Rifocin intravenös 500 mg
Werbung
Rifocin intravenös 500 mg-Ampullen Fachinformation Rifocin intravenös 500 mg-Ampullen Z. Nr.: 12.827 Zulassungsinhaber sanofi-aventis GmbH, Wien Hersteller Sanofi-Aventis S.p.A., Località Valcanello, Anagni, 03012 Italien Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012. Zusammensetzung Eine Ampulle enthält 500 mg Rifamycin SV (als Natriumsalz) und 9,1 mg Natriummetabisulfit (entspricht 6,1 mg SO2) in stab. wässr. Lösung ad 10 ml. Weitere Hilfsstoffe: Ascorbinsäure, Dinatriumsalz der Äthylendiamintetraessigsäure und Propylenglykol. Eigenschaften und Wirksamkeit Rifocin ist ein Antibiotikum (Gruppe Rifamycine), dessen Wirkungsmechanismus auf einer Hemmung der bakteriellen DNS-abhängigen RNA-Polymerase beruht. Rifocin wirkt in niedrigen Konzentrationen (unter 1 mg/l) bakterizid gegen: gram-positive Organismen (vor allem gegen Staphylokokken); gegen gram-negative Organismen (in hohen Konzentrationen wie z.B. in der Galle oder bei topischer Anwendung); Mycobacterium tuberculosis. Keine Kreuzresistenz, außer mit anderen Rifamycin-Antibiotika. Absorption: - intravenöse Injektion: Serumkonzentrationen 2 Std. nach einer Einzeldosis von 500 mg: ca. 11 mg/l Verteilung: - Proteinbindung: ca. 80 % - Verteilungsvolumen 2,8 l/kg (nach einer i.v. Dosis von 250 mg) - Verteilung vor allem in die Leber und weniger in andere Gewebe (Tiere); insbesondere kaum in Liquor und transplacentar und nicht in Muttermilch oder Speichel (Menschen) Elimination: - vor allem biliär: Infusion von 1 g Rifamycin SV über 3 Std. führte zu biliären Konzentrationen von 2000-3000 mg/l. - Bei mehrfacher intraartikulärer Injektion reichert sich Rifamycin zunehmend in der Synovialflüssigkeit an. - Im Urin wurden 60 Minuten nach Bolusinjektion von 500 mg Rifamycin SV durchschnittliche Spitzenkonzentrationen von 508 mcg/ml gemessen und in der 2. und 6. Stunde Konzentrationen von 184 bzw. 147 mcg/ml. - Plasma-Eliminations-Halbwertszeit: ungefähr 1 Std. (nach Injektion von 250 mg i.v.) - Metaboliten konnten keine identifiziert werden. 24.02.2012 1 Rifocin intravenös 500 mg-Ampullen - In Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden höhere Plasma- und Urinkonzentrationen gemessen. Anwendungsgebiete Intravenöse Verabreichung: - Infektionen durch empfindliche Staphylokokken und andere gram-positive Bakterien (auch solche, die gegen andere Antibiotika resistent sind). - Hepato-biliäre Infektionen durch gram-positive und/oder gram-negative Bakterien. Lokale Anwendung: - Infektionen durch gram-positive und/oder gram-negative Bakterien. Art der Anwendung Die Art der Anwendung erfolgt intravenös und lokal. Eine intrakutane (subkutane) oder intramuskuläre Anwendung ist nicht vorgesehen (kontraindiziert). Dosierung Intravenöse Injektion/Infusion: - Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 250-750 mg alle 12 Std. - Kinder: 10-30 mg/kg Körpergewicht täglich Für die Infusion kann Traubenzucker- oder physiologische Kochsalzlösung verwendet werden. Topische Anwendung: - In der Nähe von Innenohr oder Nervengewebe darf Rifocin i.v. nur verdünnt angewandt werden. Beispiele für lokale Anwendungsbereiche: - tiefe, infizierte Hautwunde, Spülung von Abszesshöhlen, Ulcus cruris, prae- und postoperative Hautdesinfektionen, ossäre Infektionen: 1-2 Ampullen Rifocin unverdünnt auftragen oder instillieren. - intraartikuläre Infektionen: 1 Ampulle Rifocin verdünnt in mind. 40 ml physiologischer Kochsalzlösung. - Verbrennungen: 1 Ampulle Rifocin verdünnt in 20-40 ml physiologischer Kochsalzlösung. - Peritonealdialyse: bei Peritonitis anfangs eine i.v. Ampulle pro Liter Spülflüssigkeit (maximal 4 Ampullen/Tag), nachher 2 Ampullen pro Liter. - ORL Bereich: Instillationen in Infektionsherd und postoperativ; 1 Amp. Rifocin i.v. in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung. In der Nähe des Innenohres nur kleinste Mengen von Rifocin anwenden. - Neurochirurgie: Im Interventionsbereich 1 ml von Rifocin i.v. in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt; die Dosis darf 50 mg nicht überschreiten. Intradurale Applikation vermeiden; Vorsicht bei komatösen und verletzten Patienten, insbesondere in Situationen mit erniedrigter Konvulsionsschwelle (z.B. epileptogene Verletzungen, Penicillintherapie). Spezielle Dosierungsanweisungen: Beeinträchtigte Leberfunktion: Dosierung reduzieren. Beeinträchtigte Nierenfunktion: Im Prinzip übliche Dosierung. 24.02.2012 2 Rifocin intravenös 500 mg-Ampullen Gegenanzeigen - Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rifamycinen oder den Hilfsstoffen darf Rifocin nicht angewendet werden. Dies ist besonders bei Asthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit zu beachten. Bei schwerer Störung der Leberfunktion (z.B. Zirrhose) ist auf die Anwendung von Rifocin zu verzichten. - Kleinkinder: Anwendung nur in Notfällen. - Rifocin soll auch lokal nicht über längere Zeit angewendet werden (Möglichkeit einer Sensibilisierung). - intrakutane (subkutane) oder intramuskuläre Anwendung Schwangerschaft und Stillperiode - Schwangerschaft: Während der ersten drei Monate ist auf Rifocin zu verzichten. In späteren Phasen der Schwangerschaft soll Rifocin nur unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden, vorausgesetzt der therapeutische Nutzen für die Mutter übertrifft ein mögliches Risiko für das Kind deutlich. Bisherigen Berichten zufolge scheint Rifocin nicht teratogen zu wirken; kontrollierte Studien in Menschen gibt es jedoch keine. - Stillperiode: Rifamycin tritt nicht in die Muttermilch über. Nebenwirkungen - Rifocin wird im Allgemeinen gut vertragen. - Seltene Reaktionen: gastro-intestinale Störungen, selten Ikterus und Leberfunktionsstörungen, allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, sehr selten Schock oder Quincke Ödem). Aufgrund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewußtseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen von Rifocin kann sich bei einzelnen Patienten eine gelbe Pigmentierung von Haut und Schleimhäuten entwickeln. Sie verschwindet nach wenigen Stunden. Nach wiederholten Infusionen können gelegentlich lokale Phlebitiden auftreten. - Rötliche Verfärbung des Urins ist harmlos. - Bei lokaler intraartikulärer Anwendung der unverdünnten Lösung lokale Schmerzen und Temperaturerhöhung sowie in einigen Fällen hämorrhagische Synovitis, in Einzelfällen auch bei intraartikulärer Anwendung nach Zugabe zu Infusionslösungen. Wechselwirkungen Rifamycin interferiert mit der biliären Ausscheidung; der Bromsulphaleintest soll deshalb nicht gleichzeitig durchgeführt werden. Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln, außer mit den im Abschnitt Dosierung angeführten, ist daher abzusehen. Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung Die intraartikuläre Injektion der unverdünnten Rifocin-Lösung ist mit einem nicht zu vernachlässigenden Nebenwirkungsrisiko (Schmerz, lokale Temperaturerhöhung, hämorrhagische Synovitis) besonders bei mehrfacher Wiederholung verbunden und sollte erst nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen. 24.02.2012 3 Rifocin intravenös 500 mg-Ampullen Bei niereninsuffizienten Patienten ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionseinschränkung anzupassen. Bei länger dauernder Behandlung sind Leber- und Nierenfunktionstests sowie Blutbildkontrollen angezeigt. Bei lang dauernder Antibiotikatherapie ist wie bei allen Antibiotika auf das Auftreten resistenter Bakterien bzw. Pilze zu achten. Jede Ampulle enthält 9,1 mg Natriummetabisulfit (entspricht 6,1 mg SO 2 ). Dieser Hilfsstoff kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Packungsgrößen 1, 5 und 10 Stück Haltbarkeit 36 Monate Lagerungshinweise Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Abgabe Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. 24.02.2012 4
