Indapamid-Actavis 1,5 mg Retardtabletten Wirkstoff: Indapamid
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Indapamid-Actavis 1,5 mg Retardtabletten Wirkstoff: Indapamid Kombinationen, von denen abgeraten wird: – Lithium (zur Behandlung von Depressionen): Sie sollten IndapamidActavis 1,5 mg nicht zusammen mit Lithium einnehmen, da erhöhte Lithiumspiegel im Blut mit Anzeichen einer Überdosierung auftreten können. Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern: Torsades de pointes (eine spezielle Form von Herzrhythmusstörungen) können hervorgerufen werden bei der Einnahme von – Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid. – Arzneimitteln zur Behandlung von Psychosen wie Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol. – verschiedenen anderen Wirkstoffen wie Bepridil (zur Behandlung Diese Packungsbeilage beinhaltet von Angina pectoris), Cisaprid und Diphemanil (zur Behandlung von 1. Was ist Indapamid-Actavis 1,5 mg und wofür wird es angewendet? Magen-Darm-Problemen), intravenös verabreichtes Erythromycin, 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin (zur Behandlung von beachten? Infektionen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Mizolastin (zur 3. Wie ist Indapamid-Actavis 1,5 mg einzunehmen? Behandlung von Allergien), intravenös verabreichtes Vincamin (zur 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Behandlung von Durchblutungsstörungen des Gehirns). 5. Wie ist Indapamid-Actavis 1,5 mg aufzubewahren? Nicht steroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (auch als NSAIDs 6. Weitere Informationen bezeichnet), die zur Behandlung von Entzündungen angewendet werden (z. B. Ibuprofen, Diclofenac und Indometacin), 1. WAS IST INDAPAMID-ACTAVIS 1,5 MG UND WOFÜR WIRD ES einschließlich selektive Cyclooxygenase-2(COX-2) Hemmer (wie Celecoxib, ANGEWENDET? Etoricoxib) und hoch dosierte Acetylsalicylsäure (≥ 3 g/Tag): Indapamid-Actavis 1,5 mg gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten – Mögliche Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung von „Diuretika“, die die Urinproduktion der Nieren erhöht. Indapamid. Gefahr eines akuten Nierenversagens bei Patienten Es wird bei Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) angewendet. mit Wassermangel im Körper (Dehydrierung). Eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme ist hier notwendig. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INDAPAMID-ACTAVIS ACE-Hemmer, angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und 1,5 MG BEACHTEN? Herzleistungsstörung (z. B. Captopril, Enalapril, Perindopril): Indapamid-Actavis 1,5 mg darf nicht eingenommen werden, – Gefahr einer übermäßig starken Senkung des Blutdrucks und/oder – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Indapamid oder einen eines akuten Nierenversagens, wenn die Behandlung mit einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel – wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneimittel aus derselben (besonders bei Patienten mit Nierenarterienstenose) begonnen wird. chemischen Klasse wie Indapamid-Actavis 1,5 mg (Sulfonamide) sind. Die Wirkung von Indapamid-Actavis 1,5 mg kann verändert werden oder – wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer es können unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Sie Folgendes hepatischen Enzephalopathie genannten Störung (eine Schädigung verabreicht bekommen: des Gehirns und der Nerven als Komplikation einer Lebererkrankung) – Metformin (zur Behandlung von Diabetes) leiden. – Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen) – wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben. – Cyclosporin und Tacrolimus (zur Behandlung von – wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen verminderten Autoimmunerkrankungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems Kaliumgehalt im Blut haben. nach einer Transplantation) Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg ist – Steroide (z. B. Prednisolon, Hydrocortison oder Fludrocortison) zur erforderlich, Behandlung verschiedener Erkrankungen einschließlich schweren Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Asthmas und rheumatoider Arthritis Sie eine der im Folgenden genannten Erkrankungen haben oder schon –stimulierende Laxanzien (z. B. Senna) einmal hatten: – einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzleitungsstörungen und – Herzerkrankung, Herzleistungsstörung oder Herzrhythmusstörung einiger Herzrhythmusstörungen (z. B. Digoxin, Digitoxin) – Diabetes (bitte überprüfen Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel) –einige kaliumsparende Diuretika (Entwässerungstabletten) wie –Gicht Amilorid, Spironolacton, Triamteren –Nierenfunktionsstörung –bestimmte Wassertabletten, die eine Verringerung des –Leberfunktionsstörung Natriumspiegels im Blut bewirken, wie Bendroflumethiazid, Furosemid, Indapamid-Actavis 1,5 mg beeinflusst die Kalium- und Natriumspiegel Piretanid, Bumetanid und Xipamid im Blut. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung Bluttests zur –einige Antidepressiva (z. B. Imipramin), Neuroleptika (zur Behandlung Überwachung der Kalium- und Natriumspiegel in ihrem Blut durchführen. von seelischen Störungen) Dies ist insbesondere bei Patienten wichtig, bei denen ein erhöhtes Risiko –einige jodhaltige Kontrastmittel (zur Diagnostik bestimmter für eine Störung des Salzhaushaltes besteht (wie z. B. ältere Patienten, Erkrankungen) Patienten, die viele Arzneimittel einnehmen oder unterernährte Patienten). – Tetracosactide (zur Diagnostik bestimmter Erkrankungen und zur Indapamid-Actavis 1,5 mg kann Ihre Empfindlichkeit gegenüber Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) Sonnenlicht verstärken. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, teilen Sie dies Ihrem – Calcium enthaltende Arzneimittel Arzt/Ihrer Ärztin mit, damit über einen möglichen Behandlungsabbruch Bei Einnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg zusammen mit entschieden werden kann. Bei Einnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg Nahrungsmitteln und Getränken wird empfohlen, die Körperpartien, die der Sonne oder künstlicher UVANahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit Bestrahlung ausgesetzt sind, zu schützen. Ihres Arzneimittels. Sie können es mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen Wenn die Funktion Ihrer Schilddrüse überprüft werden soll, sprechen Sie einnehmen. mit Ihrem Arzt, der dann Ihre Behandlung mit Indapamid-Actavis 1,5 mg Schwangerschaft und Stillzeit aussetzen wird. Schwangerschaft: Leistungssportler sollten wissen, dass Indapamid-Actavis 1,5 mg bei Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder Wenn Sie denken, dass eine der genannten Situationen auf Sie zutrifft oder eine Schwangerschaft planen. Sie eine Frage zur Einnahme Ihres Medikamentes haben, sprechen Sie mit Stillzeit: Ihrem Arzt oder Apotheker. Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Wenn Sie dieses Arzneimittel Bei Einnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg mit anderen Arzneimitteln einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme/ Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Dieses Arzneimittel senkt den Blutdruck, wodurch Sie in Abhängigkeit vom Arzneimittel handelt. Blutdruckabfall benommen oder schwindelig werden können, insbesondere Die Wirkung von Indapamid-Actavis 1,5 mg kann verändert werden oder zu Beginn der Behandlung oder wenn ein weiteres blutdrucksenkendes es können Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie gleichzeitig eines der Mittel hinzugefügt wird. In diesem Falle sollten Sie kein Fahrzeug fahren folgenden Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies oder schwere Maschinen bedienen. eines der im Folgenden genannten ist: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. AAAC9721 Indapamide SR Leaflet Germany [email protected] item no: AAAC9721 dimensions: 160/300 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 05.12.2011 min pt size: 7 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-494-12/11-02-III revision date: 13.12.2011 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 05.12.2011 supplier: Torrent technically app. date*: 06.12.2011 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. – Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Indapamid-Actavis 1,5 mg Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie es daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. schwere allergische Reaktionen (Angioödeme, insbesondere bei Patienten, die zu allergischen oder asthmatischen Reaktionen neigen) mit Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Zunge und Nesselfieber, Schwellungen der Schleimhäute des Rachens oder der Atemwege mit Atemnot oder Schluckbeschwerden. Treten diese auf, suchen Sie sofort eine Arzt auf. – schwere allergische Reaktionen mit Grippe-ähnlichen Symptomen, 3. WIE IST INDAPAMID-ACTAVIS 1,5 MG EINZUNEHMEN? Bläschenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und den Nehmen Sie Indapamid-Actavis 1,5 mg immer genau nach der Anweisung Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevensdes Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Johnson-Syndrom). Treten diese auf, suchen Sie sofort eine Arzt auf. sich nicht ganz sicher sind. Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten. Aufgrund der Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die normale Dosierung beträgt 1 Retardtablette 1-mal täglich vorzugsweise vorhandenen Daten ist jedoch keine Häufigkeitsangabe möglich: – Indapamid-Actavis 1,5 mg kann verminderte Natrium- und morgens. Kaliumspiegel im Blut verursachen. Ihr Arzt wird diese Blutwerte Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Bluttests beobachten (siehe oben „Besondere Vorsicht bei der Patienten mit einer schweren Nierenfunktionseinschränkung (KreatininEinnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg ist erforderlich“). Clearance unter 30 ml/min) dürfen nicht mit Indapamid-Actavis 1,5 mg – Indapamid-Actavis 1,5 mg kann ein verringertes Blutvolumen behandelt werden (siehe in Abschnitt 2. „Indapamid-Actavis 1,5 mg darf verursachen (Hypovolämie) mit Dehydrierung und Blutdruckabfall nicht eingenommen werden“). Thiazide und verwandte Diuretika sind beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie). nur dann vollständig wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur – Indapamid-Actavis 1,5 mg kann erniedrigte Chloridspiegel im Blut minimal eingeschränkt ist. verursachen, die zu einer metabolischen Alkalose führen können (zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wenig Säure im Blut). Patienten mit einer schweren Leberfunktionseinschränkung dürfen nicht – Indapamid-Actavis 1,5 mg kann erhöhte Blutzuckerspiegel mit Indapamid-Actavis 1,5 mg behandelt werden (siehe in Abschnitt 2. verursachen. „Indapamid-Actavis 1,5 mg darf nicht eingenommen werden“). – Wenn Sie bereits eine Lebererkrankung haben, kann die Einnahme Ältere Patienten von Indapamid-Actavis 1,5 mg eine sogenannte hepatische Ältere Patienten können mit Indapamid-Actavis 1,5 mg behandelt werden, Enzephalopathie (eine Schädigung des Gehirns und der Nerven als wenn ihre Nierenfunktion normal oder nur minimal eingeschränkt ist. Komplikation einer Lebererkrankung) verursachen. Kinder und Jugendliche – Wenn Sie an einem sogenannten „akuten disseminierten Lupus Die Einnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg wird bei Kindern und erythematosus“ (eine seltene, ausgedehnte entzündliche Erkrankung) Jugendlichen aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht leiden, kann Indapamid-Actavis 1,5 mg diese verstärken. empfohlen – Die Einnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg macht Ihre Haut Art der Anwendung empfindlicher gegenüber UV-Licht (siehe „Besondere Vorsicht bei der Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Einnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg ist erforderlich“). Glas Wasser). Zerkleinern oder kauen Sie sie nicht. Indapamid-Actavis 1,5 mg – Indapamid-Actavis 1,5 mg kann hohe Harnsäurespiegel im Blut kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. verursachen, die zu Gichtanfällen führen können. Dauer der Anwendung Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. haben, dass die Wirkung von Indapamid-Actavis 1,5 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Indapamid-Actavis 1,5 mg eingenommen 5. WIE IST INDAPAMID-ACTAVIS 1,5 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. haben, als Sie sollten Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen Im Falle einer Überdosierung kommt es vermehrt zu Nebenwirkungen, erhöhter harntreibender Wirkung mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls und erforderlich. Störungen im Wasser- und Elektrolyt-Haushalt. Wenn Sie versehentlich mehr Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr Indapamid-Actavis 1,5 mg eingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. sofort einen Arzt auf. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Erbrechen, Blutdruckabfall (führt zu Benommenheit), Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, übermäßige oder verminderte Urinausscheidung Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. sein. Wenn Sie die Einnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg vergessen haben 6. WEITERE INFORMATIONEN Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie dies bemerken. Nehmen Sie jedoch nicht die Was Indapamid-Actavis 1,5 mg enthält Der Wirkstoff ist Indapamid. Jede Retardtablette enthält 1,5 mg Indapamid. doppelte Dosis ein, um die vergessene zu ersetzen. Die sonstigen Bestandteile sind: Wenn Sie die Einnahme von Indapamid-Actavis 1,5 mg abbrechen Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Eine Behandlung des Bluthochdrucks erfolgt normalerweise lebenslang. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt gefragt zu haben. Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171). Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wie Indapamid-Actavis 1,5 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, befilmte Retardtabletten. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Indapamid-Actavis 1,5 mg ist in Blisterpackungen (PVC, Aluminium) mit 30 Wie alle Arzneimittel kann Indapamid-Actavis 1,5 mg Nebenwirkungen (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich. haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Pharmazeutischer Unternehmer Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Actavis Group PTC ehf. Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjördur, Island – Allergische Reaktionen (insbesondere bei Patienten, die zu allergischen Mitvertreiber oder asthmatischen Reaktionen neigen) mit Hautausschlägen mit Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München Flecken und Bläschenbildung. Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Telefon: 089/558909 - 0 Behandelten): Telefax: 089/558909 - 240 –Erbrechen Hersteller – allergische Reaktionen (insbesondere bei Patienten, die zu allergischen Actavis Nordic A/S oder asthmatischen Reaktionen neigen) mit Hautausschlägen mit Örnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Dänemark roten Flecken oder Stellen auf der Haut. oder Actavis UK Limited Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Whiddon Valley, EX32 8NS Barnstaple, N. Devon, Großbritannien Behandelten): oder Balkanpharma-Dupnitsa AD – Schwindel (Vertigo) 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien –Müdigkeit Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen –Kopfschmerzen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen – Kribbeln und Nadelstiche (Parästhesien) zugelassen – Übelkeit (Unwohlsein) Deutschland Indapamid-Actavis 1,5 mg – Verstopfung (seltene Darmbewegungen; harte, trockene Stühle) Retardtabletten –Mundtrockenheit. Dänemark Indapamid Actavis Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): Estland Indapamide Actavis – reduzierte Anzahl der Blutplättchen mit erhöhtem Risiko von Großbritannien Indipam XL 1.5 mg Prolonged- Blutungen und blauen Flecken release Tablets – reduzierte Anzahl weißer Blutzellen mit erhöhtem Infektionsrisiko; dies Italien Indapamide Actavis kann schwerwiegend sein (Agranulozytose) Lettland Indapamide Actavis – reduzierte Anzahl bestimmter Blutzellen verbunden mit Schwäche Litauen Indapamide Actavis 1,5 mg oder erhöhtem Infektionsrisiko (hämolytische Anämie); aplastische pailginto atpalaidavimo tabletės Anämie (eine Knochenmarksdepression). Österreich Indapamid Actavis 1,5 mg – Bauchspeicheldrüsenentzündung verbunden mit starken Bauch- und Retardtabletten Rückenschmerzen (Pankreatitis) Polen Indipam SR – unregelmäßiger Puls Portugal Indapamida Actavis – Blutdruckabfall, der Benommenheit verursachen kann Rumänien Indapamidă Actavis 1.5 mg –Nierenerkrankung Comprimate Cu Eliberare Prelungită – Lebererkrankung (durch Bluttest festgestellt) Slovakei INDIPAM 1,5 mg – Anstieg des Calciumspiegels im Blut Ungarn LAPIDEN 1.5 mg SR tabletta Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011. AAAC9721 Indapamide SR Leaflet Germany [email protected] item no: AAAC9721 dimensions: 160/300 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 05.12.2011 min pt size: 7 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-494-12/11-02-III revision date: 13.12.2011 Technical Approval revised by: I. 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