Profil - Fischer Consulting GmbH

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Profil
Bernhard Fischer
Senior Consultant
Person:
Bernhard Fischer
Jahrgang 1955
Staatsangehörigkeit deutsch
www.bfischer-consulting.de
Ausbildung:
Berufserfahrung:
Studium der Mathematik Universität/GH Wuppertal
Studium „IT im Gesundheitswesen“ in Krems / Freiburg
Seit 1986
Qualitätsmanagement, Verifizierung und Validierung
Fachliche
Schwerpunkte:
 Testmanagement

Erstellung von Testkonzepten und Testspezifikationen

Validierung von Prozessen und Produkten

Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits

Prozessanalyse, -beobachtung und -verbesserung

Einführung von Prozessmodellen für die Softwareentwicklung

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Konfigurations-, Problem- und Änderungsmanagement

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

GAP-Analyse von Dokumentation und Prozessen
Anforderungsmanagement, Architektur, Analyse und Design

Ermittlung und Dokumentation von Nutzer- und Systemanforderungen

Ermittlung und Dokumentation der Gebrauchtstauglichkeit

Durchführung von Dokumenten-, Design- und Codereviews

Modellbasierte Systemanalyse mit SysML

Geschäftsprozessanalyse und Erstellung von Fachkonzepten

Funktionaler und technischer Entwurf unter Verwendung
objektorientierter Methoden

Datenbank-Design und Abbildung Objektmodell / Relationales Modell
Softwareentwicklung

Scrum Coach und Scrum Master für Entwicklungsprojekte

Einführung agiler Konzepte, insbesondere in der Medizintechnik

Integration agiler Konzepte mit regulatorischen Vorgaben
Sonstiges

Inbetriebnahme im industriellen Umfeld
technische Projektleitung und Coach
Zertifikate:
Qualitätsmanagement, Verifizierung und Validierung
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices (2010)
Expert Quality Management Medical Devices International (2010)
Specialist Medical Software (2010)
QAMP Quality Assurance Management Professional (2010)
Manager Regulatory Affairs International (2009)
Manager Regulatory Affairs for Medical Devices (2009)
Specialist Technical Documentation for Medical Devices (2009)
ISTQB Certified Tester - Full Advanced Level (2009)
ISTQB Certified Tester - Test Manager (2009)
ISTQB Certified Tester - Technical Tester (2008)
ISTQB Certified Tester - Functional Tester (2008)
ISTQB Certified Tester - Foundation Level (2007)
Specialist Managementsysteme (2006)
Qualitätsbeauftragter und interner Auditor (2004)
Anforderungsmanagement, Architektur, Analyse und Design
Zertifizierter Usability Engineer (2011)
Professional Scrum Master I (2010)
iSAQB Certified Professional for Software Architecture (2009)
IREB Certified Professional for Requirement Management (2009)
Certified Scrum Master (2009)
Certified Scrum Product Owner (2009)
OMG-Certified UML Professional Intermediate (2006)
OMG-Certified UML Professional Fundamental (2003)
Oracle8i Certified Professional DBA ( 2003)
Sun Certified Web Component Developer ( 2002)
Sun Certified Java Programmer ( 2001)
Microsoft Certified System Engineer (1999)
Microsoft Certified Professional + Internet (1999)
Microsoft Certified Solution Developer (1997)
Sonstiges
M. Sc. „IT im Gesundheitswesen“ (2008)
ITIL Foundation Zertifikat (2007)
Datenschutzbeauftragter (2006)
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Weiterbildung: Qualitätsmanagement, Verifizierung und Validierung
Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 (2010)
QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller (2010)
Zulassung von Medizinprodukten in der USA – QSR (2010)
Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie (2010)
CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten (2010)
Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie (2010)
Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie (2010)
Umsetzung der IEC 62304 für Hersteller von Medizinprodukten (2010)
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 (2010)
Das 1x1 des Qualitätsaudits (2010)
QM-Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten - USA (2009)
Zulassung von Medizinprodukten in der USA (2009)
Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU (2009)
Zulassung von Medizinprodukten in Osteuropa (2009)
ISTQB Test Manager Zertifizierungskurs (2009)
Klinische Bewertung von Medizinprodukten (2009)
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte (2009)
Technische Dokumentation für Medizinprodukte (2009)
ISTQB Technical Tester Zertifizierungskurs (2008)
ISTQB Functional Tester Zertifizierungskurs (2008)
IEC 60601-1-6, Usability und 60601-1-4 PEMS (2007)
Neuerungen IEC 60601-1, 3. Auflage ( 2007)
Grundkurs Medizinprodukterecht (2006)
Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten (2006)
Statistische Methoden zur Entscheidungsfindung (2005)
Qualitätsmanagement für kleine und mittlere Unternehmen (2004)
Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 ( 2004)
Verifizierung und Validierung medizinischer Software ( 2003)
Anforderungsmanagement, Architektur, Analyse und Design
Upgrade CMMI V 1.3 (2011)
Usability & Requirements (2011)
Agile for Embedded System Development (2011)
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (2010)
Agiles Requirement Engineering (2010)
Introduction to CMMI V 1.2 (2010)
System Engineering mit SysML/UML (2010)
Windows Communication Foundation (2010)
Scrum Master Certification Kurs (2009)
Scrum Product Owner Certification Kurs (2009)
Certified Professional for Requirement Management Kurs (2009)
UML2 vertieft (2006)
Oracle8i Performance-Tuning (2002)
JDO mit IntelliBO (2002)
Skyva Solution Design, Skyva, Level 2 ( 2001)
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Details zu den Projekten
Projekt
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
Projekt
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
Betriebssysteme
Umgebung
Projekt
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Entwicklung einer Protonentherapieanlage für den weltweiten
Einsatz.
Medizintechnik
Projekt Management Coach
Bergisch-Gladbach / Palo Alto
30.06.2010
– heute
 Coach für mehrere Teilprojekte
 Einführung agiler Konzepte einschließlich neuer Verfahren zum
Planen und Schätzen
 Anpassung des SW-Entwicklungsprozesses
 Schulung der Mitarbeiter
 Unterstützung bei der Erstellung von SOPs
 Berücksichtigung regulatorischer Aspekte
 Unterstützung von Unterlieferanten hinsichtlich
Projektmanagement und Einhaltung regulatorischer Vorgaben
Entwicklung einer Protonentherapieanlage .
Medizintechnik
Requirement Engineer / Architekt / Technical Lead /Senior
Developer
Bergisch-Gladbach / Palo Alto
01.03.2009
- 30.06.2010
 Durchführung von Dokumenten- und Designreviews
 Technical Lead für verschiedene Subsysteme
 Erstellung von Systemanforderungen
 Erstellung der Systemarchitektur
 Definition von System-Schnittstellen und Abstimmung mit
Projektbeteiligten
 Support und Weiterentwicklung des bestehenden Systems in
München
Windows / VxWorks / Siemens S7
Powerdesigner / Oracle 10g, Sparx Enterprise Architect / ClearCase
/ ClearQuest / Doors / Visual Studio 2008 / Visio
Erstellung einer Anlage zur Krebsbehandlung mittels Bestrahlung
mit Protonen. (RPTC)
Medizintechnik
Architekt / Designer / Senior-Entwickler Core IT-Systeme
Bergisch-Gladbach / München
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Dauer
Details
Betriebssysteme
Umgebung
Projekt
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
Betriebssysteme
Umgebung
Projekt
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
01.06.2003 – 01.03.2009
Erstellung von Systemanforderung und Systemarchitektur
mehrerer Subsysteme
 Definition von System-Schnittstellen und Abstimmung mit
Projektbeteiligten und UAN
 Unterstützung bei der Testspezifikation und Testdurchführung
 Unterstützung bei Integrationstests, Verifizierung und
Validierung des Systems
 Durchführung von Dokumenten- und Codereviews
 Coaching interner Mitarbeiter bei Design und Implementierung
 OO-Analyse und Design (UML)
 Datenbank-Design (PowerDesigner, Oracle 10g)
 Technische Datenbank-Konzeption (Oracle 10g)
 Unterstützung bei der Implementierung zentraler technischer
Systeme
 Konzeption und Erstellung (teilweise) eines generischen
Testtreibers zum Test verteilter Anwendungen
Windows XP / Linux / OS 9 / SPS
Powerdesigner / Oracle 10g, Rational Rose / ClearCase /
ClearQuest / Requisite Pro / Visual Studio 2003 / Visio

Konzeption und Erstellung eines Moduls zur Impulsprüfung für ein
vorhandenes Prüfsystem. Umbau des bestehendes Systems in eine
komponentebasierte Architektur
Messtechnik
Technischer Projektleiter, Designer, Senior-Entwickler
Dortmund
01.01.2003 – 30.08.2003
 Erstellung des Systemanforderung und Systemarchitektur
 OO-Analyse und Design (UML)
 Datenbank-Design
 Abstimmung von Schnittstellen zu Fremdanwendungen
 Integration der Prüfgeräte in die Prüfsoftware (RS 232 , TCP/IP,
Signalprozessor TMS 320)
 Implementierung und Test
Windows 95/98/ME/2000
Visual C++ / Lint / BoundsChecker / Signalprozessor /AccessDatenbank / ObjectIF 4.7
Erstellung der Betriebssoftware für eine neu zu gründende Bank für
die sichere Abwicklung des internationalen Devisentransfers. ( CLS
Continous Link Settlement )
Bank
Technischer Designer, Senior-Entwickler
Bornem / Belgien
01.08.2002 - 31.12.2002
Erstellung der Betriebssoftware für eine neu zu gründende Bank
zur sicheren Abwicklung des internationalen Devisentransfers
(Forex). Internationales englischsprachiges Projekt.
 Erstellung des technischen Designs für ein Teilprojekt (UML)
 Softwareerstellung (Java / C++)
 Modultest
 Prüfspezifikation für den Systemtest eines Teilprojektes
 Datenbankanbindung (DB2)
 Anbindung einer technischen Middleware (CTS)
 CCM (Configuration- and Changemanagement) mit CVS und
CMCV (IBM)
 Fehlermanagement
7/10
Betriebssysteme
Umgebung
Windows NT / AIX
Rational Rose / DB2 / Eclipse 2.X / Visual C++ / CVS / CMVC / CTS
/ XML / XLST / XPATH / Junit
Projekt
Konzeption und Erstellung eines Systems zur kapazitätsorientierten
Zuführung von Gebinden sowie Planung und Recherche der
zugehörigen Transportaufträge.
Logistik
Designer, Technische Leitung, Coach, Konfigurationsmanager,
Senior-Entwickler
Trier / Mannheim
01.03.2000 – 31.07.2002
 Erstellung der Systemanforderungen (Use cases,
Aktivitätsdiagramme)
 OO-Analyse und Design (UML)
 Datenbank-Design (ERD und physisches Design)
 Einsatz und Anbindung eines Frameworks (Skyva / IBM
SanFrancisco)
 Evaluierung und Einsatz eines Applikationsservers (JBoss /
EJB)
 Einführung eines Persistenzframework (JDO-Implementierung)
 Workgroups und Coaching interner Mitarbeiter bei Design und
Implementierung, sowie in CCM (Configuration- and
Changemanagement)
 Unterstützung bei der Realisierung
 Unterstützung bei der Testspezifikation
 CCM mit Visual Sourcesafe
Windows NT / Solaris 2.7
Together 5.5 / Oracle 8.1.7 / JBuilder 5.0 / Powerdesigner 7.5 /
Visual Sourcesafe / IntelliBO 2.7 / IBM-SanFrancisco / Skyva /
Jboss / PL/SQL / Java / J2EE / JSP / Servlets / JDO /
Agententechnologie
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
Betriebssysteme
Umgebung
Projekt
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
Erstellung eines Systems zur Verfolgung von Gebinden über mehrer
Bearbeitungsstationen
Logistik
Technische Projektleitung, Designer , Konfigurationsmanager
Trier
01.05.00 - 01.07.2001
Es handelt es sich um eine Lösung zur Datenaufnahme der
Gebinde an unterschiedlichen Standorten mittels Handscannern,
der Weiterleitung der Daten über das firmeneigene Intranet sowie
Telefonleitungen, den Import der Daten in das Datenbankschema
sowie der Recherche von relevanten Informationen über einen
webbasierten Client.
 Erstellung der Systemanforderungen (Use cases,
Aktivitätsdiagramme)
 OO-Analyse und Design (UML)
 Datenbank-Design (ERD und physisches Design)
 Durchführung und Support während der Erprobungsphase
 Coaching interner Mitarbeiter bei Implementierung, sowie in
CCM (Configuration- and Changemanagement)
 Unterstützung bei der Testspezifikation und Testdurchführung
 Support während der Erprobungsphase
 Migration der DB auf Oracle 8.1.7 (2001)
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Betriebssysteme
Umgebung
Windows NT / Solaris 2.7
Together 4.0 / Powerdesigner / Oracle 8.1.6 / Oracle 8.1.7 / JBuilder
/ iPlanet 4.1 / Visual Sourcesafe / PL/SQL / Java / J2EE / JSP /
Servlets / C++ / MFC
Projekt
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
Schulung
Schulung
Kursleiter / Trainer
Hagen
01/1999 – heute
Durchführung von Schulungen im Bereich Programmiersprachen
und Betriebssysteme
 Java
 C++
 C#
 Linux
 Windows NT Server
Projekt:
Bediensoftware für ein Prüfsystem zur magnet-induktiven
Bauteilkontrolle
Messtechnik
Designer, Konfigurationsmanager, Senior-Entwickler
Dortmund
01.05.97 - 01.04.99
Bediensoftware für ein Prüfsystem zur magnet-induktiven
Bauteilkontrolle. Es handelt sich um eine Neuentwicklung.
 Erstellung des Fachkonzepts und des DV-Grobkonzepts
 Definition der Benutzerschnittstelle
 OO-Analyse und Design (Booch)
 Erstellung eines UI-Prototype
 Festlegung der Schnittstelle zu dem Prüfhardware (embedded)
 Implementierung (teilweise)
 Test (teilweise)
 Coaching interner Mitarbeiter bei Design und Implementierung,
Windows 98
Visual C++ 6.0 , Lint, BoundsChecker / Signalprozessor TMS 320 /
Win95-Gerätetreiber
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
Betriebssysteme
Umgebung:
Projekt
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzor
Dauer:
Details
Betriebssysteme
Umgebung
Projekt:
Bedien- und Ablaufsoftware für ein Prüfsystem zur automatisierten,
fertigungsintegrierten Rissprüfung an Walzen
Messtechnik
Techn. Projektleiter / Designer / Senior-Entwickler
Dortmund / Hagen / Eisenhüttenstadt
01.07.98 - 01.04.00
 Erstellung des Fachkonzepts und des DV-Grobkonzepts
 OO-Analyse und Design (Booch)
 Abstimmung von Schnittstellen zu Fremdanwendungen
 Integration der Prüfgeräte in die Prüfsoftware (RS 232 ,
Signalprozessor TMS 320)
 Kodierung (teilweise)
 Test
 Inbetriebnahme
Windows 95 / 98 / NT
Visual C++ / Lint / BoundsChecker / Signalprozessor / Win95Gerätetreiber / Anbindung von Meßgeräten über RS 232 / AccessDatenbank
Prüfprogramm zur fertigungsintegrierten Ermittlung der Randhärte
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Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
Betriebssysteme
Umgebung
Projekt
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
Betriebssysteme
Umgebung
Projekt
Branche
Rolle im Projekt
Einsatzort
Dauer
Details
Betriebssysteme
Umgebung
an Motorblöcken unter kundenspezifischer Ergebnisvisualisierung
und Datendokumentation.
Automobilbau
Designer, Senior-Entwickler
Mannheim
01.03.96 - 01.10.96
 Erstellung des Fachkonzepts und des DV-Grobkonzepts
 OO-Analyse und Design (Booch)
 Abstimmung von Schnittstellen zu Fremdanwendungen
 Implementierung
 Test
 Inbetriebnahme
MS-DOS
Borland Pascal / ARCnet / Intel-Assembler / Anbindung der
Prüfgeräte über ECB-Bus / Embedded-Bereich (Prüfgeräte) /
Access-Datenbank
Client-Server-Lösung zur automatischen Riss-Gefügeprüfung
Automobilbau
Senior-Entwickler
Dortmund / Wülfrath
01.06.95 - 01.03.96
System zur automatischen Riss-Gefügeprüfung. Mehrere
Prüfeinheiten sind über ein Netzwerk mit einem Server verbunden,
der zur zentralen Steuerung und Datenarchivierung verwendet wird.
Das benutzte Netzwerkprotokoll ist proprietär
MS-DOS
Borland Pascal / ARCnet / Intel-Assembler / Anbindung der
Prüfgeräte über ECB-Bus / Embedded-Bereich (Prüfgeräte)
Standardsoftwarelösungen für die magnetinduktive Prüfung von
Halbzeug (Stangen, Rohre, … )
Schwerindustrie
Technischer Projektleiter, Designer, Senior-Entwickler
Dortmund / Weltweit
01.01.86 - 01.06.96
Standardsoftware zur Halbzeugprüfung (Rohre, Stangen, ...). Dies
Programm wurde unter maßgeblicher Beteiligung von mir entwickelt
und über mehrere Jahre hinaus kontinuierlich weiterentwickelt. Das
Programm wird weltweit bei namhaften Stahlherstellern eingesetzt,
unter anderem in Japan, in den USA, in Südafrika, in Argentinien
sowie mehreren europäischen Ländern.
MS-DOS
Borland Pascal 7.5 / Arcnet / CP/M / SPS-Anbindung über RS232
und Optokoppler
10/10
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