MOMENtaCt 400 mg filmtabletten - Angelini

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ALLE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ENTHALTENEN INFORMATIONEN AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG
BEGINNEN.
Dies ist ein Arzneimittel zur SELBSTMEDIKATION zur Behandlung von leichten und vorübergehenden Beschwerden, die ohne ärztliche Hilfe
leicht zu erkennen und behandelbar sind. Das Arzneimittel ist daher ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg
zu erzielen und unerwünschte Nebenwirkungen zu verringern, muss es jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden nach einer kurzen Behandlungsdauer nicht bessern, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
MOMENTACT 400 mg Filmtabletten
Ibuprofen
Was ist MOMENTACT?
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen. Bei diesen
Momentact ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Patienten muss die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis
Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiphlogistika/Analgetika. begonnen werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die geringe
Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Medikamente einnehmen, welche
Wofür wird Momentact angewendet?
das Risiko von Magen-Darm-Beschwerden erhöhen können, muss die
Bei Schmerzen unterschiedlicher Art und Ursache (Kopfschmerzen, gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln zur Vorbeugung von Magen- und
Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Zwölffingerdarmgeschwüren (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer)
Menstruationsschmerzen). Als Begleittherapie bei der symptomatischen in Erwägung gezogen werden (siehe „Welche Arznei- oder Lebensmittel
Behandlung von Fieber und Grippe.
können die Wirkung von Momentact verändern?“).
Patienten mit einer Schädigung im Magen-Darm-Bereich, speziell ältere
Patienten, müssen alle ungewöhnlichen Magen-Darm-Symptome
Wann darf Momentact nicht angewendet werden?
• Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ibuprofen), gegen andere (insbesondere Magen-Darm-Blutungen), vor allem in der Anfangsphase
Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) oder gegen einen der sonstigen der Behandlung melden.
NSAR müssen bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der
Bestandteile des Arzneimittels.
Vorgeschichte (ulzeröse Colitis, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht
• Bei Kindern unter 12 Jahren.
• Im letzten Schwangerschaftsdrittel und während der Stillzeit (siehe „Was werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden könnten (siehe
müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?“). „Unerwünschte Nebenwirkungen“).
• Bei aktivem Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür oder sonstigen Wenn es bei Patienten, die Momentact einnehmen, zu einer Blutung
oder zu einem Magen-Darm-Geschwür kommt, muss die Behandlung
Magenerkrankungen.
• Bei Magen-Darm-Blutung oder Perforation (Durchbruch) in der sofort abgebrochen werden.
Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie Vorsicht ist ebenso geboten bei Patienten, die begleitende Arzneimittel
oder wiederholt aufgetretenen Blutungen/Magen-Zwölffingerdarm- anwenden, die das Risiko eines Geschwürs oder einer Blutung erhöhen, wie
Geschwüren (zwei oder mehrere unterschiedliche Episoden zum Beispiel oral eingenommene Kortikosteroide, Blutgerinnungshemmer
nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder
• Bei schwerer Herzinsuffizienz.
Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe „Welche Arznei• Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
oder Lebensmittel können die Wirkung von Momentact verändern?“)
• Bei starker Dehydratation (als Folge von Erbrechen, Durchfall oder • Wirkungen auf die Blutgefäße im Herzen und im Hirn
unzureichender Flüssigkeitszufuhr).
Bei Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
ist Vorsicht geraten, da in Verbindung mit NSAR von Flüssigkeitsretention,
VorsichtsmaSSnahmen für die Anwendung
Bluthochdruck und Ödemen berichtet worden ist. NSAR können die
• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste Wirkung von entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) und anderen
wirksame Dosis über den kürzesten, für die Kontrolle der Symptome blutdrucksenkenden Medikamenten abschwächen (siehe „Welche Arzneierforderlichen Zeitraum angewendet wird.
oder Lebensmittel können die Wirkung von Momentact verändern?“).
• Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen Die Anwendung von Momentact kann im Zusammenhang mit einem
auf NSAR auf, insbesondere Blutungen und Perforationen im Magen- leicht erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Myokardinfarkt“) oder einen
Darm-Bereich, die lebensgefährlich werden können (siehe „Wie ist Schlaganfall stehen: Hohe Dosen und Behandlungen über einen längeren
Momentact anzuwenden?“).
Zeitraum machen Risiken wahrscheinlicher. Die empfohlene Dosis und
• Magen-Darm-Blutung, Geschwür und Perforation
Behandlungsdauer (3 Tage) sollten daher nicht überschritten werden.
Die Anwendung von Momentact in Kombination mit anderen nichtsteroidalen Falls Sie unter Herzbeschwerden leiden, einen Schlaganfall hatten oder
Antirheumatika (NSAR), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2- falls Sie denken, dass bei Ihnen ein Risiko für solche Erkrankungen
Hemmer (COX-2), muss vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko besteht (zum Beispiel wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes leiden,
für Blutungen und Geschwüre besteht (siehe „Welche Arznei- oder einen zu hohen Cholesterinspiegel haben oder Raucher sind), muss die
Lebensmittel können die Wirkung von Momentact verändern?“). Therapie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgeklärt werden.
Während der Behandlung mit allen NSAR wurde insbesondere von • Wirkungen auf die Haut
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen berichtet, die In Verbindung mit NSAR ist sehr selten von schweren Hautreaktionen
jederzeit, mit oder ohne Warnsymptome oder ohne schwere Magen- berichtet worden, einige davon auch lebensgefährlich, einschließlich
Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte auftreten und zum Tod führen exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer
können. Bei älteren Patienten und Patienten mit Geschwüren in der epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt „Unerwünschte Nebenwirkungen“).
Vorgeschichte, vor allem, wenn als Komplikationen Blutungen oder Diese Reaktionen treten in den meisten Fällen innerhalb des ersten
Perforationen auftraten (siehe „Wann darf Momentact nicht angewendet Behandlungsmonats auf. Momentact muss beim ersten Anzeichen für
werden?“), besteht bei hohen Dosen von NSAR ein höheres Risiko für Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder sonstigen Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden. Dies gilt auch, wenn
Sehstörungen auftreten oder Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung
fortbestehen.
• Wirkungen auf die Nieren
Wenn eine Behandlung mit Ibuprofen begonnen wird, ist bei Patienten
mit schwerer Dehydratation Vorsicht geboten.
Wie bei anderen NSAR hat die Anwendung von Ibuprofen über einen
langen Zeitraum zu krankhaften Nierenveränderungen geführt.
Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika,
besonders die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe,
zu dauerhaften Nierenschäden und der Gefahr eines auftretenden
Nierenversagens (analgetische Nephropathie) führen.
Bei Patienten, bei denen Prostaglandine bei der Aufrechterhaltung
der Nierenperfusion eine kompensatorische Rolle spielen, wurde von
Nierenschädigung bis hin zum Nierenversagen berichtet.
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer
Nierenfunktionsstörung.
Die Nierenfunktion ist bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum
zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit einem diffusen Lupus
erythematodes.
• Wirkungen auf die Atemwege
Ibuprofen ist bei Patienten mit Bronchialasthma, chronischer Rhinitis,
Nasenpolypen, Sinusitis oder bestehenden oder vorangegangenen
allergischen Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden, weil es zu
Bronchospasmus, Nesselsucht und Angioödem kommen kann.
Dies gilt auch für Patienten, bei denen nach der Anwendung von
Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR ein Bronchospasmus auftrat.
• Überempfindlichkeitsreaktionen
Nichtsteroidale Schmerz- und Fiebermittel und NSAR können
potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
(anaphylaktische Reaktionen) hervorrufen, auch bei Patienten, die
vorher nicht mit Arzneimitteln dieser Art behandelt wurden. Das Risiko von
Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme von Ibuprofen ist größer
bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von anderen Schmerz- und
Fiebermitteln oder NSAR solche Reaktionen aufgetreten sind, und bei
Patienten, die an bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen,
Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
leiden oder bereits an einem Angioödem gelitten haben (siehe „Wann
darf Momentact nicht angewendet werden?“ und „Unerwünschte
Nebenwirkungen“).
Überempfindlichkeitsreaktionen können in Form von Asthmaanfällen
(das sogenannte Analgetikaasthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht
auftreten.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer
Schock) wurden selten beobachtet. Beim ersten Anzeichen für eine
Überempfindlichkeitsreaktion nach der Gabe von Ibuprofen muss die
Behandlung angebrochen werden.
• Eingeschränkte Herz-, Nieren- und Leberfunktion
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Nieren- und
Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung von
NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Dieses
Risiko steigt durch die gewohnheitsmäßige, gleichzeitige Anwendung
mehrerer Schmerzmittel.
• Wirkungen auf das Blut
Wie andere NSAR kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation
hemmen und die Blutungszeit bei gesunden Menschen verlängern.
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die mit
blutgerinnungshemmenden Mitteln behandelt werden, müssen daher
engmaschig überwacht werden.
• Aseptische Meningitis
In seltenen Fällen wurden bei Patienten in Behandlung mit Ibuprofen
Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet.
Obwohl dies bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und
damit zusammenhängenden Bindegewebserkrankungen wahrscheinlicher
zu sein scheint, wurde diese Symptomatik aber auch bei Patienten
beobachtet, die keine chronischen Begleitkrankheiten aufwiesen (siehe
Abschnitt „Unerwünschte Nebenwirkungen“).
• Sie sollten keinen Alkohol trinken, denn Nebenwirkungen von
NSAR, insbesondere jene, die den Magen-Darm-Trakt oder das
Zentralnervensystem betreffen, können verstärkt werden.
• Ibuprofen kann die Symptome oder Anzeichen einer Infektion (Fieber,
Schmerzen und Schwellung) verschleiern.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird die Anwendung von
Momentact und anderen Arzneimitteln nicht empfohlen, die die Synthese
der Prostaglandine und der Cyclooxygenase hemmen (siehe auch „Was
müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?“).
• Bei Frauen, die Probleme haben schwanger zu werden oder bei denen
Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte Momentact
abgesetzt werden.
Welche Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung
des Arzneimittels verändern?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt. Bei der Einnahme von Ibuprofen (und anderen NSAR)
ist Vorsicht geboten, wenn Ibuprofen gleichzeitig mit den nachfolgenden
Substanzen angewendet wird.
• Kortikosteroide: Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre oder
Blutungen im Magen-Darm-Trakt (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel: NSAR können die
Wirkungen von Blutgerinnungshemmern, wie Warfarin oder Heparin,
verstärken (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei
gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln wird empfohlen,
den Gerinnungsstatus zu überwachen.
• Acetylsalicylsäure, COX-2-Hemmer und andere NSAR: Dieses
Substanzen können das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen
im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
• Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen
(siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Entwässernde Arzneimittel (Diuretika), ACE-Hemmer (wie Captopril),
Betablocker und Antagonisten des Angiotensins II: NSAR können die
Wirkung von Diuretika und anderen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung
verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
(zum Beispiel dehydrierte oder ältere Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern oder
Antagonisten des Angiotensins II oder von Wirkstoffen, die das System
der Cyclooxygenasen hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung
der Nierenfunktion führen, einschließlich einer möglichen akuten
Niereninsuffizienz, die in der Regel reversibel ist.
• Phenytoin und Lithium: Wenn Ibuprofen und Phenytoin oder
Lithiumpräparate zur gleichen Zeit angewendet werden, kann sich die
Ausscheidung dieser Arzneimittel verzögern, wodurch die Konzentration
dieser Arzneimittel im Blut bis zum möglichen Erreichen des toxischen
Grenzwertes ansteigt.
• Methotrexat: NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat
hemmen, und es können bestimmte metabolische Wechselwirkungen
auftreten, die zu einer herabgesetzten Methotrexat-Clearance und
einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen.
• Moclobemid kann die Wirkung von Ibuprofen verstärken.
• Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden
herabsetzen und deren Toxizität verstärken.
• Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern,
die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel von
Herzglykosiden erhöhen. Es wird empfohlen, den Serumspiegel von
Herzglykosiden zu überwachen.
• Colestyramin: Die Aufnahme von Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt
kann verzögert werden.
• Cyclosporin: Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Schädigung der
Nieren.
• Pflanzliche Extrakte: Ginkgo Biloba zusammen mit NSAR kann das
Blutungsrisiko erhöhen.
• Mifepriston: Die Wirkung von Mifepriston wird abgeschwächt.
• Chinolon-Antibiotika: erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Krampfanfällen.
• Sulfonylharnstoffe: NSAR können die hypoglykämische Wirkung von
Sulfonylharnstoffen erhöhen.
• Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Tacrolimus
kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen.
• Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen
in die Gelenke und Hämatome.
• Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen der NSAR erhöhen.
• Probenecid verzögert die Ausscheidung von Ibuprofen, infolgedessen
sich die Konzentration im Blutplasma erhöhen kann.
• CYP2C9-Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen
und CYP2C9-Hemmern kann sich die Ausscheidung von Ibuprofen
(CYP2C9-Substrat) verzögern und so die Exposition gegenüber
Ibuprofen erhöhen.
• Alkohol, Biphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin) können
Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt verstärken und das Risiko
für Blutungen und Geschwüre erhöhen.
• Baclofen: erhöhte Toxizität von Baclofen.
Was Sie über Momentact wissen sollten
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird die Anwendung von
Momentact und anderen Arzneimitteln nicht empfohlen, die die Synthese
der Prostaglandine und der Cyclooxygenase hemmen.
• Bei Frauen, die Probleme haben schwanger zu werden oder bei denen
Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte Momentact
abgesetzt werden.
• Während der Behandlung mit allen NSAR, einschließlich selektiver
COX-2-Hemmer, wurde von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren
und Perforationen berichtet, die zum Tod führen können (siehe
„Welche Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung von Momentact
verändern?“).
Wann darf Momentact nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet
werden?
• Bei Asthmatikern (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei älteren Patienten (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“
und „Wie ist Momentact anzuwenden?“).
• Bei Patienten mit Blutungen im Magen-Darm-Bereich oder
Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren in der Vorgeschichte (siehe
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Wenn Sie mit Kumarin-haltigen Arzneimitteln (wie Warfarin, Dicumarol
usw.) behandelt werden (siehe „Welche Arznei- und Lebensmittel
können die Wirkung von Momentact verändern?“).
• Bei Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck und/oder
Herzinsuffizienz (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten, die an Leberfunktionsstörungen leiden (siehe
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (siehe
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten, die an einem systemischem Lupus erythematodes
oder Mischkollagenosen leiden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
• Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (ulzeröse Colitis oder
Morbus-Crohn) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei schweren Hautreaktionen, wie exfoliativer Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt
„Unerwünschte Nebenwirkungen“).
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit
beachten?
In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Momentact nur
angewendet werden, wenn Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache gehalten haben
und gemeinsam mit ihm die Risiko-Nutzen-Bewertung durchgeführt haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben schwanger zu sein
oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die
Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung auswirken.
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko
für Fehlgeburten sowie Herzmissbildungen und Gastroschisis nach
der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den ersten
Schwangerschaftswochen hin. Das absolute Risiko von Herzmissbildungen
erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf ca. 1,5 %. Man geht davon
aus, dass das Risiko in Abhängigkeit von der verabreichten Dosis und
der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren hat die Verabreichung von
Prostaglandinsynthesehemmern gezeigt, dass ein größerer Verlust von
Prä- und Postimplantationen und eine erhöhte embryo-fetale Mortalität
auftreten.
Außerdem wurde von einer Zunahme der Häufigkeit von verschiedenen
Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen bei
Tieren berichtet, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der
Organbildungsphase verabreicht wurden.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels darf Momentact
nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Falls Momentact von einer Frau angewendet wird, die versucht,
schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten
Schwangerschaftsdrittels eingenommen wird, so sollten die Dosis und
die Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels können alle Substanzen,
die die Synthese der Prostaglandine hemmen,
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität;
- Nierenfunktionsstörung;
die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden
Risiken aussetzen:
- wahrscheinliche Verlängerung der Blutungszeit und eine
Antiaggregationswirkung, die auch bei der Verabreichung sehr niedriger
Dosierungen auftreten kann;
Hemmung der Gebärmutterkontraktionen, die einen verspäteten oder
verlängerten Geburtsvorgang zur Folge haben kann.
Folglich ist Momentact im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert.
Stillzeit
Ibuprofen geht in die Muttermilch über. Jedoch scheint das Risiko von
Auswirkungen für das Neugeborene unwahrscheinlich zu sein, wenn
Ibuprofen zur kurzzeitigen Behandlung mit therapeutischen Dosen
angewendet wird. Wenn die Behandlung allerdings über einen längeren
Zeitraum fortgesetzt wird, sollte ein frühzeitiges Abstillen in Erwägung
gezogen werden. NSAR müssen während der Stillzeit vermieden werden.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Ibuprofen kann bei Frauen die Fruchtbarkeit
beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden,
nicht empfohlen. Diese Auswirkung ist nach Abbruch der Behandlung
reversibel.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat in der Regel keine Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dennoch sollten Sie vorsichtig bei der Ausführung von Tätigkeiten sein, werden. Zudem muss die Leberfunktion überwacht werden. Momentact
die Ihre Wachsamkeit erfordern, falls sie während der Behandlung darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden
Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.
(siehe „Wann darf Momentact nicht angewendet werden?“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Momentact
Momentact enthält:
• Laktose: Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels,
wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf einige Zuckerarten
diagnostiziert wurde.
Wann und wie lange ist Momentact einzunehmen?
Nehmen Sie das Arzneimittel auf vollen Magen ein (z. B. nach dem
Frühstück, Mittag- oder Abendessen).
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn nach drei Behandlungstagen keine
Besserung eingetreten ist.
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn die Beschwerden wiederholt
auftreten oder wenn Sie irgendeine Änderung der Beschwerden bemerken.
Anmerkungen zur Gesundheitserziehung
Sollte bei Jugendlichen die Notwendigkeit bestehen, das
Es gibt Schmerzen verschiedener Art und Ursache, an denen Arzneimittel länger als 3 Tage anzuwenden, oder sich die Symptome
wir alle, mehr oder weniger häufig, im täglichen Leben leiden: verschlechtern, muss Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden.
Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Wie ist Momentact einzunehmen?
Menstruationsschmerzen.
Nehmen Sie die Tablette unzerteilt und ungekaut ein.
Eine der häufigsten Beschwerden ist sicherlich der Kopfschmerz (oder
Kephalalgie). Es gibt drei Arten primärer Kopfschmerzen (die nicht durch Wenn Sie eine gröSSere Menge des Arzneimittels
andere Krankheiten verursacht werden): Bei der Migräne beschränkt angewendet haben, als Sie sollten
sich der pulsierende Schmerz nur auf eine Seite des Kopfes. Der Symptome
Spannungskopfschmerz ist die verbreitetste Art, bei der man das Gefühl Bei einem Großteil der Patienten, die übermäßige Mengen Ibuprofen
hat, man hätte einen Ring um den Kopf. Der Cluster-Kopfschmerz ist eingenommen haben, zeigen sich die Symptome innerhalb von 4 bis
hingegen charakterisiert durch stechende Schmerzen, die ein Auge oder 6 Stunden.
einen Wangenknochen betreffen.
Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen,
Bisweilen können Kopfschmerzen ein Symptom für andere Erkrankungen Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit.
sein (Allergien, Anämie, Kurzsichtigkeit, Vergiftungen, Magenbeschwerden, Die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) schließen
Arthrose der Halswirbelsäule, Sinusitis, Verstopfung, Kopfverletzungen). Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Konvulsionen und Bewusstlosigkeit ein.
Wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, ist es wichtig, die Auslöser dafür In seltenen Fällen wurde auch von Nystagmus (schnelle, unkontrollierte
zu finden und diese zu meiden (schlechte Ernährungsgewohnheiten, Bewegungen eines Organs), metabolischer Azidose, Hypothermie,
bestimmte Lebensmittel, Rauchen, Alkohol, Stress, übermäßige Nierenproblemen, Magen-Darm-Blutungen, Koma, Atemstillstand,
körperliche Anstrengung, übermäßiges Sonnenlicht, übermäßiger Lärm, Durchfall und einer Dämpfung des ZNS und des Atemsystems berichtet.
stark duftende Parfüme usw.). Sollten die Kopfschmerzen wiederholt Es wurde von Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskulärer
auftreten, ist es jedoch ratsam, sich an den behandelnden Arzt zu wenden. Toxizität, einschließlich Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter
Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhöe) sind weit verbreitet. Neben Herzschlag (Bradykardie und Tachykardie) berichtet. In Fällen schwerer
den Schmerzen treten zudem Veränderungen der Gemütslage Überdosierung kann es zu einer Niereninsuffizienz und einem
(Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit), Spannung der Brüste und allgemeine Leberschaden kommen.
Erschöpfung auf. Auf Kaffee, Salz oder Schokolade sollten Sie ganz
verzichten oder zumindest den Verzehr reduzieren und vitaminreichen Behandlung
Lebensmitteln wie Obst den Vorzug geben. Ebenso können warme Hinweis für das medizinische Personal: Bei einer Überdosierung sind
Aufgüsse und Kamillentee dazu beitragen, die Beschwerden zu lindern. eine Magenspülung und der Ausgleich der Elektrolyte im Blut angezeigt.
Menstruationsschmerzen, die teilweise sehr stark sein können, lassen Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Ibuprofen.
sich durch Schmerzmittel lindern, die die Menge der Prostaglandine Daher sind bei einer Überdosierung unterstützende Therapiemaßnahmen
reduzieren. Prostaglandine sind Substanzen, die von der Gebärmutter und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
produziert und für die Hauptursache dieser Beschwerden gehalten werden.
Bei unbeabsichtigter Einnahme einer zu hohen Dosis Momentact
Wie ist Momentact anzuwenden?
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das
Dosierung
nächste Krankenhaus. Nehmen Sie diesen Beipackzettel mit.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Tablette, zwei- bis dreimal täglich. WENN SIE FRAGEN ZUR ANWENDUNG VON MOMENTACT HABEN,
Achtung: Die in dieser Packungsbeilage angegebene Dosierung von 3 WENDEN SIE SICH AN IHREN BEHANDELNDEN ARZT ODER
Tabletten täglich nicht ohne ärztlichen Rat überschreiten. Ältere Patienten APOTHEKER.
sollten die angegebenen Mindestdosierungen nicht überschreiten.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste Wie alle Arzneimittel kann Momentact Nebenwirkungen haben, die aber
wirksame Dosis über den kürzesten, für die Kontrolle der Symptome nicht bei jedem auftreten müssen.
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe „Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung“).
Die unter der Anwendung von Ibuprofen beobachteten unerwünschten
Nebenwirkungen gleichen allgemein denen anderer nichtsteroidaler
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung Schmerz- und Fiebermittel oder Entzündungshemmer. Nachfolgend sind
der Nierenfunktion muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, die unerwünschten Nebenwirkungen aufgeführt, denen die folgenden
für die Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum beibehalten Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt wurden:
Sehr häufig (≥1/10)
werden. Zudem muss die Nierenfunktion überwacht werden.
Häufig (≥1/100, <1/10)
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
der Leberfunktion muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
für die Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum beibehalten Sehr selten (<1/10.000)
Magen-Darm-Erkrankungen
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen den MagenDarm-Bereich. Es können peptische Ulzera, Perforation oder Blutung
im Magen-Darm-Bereich auftreten (die manchmal lebensbedrohlich
sind), insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt „Was Sie über
Momentact wissen sollten“). Eine Perforation im Magen-Darm-Trakt unter
der Anwendung von Ibuprofen wurde selten beobachtet.
Nach der Anwendung von Momentact wurde von Völlegefühl, Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen,
Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Teerstuhl,
Bluterbrechen, ulzeröser Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und
Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt „Was Sie über Momentact
wissen sollten“).
Gelegentlich: Gastritis (Magenschleimhautentzündung).
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Erkrankungen des Immunsystems
Nach der Behandlung mit NSAR wurde von folgenden Nebenwirkungen
berichtet:
- unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie;
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag
unterschiedlicher Art, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (rote Flecken auf der
Haut), Angioödem, Exanthem, Atemwegserkrankungen, einschließlich
Asthma, das auch schwerwiegend sein kann, Bronchospasmus oder
Atemnot, Asthmaanfälle (mitunter mit Hypotension).
- Selten: Lupus-erythematodes-Syndrom.
- Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Symptome
können ein Ödem im Gesicht, Anschwellen der Zunge, Schwellungen
im Inneren des Rachens mit Verengung der Atemwege, Atemnot,
beschleunigter Herzschlag, Anaphylaxie, exfoliative Dermatitis und
Hautreaktionen mit Blasenbildung (einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom, epidermale toxische Nekrolyse und Erythema multiforme)
einschließen.
Herz- und Gefäßerkrankungen
In Verbindung mit NSAR wurde von Ödemen, Abgeschlagenheit,
Bluthochdruck und Herzinsuffizienz berichtet. Die Anwendung von
Ibuprofen, insbesondere die Gabe von hohen Dosen (2400 mg/Tag)
und Behandlungen über einen längeren Zeitraum, kann in Verbindung
mit einem leicht erhöhten Risiko für thrombotische, arterielle Ereignisse
stehen (wie z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe Abschnitt
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes
Lungenödem, Ödeme, Hypotension.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Selten: aseptische Meningitis.
Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit
bestehenden Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus
erythematodes oder Mischkollagenosen) mit Symptomen wie Nackensteife,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung (siehe
Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Es wurde eine
Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (wie z.B.
Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben.
Erkrankungen des Atmungssystems
Gelegentlich: Bronchospasmus, Atemnot, Atemstillstand.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: Veränderungen an den Augen mit Sehstörungen, toxische
Neuropathie des Sehnervs.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: beeinträchtigtes Hörvermögen, Tinnitus, Schwindel.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: veränderte Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis)
und Gelbsucht (Ikterus).
Sehr selten: Leberinsuffizienz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können allergische Hautausschläge auftreten (Erytheme,
Juckreiz, Nesselsucht).
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Reaktionen mit Blasenbildung, einschließlich StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
In Einzelfällen können schwere Infektionen der Haut und der
Weichteilgewebe auftreten, wenn der Patient gerade Windpocken hat
(siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: geschädigte Nierenfunktion und toxische Nephropathie
in unterschiedlichen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis,
nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Unwohlsein, Abgeschlagenheit.
Selten: Ödem.
In der Regel gehen die beschriebenen Beschwerden nach abgesetzter
Behandlung wieder zurück.
Die Einhaltung der in dieser Gebrauchsinformation enthaltenen
Anweisungen verringert das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen.
Andere, weniger häufig auftretende Nebenwirkungen, für die nicht Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls eine dieser unerwünschten
unbedingt ein Zusammenhang festgestellt wurde:
Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder eine Nebenwirkung auftreten
sollte, die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten ist.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen
aplastische und hämolytische Anämie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
Psychiatrische Erkrankungen
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angst.
Unerwünschte Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale
Selten: Depression, Zustand der Verwirrung, Halluzinationen.
Meldesystem auf der Webseite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
gemeldet werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Die Meldung unerwünschter Nebenwirkungen trägt dazu bei, mehr
Häufig: Schwindel.
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu sammeln.
Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit.
Selten: Entzündung des Sehnervs.
Verfalldatum und Aufbewahrung
Das Verfalldatum ist auf der Verpackung angegeben.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf das Arzneimittel in
unversehrter und sachgemäß aufbewahrter Verpackung.
Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Es ist wichtig, die Informationen zum Arzneimittel stets griffbereit zu
haben. Bewahren Sie deshalb sowohl die Verpackung als auch die
Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das unverbrauchte Arzneimittel
zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält: Wirkstoff: 400 mg Ibuprofen. Sonstige
Bestandteile: Quellstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, CarmelloseNatrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliziumdioxid,
Talkum, Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose,
Titandioxid, Makrogol 4000.
Darreichungsform und Inhalt
Momentact 400 mg sind Filmtabletten zum Einnehmen.
Jede Packung enthält 6, 12 oder 20 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rom
Hersteller
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Diese Gebrauchsinformation wurde durch die
Italienische Arzneimittelagentur zuletzt überarbeitet
im:
September 2015
602008
Mithilfe des QR Codes auf der Verpackung oder unter der
Adresse http://leaflet.angelini.it/L04 können Sie die aktualisierte
Packungsbeilage in mehreren Sprachen lesen.