F_I122_Pharmakovigilanzinspektionsfragebogen
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BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Tel:+43(0)50555/36402, Fax: DW 36409 Pharmakovigilanz-Inspektionsfragebogen (PhVIF) Sehr geehrter Zulassungsinhaber, mit der Inspektionsankündigung wird Ihnen der nachfolgende Fragebogen zur Beschreibung Ihres Pharmakovigilanz-Systems („Pharmakovigilanz-Inspektionsfragebogen“, PhVIF) übermittelt. Dieser dient ausschließlich der Planung und Vorbereitung der Pharmakovigilanz-Inspektion. Die Zeitfrist für die Übermittlung des PhVIF beträgt üblicherweise 4 Wochen. Der Umfang des ausgefüllten PhVIF (exklusive Anhänge) soll maximal 25 Seiten betragen. Der PhVIF soll in paginierter und versionskontrollierter Form übermittelt werden. Anhänge zum PhVIF sollen im Textfluss referenziert werden. Die Übermittlung soll in elektronischer Form (E-Mail oder CD-Rom) erfolgen. Zur Erklärung von Verantwortlichkeiten und Prozessen können schematische Darstellungen oder Flussdiagramme herangezogen werden. Der PhVIF ist als Word-Dokument auf der Homepage des BASG verfügbar (http://www.basg.gv.at/inspektionen/formulare/pharmakovigilanzinspektion/). Kapitel oder Unterpunkte, die für Ihr Unternehmen nicht relevant sind, bezeichnen Sie bitte mit „nicht zutreffend“. Sollten Sie Kapitel oder Unterpunkte zu einem einheitlichen Text zusammenfassen, referenzieren Sie bitte die entsprechenden Kapitelnummern. F_INS_VIE_BTVI_I122_08 Gültig ab: 30.04.2015 1 von 5 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Tel:+43(0)50555/36402, Fax: DW 36409 Pharmakovigilanz-Inspektionsfragebogen (PhVIF) 1. Allgemeine Information 1.1 Name und Adresse der zu inspizierenden österreichischen Firma oder Niederlassung, an deren Standort Pharmakovigilanz-Aktivitäten stattfinden. 1.2 Name und Adresse des Konzerns / der Holding (sofern zutreffend). 1.3 Kontaktperson (Name, Kontaktinformation) für die Organisation der Pharmakovigilanz-Inspektion. 2. Pharmakovigilanz-Verantwortlicher gemäß § 75i(2) AMG (EU/EEA-QPPV) 2.1 Name, Adresse, Kontaktdetails und Funktionsbezeichnung der/des PharmakovigilanzVerantwortlichen gemäß § 75i(2) AMG 2.2 Name und Funktionsbezeichnung von StellvertreterInnen. 2.3 Name und Adresse der lokalen Kontaktperson für Pharmakovigilanz (sofern zutreffend). 3. Unternehmensstruktur 3.1 Kurzbeschreibung des Mutterkonzerns und Angaben zur weltweiten Präsenz (Tochterniederlassungen), soweit zutreffend 3.2 Therapeutische Gebiete, Forschungsschwerpunkte 3.3 Firmenveränderungen (Merger, Zusammenschlüsse) im Verlauf der letzten 24 Monate 3.4 Kurzbeschreibung der inspizierten (österreichischen) Betriebsstätte (falls anders als 3.1) F_INS_VIE_BTVI_I122_08 Gültig ab: 30.04.2015 2 von 5 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Tel:+43(0)50555/36402, Fax: DW 36409 Pharmakovigilanz-Inspektionsfragebogen (PhVIF) 3.5 Organigramm der inspizierten (österreichischen) Betriebsstätte (Anlage) 3.6 Auflistung aller in Österreich zugelassenen Produkte unter Angabe von INN/Handelsname, Zulassungsart (national – MRP/DCP – zentral), RMS (wenn zutreffend), Vermarktungsstatus (Anlage) 3.7 Auflistung aller Pharmakovigilanz-relevanten Vertragspartner der inspizierten (österreichischen) Betriebsstätte, z.B. hinsichtlich Produktlizenzen oder Co-Marketing-Vereinbarungen bzw. erbrachter / in Anspruch genommener Dienstleistungen im Pharmakovigilanz-Bereich (inkl. Vorlage eines Vertrags-Templates, soweit zutreffend). 4. Pharmakovigilanz-System 4.1 Schematische Darstellung der Struktur / Organisation Ihres Pharmakovigilanz-Systems unter Einbeziehung aller Betriebsstätten (Österreich/EU/weltweit), an denen PharmakovigilanzAktivitäten in Ihrem Unternehmen stattfinden. 4.2 Kurzbeschreibung der Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten und -Tätigkeiten aller beteiligten Pharmakovigilanz-Organisationseinheiten (Österreich/EU/Global). 4.3 Angaben zu Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die in der inspizierten (österreichischen) Betriebsstätte von anderen Abteilungen durchgeführt werden (z.B. Regulatory, Clinical, MedWiss, QS…). 4.4 Kurzbeschreibung des Wegs einer Spontanmeldung von der Erfassung über Eingabe, Bewertung und Kontrolle bis zur Meldung. 4.5 Kurzbeschreibung der Mechanismen zur Überwachung von Meldefristen (Nebenwirkungen, PSURs, ect.). 4.6 Kurzbeschreibung der Aktivitäten und Methoden im Rahmen der Signaldetektion und fortlaufenden Nutzen-Risiko-Bewertung. 4.7 Kurzbeschreibung der Maßnahmen, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten bei Auftreten von Arzneimittelrisiken („Maßnahmenplan“). F_INS_VIE_BTVI_I122_08 Gültig ab: 30.04.2015 3 von 5 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Tel:+43(0)50555/36402, Fax: DW 36409 Pharmakovigilanz-Inspektionsfragebogen (PhVIF) 5. Qualitäts-System 5.1 Kurzbeschreibung des Qualitäts-Systems für Pharmakovigilanz 5.2 Kurzbeschreibung der Audit-Strategie für Pharmakovigilanz. 5.3 Kurbeschreibung des Schulung-Systems für Pharmakovigilanz. 5.4 Angaben zur Archivierung von Pharmakovigilanz-relevanten Archivierungsdauer und –ort, Sicherungsmaßnahmen etc..). 5.5 Liste der schriftlichen Verfahrensanweisungen (SOPs), die für den Bereich Pharmakovigilanz gültig sind, unter Angabe von Titel, Version und Gültigkeitsdatum (lokal und global). (Anlage) 5.6 Vorlage aller lokalen SOPs, die für den Bereich Pharmakovigilanz gültig sind, inkl. SOPs zu den Themen Schulung, Audit, Reklamationen/Qualitätsmängel, Rückrufe. (Anlage) 6. Computergestützte Systeme 6.1 Beschreibung des elektronischen Datenerfassungs-Systems zur Sammlung, Zusammenstellung und Auswertung von Arzneimittelnebenwirkungen (sowohl Spontanmeldungen als auch Meldungen aus systematischen Datenerhebungen, soweit zutreffend). 6.2 Angaben zu Version und Validierungsstatus 6.3 Angaben zur systemverantwortlichen Person inkl. Back-Up 6.4 Beschreibung von Beziehungen und Wechselwirkungen mit weiteren Datenerfassungssystemen (soweit zutreffend). 7. Statistik F_INS_VIE_BTVI_I122_08 Gültig ab: 30.04.2015 Dokumenten (Angaben zu 4 von 5 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Tel:+43(0)50555/36402, Fax: DW 36409 Pharmakovigilanz-Inspektionsfragebogen (PhVIF) 7.1 Auflistung der 3 Produkte mit den meisten Nebenwirkungsmeldungen während der letzten 24 Monate in Österreich. 7.2 Tabellarische Auflistung (Line Listings) aller (schwerwiegenden & nicht schwerwiegenden) Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen zu Arzneimitteln, die in Österreich zugelassen sind, in den letzten 24 Monaten (inkl. Sonderfälle gemäß GVP Modul VI.B.6.). Zusätzlich: - Monatsstatistik (Anzahl der Fälle pro Monat) Angaben zur Erfüllung von Meldefristen 7.3 Liste aller in Österreich in den letzten 5 Jahren durchgeführten klinischen Studien (Angabe von Studientitel, Prüfsubstanz und EudraCT-Nr.) bzw. nicht-interventionellen Studien, Post Authorization Safety Studies oder Patient Support Programmes (jeweils Angabe von Titel und Produkt). 7.4 Auflistung aller PSURs, die in den letzten 24 Monaten beim BASG eingereicht wurden, unter Angabe von Arzneimittel, Data Lock Point und Einreichdatum. 7.5 Auflistung aller RMPs zu Produkten, die in Österreich zugelassen sind, inkl. Angaben zu zusätzlichen risikominimierenden Aktivitäten gemäß GVP Modul V.B.11.2.. 7.6 Angaben zu Marktrückrufe von Produkten aufgrund von Sicherheitsinformationen in den letzten 5 Jahren. 7.7 Angaben zu Warnungen bzw. Anwendungseinschränkungen (Urgent Safety Restrictions) zu Produkten (durch Ihr Unternehmen oder eine Behörde) in den letzten 2 Jahren aufgrund von Sicherheitsinformationen. F_INS_VIE_BTVI_I122_08 Gültig ab: 30.04.2015 5 von 5
