Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Lefax 1. Bezeichnung des Arzneimittels Lefax Kautablette mit 42 mg Simeticon 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Kautablette enthält: 42 mg Simeticon Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1. 3. Darreichungsform Kautabletten 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete – Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich. – Bei funktionellen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Völlegefühl, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Blähungen, Aufstoßen, Meteorismus (Darmkollern, Abgang von Darmgasen). – Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen. – Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Sonographie, Röntgen). 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung • Bei gasbedingten Magen-DarmBeschwerden: Erwachsene und Jugendliche: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 – 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 42 – 84 mg Simeticon) 3 – 4-mal täglich. Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 – 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 42 – 84 mg Simeticon) 3 – 4-mal täglich. Lefax wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Kautabletten sollten gut zerkaut werden. Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Lefax kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden. • Zur Vorbereitung für diagnostische Untersuchungen: Die empfohlene Dosierung beträgt 3-mal täglich 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 252 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 84 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber Simeticon oder einem der sonstigen Bestandteile von Lefax. Juni 2007 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen 001027-A798 -- Lefax Kautabletten -- n zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung erkannt werden kann. Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lefax nicht einnehmen. 1 Kautablette enthält 0,3 g Glucose und 0,25 g Sucrose (Zucker), entsprechend 0,05 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Lefax Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher keine bekannt. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Lefax während der Schwangerschaft und Stillzeit. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 4.8 Nebenwirkungen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lefax wurden bisher nicht beobachtet. 4.9 Überdosierung Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ATC-Code: A03A X13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms) Simeticon ist wie alle Silicone durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten. Simeticon setzt die Oberflächenspannung wässriger Sekrete herauf, verhindert so eine Schaumbildung und vereinigt kleine, durch Darmsekrete isolierte Gasbläschen zu großen Gasblasen, die rasch und leicht ausgestoßen oder resorbiert werden können. Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von p.o. Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile D-Glucose, Sucrose, Glycerolmonostearat, Fenchelöl, Pfefferminzöl, Kümmelöl. 6.2 Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit von Lefax beträgt 5 Jahre. Lefax sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung keine 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackungen (Aluminium/PVC) mit 20 Kautabletten N 1 50 Kautabletten N 2 100 Kautabletten N 3 Klinikpackung (10 100 Kautabletten gebündelt) 7. Inhaber der Zulassung Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen 8. Zulassungsnummer 5654.00.00 9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung 06. 02. 1985/26. 10. 2000 10. Stand der Information Juni 2007 11. Verkaufsabgrenzung apothekenpflichtig 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-DarmTraktes unverändert wieder ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH FachInfo-Service Postfach 11 01 71 10831 Berlin 1
