gebrauchsinformation: information für den anwender
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Clexane-pil-de270516 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CLEXANE 20 mg Injektionslösung CLEXANE 40 mg Injektionslösung CLEXANE 60 mg Injektionslösung CLEXANE 80 mg Injektionslösung CLEXANE 100 mg Injektionslösung CLEXANE 120 mg Injektionslösung CLEXANE 150 mg Injektionslösung CLEXANE 300 mg Injektionslösung, Mehrdosen-Durchstechflasche Enoxaparin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Clexane und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clexane beachten? 3. Wie ist Clexane anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clexane aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CLEXANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Clexane gehört zur Gruppe der "Antikoagulanzien" (Arzneimittel, die der Blutgerinnung entgegenwirken). Der Wirkstoff von Clexane ist Enoxaparin, ein Heparin (bestimmte Art eines Antigerinnungsmittels) mit niedrigem Molekulargewicht. Antikoagulanzien sorgen dafür, dass Klumpen im Blut verhindert werden und sich bereits bestehende Blutklumpen wieder auflösen. Clexane wird angewendet zur Vorbeugung von: Bildung von Blutklumpen in den Venen (thromboembolische Erkrankungen), unter anderem bei Knochenoperationen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen. Bildung von Blutklumpen in den Venen von bettlägerigen Patienten, die wegen einer plötzlichen Erkrankung aufgenommen wurden, darunter Herzschwäche (Herzinsuffizienz), akute Atembeschwerden, schwere Infektionen oder rheumatische Erkrankungen. Blutgerinnung (Koagulation) in dem extrakorporalen Kreislauf bei Hämodialyse (nierenfunktionsersetzende Therapie). Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 1/14 Clexane-pil-de270516 Clexane wird angewendet zur Behandlung von: Blutklumpen in den Venen (tiefe venöse Thrombose) mit oder ohne Lungenembolie (Verschluss einer Lungenvene durch einen Blutklumpen). einem plötzlichen beklemmenden schmerzhaften Gefühl in der Brust (instabile Angina pectoris) und einer bestimmten Form von Herzinfarkt (Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt), in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin). einem akuten Myokardinfarkt mit einer ST-Segment-Hebung (STEMI: ST-segment Elevation Myocardial Infarction) bei Patienten, die sich danach einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterziehen oder nicht unterziehen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLEXANE BEACHTEN? Clexane darf nicht angewendet werden - - - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Clexane sind. wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin oder Heparinederivate sind, darunter andere Heparine mit niedrigem Molekulargewicht. wenn Sie an einer plötzlich auftretenden Herzinfektion leiden, die durch eine Bakterie hervorgerufen wird (akute bakterielle Endokarditis). wenn Sie an einer Herzentzündung (Endokarditis lenta) leiden. wenn Sie an starken Blutungen leiden oder Sie ein erhöhtes Risiko auf nicht kontrollierbare Blutungen aufweisen, einschließlich im Falle einer vor kurzem erfolgten Hirnblutung. wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benzylalkohol (für die MultidosenDurchstechflasche) (siehe Abschnitt “Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clexane”). Bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren (nur für die Multidosen-Durchstechflasche). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clexane ist erforderlich - - wenn Sie schwere Abweichungen der Blutgerinnung aufweisen. wenn Sie Alkoholiker sind. wenn Sie an aktiver Tuberkulose leiden. wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit einer Narkose (Anästhesie) angewendet wurde, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Schmerzen in der Mitte des Rückens, motorische Störungen (Bewegungen) und Sinnesstörungen (Versteifung oder Schwäche der unteren Gliedmaßen), Funktionsstörungen der Blase oder des Darms. wenn Sie älter sind auf Grund des erhöhten Risikos auf Blutungen. wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion (Nieren- oder Leberinsuffizienz) leiden. wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben (Frauen < 45 kg und Männer < 57 kg). wenn Sie an starkem, nicht kontrolliertem Bluthochdruck leiden. wenn Sie an einem Magengeschwür oder einem Darmgeschwür leiden oder gelitten haben. wenn Sie kürzlich an einem Herzstillstand gelitten haben. wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Netzhaut als Folge von Diabetes oder einer Blutung (diabetische oder hämorrhagische Retinopathie) leiden. wenn Sie mechanische Herzklappen haben, insbesondere wenn Sie schwanger sind. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt. Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 2/14 Clexane-pil-de270516 - wenn sie sich chirurgischen Eingriffen der Nerven, der Augen oder Herzkranzgefäße unterziehen müssen. In einigen Fällen, bei denen es einen Mangel an Blutplättchen gibt; Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchen kontrollieren. bei spinaler (betrifft die Wirbelsäule) Chirurgie oder spinaler Missbildung in der Vorgeschichte. wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie den Abschnitt “Bei Anwendung von Clexane mit anderen Arzneimitteln” sorgfältig durch. Bei Anwendung von Clexane mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Brechen Sie die Anwendung von diese Arzneimitteln ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen anderweitig empfohlen: Salicylate, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika wie Ketorolac (Schmerzmittel, fiebersenkende und entzündungshemmende Arzneimittel) Glucocorticoide (Hormone) Arzneimittel die der Blutgerinnung entgegenwirken (Dipyridamol, Clopidogrel, Ticlodipin, Dextran 40). Falls die gleichzeitige Anwendung mit oben genannten Arzneimitteln erforderlich ist, wird Sie Ihr Arzt durch die Durchführung von klinischen Tests und Labortests engmaschig beobachten. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Vorsichtshalber und durch Fehlen von ausreichenden Informationen wird empfohlen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich empfohlen. Von der Anwendung dieses Arzneimittels wird bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen zur Vorbeugung von Blutklumpen abgeraten. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt. Stillzeit: Es wird empfohlen, das Stillen während einer Behandlung mit Clexane abzubrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Clexane hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clexane Clexane 300 mg Injektionslösung, Multidosen-Durchstechflasche enthält Benzylalkohol (45 mg/3 ml). Darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 3/14 Clexane-pil-de270516 3. WIE IST CLEXANE ANZUWENDEN? Wenden Sie Clexane immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Verabreichungsweg und Art der Anwendung: Zur subkutanen (unter die Haut) oder intravenösen (in eine Vene) Verabreichung oder Injektion in die arterielle Leitung des Dialysekreislaufs. Die Verabreichungsart hängt ab von der Indikation für welche Sie behandeld werden, siehe unter "Die übliche Dosierung beträgt". Clexane darf nicht intramuskulär (in die Muskeln) injiziert werden. Die Fertigspritzen sind gebrauchsfertig und müssen vor der Anwendung nicht entlüftet werden. Der Gebrauch einer Tuberkulinspritze oder einer gleichartigen Spritze wird empfohlen bei der Anwendung einer Multidosis Durchstechflasche um sicherzustellen, daß das geeignete Volume des Arzneimittels verabreicht wird. Dieses Arzneimittel wird normalerweise in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines Arztes verabreicht. Es ist auch möglich, dass Sie sich Clexane injizieren müssen. Im Falle einer Selbstinjektion wird Ihnen Ihr Krankenpfleger zeigen, wie Sie sich Ihre Injektionen verabreichen müssen, bevor Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Siehe "Anwendungsanweisungen" hierunter. ANWENDUNGSANWEISUNGEN Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen genau befolgen. Wenn Sie Fragen haben, bitten Sie Ihren Krankenpfleger um entsprechende Erklärungen. Die korrekte subkutane (unter die Haut) Injektion ist wesentlich, um Schmerzen und die Quetschung an der Injektionsstelle zu vermindern. Richtlinien, um die Fertigspritzen aus der Blisterverpackung zu entnehmen: Ziehen Sie die Schutzfolie an der gekennzeichneten Kante der Blisterverpackung ab und entnehmen Sie vorsichtig die Spritze aus der Blisterverpackung. Drücken Sie die Spritze nicht durch die Schutzfolie, da sonst die Nadel verformt werden kann. Vorbereitung der Spritze für die Injektion: Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett oder auf der Verpackung. Wenden Sie das Produkt nicht an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Kontrollieren Sie, ob die Spritze nicht beschädigt ist und ob das Arzneimittel in der Spritze wie eine klare partikelfreie Lösung aussieht. Wenn die Spritze beschädigt ist oder wenn das Arzneimittel nicht klar ist, wenden Sie eine andere Spritze an. Die Injektionsstelle vorbereiten: Die empfohlene Stelle für die Injektion ist das Fettgewebe des Unterbauchs. Diese muss mindestens 5 cm von Ihrem Bauchnabel und von dort nach außen nach der einen oder anderen Seite entfernt sein. Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 4/14 Clexane-pil-de270516 Waschen Sie sich die Hände vor der Injektion. Reinigen Sie (ohne zu reiben) die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle des Unterbauchs. Subkutane Injektionstechnik (Fertigspritzen): Setzen Sie sich oder legen Sie sich in eine bequeme Position hin und bilden Sie eine Hautfalte (Fettgewebe des Unterbauchs) zwischen Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger. Die Injektion selbst erfolgt vertikal durch Einführung der gesamten Nadellänge in eine mittels Daumen und Zeigefinger gefasste Hautfalte. Die Hautfalte muss während der gesamten Injektionsdauer gehalten werden. Entfernen Sie die Spritze aus der Injektionsstelle. Entsorgen Sie sofort die Spritze in das nahe gelegene Behältnis für scharfe Gegenstände. Subkutane Injektionstechnik (Fertigspritzen mit Sicherheitssystem): Zur Vermeidung versehentlicher Nadelstiche nach der Injektion sind die Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet. Für die Dosen von 20 und 40 mg: Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel. Ein Tropfen kann sich an der Spitze der Nadel bilden. Wenn es der Fall ist, entfernen Sie den Tropfen vor der Injektion, indem Sie auf die Spritze klopfen mit der Nadel nach unten gerichtet. Die Fertigspritze ist nun gebrauchsfertig. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze nicht, bevor Sie die Injektion verabreichen. Für die Fertigspritzen mit 60, 80, 100, 120 und 150 mg: Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel. - Passen Sie die zu injizierende Dosis an (falls erforderlich): Die Arzneimittelmenge, die injiziert werden muss, muss dem Körpergewicht des Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 5/14 Clexane-pil-de270516 Patienten angepasst werden; folglich muss die überschüssige Arzneimittelmenge vor der Injektion entfernt werden. Halten Sie die Spritze nach unten gerichtet (um die Luftblase in der Spritze zu lassen) und entfernen Sie die überschüssige Arzneimittelmenge in ein entsprechendes Behältnis. Hinweis: Wenn die überschüssige Arzneimittelmenge vor der Injektion nicht entfernt wird, wird das Sicherheitssystem am Ende der Injektion nicht aktiviert. Wenn eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, ist die Fertigspritze gebrauchsfertig. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze nicht, bevor Sie die Injektion verabreichen. Ein Tropfen kann sich an der Spitze der Nadel bilden. Wenn es der Fall ist, entfernen Sie den Tropfen vor der Injektion, indem Sie auf die Spritze klopfen mit der Nadel nach unten gerichtet. Die Injektion verabreichen (alle Fertigspritzen: 20, 40, 60, 80, 100, 120 und 150 mg) Setzen Sie sich oder legen Sie sich in eine bequeme Position hin und bilden Sie eine Hautfalte (Fettgewebe des Unterbauchs) zwischen Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger. Halten Sie die Nadel in einem rechten Winkel über der Hautfalte und injizieren Sie in die Hautfalte. Sie müssen diese Hautfalte während der gesamten Dauer der Injektion halten. Beenden Sie die Injektion, wenn die gesamte Arzneimittelmenge aus der Spritze angewendet ist. Das Sicherheitssystem aktiviert sich während der Injektion, wenn der Spritzenkolben den Anschlag erreicht und schützt auf diese Weise die verunreinigte Nadel. Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 6/14 Clexane-pil-de270516 Hinweis: Um das Sicherheitssystem auszulösen, ist es erforderlich, den Spritzenkolben voll durchzudrücken. Entfernen Sie die Spritze aus der Injektionsstelle. Entsorgen Sie sofort die Spritze in das nahe gelegene Behältnis für scharfe Gegenstände. Die übliche Dosierung beträgt: • Zur Vorbeugung von Blutklumpen in den Venen (thromboembolische Erkrankungen) 1 subkutane (unter die Haut) Injektion pro Tag (20 mg oder 40 mg). Um Blutklumpen in Venen vorzubeugen, die nach einigen Operationen auftreten können, ist es möglich, dass eine erste Injektion einige Stunden vor dem Eingriff verabreicht wird. In der orthopädischen Heilkunde scheint es vorteilhaft zu sein, die Anfangsbehandlung mit 40 mg einmal pro Tag 3 Wochen lang fortzusetzen. Um Blutklumpen in den Venen bei bettlägerigen Patienten vorzubeugen, beträgt die empfohlene Dosis Clexane 1 subkutane Injektion von 40 mg pro Tag. Die Behandlung wird für mindestens 6 Tage verschrieben und fortgesetzt, bis Sie wieder laufen können (maximal 14 Tage). Die Behandlung mit Clexane wird normalerweise für einen durchschnittlichen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen verschrieben. Eine längere Behandlungsdauer kann bei einigen Patienten angezeigt sein. Die Behandlung muss fortgesetzt werden, solange es ein Risiko gibt, dass Blutklumpen entstehen und bis Sie wieder auf den Beinen sind. • Zur Behandlung von Blutklumpen Behandlung von Blutklumpen in den Venen (tiefe venöse Thrombose) mit oder ohne Lungenembolie: Die Dosierung hängt von den Empfehlungen des behandelnden Arztes ab: Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 7/14 Clexane-pil-de270516 - entweder eine subkutane Injektion von 1,5 mg Clexane pro kg Körpergewicht pro 24 Stunden (einmal pro Tag) während 10 Tage oder eine subkutane Injektion von 1 mg Clexane pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden (zweimal pro Tag) während 10 Tage. Bei übergewichtigen Patienten wird empfohlen, das Schema zu befolgen, bei dem alle 12 Stunden eine subkutane Injektion von 1 mg Clexane pro kg Körpergewicht verabreicht wird. Bei Herzkrampf (instabile Angina pectoris) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht und wird alle 12 Stunden subkutan verabreicht, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (100 bis 325 mg pro Tag) zum Einnehmen (oraler Verabreichungsweg). Bei akutem Myokardinfarkt mit einer ST-Segment-Hebung (STEMI): Die empfohlene Dosis beträgt eine einmalige intravenöse Injektion von 30 mg plus eine Dosis von 1 mg pro kg Körpergewicht, die subkutan verabreicht wird. Dies wird von einer subkutanen Verabreichung von 1 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden gefolgt (maximal 100 mg Clexane für die beiden ersten Dosen, gefolgt von einer subkutanen Verabreichung von 1 mg pro kg Körpergewicht). Für die Dosierung bei Patienten ab 75 Jahren siehe Abschnitt “Ältere Patienten”. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 8 Tage oder bis Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, je nach dem, was als Erstes erfolgt. Für Patienten, die danach mit perkutaner koronarer Intervention (PCI) behandelt werden: Wenn die letzte subkutane Injektion von Clexane weniger als 8 Stunden vor der Intervention verabreicht wurde, ist eine weitere Verabreichung nicht erforderlich. Wenn die letzte subkutane Injektion von Clexane mehr als 8 Stunden vor der Intervention verabreicht wurde, muss ein intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg Clexane verabreicht werden. • Zur Vorbeugung von Blutgerinnung des extrakorporalen Kreislaufs bei Hämodialyse Wenn Sie sich wiederholt Hämodialysebehandlungen unterziehen, wird der Blutgerinnung des extrakorporalen Kreislaufs vorgebeugt, indem zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 1 mg/kg in die arterielle Leitung des Dialysekreislaufs injiziert wird. Diese Dosis ist für einen 4-stündigen Hämodialysezyklus normalerweise ausreichend. Es ist möglich, dass je nach der übrig bleibenden Zeit bis zur Beendigung der Behandlung erneut 0,5 bis 1 mg/kg injiziert wird. Wenn Sie ein hohes Risiko auf Blutungen aufweisen (zum Beispiel prä- oder postoperative Dialyse oder evolutiv hämorrhagischen Syndrom), werden die Dialysebehandlungen mit einer niedrigeren Dosierung durchgeführt (0,5 mg/kg bei doppeltem vaskulärem Zugangsweg oder 0,75 mg/kg bei einem einzigen vaskulärem Zugangsweg). Kinder Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Clexane bei Kindern wurden noch nicht nachgewiesen. Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 8/14 Clexane-pil-de270516 Ältere Patienten Akuten Myokardinfarkts mit einem ST-Segment-Anstieg: wenden Sie bei Patienten ≥ 75 Jahre keine einmalige intravenöse Injektion an. Setzen Sie die Dosis mit 0,75 mg pro kg Körpergewicht subkutan alle 12 Stunden fest (maximal 75 mg Clexane für die beiden ersten Dosen, gefolgt von 0,75 mg pro kg Körpergewicht für die nächsten Dosen). Für andere Indikationen ist es nicht erforderlich, die Dosierung bei älteren Patienten anzupassen, ausgenommen im Falle von Niereninsuffizienz. Niereninsuffizienz Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann Ihr Arzt die Dosis Clexane reduzieren, um so das Risiko auf Blutungen nicht zu erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihnen Clexane verabreicht werden muss. Wenn Sie eine größere Menge von Clexane angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Clexane angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 / 245 245). Im Falle einer Einnahme einer großen Menge Clexane über den Mund (was bisher noch nie gemeldet wurde) muss man im Prinzip keine schweren Folgen fürchten, da die Aufnahme des Produkts durch den Magen und den Darm sehr begrenzt ist. Sollte Ihnen versehentlich zu viel Clexane intravenös oder subkutan verabreicht worden sein, sollte dies durch die blutgerinnungshemmende Wirkung schwere Blutungen verursachen können. Diesen kann in großem Umfang durch die langsame intravenöse Verabreichung von Protamin (Sulfat oder Hydrochlorid) entgegengewirkt werden. Im Falle, dass Clexane innerhalb 8 Stunden verabreicht wurde, muss die zu injizierende Protamin-Menge die gleiche sein wie die verabreichte Clexane-Menge, d. h. 1 mg oder 100 Einheiten Protamin, um die Anti-IIa-Aktivität von 1 mg Clexane zu neutralisieren. Im Falle, dass Clexane mehr als 8 Stunden vor Protamin verabreicht wurde, oder falls eine zweite Dosis Protamin erforderlich zu sein scheint, wird eine Infusion von 0,5 mg Protamin pro mg Clexane verabreicht. 12 Stunden nach der Clexane-Injektion ist die Verabreichung von Protamin nicht mehr erforderlich. Unter diesen Bedingungen und selbst mit hohen Dosen Protamin wird die Anti-Xa-Aktivität niemals vollständig neutralisiert werden (höchstens 60 %), was zur Folge hat, dass es immer noch eine antithrombotische Wirkung bestehen bleibt. Wenn Sie die Anwendung von Clexane vergessen haben Injizieren Sie keine doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Clexane abbrechen Sie dürfen die Behandlung mit Clexane niemals abbrechen ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 9/14 Clexane-pil-de270516 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Clexane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie oft eine Nebenwirkung auftritt, hängt in manchen Fällen von dem Anwendungsgebiet ab, wofür Clexane angewendet wird. Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen, die nachfolgend genannt werden, ist entsprechend folgender Konvention definiert: sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Personen auf) häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Personen auf) gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Personen auf) selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Personen auf) sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf) Clexane kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Gefäßerkrankungen Nebenwirkungen, die häufig bis sehr häufig auftreten: - Blutungen (z. B. unerklärbare Nasenblutungen, Blut im Harn oder im Stuhl oder schwarzer Stuhl, rotes oder schwärzliches Erbrochenes, blaue Flecken, Blutergüsse). Diese können bei jeder Behandlung gegen Blutgerinnung auftreten; verständigen Sie sofort Ihren Arzt. - Intrakranielle Blutung (Hirnblutung) und retroperitoneale Blutung (Blutung in dem Raum hinter dem Bauchfell) wurden gemeldet. Nebenwirkungen, die selten auftreten: - Bluterguss im Bereich der Wirbelsäule, die zu einem Nervenschaden mit einer langdauernden oder dauerhaften Lähmung führen kann, die durch die gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel und einer epiduralen / spinaler Anästhesie hervorgerufen wird. Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten: - starke Blutung, die fatal sein kann. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nebenwirkungen, die gelegentlich bis sehr häufig auftreten: - Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) während der ersten Tage der Behandlung. - Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose). Nebenwirkungen, die selten auftreten: - Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) allergischen Ursprunges mit Thrombose. In einigen Fällen kann dies mit Komplikationen, wie Organausfall und Verminderung, selbst Abbruch, der Durchblutung in den Gliedmaßen und andere Organe verbunden sein. Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten: - Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) allergischen Ursprunges. Erkrankungen des Immunsystems Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 10/14 Clexane-pil-de270516 Nebenwirkungen, die häufig auftreten: - Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen): Rötung, Zusammenziehung der Blutgefäße, bronchiales Asthma, Fieber, plötzlicher Blutdruckabfall. Nebenwirkungen, die selten auftreten: - anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (starker Blutdruckabfall als Folge einer schweren Überempfindlichkeit gegen bestimmte Substanzen). Skelettmuskulaturerkrankungen Bei Langzeitbehandlung kann das Risiko auf Osteoporose nicht ausgeschlossen werden. Leber- und Gallenerkrankungen Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten: - Anstieg der Leberenzyme. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nebenwirkungen, die häufig auftreten: - rote Flecken auf der Haut, die schmerzhaft sein können (Erythem, Juckreiz, Urtikaria). Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie einen Arzt. Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten: - Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag in Form von Bläschen. - Entzündung der Blutgefäße in der Haut (Vaskulitis). Nebenwirkungen, die selten auftreten: - Absterben des Hautgewebes (Hautnekrose). Brechen Sie die Behandlung sofort ab. - Knötchen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nebenwirkungen, die häufig auftreten: - Schmerzen an der Injektionsstelle. - andere Reaktionen an der Injektionsstelle (entzündete Hautverletzungen, die nach einigen Tagen verschwinden, Flüssigkeitsansammlung, Blutung, Überempfindlichkeit, Entzündung). - Blutergüsse an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten: - örtliche Reizung. - Absterben des Hautgewebes (nekrose) Untersuchungen Nebenwirkungen, die selten auftreten: - Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 11/14 Clexane-pil-de270516 5. WIE IST CLEXANE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Clexane 300 mg Injektionslösung, Multidosen-Durchstechflasche: nach Anwendung nicht über 25 °C während maximal 28 Tage lagern. der ersten Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Clexane enthält Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium. 1 mg Enoxaparin entspricht 100 internationale Einheiten (I.E.) anti-Xa Aktivität. Die sonstigen Bestandteile sind: Clexane 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg und 150 mg Injektionslösung: Wasser für Injektionszwecke. Clexane 300 mg Injektionslösung, Multidosen-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol (45 mg/3 ml). Wie Clexane aussieht und Inhalt der Packung Clexane 20 und 40 mg Injektionslösung sind Packungen mit 2, 10 oder 20 Fertigspritzen zur subkutanen (unter die Haut) oder intravenösen Injektion. Clexane 60, 80, 100, 120 und 150 mg Injektionslösung sind Packungen mit 2, 10 oder 30 Fertigspritzen zur subkutanen (unter die Haut) oder intravenösen Injektion. Clexane 300 mg Injektionslösung sind Packungen mit 1 Injektionsdurchstechflache zur subkutanen (unter die Haut) oder intravenösen Injektion. Es werden möglicherweise nicht alle genannten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem : 02/710.54.00 E-Mail: [email protected] Hersteller Clexane 20, 40, 60, 80, 100 mg Injektionslösung in Fertigspritzen: Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 12/14 Clexane-pil-de270516 Sanofi Winthrop Industrie Rue Jean Jaurès 180 94702 Maisons-Alfort Frankreich oder oder Sanofi Winthrop Industrie Bd. Industriel 76580 Le Trait Frankreich Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co Ltd Csanyikvölgy Site Miskolc, Csanyikvölgy H-3510 Ungarn Clexane 120, 150 mg Injektionslösung in Fertigspritzen: Sanofi Winthrop Industrie Rue Jean Jaurès 180 94702 Maisons-Alfort Frankreich Clexane 300 mg Injektionslösung, Multidosen-Durchstechflasche: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcon Spanien Zulassungsnummern Clexane 20 mg Injektionslösung: BE144365 Clexane 40 mg Injektionslösung: BE144347 Clexane 60 mg Injektionslösung: BE204565 Clexane 80 mg Injektionslösung: BE161953 Clexane 100 mg Injektionslösung: BE161944 Clexane 120 mg Injektionslösung: BE230176 Clexane 150 mg Injektionslösung: BE230185 Clexane 300 mg Injektionslösung, Multidosen-Durchstechflasche: BE362704 Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016 . Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QR-Codes auf der Verpackung mit einem Smartphone. Die gleichen Informationen finden Sie auch unter der folgenden URL: www.sanofiqr.be/clexane Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 13/14 Clexane-pil-de270516 Injektionstechnik bei der intravenösen Bolusgabe (nur bei STEMI): Die Mehrdosen-Durchstechflasche muss zur intravenösen Injektion verwendet werden. Enoxaparin muss durch eine intravenöse Leitung verabreicht werden. Es darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt noch mit diesen gemeinsam verabreicht werden. Um eine mögliche Vermischung von Enoxaparin mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, muss der gewählte Zugang vor und nach der intravenösen Bolusinjektion mit einer ausreichenden Menge Kochsalz- oder Glucoselösung gespült werden. Enoxaparin kann mit 0,9 %iger Kochsalzlösung oder 5 %iger Dextroselösung in Wasser sicher verabreicht werden. Gebrauchsinformation Type IB withdrawal 90mg 14/14
