Quadrisol, Gel zum Eingeben
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ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Quadrisol, Gel zum Eingeben-DE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Quadrisol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Quadrisol, Gel zum Eingeben, enthält je ml: 2.1 Arzneilich wirksamer Bestandteil Vedaprofen 100 mg 2.2 Hilfsstoff(e), dessen (deren) Kenntnis für die sichere Anwendung des Arzneimittels unerläßlich ist Propylenglycol 130 mg 3. DARREICHUNGSFORM Gel zum Eingeben 4. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Vedaprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum, welches in die Gruppe der Arylpropionsäurederivate gehört. Vedaprofen hemmt das Enzymsystem der Prostaglandinsynthese (Cyclooxygenase-Enzym) und besitzt somit antiphlogistische, antipyretische und analgetische Eigenschaften. Untersuchungen an Pferden haben eine wirksame Hemmung der Prostaglandin-E2-(PGE2)-Synthese im Exsudat und der Thromboxan-B2-Synthese in Serum und Exsudat gezeigt. Vedaprofen enthält ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und ist daher ein racemisches Gemisch des (+) und des (-) Enantiomers. Beide Enantiomere tragen zur therapeutischen Wirkung der Substanz bei. Das (+) Enantiomer ist ein stärkerer Hemmstoff der Prostaglandin-Synthese. Beide Enantiomere sind gleichstarke Antagonisten des PGF2α. Nach oraler Gabe wird Vedaprofen schnell resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Gabe 80-90%, sie wird durch Verabreichung mit dem Futter jedoch deutlich vermindert. Die terminale Halbwertzeit nach oraler Anwendung beträgt 350 - 500 Minuten. Wiederholte orale Gaben führen nicht zu einer Akkumulation des Wirkstoffes. Nach Behandlungsbeginn wird schnell ein Fließgleichgewicht erreicht. Vedaprofen wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden und wird weitgehend metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist ein monohydroxiliertes Derivat. Alle Metabolite des Vedaprofens zeigten sich im Thromboxan-B2-Synthese-Hemmtest weniger aktiv als die Muttersubstanz. Ungefähr 70% einer oral verabreichten Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden. 5. KLINISCHE ANGABEN 5.1 Zieltierarten 2 Quadrisol, Gel zum Eingeben-DE Pferde 5.2 Anwendungsgebiete für jede Zieltierart Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei Gewebstraumen (Prellungen und chirurgisch bedingte Traumen). Zur Behandlung vorhersehbarer chirurgisch bedingter Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden. 5.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates, eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion. Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren. Nicht anwenden bei Fohlen bis zu einem Lebensalter von 6 Monaten. 5.4 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad) Für nicht-steroidale Antiphlogistika typische Nebenwirkungen wie Läsionen des Verdauungsapparates, weiche Fäzes, Urtikaria und Teilnahmslosigkeit. Die Nebenwirkungen sind reversibel. 5.5 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Pferde mit Maulschleimhautläsionen sollten klinisch untersucht werden, wobei der betreuende Tierarzt entscheiden sollte, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann. Pferde mit persistenten Maulschleimhautläsionen sollten nicht behandelt werden. Während der Behandlung sollte auf Maulschleimhautveränderungen geachtet werden. Die Behandlung dehydrierter, hypovolämischer oder blutdruckschwacher Tiere sollte unterbleiben, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität bestehen könnte. 5.6 Anwendung während Trächtigkeit und Laktation Die Verträglichkeit der Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. 5.7 Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika und Stoffe mit hohem Proteinbindungsvermögen können um die Bindungsstellen konkurrieren und zu toxischen Effekten führen. Quadrisol darf nicht zusammen mit andern nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden angewendet werden. 5.8 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, beginnend mit einer Anfangsdosis von 2 mg/kg KGW (2,0 ml/100 kg KGW) und gefolgt von Erhaltungsdosen von jeweils 1 mg/kg KGW (1,0 ml/100 kg KGW). Die Behandlung kann über maximal 14 aufeinanderfolgende 3 Quadrisol, Gel zum Eingeben-DE Tage durchgeführt werden. Im Fall einer prophylaktischen Behandlung ist eine maximale Behandlungsdauer von 7 aufeinanderfolgenden Tagen ausreichend. Körpergewicht und Dosis sind genau zu ermitteln, um eine Überdosierung zu vermeiden. Das Gel wird oral eingegeben, indem die Injektorspitze in den Interdentalspalt geschoben wird und die gewünschte Dosis auf den Zungenrücken verbracht wird. Vor Anwendung sollte der Ring entsprechend der gewünschten Dosis auf der Skala des Injektorstempels eingestellt werden. Die Eingabe vor dem Füttern wird empfohlen. Zur Behandlung vorhersehbarer chirurgisch bedingter Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden. 5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Läsionen und Blutungen im Verdauungsapparat, Diarrhoe, Urtikaria, Teilnahmslosigkeit und Futterverweigerung. Bei Auftreten dieser Symptome sollte die Behandlung unterbrochen werden. Die Symptome sind reversibel. Überdosierung kann zum Tod der behandelten Tiere führen. 5.10 Warnhinweise für jede Zieltierart Renn- und Turnierpferde sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden. Für diese Pferde müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu gewährleisten. In Zweifelsfällen sollten Urinproben untersucht werden. 5.11 Wartezeit für jede Zieltierart Eßbare Gewebe: 5.12 12 Tage Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind Keine 6. 6.1 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN (wichtigste) Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.2 Dauer der Haltbarkeit, gegebenenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder nach erstmaliger Öffnung des Behältnisses 36 Monate. Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate 6.3 Besondere Lagerungshinweise Bei 15 °C bis 25 °C lagern. 4 Quadrisol, Gel zum Eingeben-DE 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses Einstellbarer Mehrdoseninjektor aus Polyethylen hoher Dichte (weiß) und niedriger Dichte (weiß und naturfarben). Der Injektor ist für Mehrfachdosierungen vorgesehen. Der Injektorstempel ist dazu mit 1 ml Markierungen versehen, die eine Dosierung in 0,5 mlSchritten ermöglichen. Der Injektor wird auf die gewünschte Dosis eingestellt, indem der Ring auf die entsprechende Stelle des Injektorstempels geschoben wird. Der Injektor enthält 30 ml Quadrisol als wäßriges Gel. Als Abpackung stehen eine Einzelpackung mit einem Injektor pro Karton oder ein Mehrfachbehältnis mit drei Injektoren in einem Karton zur Verfügung. 6.5 Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Abfallmaterial Alle nicht aufgebrauchten Tierarzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den geltenen Vorschriften zu entsorgen. 7. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 8. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 10. STAND DER INFORMATION 5 Quadrisol, Gel zum Eingeben-DE ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 6 Quadrisol, Gel zum Eingeben-DE A. ETIKETTIERUNG 7 Quadrisol, Gel zum Eingeben-DE ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Quadrisol, Vedaprofen, 100 mg/ml 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Vedaprofen 100 mg/ml 3. DARREICHUNGSFORM Gel zum Eingeben 4. PACKUNGSGRÖßE 3 einstellbare Mehrdoseninjektoren mit jeweils 30 ml Gel. 5. ZIELTIERARTEN Pferde 6. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Eingeben. 8. WARTEZEIT Eßbare Gewebe: 12 Tage 9. FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren. Ausführliche Angaben zu Gegenanzeigen siehe Packungsbeilage. 8 Quadrisol, Gel zum Eingeben-DE 10. VERFALLDATUM (monat/jahr) 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei 15 °C bis 25 °C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate 12. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Alle nicht aufgebrauchten Tierarzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den geltenen Vorschriften zu entsorgen. 13. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet 14. KINDERWARNHINWEIS: ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN" Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS 18. VERSCHREIBUNGSSTATUS 9 Quadrisol, Gel zum Eingeben-DE Verschreibungspflichtig 10 Quadrisol, Gel zum Eingeben-DE
