Telefon - NOTIZ - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

Patienteninformation (Eltern/Erziehungsberechtigte)
Kurztitel der Studie
Klinische und laborchemische Evaluierung der Rechtsherzinsuffizienz
Originaltitel: Evaluation von biochemischen Markern der neurohumoralen Aktivität und Korrelation mit klinisch bedeutsamen Parametern bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz und angeborenen Herzfehlern
Studienleiterin:
Dr. med. Brigitte Stiller
Tel.: 030/4593 2800
Betreuende Ärztinnen:
Dr. med. Julia Lemmer,
Grit Heise, Ärztin im Praktikum
Klinik für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
Deutsches Herzzentrum Berlin
Liebe Eltern,
Ihr behandelnder Arzt hat Sie gebeten, Ihr Kind an einer Studie teilnehmen zu lassen. Diese
Studie wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geprüft, befürwortet
und wird für mehrere Jahre finanziell unterstützt. Auch unsere zuständige Ethikkommission hat
dieses Projekt überprüft und eine positive Beurteilung zur Durchführung abgegeben. Bitte lesen
Sie sich die folgenden Informationen in Ruhe durch. Sie werden anschließend Zeit haben, alle
noch offenen Fragen zu stellen.
Wie Sie bereits aus den vorangegangenen Gesprächen mit Ihre/m/r behandelnden Arzt/Ärztin
wissen, besteht bei Ihrem Kind aufgrund des angeborenen Herzfehlers eine Beeinträchtigung
der Funktion des rechten Herzens („Rechts-Herzinsuffizienz“). Unter „Herzinsuffizienz“ wird in
der Regel eine Funktionseinschränkung der linken Herzkammer verstanden. Bei Patienten mit
angeborenen Herzfehlern sind jedoch oftmals die rechte Herzkammer und in der Folge dann
auch die rechte Vorkammer und die Lungenstrombahn betroffen. Die Ursachen der „RechtsHerzinsuffizienz“ sind dabei vielfältig: Neben Rhythmusstörungen, präoperativer chronischer
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Rechtsherzinsuffizienz
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Zyanose („Blausucht“) und postoperativen Narben des Herzmuskels spielen auch Klappenundichtigkeiten (Insuffizienz) oder -einengungen (Stenosen) eine mögliche Rolle in der
fortschreitenden Funktionseinschränkung der rechten Herzkammer. Die „Rechts-Herzinsuffizienz“ führt oft erst spät zu Beschwerden und ist dann bereits fortgeschritten.
In den letzten Jahren konnte bei Patienten mit einer Funktionseinschränkung des linken
Herzens nachgewiesen werden, dass bestimmte körpereigene Stoffe (neurorumorale Faktoren,
z. B. BNP und Katecholamine) bedeutsam für die Entwicklung der Links-Herzinsuffizienz sind.
Demzufolge kann die Links-Herzinsuffizienz heutzutage oftmals erfolgreich mit Medikamenten
(z. B. Betablockern) behandelt werden.
Wir möchten in unserer Studie untersuchen, ob es bestimmte Blutwerte (Marker) oder klinische
Befundkonstellationen gibt, die die Ausprägung der Rechts-Herzinsuffizienz widerspiegeln und
möglicherweise zur Früherkennung genutzt werden können. Wenn sich ferner bestätigt, dass
die Funktionseinschränkung des linken und rechten Herzens durch ähnliche Mechanismen
hervorgerufen wird, könnte man die Rechts-Herzinsuffizienz ggf. früher erfolgreich behandeln.
Wenn Sie der Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie zustimmen, möchten wir verschiedene
Untersuchungen zur Erfassung der Funktion des rechten Herzens und der körperlichen
Belastbarkeit durchführen und einige Laborparameter (Leber- und Nierenfunktionswerte,
Natriuretisches Peptid, Endothelin, Renin, Katecholamine ) bestimmen. Die Durchführung dieser
Untersuchungen wird insgesamt ca. 3 - 5 Stunden in Anspruch nehmen und umfasst neben der
körperlichen Untersuchung eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, ein EKG und ein
Langzeit-EKG, ferner eine Belastungsuntersuchung (Fahrrad- oder Laufband-Spiroergometrie)
und die oben beschriebene Blutuntersuchung. Die zu entnehmende Blutmenge beträgt 30 ml (=
3 Esslöffel). Die Blutproben werden analysiert und anschließend vernichtet. Ferner bitten wir Ihr
Kind um das Ausfüllen eines Fragebogens zur Belastbarkeit und subjektiven Lebensqualität und
möchten zuletzt noch eine Magnetresonanztomographie des Herzens durchführen, zu der Sie
jedoch eine separate Aufklärung und Einwilligungserklärung erhalten. All diese Untersuchungen
sind bei Ihrem Kind medizinisch sinnvoll, um die Herzfunktion individuell genau zu überprüfen.
Diese Untersuchungsschritte sind Teil eines Projektes im „Kompetenznetz Angeborene
Herzfehler“ und werden in vielen großen Zentren in Deutschland gleichzeitig bei Patienten mit
ähnlichen Erkrankungen durchgeführt.
Nach diesem ersten Studienabschnitt wissen wir, ob wir im zweiten Studienabschnitt die
Behandlung mit Betablockern (s. o.) beginnen und melden uns wieder bei Ihnen, um Ihnen die
Studienergebnisse Ihres Kindes in einem Brief mitzuteilen.
Teilnahmevoraussetzungen
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können ohne Angabe von Gründen eine Teilnah-
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me ablehnen oder Ihre Einwilligung jederzeit zurückziehen, ohne dass Ihnen oder Ihrem Kind
dadurch Nachteile entstehen. Ebenso kann Ihr/e Arzt/Ärztin die Teilnahme Ihres KIndes an der
klinischen Studie aus Sicherheitsgründen jederzeit beenden.
Kosten und Vergütungen
Durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen weder Ihnen noch der Klinik oder den Krankenkassen zusätzliche Kosten über die üblichen Behandlungskosten hinaus. Sie erhalten für Ihre
Teilnahme keine Vergütung.
Information zum Datenschutz
Die im Rahmen dieser klinischen Studie erhobenen personenbezogenen Daten und Gesundheits- bzw. Krankheitsdaten sowie die Ergebnisse der im Rahmen der Versuchsteilnahme
erfolgten Untersuchungen Ihres Kindes werden im Falle Ihrer Studienteilnahme zu diesem
Zweck wie folgt verarbeitet:
Die persönlichen Daten (Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum und Adresse)
werden durch den/die Sie aufklärende/n Prüfarzt/-ärztin erhoben und von diese/m/r auf
der
Einwilligungserklärung
vermerkt.
Die
Einwilligungserklärung
mit
diesen
unverschlüsselten personenbezogenen Angaben bleibt bei dem/der Studienarzt/-ärztin.
Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten und die Ergebnisse der klinischen Studie
werden verschlüsselt und in dieser Form elektronisch gespeichert und an die
Studienzentrale des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler, Sprecher Prof. Peter E.
Lange, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, übermittelt.
Der Schlüssel, der benötigt wird, um diese Daten den Daten Ihres Kindes zuordnen zu
können, ist auf einem von den übrigen Daten getrennten Computer bei dem/der
Studienarzt/-ärztin gespeichert und nur für diese/n zugänglich. Sofern es sich bei den im
Rahmen der Studie aufgezeichneten Daten um personenbezogene Daten handelt,
erklären Sie sich durch Ihre Einwilligung mit deren Einsichtnahme durch eine/n Kontrollarzt/-ärztin vom Kompetenznetz einverstanden.
Die Ergebnisse der Studie werden ohne Nennung Ihres oder Ihres Kindes Namen oder
anderer, die Person erkennen lassender Angaben (d. h. anonym) veröffentlicht. Die
gespeicherten oder sonst aufgezeichneten Daten/personenbezogenen Angaben und der
Schlüssel zu ihrer Entschlüsselung werden gemäß der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist
15 Jahre gespeichert bzw. archiviert und danach gelöscht bzw. vernichtet. Die ggf. in
Ihrer Krankenakte befindlichen Aufzeichnungen, welche in Bezug zu der o. g. Studie
stehen, werden 30 Jahre aufbewahrt und danach mit dieser vernichtet. Sie können
jederzeit einer
Weiterverarbeitung Ihrer Daten widersprechen. In diesem Fall werden
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keine neuen Daten mehr gesammelt und die zu Ihrem Kind gespeicherten persönlichen
Angaben und der dazugehörende Schlüssel gelöscht bzw. vernichtet, soweit nicht
gesetzliche oder berufsrechtliche Aufbewahrungspflichten dem entgegenstehen. Auf
Ihren Antrag hin werden Ihnen die Ergebnisse der im Rahmen dieser Studie
vorgenommenen Untersuchungen mitgeteilt.
Versicherungsschutz
Für die Dauer der Studie haben wir sorgfältig alle notwendigen Vorkehrungen getroffen. Darüber
hinaus haben wir, wie gesetzlich vorgeschrieben, eine Versicherung bei der Allianz
Versicherung, Admiralitätsstrasse 1, 20459 Hamburg, abgeschlossen Versicherungsnummer: wird nachgetragen. Die Versicherungsbedingungen können auf Wunsch gerne eingesehen
werden. Für die Dauer der Untersuchungen darf sich Ihr Kind nur nach Rücksprache mit den
Studienärzten in andere ärztliche Behandlung begeben. Hiervon ausgenommen sind Notfälle.
Um den Versicherungsschutz nicht zu verlieren, bitten wir Sie, sich bei Verdacht auf einen
studienbedingten Gesundheitsschaden unverzüglich mit der Versicherung in Verbindung zu
setzten. Sie können auch die Studienärzte oder andere Personen Ihres Vertrauens damit
beauftragen. Sie entbinden Ihren behandelnden Arzt von der Schweigepflicht, soweit es zur
Überwachung der korrekten Durchführung der Untersuchungen notwendig ist.
Neue Erkenntnisse
Während der Studie werden Ihnen sämtliche Informationen über Ihre Behandlung mitgeteilt, die
Ihre Einstellung zu dieser Studie beeinflussen könnten. Sofern neue Erkenntnisse publik
werden, die einen Einfluss auf die Bereitschaft zur Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie
haben könnten, werden diese Ihnen sofort mitgeteilt und ausführlich erläutert.
Wenn Sie einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, unterzeichnen Sie bitte die
nachfolgende Einwilligungserklärung. Ein Exemplar davon ist für Sie bestimmt.
Wir wünschen Ihrem Kind alles Gute!
Dr. BrigitteStiller
Dr. Julia Lemmer
Grit Heise
Oberärztin
Assistenzärztin
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