87263_03_BOL_BE 30ml_Labelingspezifikation

Bijsluiter voor de patiënt
Braunol 7,5 %, oplossing voor cutaan en vaginaal gebruik
Polyvidonum Iodum
Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat.
Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Braunol zorgvuldig te gebruiken
om er de beste resultaten mee te bereiken.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
• Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt.
• Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Braunol en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Braunol gebruikt ?
3. Hoe wordt Braunol gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Braunol?
6. Aanvullende informatie.
• De werkzame stoffen zijn
Voor 1000 ml oplossing: Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) 76,88 g.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Voor 1000 ml oplossing: Natriumjodaat, Natriumhydroxyde, Natrium dihydrogenofosfaat dihydraat,
Macrogol 9 Lauryl Ether, Gezuiverd water tot 1000 ml.
Registratiehouder en fabrikant:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Duitsland
Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567
Registratienummer: BE128581
1. Wat is Braunol en waarvoor wordt het gebruikt ?
• Oplossing voor cutaan en vaginaal gebruik.
Flessen van 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500ml, 1000 ml en 5000 ml.
• Polyvidone jodium is een topisch anti-infectans. Het heeft een bactericide werking tegen Gram (+) en Gram (-) kiemen, aanwezig op de huid (namelijk: Pseudomonas, Streptokokken, Stafylokokken). Het is eveneens fungicide (namelijk op Candida albicans, Dermatofyten), terwijl het ook sporocide en virucide eigenschappen heeft. Braunol is een gebruiksklare oplossing van polyvidone jodium in water.
• Therapeutische indicaties: Ontsmetting van de huid en slijmvliezen.
Ontsmetting van wonden (met de onverdunde oplossing of als irrigatie met een verdunde oplossing). Urogenitale desinfectie, vóór catheterisatie of cystoscopie en ondersteunende behandeling bij vulvovaginitis.
2. Wat u moet weten voordat u Braunol gebruikt ?
Gebruik Braunol niet
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor jodium of voor één van de andere bestanddelen van Braunol.
• op grote oppervlakken of gedurende een lange tijd indien u een gestoorde schildklierwerking heeft.
• samen met topische bereidingen op basis van kwikderivaten (zepen, oplossingen of zalven).
• bij kinderen jonger dan 30 maanden.
• in geval van dermatitis herpetiformis
• voor en na radiojoodtherapie (tot het einde van de behandeling)
• gelijktijdig met topische geneesmiddelen die kwikderivaten bevatten
Pas goed op met Braunol
• Bij een langdurige behandeling of bij aanbrengen op een groot oppervlak Controleer zo nodig de werking van de schildklier.
• Contact met de ogen vermijden.
• Regelmatig of langdurig gebruik dient vermeden te worden bij patiënten met schildklieraandoeningen of bij patiënten die onder behandeling staan met lithium.
• Oudere patiënten met een verhoogd risico van iood-geïnduceerde hyperthyroïdie (vatbare patiënten met autonome adenoma of functionele adenoma patiënten) dienen, tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling, zorgvuldig onderzocht te worden voor vroegtijdige symptomen van hyperthyroïdie en, indien nodig, moet de functie van de schildklier gevolgd worden.
• Bij kinderen tussen 30 maanden en 5 jaar mag dit geneesmiddel niet zonder medisch advies gebruikt worden.
• Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van Braunol in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Braunol in combinatie met voedsel en drank: Niet van toepassing.
Zwangerschap: Applicatie van polyvidone jodium bij de moeder gedurende de zwangerschap kan bij de
pasgeborene hypothyroïdisme veroorzaken. Gebruik van polyvidone jodium tijdens de zwangerschap dient
vermeden te worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding: Applicatie van polyvidone jodium bij de moeder gedurende de lactatie kan bij de pasgeborene hypothyroïdisme veroorzaken. Gebruik van polyvidone jodium tijdens de borstvoedingsperiode dient
vermeden te worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Braunol
Polyvidone jodium niet gebruiken samen met topische bereidingen op basis van kwikderivaten (zepen,
oplossingen of zalven).
Gebruik van Braunol in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het
geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gejodeerd povidon (joodpovidon) reageert met eiwitten en met bepaalde andere organische verbindingen, bijv. componenten van bloed of etter,
waardoor de werkzaamheid kan worden verminderd.
Bij gebruik van gejodeerd povidon in combinatie met desinfectantia die zilver, waterstofperoxide of taurolidine bevatten, kan wederzijdse inactivatie optreden. Jodium reageert met kwikzilververbindingen met de
vorming van sterk caustisch kwikzilverjodide.
Effecten op diagnostische onderzoeken
Wegens de oxiderende activiteit van gejodeerd povidon in bepaalde diagnostische onderzoeken, kunnen
vals-positieve resultaten ontstaan (bijv. o-toluïdine of guaiac-hars voor de bepaling van hemoglobine
of glucose in de stoelgang en de urine). Gejodeerd povidon kan de opname van jodium in de schildklier
verminderen. Dit kan schildklieronderzoeken verstoren (scintiscanning, bepaling van eiwitgebonden jodium,
diagnostische tests met radioactief jodium) en kan een behandeling met radioactief jodium onmogelijk
maken. Na behandeling met gejodeerd povidon mag binnen 1 tot 2 weken geen nieuw scintigram worden
uitgevoerd.
3. Hoe wordt Braunol gebruikt ?
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of uw apotheker.
De te behandelen huid of slijmvliezen inwrijven of besproeien met de onverdunde oplossing. De oplossing
(al dan niet verdund) kan ook gebruikt worden voor irrigaties (oplossing: 1:10 en 1:20), namelijk op wonden (oplossing: 1:10 en 1:20) en bij uro-genitale behandelingen (oplossing: 1:20).
Polyvidone jodium is oplosbaar in water. Vlekken op weefsels kunnen gemakkelijk verwijderd worden met
water en zeep. Als de vlekken toch blijven, gebruik dan ammoniak of natriumthiosulfaat.
Wat u moet doen wanneer u Braunol vergeet te gebruiken
Niet van toepassing.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Braunol wordt gestopt:
Niet van toepassing.
Wat u moet doen als u meer van Braunol heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u te veel
Braunol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bij een langdurige behandeling of als het product aangebracht wordt op een groot oppervlak, kan jodium
in voldoende mate geresorbeerd worden zodat het een gestoorde schildklierwerking kan veroorzaken.
Men raadt dus aan de schildklierwerking van de patiënt te controleren. Accidentele inname van één van
de oplossingen of één van de zepen, kan een trauma van het maagwandweefsel met corrosieve gastroenteritis veroorzaken.
Metabole acidose, hypernatriëmie en vermindering van de nierfunctie kunnen optreden.Behandeling van de
overdosering: Niet laten braken, noch een maagspoeling uitvoeren. Via orale weg om de 4 uren 10 ml van
10 % natriumthiosulfaat (antidotum) oplossing toedienen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Braunol bijwerkingen hebben.
- Een voorbijgaand branderig gevoel kan optreden.
- Lokale irritatie of sensibilisatie kunnen soms waargenomen worden in geval van dermaal gebruik van polyvidon-jodium en in het bijzonder bij frequente toediening. Ook werden enkele gevallen van urticaria en anafylactische shock gemeld na toediening van polyvidonjodium.
- Eventuele systemische opname van jodium kan aanleiding geven tot onregelmatigheden in de werking van de schildklier en de testen die ermee verband houden kunnen gestoord zijn.
- De applicatie van polyvidone jodium op ernstige brandwonden of op grote open wonden kunnen syste-
mische effecten veroorzaken, analoog aan deze van jood, zoals metabole acidose, hypernatriëmie en vermindering van de nierfunctie.
Het melden van bijwerkingen: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - website:
www.fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Braunol?
Braunol buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C), in de
oorspronkelijke verpakking.
Uiterste gebruiksdatum: Houdbaarheid: 3 jaar. De oplossing kan gebruikt worden tot de datum aangegeven op de verpakking na de letters. EX (maand/jaar), waarbij de vervaldatum de eerste dag van de
aangeduide maand is.
Dit geneesmiddel wordt vrij afgeleverd.
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2015.
B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 11/2015.
Notice pour le patient
Braunol 7,5 % , solution pour application cutanée et vaginale
Polyvidone iodée
Veuillez lire attentivement l‘intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes
pour votre traitement. Ce médicament est délivré sans prescription médicale. Néanmoins, utilisez Braunol
consciencieusement pour en obtenir le meilleur résultat.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d‘informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s‘aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Contenu de cette notice
1. Qu‘est-ce que Braunol et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Braunol ?
3. Comment utiliser Braunol?
4. Les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver Braunol?
6. Informations supplémentaires.a
• Les substances actives sont:
Pour 1000 ml de solution: Polyvidone iodée (contenant 10 % d‘iode libérable) 76,88 g.
• Les autres composants (excipients) sont:
Pour 1000 ml de solution: Iodate de sodium, Hydroxyde de sodium, Dihydrogénophosphate de sodium
dihydraté, Macrogol 9 Lauryl Ether, Eau purifiée q.s. ad 1000 ml.
Titulaire de l‘autorisation de mise sur le marché et fabricant:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Allemagne
Tél.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567
Numéro de l‘autorisation de mise sur le marché: BE128581
1. Qu‘est-ce que Braunol et dans quel cas est-il utilisé ?
• Solution pour application cutanée et vaginale
Flacons de 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500ml, 1000 ml et 5000 ml.
• La polyvidone iodée est un anti-infectieux topique. Elle possède une activité bactéricide contre les bactéries Gram (+) et Gram (-) présentes sur la peau (notamment: Pseudomonas, Streptocoques, Staphylocoques). Elle possède aussi une activité fongicide (notamment sur Candida albicans, Dermatophytes), ainsi qu‘une action sporocide et virucide.
Le Braunol est une solution aqueuse de polyvidone iodée, prête à l‘emploi.
• Indications thérapeutiques: Désinfection de la peau et des muqueuses.
Désinfection des plaies (avec la solution non-diluée ou en irrigation avec une solution diluée).
Désinfection uro-génitale avant cathétérisme ou cystoscopie et traitement adjuvant des vulvo-vaginites.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Braunol? N‘utilisez pas Braunol
• si vous êtes hypersensible (allergique) à l’iode ou à l’un des autres composants de Braunol.
• sur de grandes surfaces ou pendant un temps prolongé si vous souffrez de troubles du fonctionnement de la glande thyroïde.
• en même temps que des médicaments topiques contenant des dérivés du mercure (savons, solutions ou pommades).
• chez les enfants de moins de 30 mois.
• en cas de dermatite herpétiforme
• avant et après une radiothérapie à l’iode (jusqu’à la fin du traitement)
• en même temps que des médicaments topiques contenant des dérivés du mercure.
Faites attention
• Lors d’un traitement prolongé ou d’une application sur une grande surface, contrôlez si nécessaire le fonctionnement de la glande thyroïde.
• Ne pas mettre le produit en contact avec les yeux.
• L’utilisation régulière ou prolongée doit être évitée chez des patients ayant un disfonctionnement de la thyroïde ou chez des patients sous traitement au lithium.
• Les patients âgés à haut risque d‘hyperthyroïdie induite par l‘iode (patients prédisposés avec adénome autonome ou patients avec adénome fonctionnel) doivent, jusqu‘à 3 mois après l‘arrêt du traitement, faire l‘objet d‘une recherche soigneuse des symptômes d‘hyperthyroïdie et, si nécessaire, la fonction thy-
roïdienne doit être surveillée.
• Ce médicament ne peut pas être utilisé chez les enfants entre 30 mois et 5 ans sans avis médical.
• Si vous prenez déjà d‘autres médicaments, veuillez lire également la rubrique „Utilisation de Braunol en association avec d‘autres médicaments“.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d‘application pour
vous, ou si elle l‘a été par le passé.
Utilisation de Braunol en association avec des aliments ou des boissons: Sans objet.
Grossesse: L’application de la polyvidone iodée chez la femme pendant la grossesse peut provoquer chez
les nouveau-nés une hypothyroïdie. L’utilisation de la polyvidone iodée doit être évitée pendant la grossesse
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement: L’application de la polyvidone iodée chez la femme pendant la période d’allaitement peut
provoquer chez les nouveau-nés une hypothyroïdie. L’utilisation de la polyvidone iodée doit être évitée
pendant la période d’allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite d‘un véhicule et utilisation de machines: Sans objet.
Informations importantes concernant certains composants de Braunol
Ne pas utiliser la polyvidone iodée en même temps que des préparations topiques à base de dérivés du
mercure (savons, solutions ou pommades).
Utilisation de Braunol en association avec d‘autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d‘autres médicaments ou si vous en
avez pris récemment même s‘il s‘agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
La polyvidone iodée (iodopovidone) réagit avec les protéines et avec certains autres dérivés organiques, par
exemple des constituants du sang ou du pu‑s, ce qui peut réduire l‘activité.
Gebrauchsinformation
Braunol 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut und
zur vaginalen Anwendung
Polyvidon-Iod
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen. Dieses Arznei­mittel ist nicht rezeptpflichtig. Dennoch sollten Sie Braunol mit Sorgfalt anwenden,
um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen oder einen Rat benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen nicht bessern.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von beachten?
3. Wie ist anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist aufzubewahren?
6. Weitere Angaben.
• Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
1000 ml Lösung enthalten 76,88 g Polyvidon-Iod (enthält 10 % freies Iod).
• Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
1000 ml Lösung enthalten Natriumiodat, Natriumhydroxid, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat,
Macrogol 9 Lauryl Ether, gereinigtes Wasser ad 1000 ml.
Zulassungsinhaber und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Deutschland
Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567
Zulassungsnummer: BE128581
1. Was ist Braunol und wofür wird es angewendet?
• Lösung zur Anwendung auf der Haut und zur vaginalen An­wendung. Flaschen mit 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml.
• Polyvidon-Iod ist ein topisches Antiseptikum. Es wirkt bakterizid gegen auf der Haut befindliche Gram (+) und Gram (-) Keime (nämlich: Pseudomonas, Streptokokken, Staphylokokken). Das Mittel wirkt auch fungizid (nämlich auf Candida albicans, Dermatophyten) und besitzt darüber hinaus sporozide und viru-
zide Eigenschaften.
• Braunol ist eine gebrauchsfertige Lösung aus Polyvidon-Iod in Wasser.
• Therapeutische Indikationen: Desinfektion von Haut und Schleimhäuten. Desinfektion von Wunden (mit unverdünnter Lösung oder zur Spülung mit einer verdünnten Lösung).
Desinfektion des Urogenitalbereichs vor Katheterisierungen oder Zystokopien und unterstützende
Behandlung von Vulvovaginitis.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunol beachten?
Braunol darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Iod oder auf einen der anderen Bestandteile von Braunol reagieren.
• auf größeren Hautflächen öder längerfristig, wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.
• zusammen mit topischen Zubereitungen auf der Basis von Quecksilberderivaten (Seifen, Lösungen oder Salben)
• bei Kindern unter 30 Monaten.
• im Falle von Dermatitis herpetiformis
• vor und nach einer Radioiodtherapie (bis zum Abschluss der Behandlung)
• gleichzeitig mit topischen Arzneimitteln, die Quecksilberderivate enthalten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Braunol ist in folgenden Fällen erforderlich
• Bei einer längerfristigen Behandlung oder bei einer großflächigen Anwendung sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um - falls nötig - die Schilddrüsenfunktion kontrollieren zu lassen.
• Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
• Eine regelmäßige oder langfristige Anwendung muss bei Patienten mit Schilddrüsenstörungen oder bei Patienten, die mit Lithium behandelt werden, vermieden werden.
• Ältere Patienten mit einem erhöhten Risiko einer durch Iod ausge­lösten Schilddrüsenüberfunktion (Patienten mit einem autonomen Adenom oder mit einem funktionellen Adenom) müssen bis zu 3 Monate nach dem Absetzen der Behandlung im Hinblick auf frühzeitige Symptome einer Hyperthyreose sorgfältig untersucht werden; falls nötig, muss die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• Bei Kindern zwischen 30 Monaten und 5 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat ver-
abreicht werden.
• Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben vermerkten Warnungen auf Sie zutrifft oder wenn
dies in der Vergangenheit der Fall gewesen ist.
Bei Anwendung von Braunol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Nicht zutreffend.
Schwangerschaft: Das Auftragen von Polyvidon-Iod bei Schwangeren während der Schwangerschaft
kann bei Neugeborenen eine Hypo­thyreose verursachen. Die Anwendung von Polyvidon-Iod während der
Schwangerschaft muss vermieden werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit: Das Auftragen von Polyvidon-Iod bei der Mutter während der Stillzeit kann bei Neugeborenen
eine Hypothyreose verursachen. Die Anwendung von Polyvidon-Iod während der Stillzeit muss vermieden werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Nicht zutreffend.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Braunol: Polyvidon-Iod nicht
zusammen mit topischen Pro­dukten auf der Basis von Quecksilberderivaten verwenden (Seifen, Lösungen
oder Salben).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
rezeptpflichtige Arzneimittel handelt.
Iodiertes Povidon (Povidon-Iod) reagiert mit Eiweißβ und mit verschiedenen anderen organischen
Substanzen, z.B. Blut- oder Eiter­bestandteilen, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
Bei der Anwendung von iodiertem Povidon in Kombination mit silberhaltigen Desinfektionsmitteln,
Wasserstoffperoxid oder Tauro­lidin kann eine gegenseitige Wirkungsabschwächung eintreten.
Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen mit der Bildung von stark ätzendem Quecksilberiodid.
Auswirkungen auf diagnostische Untersuchungen
Wegen der oxidierenden Wirkung von iodiertem Povidon bei bestimmten diagnostischen Untersuchungen
können falsch-positive Resultate entstehen (zum Beispiel o-Toluidin oder Guajakharz zur Hämoglobinoder Glucosebestimmung im Stuhl und im Urin).
Durch Povidon-Iod kann sich die Iodaufnahme der Schilddrüse verringern. Dies kann zu Störungen bei
Schilddrüsenuntersuchungen führen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung von Eiweißβ-gebundenem Iod
(PBI), Radioiod-Diagnostik) und kann eine Behandlung mit radioaktivem Iod unmöglich machen. Nach der
Behandlung mit Povidon-Iod darf innerhalb der darauf folgenden 1 bis 2 Wochen kein neues Szintigramm
durchgeführt werden.
3. Wie ist Braunol anzuwenden?
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen anders verordnet. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die zu behandelnde Haut oder Schleimhaut mit unverdünnter Lösung einreiben oder besprühen. Die
Lösung (verdünnt oder unverdünnt) kann auch für Spülungen verwendet werden (Lösung: 1:10 und 1:20),
insbesondere für Wunden (Lösung: 1:10 und 1:20) und Behandlungen im Urogenitalbereich (Lösung: 1:20).
Polyvidon-Iod ist wasserlöslich. Flecken auf Gewebe können leicht mit Wasser und Seife entfernt werden.
In hartnäckigen Fällen Salmiakgeist oder Natriumthiosulfat verwenden.
Flecken auf Gewebe können leicht mit Wasser und Seife entfernt werden. In hartnäckigen Fällen
Salmiakgeist oder Natriumthiosulfat verwenden.
Wenn Sie die Anwendung von Braunol vergessen haben: Nicht zutreffend.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Braunol abgebrochen wird: Nicht zutreffend.
Wenn Sie eine größere Menge von Braunol angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie zu viel
Braunol angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem Arzt,
Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070/245.245).
Bei einer langfristigen Behandlung oder wenn das Mittel großflächig angebracht wird, kann Iod in ausreichendem Maße resorbiert werden, so dass eine gestörte Schilddrüsenfunktion verursacht werden kann.
Demzufolge wird eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion des Patienten empfohlen.
Die versehentliche Einnahme der Lösungen oder der Seifen kann ein Gewebe­trauma der Magenwand mit
einer korrosiven Gastroenteritis verursachen.
Es können eine metabolische Azidose, ein Hypernatriämie und eine Einschränkung der Nierenfunktion
auftreten.
Behandlung der Überdosierung: weder Erbrechen hervorrufen noch eine Magenspülung durchführen. Auf
oralem Weg alle 4 Stunden 10 ml einer 10 %igen Natriumthiosulfatlösung (Antidot) verabreichen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Braunol Nebenwirkungen haben.
•Vorübergehend kann ein brennendes Gefühl auftreten.
•Im Falle einer kutanen Anwendung von Polyvidon-Iod und insbesondere bei häufiger Verabreichung kann manchmal eine lokale Hautreizung oder eine Sensibilisierung auftreten. Auch wurden nach der Verabreichung von Polyvidon-Iod einige Fälle von Nesselsucht und anaphylaktischem Schock gemeldet. Falls die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.
•Eine eventuelle systemische Aufnahme von Iod kann Unregelmäβigkeiten der Schilddrüsenfunktion ver-
ursachen, sowie Störungen der damit zusammenhängenden Tests.
•Das Auftragen von Polyvidon-Iod auf schwere Brandwunden oder auf groβe, offene Wunden kann all-
gemeine Auswirkungen verursachen, die den Auswirkungen von Iod entsprechen, wie zum Beispiel eine metabolische Azidose, Hypernatriämie und eine Verringerung der Nierenfunktion.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-afmps.be - anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Braunol aufzubewahren?
Braunol für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15°C - 25°C), in der Originalpackung aufbewahren.
Äußerstes Gebrauchsdatum: Haltbarkeit: 3 Jahre. Das Arzneimittel darf bis zu dem auf der Verpackung
nach den Buchstaben EX ../.. (Monat/Jahr) vermerkten Datum verwendet werden, wobei das Verfalldatum
der erste Tag des vermerkten Monats ist.
Dieses Arzneimittel ist frei verkäuflich.
A. Die letzte Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation erfolgte im 08/2015.
B. Das Datum der Genehmigung der Gebrauchsinformation ist der 11/2015.
87263- 2016-01-06
Lors d‘utilisation de polyvidone iodée en combinaison avec des désinfectants contenant de l‘argent, du
peroxyde d‘hydrogène ou de la taurolidine, il peut se produire une inactivation réciproque.
L‘iode réagit avec les dérivés mercuriels pour former de l‘iodure mercuriel très caustique.
Effets sur les examens diagnostiques
En raison de l‘activité oxydante de la polyvidone iodée dans certains examens diagnostiques, il peut
se produire des résultats faussement positifs (par exemple, l‘o-toluidine ou la résine de guaiac pour la
dé­termination de l‘hémoglobine ou du glucose dans les selles et l‘urine).
La polyvidone iodée peut réduire la capture de l‘iode dans la thyroïde. Cela peut perturber les examens
thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l‘iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l‘iode radioactif) et cela peut rendre impossible un traitement à l‘iode radioactif. Après un traitement par polyvidone
iodée, on ne peut réaliser de nouvelle scintigraphie sans les 1 à 2 semaines.
3. Comment utiliser Braunol?
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions à moins que votre médecin ne vous en ait donné d’autres.
En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien.
Braunol: Enduire ou vaporiser la solution non diluée sur la peau ou la muqueuse à traiter.
La solution (diluée ou non) peut aussi être utilisée en irrigation (solution: 1:10 et 1:20), notamment pour
les plaies (solution: 1:10 et 1:20) et les traitements uro-génitaux (solution: 1:20).
La polyvidone iodée est soluble dans l‘eau. Les taches sur les tissus peuvent être facilement éliminées avec
de l‘eau et du savon. Si les taches résistent, utiliser de l‘ammoniaque ou du thiosulfate de sodium.
Les taches sur les tissus peuvent être facilement éliminées avec de l‘eau et du savon. Si les taches résistent, utiliser de l‘ammoniaque ou du thiosulfate de sodium.
Si vous avez oublié de prendre Braunol: Non applicable.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Braunol est arrêté: Non applicable.
Si vous avez pris plus de Braunol que vous n‘auriez dû: Si vous avez utilisé ou pris trop de Braunol,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons
(070/245.245).
Si le traitement est prolongé ou si le produit est appliqué sur une grande surface, l’iode peut être résorbé
en grande partie et provoquer des troubles du fonctionnement de la glande thyroïde.
Il est donc conseillé de contrôler le fonctionnement de la glande thyroïde des patients.
L’ingestion accidentelle d’une des solutions ou d’un des savons peut provoquer un traumatisme des cellules
de la paroi de l’estomac avec une gastro-entérite corrosive.
Une acidose métabolique, de l’hypernatrémie et une diminution de la fonction rénale peuvent survenir.
Traitement du surdosage: ne pas faire vomir, ni faire un rinçage gastrique. Administrer toutes les 4 heures
10 ml de thiosulfate de sodium 10% (antidote) par voie orale.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Braunol peut avoir des effets indésirables.
• Il peut se produire une sensation de brûlure passagère.
• On peut parfois observer une irritation ou une sensibilisation locales en cas d‘utilisation dermique de polyvidone iodée et en particulier lors d‘administrations fréquentes. On a également fait état de quelques cas d‘urticaire et de choc anaphylactique après administration de polyvidone iodée.
• Une éventuelle capture systémique de l‘iode peut donner lieu à des irrégularités dans le fonctionnement de la thyroïde et les tests qui y sont liés peuvent être perturbés.
• L’application de la polyvidone iodée sur des brûlures graves ou sur des plaies ouvertes importantes peut provoquer des effets généraux, analogues à ceux de l’iode, comme une acidose métabolique, une hyper-
natrémie et une diminution de la fonction rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé - site internet : www.afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Braunol?
Garder Braunol hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C- 25°C), dans l’emballage d’origine.
Date de péremption: Expiration: 3 ans. Le produit peut être utilisé jusqu’à la date indiquée sur l’emballage
après les lettres EX../.. (mois/année), la date de péremption étant le premier jour du mois indiqué.
Ce médicament est en délivrance libre.
A. La dernière révision de cette notice date 08/2015.
B. La date de l›approbation de la notice est 11/2015.