHormone.
Naemis®wirdangewendetzur:
Linderung der Symptome nach den Wechseljahren
Während der Menopause sinkt bei der Frau der Spiegel der
vomKörperproduziertenEstrogene.BeieinigenFrauenkann
das Symptome wie heißes Gesicht, heißen Hals und heiße
Brust („Hitzewallungen“) hervorrufen. Naemis® lindert diese
Symptome.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
Naemis® BEACHTEN?
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine HET für Sie
empfehlenswert ist oder nicht. Die Einnahme einer HET
istmitgewissenRisikenverbunden,diezuberücksichtigen
sind,wennüberdieEinnahmeodereineWeiterführungder
Einnahmeentschiedenwird.
DieErfahrungenbezüglichderBehandlungvonFrauenmit
vorzeitigerMenopausesindbegrenzt.Aufgrunddesgeringen
absoluten Risikos bei jüngeren Frauen dürfte bei diesen
Frauen das Nutzen/Risiko-Verhältnis günstiger sein als bei
älterenFrauen
FallsSieNaemis® zurLinderungderSymptomeimZusammenhang mit der Menopause nehmen, wird Ihnen Naemis®
nurverschrieben,wenndieBeschwerdenIhrtäglichesLeben
ernsthaftbeeinträchtigen.
BevorSiemitderHETbeginnen(oderneuerlichbeginnen),
wirdIhrArztSieüberIhreeigeneKrankengeschichtesowie
jene Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt wird möglicherweise
aucheinekörperlicheUntersuchungdurchführen.Dazukann
gegebenenfallseineUntersuchungIhrerBrüsteund/odereine
innereUntersuchunggehören.
SobaldSiemitderEinnahmevonNaemis®begonnenhaben,
solltenSieIhrenArztregelmäßigfürKontrolluntersuchungen
aufsuchen (mindestens einmal pro Jahr). Bei diesen Untersuchungen sollte Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die
Risiken,diemitderFortsetzungderEinnahmevonNaemis®
verbundensind,besprechen.
Naemis®darf nicht eingenommen werden,
fallseinerderfolgendenPunkteaufSiezutrifft.FallsSienicht
ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie
Naemis®nehmen.
• Falls Sie Brustkrebs haben, bereits an Brustkrebs litten
oderIhrArztglaubt,dassSiemöglicherweiseanBrustkrebs leiden.
• FallsSieKrebs, der Estrogen-empfindlich ist,wie Krebs
der Gebärmutterschleimhaut (des Endometriums), haben
oderwennIhrArztglaubt,dassSiemöglicherweisedaran
leiden
• FallsSieeineungeklärte vaginale Blutung
• FallsbeiIhneneine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt,
dienichtbehandeltwird.
• FallsSieaneinemBlutgerinnsel in einer Vene(Thrombose)leidenoderlitten,etwaindenBeinen(tiefeVenenthrombose)oderinderLunge(Lungenembolie)
• FallsSieaneinerBlutgerinnungsstörung(etwaProtein
C-,ProteinS-,oderAntithrombinmangel)leiden
• Falls Sie vor kurzem eine Krankheit hatten, die durch
Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wurde, etwa
einen Herzinfarkt,SchlaganfalloderAngina pectoris
• FallsSieaneinerLebererkrankungleidenoderlittenund
IhreLeberfunktionswertesichnichtnormalisierthaben
• Falls Sie an einem seltenen Blutproblem, einer sogenannten„Porphyrie“leiden,dieinnerhalbvonFamilien
weitergegeben(vererbt)wird
• Falls Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiolhemihydrat und/oder Nomegestrolacetat, Ponceau 4R,
AluminiumsalzodereinendersonstigenBestandteilevon
Naemis® sind(wieinAbschnitt6WeitereInformationen
aufgelistet)
Sollte irgendeine der oben genannten Beschwerden zum
ersten Mal während der Einnahme von Naemis® auftreten,
hörenSiesofortmitderEinnahmeaufundfragenSieIhren
ArztumgehendumRat.
Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naemis®
erforderlich ist
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung
beginnen, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme
hatten, da diese Beschwerden wieder auftreten oder sich
verschlimmernkönnen,wennSieNaemis®einnehmen.Falls
das der Fall ist, müssen Sie möglicherweise häufiger Ihren
ArztfürKontrolluntersuchungenaufsuchen:
• MyomeinderGebärmutter
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der
Gebärmutter (Endometriose) oder abnormes Wachstum
derGebärmutterschleimhaut(Endometriumhyperplasie)
• Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln
(siehe„BlutgerinnselineinerVene(Thrombose)”)
• ErhöhtesRisikovonEstrogen-empfindlichemKrebs(z.B.
wennIhreMutter,SchwesteroderGroßmutterBrustkrebs
hatte)
• Bluthochdruck
• eineLebererkrankungwiegutartigerLebertumor
• Diabetes
• Gallensteine
• MigräneoderstarkeKopfschmerzen
• eineErkrankungdesImmunsystems,dievieleKörperorganebetrifft(systemischerLupuserythematodes,SLE)
• Epilepsie
• Asthma
• EineErkrankung,diedasTrommelfellundGehörbetrifft
(Otosklerose)
• sehrhoheFettwerteimBlut(Triglyceride)
• Herz-undNierenprobleme
Setzen Sie Naemis® sofort ab und suchen Sie umgehend
einen Arzt auf,
fallsSieeinederfolgendenReaktionenwährendderBehandlungmitHETbemerken:
- irgendeine der imAbschnitt ‚Naemis® darf nicht eingenommenwerden’erwähntenReaktionen
- GelbfärbungIhrerHautunddesWeißenIhresAugapfels(Gelbsucht).DaskönnenAnzeicheneinerLebererkrankungsein
- einen beträchtlichen Blutdruckanstieg (zu den Symptomen
könnenKopfschmerzen,Müdigkeit,Benommenheitgehören).
- erstmaligesAuftretenvonmigräneartigenKopfschmerzen.
- fallsSieschwangerwerden
- fallsSieAnzeichenfüreinBlutgerinnselbemerken,z.B.:
- ein schmerzhaftes Anschwellen sowie eine Rötung
derBeine
- plötzlicheSchmerzeninderBrust
- SchwierigkeitenbeimAtmen
Weitere Informationen finden Sie in ‚Blutgerinnsel in einer
Vene(Thrombose)’
Einer anderen Studie zufolge, die bei Frauen im Alter
zwischen50und79JahrenohneHETdurchgeführtwurde,
werdenineinem5-Jahres-Zeitraumdurchschnittlich14von
1000mitBrustkrebsdiagnostiziert.
BeiFrauenimAltervon50-79,dieeineHETmitEstrogenplus
Gestagen nehmen, liegt die Zahl der zusätzlichen Fälle über
einenZeitraumvon5Jahrenbei4von1000Anwenderinnen.
• Führen Sie regelmäßig eine Selbstuntersuchung der
Brust durch. Vereinbaren Sie einen Arzttermin, wenn
Sie eine der folgenden Veränderungen beobachten:
• DelleninderHaut
• VeränderungenderBrustwarzen
• fühlbareodersichtbareKnoten
Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls:
- Sieoperiertwerdensollen.
- SieeinelängereRuhigstellungbenötigen.
- SieaneinemanderenLeidenerkranktsind.
Eierstockkrebs:
Eierstockkrebsistselten.BeiFrauen,diemindestens5bis10
JahreeineHETnehmen,wurdeeinleichterhöhtesEierstockkrebsrisiko berichtet. Einige Studien lassen vermuten, dass
die Langzeitanwendung von kombinierten HET mit einem
ähnlichenoderetwasgeringerenRisikoverbundenseinkann.
BeiFrauen,dieeineHETüber5Jahrenehmen,gibteseinen
zusätzlichenFallpro2500Anwenderinnen.
Anmerkung:Naemis®istkeinVerhütungsmittel.Abhängig
vonIhremAlterundderZeitseitIhrerletztenRegelmüssen
SiemöglicherweisezusätzlicheempfängnisverhütendeMaßnahmenergreifen, um eine Schwangerschaftzu verhindern.
FragenSiedazuIhrenArztumRat.
Wirkung von Naemis® auf Herz und Kreislauf
Naemis und Krebs
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs)
BeiFrauenmitintakterGebärmutteristdasRisikoeinerabnormenVerdickungderGebärmutterschleimhaut(Endometriumhyperplasie)sowievonKrebsderGebärmutterschleimhaut
(Endometriumkrebs) erhöht, wenn Estrogene über einen längerenZeitraumalleinverabreichtwerden.
DiegleichzeitigeEinnahmeeinesGestagensmitdemEstrogen,
wieinFallevonNaemis®,schütztSievordiesemzusätzlichen
Risiko.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie ein schmerzhaftes Anschwellen eines Ihrer Beine bemerken, plötzliche
Schmerzen in der Brust verspüren oder kurzatmig werden,
während Sie Naemis® einnehmen. Dabei könnte es sich um
Anzeichen einer Venenthrombose oder Lungenembolie
handeln, und Sie sollten Naemis® umgehend absetzen.
DasRisikovonBlutgerinnseln in den VenenistbeiHETAnwenderinnen etwa 1,3 bis 3- mal höher als bei NichtAnwenderinnen, besonders während des ersten Jahres der
Einnahme.
Blutgerinnselsindnichtimmergefährlich,wennjedocheines
in die Lunge wandert, kann es zu Schmerzen in der Brust,
Atemlosigkeit,KollapsundsogarzumTodführen.
Sie sind im Allgemeinen anfälliger für Blutgerinnsel in den
Venen,wenneinerodermehrerederfolgendenPunktezutreffen.
InformierenSieIhrenArzt,wennetwasdavonfürSiegilt:
• Siesindälter
• SieverwendenestrogenhaltigeMedikamente(etwaHET)
• SiesindaufgrundeinergrößerenOperation,einerVerletzung oder Krankheit nicht in der Lage, länger zu gehen
(sieheauchAbschnitt3,FallsSieoperiertwerdenmüssen)
• Siesindstarkübergewichtig
• SiehabeneinBlutgerinnungsproblem,daseinelängerfristigeBehandlungmiteinemMedikamentzurVerhinderungvonBlutgerinnselnerfordert
• wenneinerIhrennahenVerwandtenjeeinBlutgerinnsel
imBein,inderLungeodereinemanderenOrganhatte
• SieleidenansystemischemLupuserythematodes(SLE)
• SiehabenKrebs.
• Siesindschwangeroderhabenvorkurzementbunden
Es ist unklar, ob das Vorhandensein von Krampfadern zu
einemerhöhtenRisikoeinerVenenthromboseführt.
Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, informieren
sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie einen Gerinnungshemmer
verwenden,müssendieRisikenundNutzenderHET-Anwendungsorgfältigbewertetwerden.
BeiAnzeicheneinesBlutgerinnselsbeachtenSiedenAbschnitt
„SetzenSieNaemis®sofortabundsuchenSieumgehendeinen
Arztauf”.
ZumVergleich
BeiFrauenindenFünfzigerndiekeineHETnehmen,istzu
erwarten,dasssichimSchnittbei4bis7von1000übereinen
Zeitraumvon5JahreneinBlutgerinnselbildet.
BeiFrauenindenFünfzigern,die5JahrelangeineEstrogenGestagen-HET erhalten, ist mit 5 zusätzlichen Fällen bei
1000Anwenderinnenzurechnen.
®
ZumVergleich
BeiFrauen,dienocheineGebärmutterhabenundkeineHET
nehmen,werdenimSchnitt5von1000imAlterzwischen50
und65mitEndometriumkrebsdiagnostiziert.
Bei Frauen imAlter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch
eineGebärmutterhabenunddieeineHETmitEstrogenallein
nehmen, dürfte die Zahl der zusätzlichen Fälle je nach der
Dosis und der Dauer der Einnahme zwischen 5 und 55 bei
1000Anwenderinnenliegen.
DieEinnahmeeinesGestagenszusätzlichzumEstrogenüber
einenZeitraumvonmindestens12Tageneinesjeden28-TageZyklusschütztSievordiesemzusätzlichenRisiko.
Unerwartete Blutung
SiewerdenwährendderEinnahmevonNaemis®einmalim
Monat eine reguläre Blutung haben. Wenn Sie aber unerwartete Blutungen oder blutigenAusfluss (Schmierblutung)
außerhalbIhrermonatlichenBlutunghaben,die:
• auchnachdenersten6Monatennochauftreten
• einsetzen, nachdem Sie Naemis® bereits länger als 6
Monategenommenhaben
• weiterauftreten,nachdemSieNaemis® bereitsabgesetzt
haben
Vereinbaren Sie so rasch wie möglich einen Arzttermin, damitIhrArztdieUrsacheherausfindenkann.
Brustkrebs:
EsgibtHinweisedarauf,dassdieEinnahmeeinerHETmit
kombiniertem Estrogen-Gestagen und möglicherweise auch
Estrogen allein das Brustkrebsrisiko erhöht. Dieses zusätzlicheRisikohängtdavonab,wielangeSiedieHETnehmen.
DaszusätzlicheRisikowirdnachetwa3Jahrendeutlich.Es
normalisiert sich jedoch innerhalb einiger Jahre (höchstens
fünf)nachAbsetzenderBehandlungwieder.
ZumVergleich
EinerStudiezufolgewerdendurchschnittlich9-12von1000
FrauenimAlterzwischen50und65Jahren,diekeineHET
nehmen, über einen Zeitraum von 5 Jahren mit Brustkrebs
diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50-65 Jahren, die eine HET mit
Estrogen plus Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren
nehmen, beträgt die Zahl der zusätzlichen Fälle 6 von 1000
Anwenderinnen.
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Setzen Sie Naemis® ab und kontaktieren Sie umgehend
Ihren Arzt, falls Sie Schmerzen in der Brust verspüren,
die sich bis zum Arm oder Hals ausbreiten. Die Schmerzen
können ein Anzeichen für eine Herzkrankheit sein.
EsgibtkeineHinweisedarauf,dassdieHETzurVerhinderungeinesHerzinfarktsbeiträgt.
Bei Frauen über 60, die eine Estrogen-Gestagen-HET verwenden, besteht eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, dass
sie eine Herzkrankheit entwickeln, als bei Frauen, die keine
HET nehmen. Da das Risiko einer koronaren Herzkrankheit
(KHK) stark altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlichen
KHK-Fälle aufgrund einer Estrogen-Gestagen-Anwendung
bei gesunden Frauen um die Menopause sehr gering, steigt
abermitfortschreitendemAlteran.
Schlaganfall
SetzenSieNaemis®abundkontaktierenSieumgehendIhren
Arzt,fallsSieanungeklärtenmigräneartigenKopfschmerzen
mitoderohneSehstörungenleiden.DerartigeKopfschmerzen
könneneinfrühesAnzeichenfüreinenSchlaganfallsein.
DasRisikoeinesSchlaganfallsistca.1,5malhöherbeiHETAnwenderinnen als bei Nicht-Anwenderinnen. Das Schlaganfallrisikoiststarkaltersabhängig.DahersteigtdieZahlder
zusätzlichenSchlaganfälleaufgrundeinerHET-Anwendung
mitfortscheitendemAlteran.
ZumVergleich
BeiFrauenindenFünfzigerndiekeineHETnehmen,istzu
erwarten,dasssichimSchnittbeietwa8von1000übereinen
Zeitraumvon5JahreneinSchlaganfallauftritt.BeiFrauen
indenFünfzigern,dieeineHETnehmen,istüber5Jahremit
3zusätzlichenFällenbei1000Anwenderinnenzurechnen.
Sonstige Erkrankungen
• HETverhindertdenGedächtnisschwundnicht.DasRisiko
einesGedächtnisschwundsistbeiFrauen,diemitderHET
nachdemAltervon65beginnen,etwashöher.FragenSie
IhrenArztumRat.
Bei Anwendung von Naemis® mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Naemis®
reduzieren. Dadurch kann es zu unregelmäßigen Blutungen
kommen.DasbetrifftdiefolgendenArzneimittel:
• Medikamente für Epilepsie (wie Phenobarbital, PhenytoinundCarbamazepin)
• MedikamentefürTuberkulose(wieRifampicin,Rifabutin)
• Medikamente für eine HIV-Infektion (wie Nevirapin,
Efavirenz,RitonavirundNelfinavir)
• Pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche ArzneimittelodernatürlichePräparatehandelt.
Labortests
Falls Sie einen Bluttest benötigen, informieren Sie IhrenArzt
oder das Laborpersonal, dass Sie Naemis® nehmen, da dieses
ArzneimitteldieErgebnissevoneinigenTestsbeeinflussenkann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Naemis®istnurzurAnwendungbeiFrauennachderMenopause
bestimmt.Nichteinnehmen,fallsSieschwangersindoderstillen.
Wenn Sie schwanger werden, setzen Sie Naemis® ab und
kontaktierenSieIhrenArzt.
FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhren
ArztoderApothekerumRat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
EssindkeinespezifischenNebenwirkungenzuerwarten.
Naemis® enthält Lactose.
BittenehmenSieNaemis®dahererstnachRücksprachemit
IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner
UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.
3. WIE IST Naemis® EINZUNEHMEN?
Dosierung
Nehmen Sie Naemis® immer genau nach Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei IhremArzt oderApotheker
nach,wennSiesichnichtganzsichersind.
NehmenSie1rosaTablettetäglich10Tagelang,danach1
weißeTablettetäglichan14aufeinanderfolgendenTagen.
NehmenSiedieTablettewährenddesEssensoderzwischen
den Mahlzeiten, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit,
mitWasserein.
DieEinnahmewirdüber24Tagedurchgeführt,gefolgtvon4
einnahmefreienTagen.
InklinischenStudienführtedieseArtderVerabreichungim
Durchschnittalle28TagezuregelmäßigenMonatsblutungen.
DieRegelsetztimSchnitt4TagenachderletztenTabletteein
unddauertungefähr5Tage.DiefolgendeEinnahmeabfolge
beginntwiedernacheinerviertägigenPause,auchwenndie
Blutungnochnichtaufgehörthat.
NehmenSiedieTabletteninderfolgendenReihenfolge:10
rosaTabletten,danach14weißeTabletten.
ErsterTag:BeginnenSiediePackungmitderrosaTablette,
diemitNr.1gekennzeichnetist.
Auf der Seite der Packung finden Sie einen Wochenzähler,
derIhnenhilft,denÜberblicküberdenTag,andemSiedie
ersteTablettegenommenhaben,zubehalten.
DarauffolgendeTage:FolgenSiedenPfeilen,umdierichtige
ReihenfolgebeiderEinnahmederTabletteneinzuhalten.
Auf jeden Behandlungszyklus folgt das Einsetzen einer
Regelblutung, die 4 Tage nach der Einnahme der letzten
Tablettebeginntundetwa5Tagedauert.
Folgepackungen:BeginnenSieunabhängigvonIhrerRegelblutungmitderPackungnacheinerPausevon4Tagen.
WennSiezumBeispieldieerstePackunganeinemMontag
begonnen haben, sollten Sie mit den darauffolgenden
PackungenebenfallsaneinemMontagbeginnen,auchwenn
ihreBlutungnochnichtaufgehörthat.
WennSiebisherkeineHETgenommenhabenodervoneinem
kontinuierlichenHET-PräparataufNaemis®umsteigen,können
SiezueinemfürSiegünstigenZeitpunktmitderBehandlung
beginnen.
WennSievoneinemsequentiellenHET-SchemaaufNaemis®
umsteigen, sollte am Tag nach Beendigung des vorhergehenden Behandlungsschemas mit der Einnahme begonnen
werden.
IhrArzt wird sich bemühen, Ihnen die niedrigste Dosis zur
BehandlungderSymptomeüberdenkürzestmöglichenZeitraumzuverschreiben.SprechenSiemitIhremArzt,wennsie
glauben,dassdieseDosiszustarkodernichtstarkgenugist.
Art der Anwendung
OraleVerabreichung
Dauer der Behandlung
IhrArztwirdüberdieDauerderBehandlungentscheiden.
FragenSieIhrenArzt,wennSiedieBehandlungabbrechen
möchten.
Wenn Sie eine größere Menge von Naemis® eingenommen
haben, als Sie sollten
EineÜberdosisistunwahrscheinlich,kannaberfolgendeBeschwerdenverursachen:
- SchmerzenindenBrüsten
- AufgeblähterBauch,Blähungen,ÜbelkeitundErbrechen
- Reizbarkeit,Angstgefühl
- BlutungausderScheide.
EsistkeineBehandlungerforderlich.
SolltendieBeschwerdenanhalten,fragenSieIhrenArztumRat.
Wenn Sie die Einnahme von Naemis® vergessen haben
WennSieinnerhalbvon12StundennachdemnormalenEinnahmezeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, eine
Tabletteeinzunehmen,holenSiedieEinnahmedervergessenenTabletteumgehendnach.
AndernfallswerfenSiedieTablettewegundsetzenSiedie
Behandlungganznormalfort,indemSieamdarauffolgenden
MorgeneineTablettenehmen.
BittefragenSiebeiIhremArztnach,wennSieunsichersind.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Naemis® abbrechen
Es kann sein, dass die mit einem Estrogenmangel verbundenenSymptomederPerimenopauseneuerlichauftreten.
WennSienochweitereFragenhaben,fragenSieIhrenArzt
oderApotheker.
Wenn Sie operiert werden müssen
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen
SieIhremArzt,dassSieNaemis®nehmen.Esistmöglicherweisenotwendig,dassSieNaemis®etwa4bis6Wochenvor
derOperationabsetzen,umdasRisikoeinesBlutgerinnsels
zu senken (sieheAbschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
Fragen Sie IhrenArzt, wann Sie wieder mit der Einnahme
vonNaemis®beginnenkönnen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
DiefolgendenKrankheitenwerdenhäufigerbeiFrauen,die
HETnehmen,berichtet,verglichenmitFrauenohneHET:
• Brustkrebs
• abnormesWachstumoderKrebsderGebärmutterschleimhaut(Endometriumhyperplasieoder–krebs)
• Eierstockkrebs
• BlutgerinnselindenVenenderBeineoderLunge(venöse
Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• möglicherGedächtnisschwund,wennmitderHETnach
demAltervon65Jahrenbegonnenwird
WeitereInformationenzudiesenNebenwirkungensieheAbschnitt2.
WiealleArzneimittelkannNaemis®Nebenwirkungenhaben,
dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.
DiemeistenmitNaemis®beobachtetenNebenwirkungensind
leichtbismittelschwerundgehenohneBehandlungzurück.
Sollten die folgenden Beschwerden anhalten, fragen Sie
IhrenArzt um Rat, der dann die Behandlung entsprechend
anpassen kann: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, unangenehmeTrockenheitderScheide,Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen, Engegefühl in der Brust,Augenreizungen beim
Tragen von Kontaktlinsen, Reizbarkeit, schwere Beine und
Gewichtszunahme.
FragenSieIhrenArztumRat,wennschwereoderunregelmäßigegynäkologischeBlutungenauftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten (> 10 von 100 Personen):
- Mastodynie(schmerzendeBrüste)
- Schmierblutungen
- Zwischenblutungen
DieseWirkungenwerdengewöhnlichwährendderHormonbehandlunginderMenopausebeobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen können häufig auftreten
(bei 1 bis 10 von 100 Personen):
- Dysmenorrhö(Regelschmerzen)
- Menorrhagie(verlängerteBlutung)
- Menstruationsstörungen
- Leukorrhö(Weißfluss)
- VerschlimmerungvonGebärmuttermyomen
- SchmerzenimUnterleib
- Bauchschmerzen
- Schwellung
- Kopfschmerzen
- Muskelkrämpfe,Gliederschmerzen
- Nervosität,Depression
- Gewichtszunahme
Die folgenden potenziellen Nebenwirkungen sind weniger
häufig (bei 1 bis 10 von 1.000 Personen):
- GutartigeTumorederBrust
- Gebärmutterpolypen
- Endometriose
- vaginaleCandida-Infektion
- ZunahmedesBrustvolumens
- Erbrechen,Verstopfung
- Durchfall
- Migräne
- Benommenheit
- Gelenkschmerz
- OberflächlicheundtiefeVenenthrombosen
- Venenentzündung
- arterielleHypertonie
- PeripheresÖdem
- allgemeineKörperschwäche
- erhöhterAppetit
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Haarausfall
- AbnormeLeberwerte
Ponceau 4R, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen
hervorrufen.
DiefolgendenNebenwirkungenwurdenmitanderenHETberichtet:
• ErkrankungderGallenblase
• verschiedeneHauterkrankungen:
- Hautverfärbungen,besondersimGesichtoderamHals,
d.h.sogenannte„Schwangerschaftsflecken”(Chloasma)
- SchmerzhafterötlicheHautknötchen(Erythemanodosum)
- AusschlagmitrosettenförmigenRötungenundBläschen(Erythemamultiforme)
InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneine
deraufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser
Gebrauchsinformationangegebensind.
5. WIE IST Naemis® AUFZUBEWAHREN?
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.
Sie dürfen Naemis® nach dem auf der Schachtel angegebenenVerfalldatumnichtmehreinnehmen.DasVerfalldatum
beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.
Nichtüber25°Clagern.
InderOriginalverpackungaufbewahren.
SiedürfenNaemis® nichtnehmen,wennSiesichtbareAnzeichenvonNichtverwendbarkeitbemerken.
DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall
entsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Mit
diesenMaßnahmenhelfenSie,dieUmweltzuschützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Naemis® enthält
Die Wirkstoffe sind:
RosaTablette:
1,5mgEstradiol(als1,55mgEstradiolhemihydrat)
WeißeTablette:
1,5mgEstradiol(als1,55mgEstradiolhemihydrat)und3,75mg
Nomegestrolacetat
Die sonstigen Bestandteile sind:
RosaTablette:
Povidon(K25oderK30),Lactose-Monohydrat,mikrokristalline
Cellulose, Glyceroldistearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,Crospovidon,Ponceau4R,Aluminiumsalz(E124).
WeißeTablette:
Povidon (K25 oder K30), Lactose-Monohydrat, mikrokristallineCellulose,Glyceroldistearat(Ph.Eur.),hochdisperses
Siliciumdioxid,Crospovidon.
Wie Naemis® aussieht und Inhalt der Packung
JederBlister(PVC/PE/ACLAR/Aluminium)enthält10rosa
Tablettenund14weißeTabletten.
Naemis®istinPackungenmit24und72Tablettenerhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVAGmbH
Graf-Arco-Str.3
89079Ulm
Hersteller
LABORATOIRE THERAMEX
6,avenueAlbertII
98000Monaco
MONACO
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR
unter den folgenden Namen zugelassen:
Belgien:
NAEMIS
Deutschland:
Naemis®Tabletten
Frankreich
NAEMIS
Italien
NAEMIS
Luxemburg:
NAEMIS
Portugal:
NAEMIS
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
April 2013.
Versionscode:Z02
N214505.02-Z02