Interne Projektnummer:……………… Vertrag über die Durchführung
Werbung
Interne Projektnummer:……………… Vertrag über die Durchführung einer klinischen Prüfung abgeschlossen zwischen ……………………………………… ……………………………………… in der Folge kurz Sponsor (im Sinne des AMG) genannt, gemäß § 2a Abs 16 Arzneimittelgesetz ( AMG ) vertreten durch ………………………………………… CRO- Clinical Research Organisation mit Sitz im EWR mit Vollmacht vom………nachweislich zur Vertretung und zum Abschluss dieses Vertrages berechtigt, beiliegend als Anlage …,) und der Medizinischen Universität Graz Universitätsplatz 3, 8010 Graz, Österreich in der Folge kurz Auftragnehmerin genannt. - beide in der Folge kurz Vertragspartner genannt. §1 Vertragsgegenstand Gegenstand dieses Vertrages ist die Durchführung der klinischen Prüfung gemäß § 2a (1) Arzneimittelgesetz (AMG) mit dem Titel …………….. gemäß dem einen integrierenden Vertragsbestandteil bildenden Studienprotokoll …………… (Anlage….) im Durchführungszeitraum von voraussichtlich …… bis………… durch die Auftragnehmerin an der Klinischen Abteilung………der Universitätsklinik……………... unter der Leitung der/des unter § 2 dieses Vertrages näher bezeichneten Prüferin/Prüfers. §2 Prüferin/ Prüfer (1) Die Auftragnehmerin benennt Frau Univ. Prof. in. Dr. in…….. als Prüferin/ Herrn Univ. Prof. Dr. …………..als Prüfer der gegenständlichen klinischen Prüfung. Die Prüferin / Der Prüfer verfügt über die für die Durchführung der Studie erforderlichen Fachkenntnisse. In der Folge wird sowohl die Prüferin als auch der Prüfer geschlechtsneutral gemäß den Bestimmungen des AMG ausschließlich als „Prüfer“ bezeichnet. Kontaktdaten des Prüfers: Name: ………………………… Anschrift: ………………………… Telefon/Fax: ……………………….. Email: ………………………… (2) Der Prüfer der vertragsgegenständlichen Studie ist Dienstnehmer der Auftragnehmerin und hat sich als zuständiger Prüfer über den Inhalt des gegenständlichen Vertrages samt den einen integrierenden Bestandteil bildenden Anlagen informiert und verpflichtet sich die Bestimmungen dieses Vertrages sowie die §§ 35, 36 AMG im Rahmen seiner Dienstpflichten durchzuführen. Die Durchführung der klinischen Prüfung durch den Prüfer und sein Team erfolgt freiwillig und während der Dienstzeit. Eine gesonderte Honorierung der Tätigkeit des Prüfer durch den Sponsor erfolgt nicht. Die Auftragnehmerin hat den Sponsor von einem Ausscheiden des Prüfers aus der gegenständlichen Studie unverzüglich zu informieren, der in der Folge einem Wechsel in der Person des Prüfer zustimmen muss. Die Zustimmung kann nur aus wichtigem Grund verweigert werden. (3) Zwischen den Vertragspartnern herrscht Einverständnis darüber, dass Vertragspartner des gegenständlichen Vertrages ausschließlich die oben genannten Parteien, nämlich der Sponsor und die Auftragnehmerin sind und dass durch diesen Vertrag keinesfalls ein Rechtsverhältnis zwischen Sponsor und Prüfer begründet wird. Der Prüfer unterzeichnet diesen Vertrag als Zeichen der Information und Kenntnisnahme des Inhaltes, nicht jedoch als eigenständiger Vertragspartner. (4) Weiters ist der Prüfer gemäß § 106 Universitätsgesetz ex lege verpflichtet, allfällige Diensterfindungen im Sinne des Patentgesetzes unverzüglich der Auftragnehmerin anzuzeigen. (5) Der in § 32 Abs 1 Z 13 AMG normierten Verpflichtung des Sponsors mit dem Prüfer bezüglich der Verteilung der Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Befassung der Aufbewahrung, Ethikkommission, biometrischen der Datenübermittlung-, Auswertung, Berichterstellung und und Veröffentlichungsmodalitäten eine Vereinbarung zu treffen, wird durch schriftliche Kenntnisnahme dieses Vertrages, in dem vorhin angeführten Verantwortlichkeiten abschließend geregelt sind, durch den Prüfer entsprochen. Ein wie auch immer geartetes Vertragsverhältnis zwischen dem Prüfer und dem Sponsor wird dadurch nicht begründet. (6) Auf Wunsch der Auftragnehmerin können die von ihr versiegelten Prüfunterlagen beim Sponsor/CRO aufbewahrt werden. §3 Rechte und Pflichten des Sponsor (1) Die Pflichten des Sponsors ergeben sich aus § 32 AMG. Der Sponsor stellt der Auftragnehmerin die Prüfpräparate, Kontrollpräparate sowie sämtliche für die Durchführung der gegenständlichen Prüfung notwendigen Unterlagen, Materialien, Geräte inkl. EDV Hard- und Software, wie etwa elektronische Prüfbögen (CRF) in der erforderlichen Menge und gesetzeskonformer Qualität zur Verfügung. Allfällig anfallende Transportkosten werden vom Sponsor getragen. Folgende Geräte und Anlagen werden vom Sponsor zur Verfügung gestellt: Bezeichnung Anschaffungsdatum Anschaffungskosten Nutzungsdauer Die Auftraggeber hat dafür zu sorgen, dass das Eigentumsverhältnis auf den Geräten (Anlagen) eindeutig gekennzeichnet wird. (2) Prüfpräparate Der Sponsor sichert der Auftragnehmerin zu, dass die zur Verfügung gestellten Prüfpräparate den Bestimmungen des AMG sowie den international anerkannten Standards, wie zum Beispiel der GMP (Good Manufactured Practise) entsprechen. Der Sponsor wird die Auftragnehmerin unverzüglich über aktuelle Ereignisse und Nebenwirkungen der Prüfpräparate informieren. (3) Der Sponsor schließt zum Schutz der Auftragnehmerin und ihres Teams eine entsprechende Haftpflichtversicherung und zugunsten der Prüfungsteilnehmer/innen die gemäß § 32 Abs 1 Z 11 und Abs 2 AMG geforderte Personenschadenversicherung ab. Der Nachweis hierüber bildet den Anhang …. Der Sponsor hält die Auftragnehmerin von sämtlichen Ansprüchen, die Dritte oder Prüfungsteilnehmer/innen oder deren Rechtsnachfolgern in Folge oder in Zusammenhang mit der Durchführung der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung gegenüber der Auftragnehmerin geltend gemacht werden, schad- und klaglos, sofern diese keine vorsätzlich oder grob fahrlässiges Handeln zu vertreten hat. (4) Die Ergebnisse der klinischen Prüfung stehen im Eigentum des Sponsors. (5) Einholung der Zustimmung der Ethikkommission Der Sponsor verpflichtet sich jedenfalls vor Studienbeginn, die Zustimmung der Ethikkommission einzuholen, wobei die Auftragnehmerin den Sponsor dabei auf Wunsch unterstützen wird. Oder: Die Auftragnehmerin wird im Auftrag des Sponsors die Zustimmung der Ethikkommission einholen. Der Sponsor wird sämtlich damit verbundenen Aufwendungen unverzüglich ersetzten. (6) Prüfplan Die Auftragnehmerin wird die gegenständliche Prüfung gemäß dem Prüfplan ……, der als Anhang ….. einen integrierenden Vertragsbestandteil bildet, durchführen. Sämtliche Prüfplanänderungen bedürfen der vorherigen Zustimmung der Vertragspartner und sind schriftlich festzuhalten. Diese Änderungen sind vom Sponsor der Ethikkommission vorzulegen. Bei Widersprüchen zwischen Anlagen (wie auch dem Prüfplan) und dem gegenständlichen Vertrag gehen die Bestimmungen dieses Vertrages vor. Bei Unvereinbarkeit in technischen, forschungsbezogenen, medizinischen und wissenschaftlichen Belangen geht der Prüfplan vor. (7) Honorar Die Parteien vereinbaren für die protokollgemäße Durchführung der Prüfung folgendes Honorar je Prüfungsteilnehmer: siehe Anlage … Sämtliche Beträge verstehen sich exklusive Umsatzsteuer, da diese Leistungen der Auftragnehmerin nicht der Umsatzsteuer unterliegen. Sollte die Leistung wider Erwarten doch der Umsatzsteuer unterliegen, so ist die Auftragnehmerin berechtigt, die Umsatzsteuer dem Sponsor gesondert in Rechnung zu stellen. (8) Zahlungsbedingungen Die erbrachten Leistungen werden monatlich bei Abbruch der klinischen Prüfung unmittelbar danach abgerechnet und dem Sponsor in Rechnung gestellt. Die Rechnungen sind binnen 30 Tagen nach Erhalt zur Zahlung fällig. Die Überweisung des Honorars erfolgt auf das von der Auftragnehmerin nachstehend genannte Konto: Empfänger: Medizinische Universität Graz Bankverbindung: Raiffeisen Landesbank Steiermark BLZ: 38.000 Kontonummer: 49.510 IBAN: AT443800000000049510 BIC: RZSTAT2G Verwendungszweck: Innenauftragsnummer wird gesondert schriftlich bekanntgegeben Bei sämtlichen Transaktionen ist die Innenauftragsnummer (Zahlungszweck) anzuführen. (9) Kostenersatz des LKH Univ.-Klinikums Weiters ausgenommen vom Honorar ist der Kostenersatz für die Durchführung der Studie am LKH- Universitätsklinikum, welcher der Auftragnehmerin nach Abschluss der Studie seitens des Trägers der Krankenanstalt (KAGes) entsprechend der Richtlinie der Anstaltsleitung über die Durchführung von Klinischen Studien am Landeskrankenhaus- Universitätsklinikum Graz vom 11. Februar 2004 zuzüglich der gesetzlichen USt i.H.v. 10 v.H. vorgeschrieben wird. Der Sponsor verpflichtet sich, der Auftragnehmerin den vorstehend genannten Kostenersatz inkl. USt gegen Vorlage der Rechnung des Trägers der Krankenanstalt gesondert zu vergüten. Dieser Kostenersatz wird, je nach Anzahl der rekrutierten Patienten, voraussichtlich zwischen € 1.331,- und € 5.203,- inkl. USt für die Durchführung der Studie betragen. (10) Pro rata temporis Wird die Prüfung nach Beginn, auch aus Verschulden der Auftragnehmerin abgebrochen, scheiden einzelne Patienten aus der Prüfung aus oder werden einzelne ausgeschlossen, besteht ein anteiliger Honoraranspruch, der sich nach der bereits erbrachten Leistung richtet. Die bis zu diesem Zeitpunkt schon erhobenen Daten und Proben hat die Auftragnehmerin dem Sponsor zu liefern. (11) Diensterfindung Im vorgenannten vereinbarten Honorar ist eine allfällige Abgeltung für Diensterfindungen gemäß § 106 UG 2002 i. V. m. §§7ff Patentgesetz (PatG) nicht mitabgegolten. Sämtliche an der gegenständlichen Studie beteiligten Mitarbeiterinnen/ Mitarbeiter der Auftragnehmerin sind gemäß § 106 UG 2002 ex lege verpflichtet allfällige Diensterfindungen im Sinne des Patentgesetzes unverzüglich der Auftragnehmerin anzuzeigen, welche eine allfällige Anzeige unverzüglich an den Sponsor weiterleiten wird. Der Sponsor wird der Auftragnehmerin innerhalb von 40 Tagen schriftlich mitteilen, ob und in welchem Umfang er von der gemeldeten Diensterfindung Gebrauch macht. Diesfalls wird die Auftragnehmerin dieses Recht auf den Sponsor übertragen. Im Falle einer solchen Diensterfindung durch eine Mitarbeiterin/ einen Mitarbeiter der Auftragnehmerin wird der Sponsor der Auftragnehmerin zusätzlich zum oben genannten Honorar alle Aufwendungen ersetzen, die dieser durch die Befriedung solcher Ansprüche entstehen. (12) Leistungen weiterer Univ.-Kliniken / Klinischer Abteilungen Zusätzlich zu oben angeführten Honorar werden folgende Leistungen der Univ.-Klinik ………….. / Klinische Abteilung ………….. erbracht: Visite EUR (exkl. USt) oder als Anlage X Es gelten die oben angeführten Zahlungsbedingungen. Die Überweisung des Honorars erfolgt auf das von der Auftragnehmerin nachstehend genannte Konto: Empfänger: Medizinische Universität Graz Bankverbindung: Raiffeisen Landesbank Steiermark BLZ: 38.000 Kontonummer: 49.510 IBAN: AT443800000000049510 BIC: RZSTAT2G Verwendungszweck: Innenauftragsnummer wird gesondert schriftlich bekanntgegeben Bei sämtlichen Transaktionen ist die Innenauftragsnummer (Zahlungszweck) anzuführen. Die Auftragnehmerin benennt Frau Univ. Prof. in. Dr. in…….. / Herrn Univ. Prof. Dr. …………..als Verantwortliche/n für die gegenständliche/n Serviceleistung/en. Frau Univ. Prof. in. Dr. in…….. / Herrn Univ. Prof. Dr. …………..verfügt über die für die Durchführung der angeführten Serviceleistung/en erforderlichen Fachkenntnisse, wird jedoch nicht Vertragspartner/ in dieses Vertrages. Kontaktdaten der/ des Verantwortlichen Name: ………………………….. Anschrift: ………………………….. Telefon/Fax: Email: ………………………….. ………………………….. § 4 Prüfungsteilnehmer/innen (1) Die vorgesehene Anzahl an Prüfungsteilnehmer/innen beträgt….. Die Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer/innen obliegt der Auftragnehmerin entsprechend den Ein- und Ausschlusskriterien des Protokolls. Der Einschluss der Prüfungsteilnehmer/innen erfolgt im Rahmen der vorhandenen Möglichkeiten. Die Auftragnehmerin kann daher keine verbindliche Zusage dahingehend machen, wie viele Personen tatsächlich in die Prüfung eingeschlossen werden können, weshalb ein Erreichen einer bestimmten Anzahl von Teilnehmern jedenfalls nicht garantiert wird. (2) Einwilligung Die Auftragnehmerin verpflichtet sich dafür Sorge zu tragen, dass die Prüfungsteilnehmer/innen durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung aufgeklärt werden und jeder Prüfungsteilnehmer schriftlich die Einwilligung zur Teilnahme an der Prüfung erteilt hat. Zu diesem Zweck verwendet die Auftragnehmerin die durch die Ethikkommission genehmigte und vom Sponsor zur Verfügung gestellte Patienteninformation und Einverständniserklärung. §5 Datenschutz Die Vertragspartner datenschutzrechtlichen verpflichten sich, Bestimmungen, die in wie Österreich geltenden insbesondere das Datenschutzgesetz 2000 idgF. auch im Zusammenhang mit Datensammlung und Übertragung einzuhalten. Weiters erklären die Vertragspartner die geforderten Maßnahmen zum Schutz der erfassten personenbezogenen Daten zu ergreifen und einander diesbezüglich schad- und klaglos zu halten. Die Vertragspartner vereinbaren weiters die Einhaltung der Grundsätze der ärztlichen Schweigepflicht in Bezug auf die an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfungsteilnehmer. §6 Geheimhaltung Die Auftragnehmerin verpflichtet sich, die vom Sponsor aus Anlass dieses Vertrages zur Verfügung gestellten Dokumente und Informationen und sämtliche im Rahmen der Durchführung der Prüfung vom Sponsor erhaltenen Dokumente sowie die erzielten Prüfergebnisse vertraulich zu behandeln. Beide Vertragspartner verpflichten sich daher, die Mitteilungen, Daten und Informationen, die sie voneinander im Rahmen der Durchführung dieses Vertrages entgegennehmen, Informationen zu Theorien, insbesondere Methoden, alle non-state-of-the-art- Technologien, Substanzen, Formulierungen und Prozessen und alle im Rahmen der Durchführung dieses Vertrages erhaltenen Ergebnisse geheim zu halten, Dritten nicht offen zu legen und/oder zu überlassen sowie von ihnen keinerlei dem Vertrag widersprechenden Gebrauch zu machen, es sei denn, dass die Herausgabe oder Weitergabe seitens einer Aufsichtsbehörde oder von Gesetzes wegen gefordert wird. Die Daten dürfen für anderen Zweck als für die Durchführung des vorliegenden Vertrages verwendet werden. Beide Vertragspartner werden die Geheimhaltungspflichtigen Informationen nur solchen Personen offenbaren, welche diese Informationen zur Ausübung ihrer Tätigkeit beim jeweiligen Vertragspartner unbedingt benötigen. Die Vertragspartner haften im Rahmen dieses Vertrages für das Verhalten ihrer Mitarbeiter, wie für eigenes. Diese Personen werden auf die Vertraulichkeit der Informationen ausdrücklich hingewiesen und sind entweder durch einen Arbeitsvertrag mit dem Empfänger zur Verschwiegenheit verpflichtet, oder von diesem mit einer entsprechenden Geheimhaltungsvereinbarung verpflichtet worden. Im Falle des Ausscheidens dieser Personen ist für eine weitere Geheimhaltung durch die betreffende Person Sorge zu tragen. Ausgenommen von dieser Geheimhaltung sind solche Informationen, die zum Zeitpunkt der Informationsübergabe bereits öffentlich bekannt waren, oder die dem jeweiligen Informationsübergabe Vertragspartner bereits bekannt Geheimhaltungspflicht unterlagen, oder zum waren Zeitpunkt und der keiner die nach dem Zeitpunkt der Informationsübergabe ohne Mitwirkung der Vertragspartner oder ihrer Mitarbeiter öffentlich bekannt werden, oder die den Vertragspartnern nach dem Zeitpunkt der Informationsübergabe von anderer Seite auf rechtlich zulässige Weise und ohne Einschränkung in Bezug auf Geheimhaltung oder Verwendung zugänglich gemacht worden sind. Abgesehen davon ist die Auftragnehmerin jederzeit ohne gesonderte Zustimmung berechtigt, das bestehende Vertragsverhältnis, die Bezeichnung der Prüfung und den Namen des Sponsors sowie das vereinbarte Honorar und den Umstand, dass drittfinanzierte Forschung vorliegt, in die bei ihr zum internen Gebrauch eingerichteten Forschungs– und Dokumentationsdatenbank aufzunehmen. §7 Geistiges Eigentum, Verwertung der Daten und Know How Das gesamte geistige Eigentum und Know-how, das vor oder nach dem Abschluss des gegenständlichen Vertrages im Eigentum eines Vertragspartners stand oder steht, oder an dem ein Vertragspartner eine Lizenz hält und bei dem es sich nicht um, aus der klinischen Prüfung resultierendes geistiges Eigentum oder Know-how handelt, ist und bleibt Eigentum des jeweiligen Vertragspartners. Die Ergebnisse, Daten, Know-how und Informationen resultierend aus der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung sind Eigentum des Sponsors bzw. gehen ab Erhebung in dessen Eigentum über, der sie nach Belieben verwenden kann. Die Auftragnehmerin überträgt hiermit, soweit nicht eine Diensterfindung gemäß § 3 (11) dieses Vertrages vorliegt, all ihre aus der klinischen Prüfung resultierenden geistigen Eigentumsrechte und, soweit möglich Know-how Rechte, auf den Sponsor. Soweit Know-how resultierend aus der Prüfung nicht aufgrund der vorgenannten Bestimmung übertragen wurde, räumt die Auftragnehmerin dem Sponsor eine ausschließliche und gebührenfreie Lizenz an besagtem Know-how zu dessen beliebigen Verwertung ein. Die Auftragnehmerin wird auf Verlangen und Kosten des Sponsors alle Dokumente unterzeichnen und sonstige Handlungen vornehmen, die der Sponsor vernünftigerweise verlangt, um den vollständigen Übergang des geistigen Eigentums und Know-how auf den Sponsor zu bewerkstelligen. An nicht schutzrechtsfähigen Daten und Ergebnissen erhält der Sponsor ein kostenloses, übertragbares, zeitlich und räumlich unbegrenztes, unterlizenzierbares Nutzungsrecht für alle Nutzungsarten. Die Auftragnehmerin ist jedoch unwiderruflich berechtigt, alle Ergebnisse für nicht kommerzielle Zwecke, Lehre, Forschung und Patientenbetreuung unentgeltlich zu nutzen, hierfür wird ihr eine unentgeltliche, unübertragbare Lizenz eingeräumt. §8 Publikationen, Werbung Der Sponsor ist berechtigt, die Resultate der von der Auftragnehmerin erbrachten Leistungen zu publizieren. Darüber hinaus sind aber auch die Auftragnehmerin und deren Dienstnehmer berechtigt, während und nach Beendigung der Studie - auch wenn sich die dem Produkt beigemessene Wirkung nicht bestätigt - die gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse mit Zustimmung des Sponsors zu veröffentlichen, der die Zustimmung nur aus wichtigem Grund verweigern kann. Dem Sponsor ist wenigstens 30 Tage vor der geplanten Veröffentlichung ein Manuskript der Veröffentlichung zur Durchsicht zur Verfügung zu stellen, um ihm Gelegenheit zu einer Stellungnahme zu geben. Sofern der Sponsor Änderungsvorschläge unterbreitet, sollen diese berücksichtigt werden, es sei denn, die Änderungsvorschläge beeinträchtigen den wissenschaftlichen Charakter oder die Neutralität der Veröffentlichung. Ausnahmsweise kann der Sponsor einen Aufschub der Veröffentlichung bis maximal 30 Tage nach Übermittlung des Manuskriptes verlangen, wenn und soweit dies zum Schutz von geistigem Eigentum unbedingt erforderlich ist. Der Sponsor verpflichtet sich, die Auftragnehmerin, deren Logo, das bestehende Vertragsverhältnis, den Namen des Prüfers oder den Namen eines oder mehrerer Mitarbeiter/innen der Auftragnehmerin, insbesondere für Werbezwecke, nur mit vorherigem schriftlichem Einverständnis der Auftragnehmerin zu verwenden bzw. zu nennen. Der Sponsor verpflichtet sich zudem dafür zu sorgen, dass diese Verpflichtungen von jedem Dritten, der vom Sponsor über diese Studie in Kenntnis gesetzt wird, eingehalten werden. §9 Gewährleistung, Haftungsausschluss Die Auftragnehmerin wird die vertragsgegenständliche Prüfung sorgfältig und unter Einhaltung der zum Zeitpunkt der Vertragsunterfertigung anerkannten wissenschaftlichen Standards und Techniken durchführen. Die Vertragspartner kennen Erfolgsrisiko. Die Forschungscharakters das mit den Auftragnehmerin der Arbeiten Forschungsarbeiten übernimmt keinerlei verbundene aufgrund Gewährleistung für des das Erreichen eines bestimmten Ergebnisses, Erfolges oder dafür, dass die Studienergebnisse für einen bestimmten Zweck verwendet oder wirtschaftlich verwertet werden können oder frei von Schutzrechten Dritter sind. Schadensersatzansprüche gegeneinander werden auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit begrenzt, die Haftung für leichte Fahrlässigkeit ist jedenfalls ausgeschlossen. Folgeschäden, Zudem indirekte ist die Schäden, Haftung der entgangenen Auftragnehmerin Gewinn für und/oder immateriellen Schaden die der Sponsor erleidet gänzlich ausgeschlossen. Überdies wird die Haftung der Auftragnehmerin betragsmäßig auf den doppelten Auftragswert beschränkt, dies gilt nicht bei Vorsatz. Dieser gesamte oben genannte Haftungsausschluss gilt für alle Verpflichtungen aus diesem Vertrag, wie auch für allfällige vom Sponsor an die Auftragnehmerin zur Verfügung gestellte Gegenstände, Geräte, Software etc. § 10 Ausschluss/Sanktionen Die Auftragnehmerin bestätigt hiermit, dass sie nie Gegenstand eines Ausschlussverfahrens gemäß Generic Drug Enforcement Act of 1992, 21 U.S.C. Sec. 335a(a) or (b),] oder von Sanktionen im Rahmen eines «Federal Health Care»-Programms (gemäß Definition in 42 U.S.C. § 1320 a-7b(f)), insbesondere des «Medicare»-Programms oder eines staatlichen «Medicaid»Programms war oder durch österr. Bundesbehörden oder Programme vorübergehend oder dauerhaft ausgeschlossen, gesperrt oder auf sonstige Weise für ungeeignet befunden wurde. Die Auftragnehmerin bestätigt hiermit weiters, dass sie nicht wissentlich die Dienste von natürlichen Personen, juristischen Personen, Personengesellschaften oder Gesellschaften des bürgerlichen Rechts in Anspruch nehmen wird, die Gegenstand eines Ausschlusses gemäß 21 U.S.C. Sec. 335a(a) oder (b)] sind oder in DHHS/OIG List of Excluded Individuals/Entities oder die General Services Administration's Listing of Parties Excluded from Federal Procurement and Non-Procurement Programs aufgenommen wurden. Sollte die Auftragnehmerin während der Vertragslaufzeit Gegenstand eines vorübergehenden oder dauerhaften behördlichen Ausschlusses, einer Sperrung oder einer Sanktionierung werden oder auf sonstige Weise für ungeeignet befunden werden, oder Kenntnis von der Ergreifung oder Androhung von Verfahren, die auf ihren vorübergehenden oder dauerhaften Ausschluss, ihre Sperrung, Sanktionierung oder eine Feststellung ihrer sonstigen Ungeeignetheit gerichtet sind, erhalten, so wird sie dies dem Sponsor unverzüglich mitteilen. Sollte die Auftragnehmerin Kenntnis davon erhalten, dass natürliche oder juristische Personen, Personengesellschaften oder Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die der Institution Dienstleistungen erbringen, die sich unmittelbar oder mittelbar auf vertragsgegenständliche Aktivitäten beziehen, Gegenstand eines vorübergehenden oder dauerhaften Ausschlusses, einer Sanktionierung oder Sperrung wurden oder ihre Ungeeignetheit festgestellt wurde oder eine entsprechende Androhung gegen sie ergangen ist, dann wird sie dies dem Sponsor unverzüglich mitteilen. § 11 Audits, Inspektionen Die Auftragnehmerin erklärt sich damit einverstanden, dem Sponsor, seinen hiezu autorisierten Mitarbeiter/innen, Vertreter/innen und den autorisierten Vertreter/innen von in- und Gesundheitsbehörden nach Ankündigung während sowie Auftragnehmerin Zugang ausländischen rechtzeitig der zu vorhergegangener gewöhnlichen ihren Aufsichts- und schriftlicher Betriebzeiten Betriebsräumlichkeiten, der den Projektteilnehmer/innen und ihren prüfungsspezifischen Aufzeichnungen zu ermöglichen, um ihnen die Möglichkeit zu geben, sich von der Einhaltung der vorliegenden Vertragsbestimmungen sowie der einschlägigen Vorschriften und Bestimmungen zu den üblichen Geschäftszeiten zu überzeugen. Die Auftragnehmerin hat dem Sponsor unverzüglich alle bevorstehenden Inspektionen oder Kontrollen durch in- und ausländischen Aufsichts- und Gesundheitsbehörden mitzuteilen, die sich auf sie und/oder die im Rahmen des vorliegenden Vertrags durchgeführte klinische Prüfung beziehen. Findet eine derartige Inspektion oder Kontrolle ohne die vorherige Benachrichtigung der Auftragnehmerin statt, dann muss die Auftragnehmerin den Sponsor unverzüglich über die jeweilige Inspektion oder Kontrolle benachrichtigen, spätestens jedoch innerhalb von 3 Werktagen nach Ankunft des jeweiligen Inspekteurs oder Kontrolleurs. § 12 Beziehung zwischen den Parteien (1) Es ist den Vertragspartnern nicht gestattet, vertragsgegenständliche Rechte ganz oder teilweise ohne die vorherige schriftliche Einwilligung des jeweils anderen Vertragspartners an Dritte zu übertragen. Die Übertragung an eine andere Niederlassung, Tochter- Mutter- oder Schwestergesellschaft durch den Sponsor bedarf allerdings nicht der Zustimmung der Auftragnehmerin. Die Vertragspartner dürfen die vollständige oder teilweise Erfüllung ihrer vertragsgegenständlichen Pflichten nicht ohne die vorherige schriftliche Einwilligung des jeweils anderen Vertragspartners untervergeben. Parteien, die eine Untervergabe vornehmen, haften für die Handlungen und Unterlassungen ihrer Subunternehmen im selben Umfang wie für ihre eigenen Handlungen und Unterlassungen. Der Inhalt des vorliegenden Vertrags und seine Auslegung führen nicht zum Entstehen einer gesellschaftsrechtlichen oder arbeitsvertraglichen Beziehung zwischen den Vertragspartnern. Die Auftragnehmerin, ihre Mitarbeiter/innen und der Prüfer gelten im Rahmen des vorliegenden Vertrags nicht als Vertreter, Bedienstete, Gesellschafter, Joint-Venture-Beteiligte oder Mitarbeiter des Sponsors. Die Vertragspartner sind nicht befugt, Maßnahmen im Namen des jeweils anderen Vertragspartners zu ergreifen oder diesen ohne seine vorherige schriftliche Einwilligung zu verpflichten. Der Sponsor haftet nicht für die Einbehaltung von Sozialversicherungsabgaben oder die Abfuhr von Lohnsteuer. (2) Antikorruption Diese Prüfung liegt im Interesse der medizinischen, wissenschaftlichen Forschung und damit auch im Interesse der Patienten. Sie ist weder ausdrücklich noch stillschweigend an weitere Bedingungen gebunden, die der projektfremden Beschaffung dienen. Der Sponsor versichert, dass die Mittelzuwendung für die vertragsgegenständliche Tätigkeit in keinem Zusammenhang mit bereits erfolgten oder beabsichtigten Lieferungen oder Leistungen des Sponsors gegenüber der Auftragnehmerin steht. Ebenso ist diese Vereinbarung ohne jeglichen Einfluss auf den Produkteinsatz, die Preisgestaltung und die Umsatzgröße der von der Auftragnehmerin eingesetzten oder zur Verwendung initiierten Produkte des Sponsors. Der Sponsor gewährleistet weiters, in seinem Marketing keinen direkten Bezug zwischen einem von ihm hergestellten oder vertriebenen Produkt und der Auftragnehmerin, ihren Einheiten oder MitarbeiterInnen herzustellen. Geldmittel des Sponsors dürfen keinesfalls direkt an den klinische Prüfer oder andere Prüfmitarbeiter ausbezahlt werden oder diesen Personen sonst direkt zukommen. § 13 Vertragsdauer (1) Dieser Vertrag tritt unter der aufschiebenden Bedingung des Vorliegens eines positiven Votums der Ethikkommission gemäß § 40 AMG durch Unterfertigung der Vertragspartner in Kraft und endet mit Abschluss der Prüfung. (2) Vorzeitige Auflösung aus wichtigem Grund Jeder Vertragspartner hat das Recht, diesen Vertrag aus wichtigem Grund vorzeitig zu beenden, wobei insbesondere folgende Gründe, die nicht abschließend aufgezählt sind, als wichtige Gründe angesehen werden: Wegfall vertragsbezogener behördlicher Genehmigungen, wie insbesondere des Votums der Ethikkommission (Ab-)Änderung des Studienprotokolls ohne Einverständnis der Auftragnehmerin Zahlungsunfähigkeit eines Vertragspartners oder eines verbundenen Unternehmens Zahlungsverzug trotz schriftlicher Nachfristsetzung von 30 (dreißig) Tagen vorübergehender oder dauerhafter Ausschluss, Sperrung, Sanktionierung oder Feststellung einer sonstigen Ungeeignetheit eines Vertragspartners durch eine zuständige Behörde Gesundheitsbeeinträchtigung Prüfungsteilnehmer/innen, oder die eine auch nur Gefährdung Weiterführung der der Studie unvertretbar macht; in einem solchen Fall ist die Auftragnehmerin verpflichtet, den Einschluss von Prüfungsteilnehmer/innen in die Prüfung unverzüglich abzubrechen. Bei bereits eingeschlossenen Prüfungseilnehmer/innen sind die Verabreichung des Prüfpräparates und die Durchführung des medizinischen Verfahrens, soweit dies medizinisch vertretbar ist, unverzüglich einzustellen. (3) Im Falle einer vorzeitigen Auflösung dieses Vertrages wird der Auftragnehmerin das Honorar entsprechend anteilsmäßig vergütet. (4) Die Auflösung aus wichtigem Grund bzw. Vertragsbeendigung ändert nichts an der zeitlich unbeschränkten Verbindlichkeit der Vertragsbestimmungen über den Datenschutz (§ 5), die Geheimhaltung (§ 6), die Publikationsrechte (§ 8), den Haftungsausschluss (§ 9) und die Rechtswahl (§ 14). § 14 Anzuwendendes Recht Auf den gegenständlichen Vertrag findet österreichisches Recht Anwendung. § 15 Gerichtsstand Im Streitfall ist das sachlich in Betracht kommende Gericht in Graz, Österreich zuständig. § 16 Vertragssprache, Zwingender, herrschender Vertragsinhalt, Salvatorische Klausel, Formzwang Die Vertragssprache ist Deutsch, allfällige Übersetzungen als Ergänzung zum Vertrag sind zulässig, jedoch geht die deutsche Version der Übersetzung vor. Die Vertragsparnter haben die als zwingend und vorherrschend angesehenen Bestimmungen dieses Vertrages definiert, es handelt sich dabei um die Bestimmungen § 3 Abs 3, 8 letzter Absatz, § 6 letzter Satz, § 9 2.Satz, 3. Satz, letzter Satz, § 12 Abs 2, § 14, § 17 und der gegenständliche § 16 dieses Vertrages. Diese Bestimmungen sind unveränderbar, wurden auch durch Mittel der Textverarbeitung unveränderbar gemacht und gehen allen übrigen Bestimmungen und Bestandteilen dieses Vertrages vor, bei Widerspruch zwischen diesen Bestimmungen und weiteren Vertragsbestimmungen oder Widerspruch zwischen diesen Bestimmungen und Anhängen zum Vertrag gehen diese Bestimmungen vor und die widersprechende oder anderes regelnde Bestimmung gilt als nicht gesetzt. Im übrigen gilt, dass die Unwirksamkeit einer Bestimmungen dieses Vertrages die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen nicht berührt. Sollte eine sonstige Bestimmung unwirksam sein, verpflichten sich beide Parteien, diese durch eine Klausel zu ersetzen, die der wirtschaftlichen Intention am nächsten kommt. Änderungen und Ergänzungen dieses Vertrages bedürfen der Schriftform, auch das Abgehen von dem Schriftformerfordernis bedarf einer schriftlichen Vereinbarung. § 17 Nicht Exklusivität Dieser Vertrag ist nicht exklusiv, es steht den Vertragparteien frei weitere Verträge dieser Art abzuschließen. § 18 Ausfertigungen Dieser Vertrag wird zweifach errichtet, jeder Vertragspartner erhält 1 (ein) Original. Für den Sponsor …………………………………………….. Geschäftsführer/ Aufsichtsratsvorsitzender/ nachweislich Bevollmächtigter des Sponsors Für die Medizinische Universität Graz ……………………………………………… ………………………………………… Univ. Prof. in Dr. in. Irmgard Lippe Univ. Prof. ……………………… Vizerektorin für Forschung Vorstand der Universitätsklinik für XXX Zum Zeichen der Kenntnisnahme: …………………………………………… Frau Univ.-Prof. Dr./Herr Univ.-Prof. Dr. als Prüfer/in …………………………………………… Univ.-Prof. Dr./Herr Univ.-Prof. Dr. als zuständiger Arzt für Serviceleistungen gemäß § 3 Abs. 10 Anlagen: Anlage 1 (Studienprotokoll) Anlage 2 (Honorar)
