® Roxolid Produktübersicht und Wissenschaftlicher Überblick Die neue „DNS“ von Implantatmaterialien – Exklusiv von Straumann Überblick Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang STRAUMANN 2 Überblick Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang STRAUMANN 3 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate sind mit der SLActive®-Oberfläche verfügbar Standard Ø 3,3 mm RN SLActive® Roxolid® STRAUMANN Standard Plus Ø 3,3 mm RN SLActive® Roxolid® Tapered Effect Ø 3,3 mm RN SLActive® Roxolid® Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive® Roxolid® 4 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Vorteile von Roxolid® Mehr Vertrauen in Implantate mit kleinem Durchmesser Roxolid® und SLActive® kombinieren hohe Festigkeit mit exzellenter Osseointegration – keine Kompromisse bei der Behandlung mit Implantaten mit kleinem Durchmesser. Flexibilität durch mehr Behandlungsoptionen Roxolid® bietet ein breites Spektrum an Behandlungsoptionen mit durchmesserreduzierten Implantaten. Dies kann Sie bei der Wahl der optimalen Behandlungsmethode für Ihren Patienten in spezifischen klinischen Situationen unterstützen. Entwickelt zur Steigerung der Patientenakzeptanz von Implantatbehandlungen Differenzieren Sie sich mit Ihrer Praxis durch die Vorteile der durchmesserreduzierten Implantate. Roxolid® bietet mehr Vertrauen beim Einsatz von Implantaten mit kleinem Durchmesser. STRAUMANN 5 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Roxolid® bietet mehr Vertrauen durch die Kombination von Festigkeit und exzellenter Osseointegration Zugfestigkeit [MPa] Max. Ausdrehmoment (Ncm) Kalt ASTM Ti Gr 4 1 verarbeitetes Ti Gr 4 2 Roxolid® 3 Fester als reines Titan1,2,3 Höhere Implantatfestigkeit1,2,3 Roxolid® mit SLActive® Cp Ti Gr 4 mit SLActive® Mehr Knochen im Wachstum4 Implantatmaterial Höheres Ausdrehmoment4 Verbesserte Osseointegration4 Sichere Implantate mit kleinem Durchmesser für viele Behandlungsoptionen STRAUMANN 1) 2) 3) 4) Werte gemäß ASTM F67 Verwendet für alle Straumann Ti-Implantate Verwendet für alle Roxolid® Straumann Implantate Gottlow J et al. Präklinische Daten vorgestellt beim 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und beim 17. Wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau 6 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Mehr Behandlungsoptionen mit Roxolid® Implantaten Klinische Situation Implantatlösung Prothetische Lösung Prothetische Optionen Unbezahnt 2 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate oder mehr - Herausnehmbare Prothese - Festsitzende Prothese - Steg - LOCATOR® - Retentiver Kugelanker - Magnete - Teleskop Teilbezahnt 2 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate - 2 Einzelkronen für Doppelzahnlücke - Zwei- oder mehrgliedrige Brücke (zementiert oder verschraubt) - Gesamtes TL-Portfolio - Gesamtes BL-Portfolio Einzelzahn 1 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantat - Zementierte Krone - Verschraubte Krone - Gesamtes TL-Portfolio - Gesamtes BL-Portfolio STRAUMANN 7 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Erhöhen Sie die Akzeptanz Ihrer Patienten für eine Implantatbehandlung Notwendigkeit einer Augmentation wenn breiteres Implantat als Roxolid® Ø 3,3 mm verwendet würde Neue Behandlungsoptionen mit Roxolid® Ø 3,3 mm Implantaten* 60% 70% 50% 60% 50% 40% 57% 30% 57% 43% 43% 63% 63% 40% 30% 20% 37% 20% 10% 37% 10% 0% yes JA Neue Möglichkeiten dank Roxolid® no 0% NEIN Mehr Vertrauen mit Roxolid® NEU ALT Neue Behandlungsoptionen Mehr Vertrauen mit reduzieren möglicherweise Roxolid® für eine die Notwendigkeit einer bessere Behandlung Augmentation * Es wurden ausschließlich Fälle berücksichtigt, in denen Roxolid®-Implantate vorschriftsmäßig verwendet wurden. 1) NIS Daten (Status 28.09.2009, vorgestellt von Bilal Al-Nawas an der EAO 2009 in Monte-Carlo). STRAUMANN 8 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Lösen Sie Ihr klinisches Problem mit Roxolid®Implantaten Situationen, in denen durchmesserreduzierte Implantate die ideale Lösung sind (z.B. Roxolid®) • Enge Zahnlücken, wenn der Patient keine orthodontische Behandlung wünscht • Situationen, in denen der Behandler einen möglichst großen fazialen Knochenhalt zur Unterstützung des Weichgewebes wünscht • Zahnloser Unterkiefer, wenn 2 Implantate intraforaminal gesetzt werden könnten, der Kamm jedoch abgefräst werden müsste • Fälle, in denen Implantate direkt nebeneinander gesetzt werden müssen. Optimierung der Knochenbildung und Blutzufuhr zwischen den Implantaten. • Fälle, in denen der Patient eine Implantatbehandlung ablehnt, da er sich keiner Augmentation unterziehen möchte. STRAUMANN 9 Überblick Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang STRAUMANN 10 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Der Markttrend geht zunehmend in die Richtung von schmalen Implantaten aufgrund von… Klinischen Bedürfnissen: - schmaler Kieferkamm - enger Interdentalraum - Knochenerhalt STRAUMANN Patientenansprüche: - weniger invasive Behandlung - kürzere Behandlungsdauer - weniger kostenintensiv - ästhetische Lösung 11 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang …daher werden Implantate benötigt, die allen Bedürfnissen und Ansprüchen gerecht werden Klinische Bedürfnisse: - schmaler Kieferkamm - enger Interdentalraum - Knochenerhalt Patientenbedürfnisse: - weniger invasive Behandlung - kürzere Behandlungsdauer - weniger kostenintensiv - ästhetische Lösung Zuverlässige und feste Implantate mit kleinem Durchmesser Breites Spektrum an Behandlungsoptionen STRAUMANN Keine Kompromisse bei der Osseointegration 12 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Bisherige Lösungen waren materialbedingt begrenzt Festigkeit1 Osseointegration 2,3,4,5 Reines Titan Ti-Al-V* ++ +++ +++ (SLActive®) ++ (sonstige) + Begrenzte Behandlungsmöglichkeiten Kompromisse bei der Osseointegration * Ti-Al-V steht für Titan-Aluminium-Vanadium STRAUMANN 1) 2) 3) 4) 5) Norm ASTM F67, ASTM F136, Daten in Akten Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21 Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 29 Stenport VF, Johansson CB ’Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 10 Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum-Vanadium implants in Rabbit Bone.’ Int J Oral Maxillofac implants 1998;13:315–321 13 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Daher kann fortschrittliches Material den Unterschied machen Festigkeit1 Osseointegration 2,3,4,5 Reines Titan Ti-Al-V* Ideallösung ++ +++ +++ +++ (SLActive®) ++ (sonstige) + +++ Mangelndes Vertrauen & begrenzte Behandlungsoptionen Mehr Vertrauen & mehr Behandlungsoptionen * Ti-Al-V steht für Titan-Aluminium-Vanadium STRAUMANN 1) 2) 3) 4) 5) Norm ASTM F67, ASTM F136, Daten in Akten Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21 Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 29 Stenport VF, Johansson CB ’Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 10 Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum-Vanadium implants in Rabbit Bone.’ Int J Oral Maxillofac implants 1998;13:315–321 14 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Roxolid® - Die Straumann-Lösung STRAUMANN 15 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Roxolid® ist ein neues Implantatmaterial Neues metallisches Material, das speziell für Dentalimplantate entwickelt wurde. Äußerlich kein sichtbarer Unterschied zu Ti Grad 4 (grau). Homogene Legierung, bestehend aus Titan und Zirkonium. Die einzigen metallischen Komponenten, die das Osteoblastenwachstum1 nicht hemmen. Die metallische Struktur ermöglicht ein homogenes Ätzen der Oberfläche, wie für SLActive® erforderlich (ist bei anderen Legierungen wie z. B. TiAlV nicht möglich)2 Verbesserte mechanische Stabilität, verglichen mit Reintitan. Höhere Festigkeit als reines Titan3,4. Breites Spektrum an Behandlungsoptionen mit Ø 3,3 mm Implantaten. Exzellente Osseointegration in Kombination mit SLActive®5 . Keine Kompromisse. STRAUMANN 1) 2) 3) 4) 5) Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21 Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 29 Norm ASTM F67, Daten in Akten 16 Al-Nawas B‚ Small diameter implants– where advanced materials make the difference‘ Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo Gottlow J et al. Vorklinische Daten vorgestellt beim 17. Wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Roxolid® – Kombination von Titan & Zirkonium 1 2 H He 2 4 5 6 7 8 9 10 Li Be Na C N O Na Ne 11 12 13 14 15 16 17 18 Na Mg Al Si P S Cl Ar 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 K Ca Sc Ti V Cr Mn Fe Co Ni Cu Zn Ga Ge As Se Br Kr 37 28 29 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 Rb Sr Y Zr Nb Mo Tc Ru Rh Pd Ag Cd In Sn Sb Te I Xe 55 56 57-70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 91 82 83 84 85 86 Cs Ba * Lu Hf Ta W Re Os Ir Pt Au Hg Tl Pb Bi Po At Rn 87 88 89-102 27 103 105 106 107 108 109 110 111 112 114 Fr Ra ** Co Rf Co Sg Bh Hs Mt Uun Uuu Uub Uuq STRAUMANN 17 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Roxolid® – Kombination aus Titan & Zirkonium 1 2 H He 2 4 5 6 7 8 9 10 Li Be Na C N O Na Ne 11 12 13 14 15 16 17 18 Na Mg Al Si P S Cl Ar 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 K Ca Sc Ti V Cr Mn Fe Co Ni Cu Zn Ga Ge As Se Br Kr 37 28 29 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 Rb Sr Y 40 Zr Nb Mo Tc Ru Rh Pd Ag Cd In Sn Sb Te I Xe 55 56 57-70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 91 82 83 84 85 86 Cs Ba * Lu Hf Ta W Re Os Ir Pt Au Hg Tl Pb Bi Po At Rn 87 88 89-102 27 103 105 106 107 108 109 110 111 112 114 Fr Ra ** Co Rf Co Sg Bh Hs Mt Uun Uuu Uub Uuq STRAUMANN 18 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Bruchfestigkeit (MPa) Das Rohmaterial Roxolid® besitzt eine höhere Festigkeit als reines Titan (geglüht und kalt verformt) ASTM Ti Gr 4 geglüht1 STMN Ti Gr 4 kalt verformt2 Roxolid®3 Roxolid® ist fester als geglühtes und kalt verformtes reines Titan STRAUMANN 1) 2) 3) ASTM F67 Für alle Ti Straumann Implantate eingesetzt Für alle Roxolid® Straumann Implantate eingesetzt (Daten in Akten) 19 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Erste Studien weisen auf exzellente Eigenschaften von Titan-Zirkonium hin Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21; Seite 12 ‚Die Wachstumshemmung für Osteoblasten, die bei allen Metallen außer Titan und Zirkonium eintritt, lässt folgern, dass nur diese beiden Elemente die Fähigkeit zur Osseointegration besitzen.’ Kobayashi E et al. ‚ Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for biomedical materials’ J of Biomed Mat Res; Vol 29, 1995; S. 949 ‚Der Einsatz von Titan-Zirkonium-Legierungen als Grundmaterial neuer biomedizinischer Legierungen ist empfehlenswert.’ Ikarashi Y et al. ‘Improved biocompatibility of titanium-zirconium (Ti-Zr) alloy: tissue reaction and sensitization to Ti-Zr alloy compared with pure Ti and Zr in rat implantation study. Mater Trans 2005; 46(10): 2260-2267. ‚Eine Studie zur Gewebereaktion und Sensibilisierung zeigte ebenfalls, dass die Legierung Ti-Zr einen geringeren Gewebereaktionswert aufwies als Ti, Zr oder Chrom (Cr) und um die Implantate herum Kapselmembranen bildete, vergleichbar mit Ti. Dies weist darauf hin, dass Ti-Zr für die Verwendung als Implantatmaterial biokompatibler ist als Ti.’ STRAUMANN 20 Überblick Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang STRAUMANN 21 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Es wurden umfassende Labortests durchgeführt Folgende Labortests stellen den ersten Entwicklungsschritt dar: Biokompatibilitätstests Oberflächenanalyse Mechanische Tests STRAUMANN 22 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Roxolid® – hat alle Biokompatibilitätstests1 bestanden In-vitro: Zytotoxizität Mutagenität Reizung Sensibilisierung Toxizität Korrosion Oberflächenanalyse 1) Tests gemäß ISO 10993, Daten in Akten STRAUMANN 23 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Osteoblastenanzahl vs. Kontrolle Roxolid® – ‘Die Wachstumshemmung für Osteoblasten, die bei allen Metallen außer Titan und Zirkonium eintritt, lässt folgern, dass nur diese beiden Elemente die Fähigkeit zur Osseointegration besitzen’1 Kontrollgruppe V Detektionsgrenze Polarisationswiderstand, log ohmcm2 1) Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21; Seite 12 STRAUMANN 24 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Weitere Studien zeigten eine exzellente Biokompatibilität von Titan-Zirkonium Bessere Biokompatibilität der Titan-Zirkonium-Legierung (Ti-Zr): Sensibilisierung und Gewebereaktion auf Ti-Zr Legierung im Vergleich zu reinem Ti und Zr in einer Implantatstudie an Ratten. Ikarashi Y, Toyoda K, Kobayashi E, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H and Tsuchiya T Ti Ti, Ti/Zr 8 Monate in Ratten. Keine toxikologischen Anzeichen (Organe, Blut). Geringere entzündliche Reaktionen auf Ti/Zr als auf Ti. Bessere Biokompatibilität von Ti/Zr verglichen mit Ti. Ti/Zr Quelle: STRAUMANN Ikarashi Y et al. ‘Improved Biocompatibility of TiZr Alloy: Tissue Reaction and Sensitization of TiZr Alloy Compared with Pure Ti and Zr in Rat Implantation Study’ Materials transactions, Vol 6, No 10, 2005 25 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Es wurde eine Oberflächenanalyse durchgeführt Folgende Labortests stellen den ersten Entwicklungsschritt dar: Biokompatibilitätstests Oberflächenanalyse Mechanische Tests STRAUMANN 26 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Roxolid® weist die gleiche Topographie und Hydrophilie auf wie SLActive® Ti Gr4 Sandgestrahlt und säuregeätzt, SEM-Bild Die Oberflächenanalyse wurde intern durchgeführt. Die Analyse zeigte, dass die Roxolid®-Implantate die gleiche Oberflächentopographie aufweisen wie die Titan-SLA®/SLActive® Implantate und hydrophil sind. Roxolid® Sandgestrahlt und säuregeätzt, SEM-Bild STRAUMANN 27 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Die SLA®/SLActive®-Oberfläche kann nicht auf Ti-6Al-4V reproduziert werden Ti-6Al-4V Reines Titan Roxolid® OK OK OK Keine homogene Oberfläche OK OK SL säuregeätzt SLA®/SLActive®* * Homogenes Ätzen der Oberfläche Quelle: Straumann, Daten in Akten STRAUMANN 28 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Umfassende Labortests wurden durchgeführt Folgende Labortests stellen den ersten Entwicklungsschritt dar: Biokompatibilitätstests Oberflächenanalyse Mechanische Tests STRAUMANN 29 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Bruchfestigkeit (MPa) Rohmaterialtests zeigten eine höhere Ermüdungsfestigkeit von Roxolid® im Vergleich zu reinem Titan ASTM Ti Gr 4 geglüht1 STMN cw Ti Gr 4 kalt verformt2 Roxolid®3 Roxolid® ist fester als geglühtes und kalt verformtes reines Titan STRAUMANN 1) 2) 3) ASTM F67 Für alle Ti Straumann Implantate eingesetzt Für alle Roxolid® Straumann Implantate eingesetzt (Daten in Akten) 30 Überblick Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang STRAUMANN 31 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Nächster Schritt im Prozess sind Studien an Tieren Inhalt Zentrum Art Messung der Osseointegration nach 4 Wochen (Ausdrehmoment & Histologien) Magneten Malmö Zwergschweine Osseointegration nach 2, 4 und 8 Wochen (Röntgenaufnahmen & Histologien) Universität von San Antonio Fox Hounds Korrosionstest: Vergleich von Ti, TiAlV und TiZr EMPA, Zürich Labor Ausdrehmomentmessungen für unterschiedliche Materialien Magneten Malmö Kaninchen STRAUMANN 32 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Zwergschwein-Studie zum Vergleich von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 4 Wochen • • • Studie zur Osseointegration an 12 Zwergschweinen. Implantate in-situ: 4 Wochen. Ti Grad 4 SLActive® vs. Roxolid® SLActive®. • Verantwortlicher Forscher: Dr. Gottlow (Schweden). Die Osseointegration von SLActive® kann durch die Kombination mit Roxolid® verbessert werden. Quelle: STRAUMANN Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau 33 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Zwergschwein-Studie zum Vergleich von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 4 Wochen Max. Ausdrehmoment (Ncm) Das Roxolid®-Ausdrehmoment ist statistisch signifikant höher. Bei jedem Zwergschwein wiesen die Roxolid®-Implantate die höchsten Ausdrehmomente auf. Roxolid® Implantatmaterial Titan Mittleres maximales Ausdrehmoment Roxolid® 232,8 ±13 Ncm Ti 202,8 ±13 Ncm P-Wert: 0,003 * Regression gemischtes Modell Quelle: STRAUMANN Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau 34 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Zwergschwein-Studie zum Vergleich von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 4 Wochen Roxolid® Ti Grad 4 • Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Knochen-Implantat-Kontaktes beobachtet. • Die mittleren BATA-Werte sind für die Roxolid®-Implantate (45,5%) statistisch signifikant höher als für Implantate aus Reintitan (40,2%). Quelle: STRAUMANN Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau 35 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Zwergschweinstudie Höhere BATA- und Ausdrehmomentwerte für Roxolid® BATA BIC Ausdrehmoment Roxolid® 45,5 ± 13,2% 70,2 ± 17,3% 232,8 ± 13 Ncm Titan 40,2 ± 15,2% 72,3 ± 20,5% 202,8 ± 13 Ncm 0,02 Nicht signifikant 0,003 P-Wert Roxolid® mit SLActive® cp Ti Gr 4 mit SLActive® Roxolid® Titan Roxolid®-Implantate mit SLActive®-Oberfläche schnitten bei 2 von 3 untersuchten Osseointegrationsparametern besser ab. Roxolid® SLActive® weist eine bessere Osseointegration auf als Titan SLActive®. Quelle: STRAUMANN Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau 36 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Fox Hound-Studie Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 2, 4 und 8 Wochen • Ziel: • • • • Forscher: Zeitpunkte: # Tiere: Implantat: • Analyse: STRAUMANN Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® und Ti/SLActive® zu drei Zeitpunkten. D. Cochran (USA). 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen. 3 je Zeitpunkt (Fox Hounds). BL NC 3,3 mm SLActive® (Ti Gr. 4) BL NC 3,3 mm SLActive® Roxolid® Röntgenanalyse & histometrische Bewertung. 37 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Fox Hound-Studie Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 2, 4 und 8 Wochen Röntgenmessungen der krestalen Knochenveränderung lieferten zu allen Zeitpunkten gleichwertige Ergebnisse. 2 Wochen 4 Wochen 8 Wochen Roxolid® -0,32 ± 0,42 mm 0,22 ± 0,46 mm -0,09 ± 0,33 mm Ti Gr 4 -0,34 ±0,38 mm 0,24 ± 0,44 mm 0,02 ± 0,33 mm Statistik Nicht signifikant Nicht signifikant Nicht signifikant Krestale Knochenveränderung (mm) Behandlung Quelle: STRAUMANN 0.3 Roxolid® 0.2 Titan 0.1 0.0 Grundlinie 2 Wochen 4 Wochen 8 Wochen -0.1 -0.2 -0.3 -0.4 Thoma D. et al.‚ Beurteilung eines neuen Titan-Zirkonium-Dentalimplantates. Eine Röntgen-Vergleichsstudie im Hundekiefer. Mündliche Präsentation beim 24. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), San Diego, USA. 38 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Fox Hound-Studie Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 2, 4 und 8 Wochen Messungen des Knochen-Implantat-Kontakts 100% Roxolid® Titan 90% BIC 80% 70% 60% 50% 2 Wochen 4 Wochen 8 Wochen ähnlicher Knochen-Implantat-Kontakt (BIC) für Ti- und TiZr-Implantate Ergebnis ist vergleichbar mit dem der Zwergschweinstudie (äquivalenter BIC) Quelle: STRAUMANN Thoma D. et al.‚ Beurteilung eines neuen Titan-Zirkonium-Dentalimplantates. Eine Röntgen-Vergleichsstudie im Hundekiefer. Mündliche Präsentation beim 24. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), San Diego, USA. 39 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang In einer Kaninchenstudie wurde die Osseointegration von drei unterschiedlichen Materialien nach 10 Tagen & 3 Wochen verglichen SL säuregeätzt SLA®/SLActive®* Ti-6Al-4V Reines Titan Roxolid® OK OK OK Keine homogene Oberfläche OK OK Die Studie vergleicht auf dem Markt verfügbare Material-OberflächenKombinationen: Reines Titan, sandgestrahlt & säuregeätzt Ti-6Al-4V, sandgestrahlt & säuregeätzt (SL) * Homogene Ätzung der Oberfläche STRAUMANN 40 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang In einer Kaninchenstudie wurde die Osseointegration von drei unterschiedlichen Materialien nach 10 Tagen & 3 Wochen verglichen Ti-6Al-4V Reines Titan Roxolid® OK OK OK Keine homogene Oberfläche OK OK SL säuregeätzt SLA®/SLActive®* Ncm 90.0 Messungen des Ausdrehmoments 80.0 Statistisch signifikant höheres Ausdrehmoment für Roxolid®/SLActive® vs. TiAlV/SL zu beiden Zeitpunkten. 70.0 60.0 50.0 40.0 30.0 10 days 3 weeks Roxolid®/SLActive® Quelle: STRAUMANN TiAlV/SL * Homogene Ätzung der Oberfläche Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation am 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. 41 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Zusätzliche Studie bestätigt kritische Aspekte des Ti-6Al-4V Ncm Ausdrehmoment 80 70 60 50 40 30 20 10 0 25µm Cp Ti Quelle: STRAUMANN Gestrahlt 75µm Ti6Al4V Han er al. ‘Quantitative und qualitative Untersuchungen von oberflächenvergrößerten Implantaten aus Titan- und Titanlegierungen‚ Clin Oral Impl Res, 1998, Feb; 9(1) 42 Überblick Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang STRAUMANN 43 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Der letzte Schritt im Prozess sind Studien am Menschen Inhalt Forscher Indikation Pilotstudie über neues Implantatmaterial* 2 Zentren, UK Teilbezahnt Multi-Center-Studie zum Vergleich von Roxolid® & Ti * 8 Zentren, Europa Unbezahnt Roxolid® in der täglichen Praxis (NIS)* Über 50 Zentren, EU & USA Verschiedene Vergleich Roxolid® 3,3 mm vs. Ti 4,1 mm* 2 Zentren, CH & USA Teilbezahnt Performance von Roxolid®-Implantaten für Einzelzahnersatz bei engen Platzverhältnissen* 1 Zentrum, CH Einzelzahn Aufzeigen der verminderten Notwendigkeit von Augmentationen und Messung der Lebensqualität von Patienten mit Hypodontie** 1 Zentrum, Irland Hypodontie * läuft ** in Vorbereitung STRAUMANN 44 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Erste Studie am Menschen mit Roxolid®-Implantaten • Umfang der Studie: Ein Ø 3,3 mm SP RN Roxolid®-SLActive® Implantat ist regio 15-25, 35-45 einzusetzen und gemäß Studienprotokoll mit einem 4,1 mm oder 4,8 mm Standard-Implantat zu verblocken. • Forscher: Dr. S. Barter & Dr. P. Stone • # Patienten: 22 • # Implantate: 22 Roxolid®, 24 andere Quellen: STRAUMANN Stone P. , mündliche Präsentation an der EuroPerio 2009, Stockholm 45 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Für 21 Patienten liegen dokumentierte 1 JahresErgebnisse vor* Implantat als erfolgreich bewertet n = 20 Implantat noch in situ n = 20 Auftreten wiederkehrender periimplantärer Entzündung n= 0 Auftreten anhaltender oder wiederkehrender Schmerzen n= 0 Struktureller Misserfolg des Implantats n= 0 Sichtbare Beweglichkeit bei Berührung n= 0 Implantatausfall aufgrund fehlender Osseointegration n= 1 * Ein Patient erschien nach 12 Monaten nicht zum Kontrolltermin Quellen: STRAUMANN Stone P. , Mündliche Präsentation an der EuroPerio 2009, Stockholm 46 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Die 1-Jahres-Resultate der Roxolid® Pilotstudie sind sehr viel versprechend Ergebnisse nach 1 Jahr: • 20 Patienten wurden erfolgreich behandelt. • 1 Patient erschien nicht zum Kontrollbesuch - Implantat in situ • 1 Implantatausfall - Apikale Infektion des angrenzenden Zahns nach vorheriger Wurzelkanalbehandlung, die für den Implantatausfall verantwortlich ist. • 50% der Patienten verzeichneten einen Knochenzuwachs. Die Pilotstudie zeigt sehr vielversprechende Ergebnisse auf. Quellen: STRAUMANN Stone P. , Mündliche Präsentation an der EuroPerio 2009, Stockholm 47 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Doppelblinde Multi-Center-Studie läuft in 8 europäischen Zentren Mainz: Prof. Wilfried Wagner Prof. Bilal Al-Nawas (Leiter) Löwen: Prof. Marc Quirynen Prof. Ignace Neart Regensburg: Prof. Torsten E. Reichert Amsterdam: Prof. Christiaan Ten Bruggenkate Prof. Daniel Wismeijer Genf: Prof. Frauke Müller Dr. Martin Schimmel Groningen: Prof. H.J.A. Meijer Prof. G.M. Raghoebar Luzern: Dr. Alessandro Perucchi Mailand: Prof. Eugenio Romeo Quelle: STRAUMANN Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. 48 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Im Rahmen dieser Studie wurden zahnlose Patienten mit einem Kontroll-Implantat und einem Test-Implantat versorgt • • • • • • # Patienten: Indikation: Test-Implantat: Kontroll-Implantat: Prothetische Lösung: Spezifische Angaben: Quelle: STRAUMANN 91 (182 Implantate) Zahnloser Kiefer Bone Level NC Ø 3,3 mm SLActive® Roxolid® Bone Level NC Ø 3,3 mm SLActive® (Ti Gr 4) Herausnehmbare Prothese (LOCATOR®) Doppelblindstudie Entblindung nach endgültiger Auswertung der 1-Jahres Resultate Höchste wissenschaftliche Standards Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ – Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. 49 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Studienstatus – Kontrollbesuch nach 1 Jahr wurde ausgewertet Untersucht 92 Patienten Randomisiert (Split-Mouth-Design) Implantat 1 Randomisiert Implantat 2 91 Implantate Chirurgie (Ausgangszeitpunkt) Randomisiert 91 Implantate Volles Analyse-Set (2 Ausfälle) 89 Implantate Prothetische Restauration (8-10 Wo) 6 Monatskontrolle Volles Analyse-Set (2 Ausfälle) 89 Implantate 1 Jahreskontrolle Datenentblindung Quelle: STRAUMANN Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. 50 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Erfolg und Überlebensrate bis zu 1 Jahr ® Roxolid Titan Gesamtanzahl Implantate n = 89 n = 89 Implantatausfall aufgrund fehlender Osseointegration n=1 n=2 Patientenbeschwerden n=0 n=0 Auftreten wiederkehrender periimplantärer Entzündung* n=1 n=1 Sichtbare Beweglichkeit n=0 n=0 Anhaltende Strahlendurchlässigkeit n=0 n=0 Restauration nicht möglich n=0 n=0 * Gleicher Patient Quelle: STRAUMANN Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. 51 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Überblick über Misserfolge Zentrum # Implantatmaterial Zentrum 1 Titan Zentrum 2 Zentrum 7 # Tage nach Chirurgie Grund für den Ausfall Bemerkungen 69 Fehlende Osseointegration Keine Titan 21 Entzündung des periimplantären Weichgewebes; komplette Implantatkonstruktion war lose Raucher - 10 Zigaretten pro Tag Roxolid® 60 Fehlende Osseointegration Nichtraucher 3 Implantatmisserfolge • 3 verschiedene Zentren • beide Implantatmaterialien Quelle: STRAUMANN Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. 52 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Krestaler Knochenverlust nach 12 Monaten (Ausgangszeitpunkt: Chirurgischer Eingriff) Durchschnittlicher Knochenverlust Standardabweichung Roxolid® Titan 0,34 mm 0,31 mm ±0,5 ±0,6 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Knochenzuwachs Keine Veränderung Roxolid® *Roxolid®: N=82 (7 Analysen fehlen) Quelle: STRAUMANN **Titan: N=78 (11 Analysen fehlen) 0,5-1 Mehr als 1,0 Titan *** Keine Veränderung: Zwischen -0,5 und +0,5 mm Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. 53 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Beurteilung des Weichgewebes nach 1 Jahr Plaque-Ablagerung Bluten des Weichgewebes 100% 100% 80% 80% 60% 60% Kein Bluten Kein Bluten 40% 40% 20% 20% Bluten Bluten 0% Keine Plaqueablagerungen Keine Plaqueablagerungen Plaqueablagerungen Plaqueablagerungen 0% Roxolid®* Roxolid Titanium Titan** * Roxolid®: N=87 (2 Analysen fehlen) Quelle: STRAUMANN Roxolid ® Roxolid * Titanium Titan** **Titan: N=85 (4 Analysen fehlen) Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. 54 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Schlussfolgerungen aus der Multi-Center-Studie • Doppelblinde Vergleichsstudie nach hohen Standards. • Ähnliche Implantatverlustrate nach 1 Jahr (alle früh). • Ähnliche Knochenreaktionen. • Ähnliche Weichgewebereaktionen. • Langzeitkontrolle dauert an. Quelle: STRAUMANN Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. 55 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Die nicht-interventionelle Studie umfasst ein breites Patientenspektrum und spiegelt die reelle Marktsituation wider • Dokumentierte Patienten1: 235 Patienten • Dokumentierte Implantate1: 407 Implantate (1,7 pro Patient) • Erster chirurgischer Eingriff: 16. Oktober 2008 Beobachtungszeit 100% 100% Implantate 80% 60% 63% 61% Mehr als 3 Monate Mehr als 6 Monate 40% 20% 0% Weniger als 3 Monate Quelle: STRAUMANN 1) Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. Datenbank nicht-interventionelle Studie, Stand 28. September 2009 56 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Die NIS zeigt die Verwendung von Roxolid®Implantaten in der täglichen Praxis1 Notwendigkeit einer Augmentation wenn breiteres Implantat als Roxolid® 3,3 mm verwendet würde JA Neue Behandlungsoptionen mit Roxolid® 3,3 mm-Implantaten* NEIN NEU ALT * Es wurden ausschließlich Fälle berücksichtigt, in denen Roxolid®-Implantate vorschriftsmäßig verwendet wurden. Quelle: STRAUMANN 1) Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. Datenbank nicht-interventionelle Studie, Stand 28. September 2009 57 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang NIS-Status per 28. September 20091 Dokumentierte Patienten: 235 Patienten Dokumentierte Implantate: 407 Implantate (1,7 pro Patient) Misserfolge: 2 berichtete Implantatverluste Zentrum Land Zeitpunkt Implantat Position Grund Bemerkungen 12 UK Frühverlust BL 42 Fehlende Osseointegration Unmittelbare Extraktionsstelle 62 US Frühverlust BL 12 Fehlende Osseointegration Simultane Augmentation der Extraktionsalveole Die verloren gegangenen Implantate wurden nicht innerhalb der neuen Indikationen gesetzt. Quelle: STRAUMANN 1) Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo. Datenbank nicht-interventionelle Studie, Stand 28. September 2009 58 Überblick Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang STRAUMANN 59 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Es besteht Bedarf einer Material-OberflächenKombination, der die Ärzte vertrauen können Stabilität1 Osseointegration 2,3,4,5 Reines Titan Ti-Al-V* Ideallösung ++ +++ +++ +++ (SLActive®) ++ (andere) + +++ Mangelndes Vertrauen & begrenzte Behandlungsoptionen Mehr Vertrauen & mehr Behandlungsoptionen * Ti-Al-V steht für Titan-Aluminium-Vanadium STRAUMANN 1) 2) 3) 4) 5) Norm ASTM F67, ASTM F136, Daten in Akten Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21 Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 29 Stenport VF, Johansson CB ’Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 10 Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum-Vanadium implants in Rabbit Bone.’ Int J Oral Maxillofac implants 1998;13:315–321 60 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Werden Implantate mit kleinem Durchmesser eingesetzt, bietet Roxolid® größeres Vertrauen und mehr Behandlungsoptionen Bedarf Implantate mit kleinem Durchmesser bieten Flexibilität in vielen Behandlungsoptionen (z.B. begrenztes Knochenangebot, minimal-invasive Lösung, maximierte Knochenunterstützung). Bestehende Lösungen Bestehende Lösungen basieren auf Reintitan mit geringerer Festigkeit (begrenzte Behandlungsoptionen) oder auf Titanlegierungen (schlechtere Osseointegration). Klinische Auswirkung Mangelndes Vertrauen führt dazu, dass weniger Implantate mit kleinem Durchmesser gesetzt und stattdessen breitere Implantate verwendet werden. Roxolid® Schafft mehr Vertrauen beim Setzen von Implantaten mit kleinem Durchmesser und bietet mehr Behandlungsoptionen. STRAUMANN 61 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Nur Straumann bietet die Vorteile von Roxolid®Implantaten an Mehr Vertrauen in Implantate mit kleinem Durchmesser Roxolid® und SLActive® kombinieren hohe Festigkeit mit exzellenter Osseointegration – keine Kompromisse bei der Behandlung mit Implantaten mit kleinem Durchmesser. Flexibilität durch mehr Behandlungsoptionen Roxolid® bietet ein breites Spektrum an Behandlungsoptionen mit durchmesserreduzierten Implantaten. Dies kann Sie bei der Wahl der optimalen Behandlungsmethode für Ihren Patienten in spezifischen klinischen Situationen unterstützen. Entwickelt zur Steigerung der Patientenakzeptanz von Implantatbehandlungen Differenzieren Sie sich mit Ihrer Praxis durch die Vorteile der durchmesserreduzierten Implantate. Roxolid® bietet mehr Vertrauen beim Einsatz von Implantaten mit kleinem Durchmesser. STRAUMANN 62 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Mehr Flexibilität durch mehr Behandlungsoptionen S Ø 3,3 mm RN SP Ø 3,3 mm RN TE Ø 3,3 mm RN BL Ø 3,3 mm NC Klinische Situation Implantatlösung Prothetische Lösung Unbezahnt 2 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate oder mehr - Herausnehmbare Prothese - Festsitzende Prothese - Steg - LOCATOR® - Retentiver Kugelanker - Magnete - Teleskop Teilbezahnt 2 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate - 2 Einzelkronen für Doppelzahnlücke - Zwei- oder mehrgliedrige Brücke (zementiert oder verschraubt) - Gesamtes TL-Portfolio - Gesamtes BL-Portfolio Einzelzahn 1 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantat - Zementierte Krone - Verschraubte Krone - Gesamtes TL-Portfolio - Gesamtes BL-Portfolio STRAUMANN Prothetische Optionen 63 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Mehr Vertrauen in Implantate mit kleinem Durchmesser Zugfestigkeit [MPa] Max. Ausdrehmoment (Ncm) ASTM Ti Gr 4 geglüht 1 Ti Gr 4 kalt 2 verarbeitet Roxolid® 3 Fester als reines Titan1,2,3 Höhere Implantatfestigkeit1,2,3 Roxolid® mit SLActive® Cp Ti Gr 4 mit SLActive® Mehr Knochen im Wachstum4 Implantatmaterial Höheres Ausdrehmoment4 Verbesserte Osseointegration4 Sichere Implantate mit kleinem Durchmesser für viele Behandlungsoptionen STRAUMANN 1) 2) 3) 4) Werte gemäß ASTM F67 Verwendet für alle Straumann Ti-Implantate Verwendet für alle Roxolid® Straumann Implantate Gottlow J et al. Präklinische Daten vorgestellt beim 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und beim 17. Wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau 64 Überblick Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang STRAUMANN 65 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Überblick über Implantate mit kleinem Durchmesser (Ø ≤ 3,5 mm) Material Ti TiAlV Durchmesser ≤ 3,0 mm 3,0 mm < Ø ≤ 3,3 mm 3,3 mm < Ø ≤ 3,5 mm STRAUMANN 66 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Verfügbarkeit verschiedener Materialien • Reintitan ist das Material der Wahl • Reintitan ist in vier Graden verfügbar, die eine unterschiedliche Festigkeit aufweisen. • Ti Grad 1 < Ti Grad 2 < Ti Grad 3 < Ti Grad 4. • Einige Unternehmen verwenden Legierungen, um die Festigkeit zu erhöhen. • Die gängigste Legierung ist Ti-6Al-4V, die auch als Ti Grad 5 und Ti Grad 23 bezeichnet wird • Ti-6Al-4V besteht zu 6 % aus Aluminium, zu 4 % aus Vanadium und zu 90 % aus Titan. • Es wird in der Orthopädie eingesetzt, wobei die Oberfläche nicht säuregeätzt wird. • Wird Ti-6Al-4V säuregeätzt (wichtig für eine optimale Oberflächenstruktur), sind Osseointegration und Körperreaktion schlechter als bei reinem Titan (bzw. Roxolid®). STRAUMANN 67 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Weitere Studien zeigten eine exzellente Biokompatibilität von Titan-Zirkonium Bessere Biokompatibilität der Titan-Zirkonium-Legierung (Ti-Zr): Sensibilisierung und Gewebereaktion auf Ti-Zr Legierung im Vergleich zu reinem Ti und Zr in einer Implantatstudie an Ratten. Ikarashi Y, Toyoda K, Kobayashi E, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H and Tsuchiya T Ti, Ti/Zr 8 Monate in Ratten. Keine toxikologischen Anzeichen (Organe, Blut). Geringere entzündliche Reaktionen auf Ti/Zr als auf Ti. Bessere Biokompatibilität von Ti/Zr verglichen mit Ti. Ti Ti/Zr Quelle: STRAUMANN Ikarashi Y et al. ‘Improved Biocompatibility of TiZr Alloy: Tissue Reaction and Sensitization of TiZr Alloy Compared with Pure Ti and Zr in Rat Implantation Study’ Materials transactions, Vol 6, No 10, 2005 68 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Weitere Studien zeigten eine exzellente Biokompatibilität von Titan-Zirkonium Quelle: STRAUMANN Tsuchyia T et al. ‘Chondrogenic Cellular Response to Titanium and Zirconium Alloys in Vitro’, TISSUE ENGINEERING Volume 4, Number 2, 1998 69 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Auswirkung von TAV (Ti-6Al-4V) Gestrahlte/geätzte Oberfläche (ähnlich SLA®) auf Titan zeigt die beste Osseointegration Pushout Bruchlast, Newtons Fein Rau Rau/geätzt Fein Rau Rau/geätzt Fein Rau Rau/geätzt Quellen: STRAUMANN M. Wong et al. J. Biomed Mater Res 1995;29:1567-1575 70 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Auswirkung von TAV (Ti-6Al-4V) Steinemann hat festgestellt, dass TiAlV einen Fremdkörpereffekt hervorruft. Quelle: STRAUMANN Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21 71 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV Ruzickova M et al ‘On the stability of passivity of Ti-Al alloys in acidic environment’ International Journal of research in physical chemistry & chemical physics, 2005, 219: 1447-1459. Ruzickova et al. (2005) investigated the stability of different alloys in acidic solution. The statement is that pure Ti is more stable than Ti6Al4V, Ti6Al7Nb and Ti50Al, The authors suggest that he stability of the passive film is related to the amount of oxidized Al in the film. Zhang Y.M. et al. ‘The corrosion and biological behaviour of titanium alloys in the presence of human lymphoid cells and MC3T3-E1 osteoblasts’ Biomed. Mater. 2009, 4: 015004 (9pp) Zhang et al. (2009) did corrosion measurements on pure Ti, Ti6Al4V, Ti12Zr and some other alloys in different media. No significant differences were observed between Ti and Ti6Al4V. Better corrosion resistance was observed for Zr containing alloys. STRAUMANN 72 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV Schwartz Z, Raz P, Zhao G, Barak Y, Tauber M, Yao H, Boyan BD. ‘Effect of micrometer-scale roughness of the surface of Ti6Al4V pedicle screws in vitro and in vivo.’ J Bone Joint Surg Am. 2008, 90:2485-2498. Schwartz et al. (2008) examined the effects of micrometer-scale-structured Ti6Al4V surfaces on human osteoblast-like (MG63) cells responses in vitro. After one week of culture it appeared that the cell numbers on the Ti6Al4V machined surfaces were lower than those on the control surface (tissue culture plastic). The alkaline-phosphatase specific activity which is an early marker of osteoblast differentiation was lower in MG63 cells cultured on the Ti6Al4V alloy disc surfaces than that exhibited in the control. Furthermore the content of PGE2 in the media, as one of the most important local factors in regulating bone metabolism, was elevated in the cultures grown on the titanium-alloy discs. PGE2 is thought to activate osteoclast formation in vitro but does not clearly affect bone formation. Thompson G., Puelo D. ‘Ti6Al4V ion solution inhibition of osteogenic cell phenotype as a function of differentiation timecourse in vitro.’ Biomaterials, 1996, 17: 1949-1954 Thompson and Puelo (1996) reported that bone-forming cells obtained from rat bone marrow and cultured in presence of Ti6Al4V ion solution shown a clear decrease of osteocalcin synthesis. Furthermore calcium levels where reduced when cells were exposed to time-staggered doses of a solution of ions representing Ti6Al4V. These results indicated that ions associated with Ti6Al4V inhibited the normal differentiation of bone marrow stromal cells to mature osteoblasts in vitro. STRAUMANN 73 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV Niinomi M. ‘Fatigue performance and cyto-toxicity of low rigidity titaniumalloy, Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr.’ Biomaterials, 2003, 24(16):2673-83. Niinomi (2003) determined the biocompatibility of low rigidity titanium alloy (Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr) in comparison to pure Ti and Ti-6Al-AV by evaluating the cyto-toxocity. The specimens were heat treated and extracted solutions were prepared. The rate of murine L929 cells treated with the solutions were observed using the neutral red (NR) and 3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide (MTT) method. The experiments indicated that cyto-toxicity of Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr is nearly the same as that of pure Ti, and lower than that of conventional biomedical Ti-6Al-4V (without significance). However, it was concluded that not only dissolved metallic ion but also fine debris (wear) affect the cyto-toxicity. Kim HJ et al. ‘Varying Ti-6Al-4V surface roughness induces different early morphologic and molecular responses in MG63 osteoblast-like cells’ J Biomed Mater Res A. 2005, 74:366-373 Kim et al. (2004) examined changes in cell morphology and gene expression during the early phase (up to 72h) of osteoblast-like (MG63) interaction with Ti6Al4V alloy surfaces of two different roughnesses. Their study demonstrated that Ti6Al4V surface roughness affects osteoblast proliferation, morphology and gene expression in a positive way. Furthermore none of the surfaces elicited impairments of cellular or molecular markers. STRAUMANN 74 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV Stenport VF, Johansson CB.’ Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 10:191-9. Stenport and Johansson (2008) performed a comparative biomechanics study between commercially pure titanium and Ti6Al4V after implants insertion in rabbit bone. After 16 weeks the implant integration evaluated by removal torque tests demonstrated a significant higher mean value of removal torque and shear strength in the commercially pure titanium implants comparatively to the Ti6Al4V implants. Heimann RB, Schürmann N, Müller RT. ‘In vitro and in vivo performance of Ti6Al4V implants with plasmasprayed osteoconductive hydroxylapatite-bioinert titania bond coat "duplex" systems: an experimental study in sheep.’ J Mater Sci Mater Med. 2004, 5:1045-1052. After an observation period of six months in the sheep femur, Heimann et al. (2004) reported that the Ti6Al4V rods revealed in all sectioning planes a layer of fibrous connective tissue of varying thickness (up to 1 mm) separating the implant from the bone. STRAUMANN 75 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV Morais L.S. et al. Titanium alloy mini-implants for orthodontic anchorage: Immediate loading and metal ion release’ Acta Biomaterialia, 2007, 3: 331-339. Morais et al. (2007) investigated the metal ion release of 2mm diameter Ti6Al4V mini–implants with a machined surface in the tibia of rabbits after 1, 4 and 12 weeks. The V concentrations were measured in kidney, liver and lung of rabbits. Vanadium accumulations were detected in these organs but did not reach toxic level in this animal model, even after 4 weeks, when the maximum concentrations of 0.8 ng/mg (ppm) were measured. Gotman I. ‘Characteristics of metals used in implants’ J Endourol. 1997, 1: 383-389 According to Gotman (1997) following implantation of Ti6Al4V alloy in mammals, it cannot be excluded that ions diffuse and accumulate in the tissues inducing at least, an early transient inflammation reaction and if this persists the formation of a layer of fibrous connective tissue. STRAUMANN 76 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and TitaniumAluminum-Vanadium Implants in Rabbit Bone.’ Int J Oral Maxillofac Implants 1998;13:315–321 Screw-shaped implants made from rods of commercially pure titanium and titanium-aluminum-vanadium were machined, and the implant surface structures were numerically described before being placed in rabbit tibiae for healing periods of 1 months, 6 months, and 12 months. Quantitative comparisons of the removal torque were performed. Short-term (1 month) observations revealed no significant differences between the two tested materials. However, after 6 and 12 months, the commercially pure titanium implants were significantly more stable in the bone bed, as compared to the alloy samples. Quantifications of the bone tissue response to the materials did not show any significant differences; however, the commercially pure titanium showed a tendency to have a higher percentage of bone in contact with the implant as compared to the alloy screws. STRAUMANN 77 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Die Implantate S Ø 3,3 mm RN STRAUMANN SP Ø 3,3 mm RN TE Ø 3,3 mm RN BL Ø 3,3 mm NC 78 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Die Logos Roxolid® STRAUMANN SLActive® 79 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Oberflächen Ti-6Al-4V SLA®/SLActive® STRAUMANN Reines Titan SLA®/SLActive® Roxolid® SLA®/SLActive® 80 Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang Klinische Situationen Einzelzahn STRAUMANN Teilbezahnt Unbezahnt 81 Roxolid® - Das Implantat STRAUMANN 82