INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Minirin Spray 10
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Minirin Spray 10 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung Desmopressinacetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Minirin Spray 10 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Minirin Spray 10 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung beachten? 3. Wie ist Minirin Spray 10 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Minirin Spray 10 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MINIRIN SPRAY 10 MIKROGRAMM/DOSIS NASENSPRAY, LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmakotherapeutische Gruppe Hormon der Hirnanhangsdrüse; Analog von Vasopressin, das natürliche Hormon, das die produzierte Urinmenge beschränkt (mehr konzentriert). Anwendungsgebiete - Behandlung von übermäßigem Wasserlassen und einem abnormal hohen Durstgefühl, hervorgerufen durch einen Mangel an dem Hormon, das die Urinausscheidung der Nieren reguliert. - Behandlung von übermäßigem Wasserlassen und einem übermäßigen Durstgefühl nach einem Eingriff im Bereich der Hirnanhangsdrüse. - Diagnose von zentralem Diabetes insipidus (oben erwähnte Krankheit) und Untersuchung der Nierenfunktion (Vermögen der Nieren, Wasser aus dem Urin zu entziehen). Nur ein nachgewiesener Diabetes insipidus darf mit Minirin Spray chronisch behandelt werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINIRIN SPRAY 10 MIKROGRAMM/DOSIS – NASENSPRAY, LÖSUNG BEACHTEN? Minirin Spray darf nicht angewendet werden, - wenn Sie ein erhöhtes Durstgefühl haben und reichlich Wasser lassen, ohne daß Diabetes insipidus nachgewiesen ist (Gefahr auf übermäßige Flüssigkeitsverhaltung bei Trinksucht), - wenn Sie an einer bekannten oder vermuteten eingeschränkten Herzfunktion und eine andere Krankheit leiden, wodurch Sie wassertreibende Arzneimittel einnehmen müssen, - wenn Sie an einer mäßig oder schwer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, - wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie einen zu niedrigen Blutnatriumspiegel haben oder dafür anfällig sind, 1/6 Packungsbeilage - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desmopressin oder einen der sonstigen Bestandteile von Minirin Spray sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Minirin Spray ist erforderlich, - die Flüssigkeitseinnahme muß auf ein Minimum ab 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Verabreichung beschränkt werden. Wenn Ihnen Minirin Spray für einen Nierenfunktionstest verabreicht wird, muß die Flüssigkeitseinnahme beschränkt werden, und Sie dürfen zwischen 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung max. 0,5 l Flüssigkeit einnehmen. Wenn Sie das Minirin Spray ohne gleichzeitige Beschränkung der Flüssigkeitseinnahme anwenden, kann eine Flüssigkeitsverhaltung und/oder zu niedrige Plasmanatriumspiegel auftreten mit oder ohne Vorboten (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Konvulsionen); bei einer gleichzeitigen Gewichtszunahme oder einem zu niedrigen Blutnatriumspiegel muß die Flüssigkeitseinnahme drastisch beschränkt werden, und Ihr Arzt wird eventuell die Verabreichung von Minirin Spray abbrechen, - meistens wird durch eine richtige Behandlung von Diabetes insipidus das Durstgefühl automatisch gehemmt. Bei Kleinkindern zum Beispiel muß Sie hier darauf geachtet werden, - wenn Ihr Wasser- und/oder Elektrolythaushalt gestört ist, sowie bei allgemeinen Infektionen, Fieber, Magen-Darm-Entzündung; in diesen Fällen muß die Behandlung unterbrochen werden, - wenn Sie geschwächt oder älter sind, oder wenn Sie einen niedrigen Blutnatriumspiegel haben, da Sie dann ein erhöhtes Risiko auf einen zu niedrigen Blutnatriumspiegel aufweisen können, - wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, von denen man weiß, daß sie das SIADH [Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (ADH = natürliches Hormon, das den Wasserhaushalt reguliert)] auslösen (siehe “Bei Anwendung von Minirin Spray mit anderen Arzneimitteln”), - wenn Sie gleichzeitig NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika; es handelt sich um Entzündungshemmer) einnehmen. Lesen Sie bitte auch die Rubrik “Bei Anwendung von Minirin Spray mit anderen Arzneimitteln”, - wenn Ihnen nach einer Operation Flüssigkeit in die Vene verabreicht wird, - wenn Sie in der Vergangenheit an Leberzirrhose, an einem nephrotischen Syndrom (es handelt sich um die Nierenfunktion), an einer eingeschränkten Nebennierenfunktion und an einer Schilddrüsenunterfunktion gelitten haben. In oben genannten Fällen wird Ihr Arzt Vorsichtsmaßnahmen treffen, um einem zu niedrigen Blutnatriumspiegel vorzubeugen, und zwar zusammen mit einer sorgfältigen Kontrolle der Beschränkung Ihrer Flüssigkeitseinnahme. Postmarketing-Daten haben gezeigt, dass das Risiko auf einen viel zu niedrigen Natriumgehalt im Blut besteht, wenn Sie das Nasenspray gebrauchen. - wenn Sie an einem erhöhten Blutdruck leiden; der Blutdruck muß regelmäßig kontrolliert werden, obwohl Minirin Spray bei der verordneten Menge wahrscheinlich keine Wirkung auf den Blutdruck hat. Sie müssen vorsichtig sein bei schwer erhöhtem Blutdruck, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie an einer Kranzgefäßerkrankung leiden, - wenn Sie nach einer Läsion oder Operation an Diabetes insipidus leiden; Diabetes insipidus kann in diesen Fällen von vorübergehender Art sein und muß darum regelmäßig erneut kontrolliert werden. - wenn Sie Mucoviszidose-Patient sind (Erkrankung, wobei ein abnormal dicker Schleim aus der Lunge und aus der Bauchspeicheldrüse ausgeschieden wird); hierbei muß die Anwendung von Minirin Spray sorgfältig beobachtet werden, - wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch die Rubrik “Bei Anwendung von Minirin Spray mit anderen Arzneimitteln.” , Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls eine der oben erwähnten Warnungen auf Sie entweder jetzt oder in der Vergangenheit zutrifft. Bei Anwendung von Minirin Spray mit anderen Arzneimitteln Arzneimittel, von denen bekannt ist, daß sie das SIADH [Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (ADH = natürliches Hormon, das den Wasserhaushalt reguliert)] fördern, wie bestimmte Arzneimittel, 2/6 Packungsbeilage die bei Depression (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer angewendet werden, Chlorpropamid (angewendet bei der Zuckerkrankheit), Chlorpromazin (angewendet bei Geisteskrankheit), Oxcarbazepin und Carbamazepin (beide angewendet bei Epilepsie), können eine extra Wasserverhaltungswirkung hervorrufen und somit das Risiko von Wasserverhaltung erhöhen. Man muß damit rechnen, daß in diesen Fällen die Dosierung wahrscheinlich angepaßt werden muß. NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika; es handelt sich um Entzündungshemmer) können Wasserverhaltung/einen zu niedrigen Blutnatriumspiegel hervorrufen (siehe “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Minirin Spray ist erforderlich”). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Anwendung von Minirin Spray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen Minirin Spray zusammen mit Nahrungsmitteln anwenden, wenn Sie es wünschen. Die Flüssigkeitseinnahme muß wirklich ab 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung auf ein Minimum beschränkt werden. Lesen Sie bitte auch die Rubrik “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Minirin Spray ist erforderlich“. Schwangerschaft und Stillzeit Minirin Spray darf mit Vorsicht und in Übereinstimmung mit der Verordnung des Arztes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden. Jedoch muß die Verabreichung mit der erforderlichen Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Anwendung von Minirin Spray hat keinen Einfluß auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. 3. WIE IST MINIRIN SPRAY 10 MIKROGRAMM/DOSIS NASENSPRAY, LÖSUNG ANZUWENDEN? Wenden Sie Minirin Spray immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 1. Diabetes insipidus Die Arzneimittelmenge muß von Person zu Person angepaßt werden. Es wird mit einer Testmenge begonnen. • Erwachsene: meistens wird mit einer Testmenge von 10 Mikrogramm (= 1 Zerstäubung) begonnen. Eine normale Urinproduktion wird üblicherweise mit 10 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm (1 bis 2 Zerstäubungen), 2 x pro Tag erreicht. • Kinder: Testmenge 5 Mikrogramm*. • Säuglinge: Testmenge 2,5 Mikrogramm*. Eine Behandlung erfordert im allgemeinen 2 nasale Dosen. * Minirin Spray ist ebenfalls nicht geeignet, falls niedrigere Dosen als 10 Mikrogramm erforderlich sind; in diesen Fällen kann man Minirin Nasentropfen, verabreicht durch Rhinyle, anwenden. 2. Diagnose von Diabetes insipidus Wenn man nach Wasserverhaltung den Urin nicht konzentrieren kann, sondern wohl nach der Minirin Spray Verabreichung (20 Mikrogramm = 2 Zerstäubungen), weist dies auf einen zentralen Diabetes insipidus hin. 3/6 Packungsbeilage 3. Test der Nierenfunktion Hierbei kontrolliert man, welche Konzentrationen im Urin nach der Minirin Spray Verabreichung erreicht wurden. Man vergleicht mit den Werten, die man bei einer normalen Nierenfunktion erhält. Die Mengen von Minirin Spray, die hierfür verabreicht werden, betragen: • Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 40 Mikrogramm (4 Zerstäubungen). • Kinder unter 15 Jahren: 20 Mikrogramm (2 Zerstäubungen) • Säuglinge (<1 Jahr): 10 Mikrogramm (1 Zerstäubung). Während 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Verabreichung von Minirin Spray muß die Flüssigkeitseinnahme bis auf max. 0,5 l beschränkt werden, um einer Wasservergiftung vorzubeugen. Vor Verabreichung von Minirin Spray muß die Blase entleert werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Minirin Spray anwenden müssen. Wie ist das Nasenspray anzuwenden? Vor jeder Verabreichung ist es erforderlich, die Nase zu schneuzen, um die Absorption des Produktes durch die Nasenschleimhaut zu fördern. 1. Entfernen Sie den Schutzdeckel aus durchsichtigem Plastik und bewahren Sie diesen auf, um das Fläschchen später wieder zu verschließen. 2. Um die richtige Arzneimittelmenge zu erhalten, das Fläschchen etwas schräg halten, so daß das Plastikschläuchlein in der Lösung steckt. 3. Machen Sie das Spray gebrauchsfertig durch drei- bis viermaliges Zerstäuben. 4. Den Kopf leicht nach hinten gebeugt halten. Das Nasenstück in ein Nasenloch einführen und drücken. 5. Wenn das Spray gebrauchsfertig ist, setzt das Spray bei jeder Zerstäubung 100 Mikroliter frei (d.h. eine Dosis von 10 Mikrogramm). 6. Wenn mehrere Zerstäubungen erforderlich sind, alternativ in das eine und in das andere Nasenloch zerstäuben und mindestens 5 Minuten zwischen 2 Zerstäubungen in dasselbe Nasenloch vergehen lassen, ohne zu schneuzen. 7. Nach jeder Anwendung das Fläschchen wieder verschließen und senkrecht stehend aufbewahren. Wenn das Spray eine Woche lang nicht angewendet wird, ist es notwendig, die Spraypumpe erneut durch einmaliges Drücken gebrauchsfertig zu machen. Wenn Sie eine größere Menge von Minirin Spray angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge von Minirin Spray angewendet haben, hat dies eine verlängerte Wirkungsdauer mit einer erhöhten Flüssigkeitsverhaltung und einem zu niedrigen Blutnatriumspiegel zur Folge. Behandlung Die Behandlung wird von dem Arzt von Person zu Person angepaßt. Meistens müssen Sie die Behandlung mit Minirin Spray abbrechen, Ihre Flüssigkeitseinnahme beschränken, und eine Behandlung erfolgt, die direkt auf die Symptome abgestimmt ist, die bei Ihnen auftreten. Wenn Sie eine größere Menge von Minirin Spray haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Minirin Spray vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. 4/6 Packungsbeilage Wenn Sie die Anwendung von Minirin Spray abbrechen Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung abzubrechen. Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, um die Dosierung langsam abzubauen, sonst können die Symptome erneut auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Minirin Spray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie bei Anwendung von Minirin Spray nicht gleichzeitig Ihre Flüssigkeitseinnahme vermindern, kann dies zur Flüssigkeitsverhaltung/einem zu niedrigen Blutnatriumspiegel, mit oder ohne Vorboten und Zeichen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme, und in schweren Fällen Konvulsionen, führen. Flüssigkeitsverhaltung kann bei Anwendung von zu großen Mengen, bei falscher Diagnose oder übermäßiger Flüssigkeitseinnahme während der Behandlung auftreten. Häufig: - Allgemeine Erkrankungen: Kopfschmerzen. - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Nasenverstopfung/Entzündung der Nasenschleimhaut und Nasenbluten. - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Übelkeit. Sehr selten: - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: zu niedriger Blutnatriumspiegel. Einige Fälle von Entmarkung der Nervenfasern (Demyelinisation), die auf eine zu schnelle Anpassung des Natriumspiegels im Blut zurückzuführen sind, wurden beobachtet. Um dies zu vermeiden, muss ein zu niedriger Natriumspiegel im Blut nach den Richtlinien sorgfältig behandelt werden, die in der Rubrik ‘Wenn Sie eine größere Menge von Minirin Spray angewendet haben, als Sie sollten’ aufgeführt sind. In einigen Fällen: - Psychiatrische Erkrankungen: einzelne Fälle von emotionellen Störungen bei Kindern wurden beobachtet. - Erkrankungen des Immunsystems: Einzelne Fälle von allergischen Hautreaktionen und schwereren, allgemeinen allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie (heftige allergische Reaktion, die zum Schock führen kann) und Bronchospasmus (Verengung der Luftwege) wurden beobachtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST MINIRIN SPRAY 10 MIKROGRAMM/DOSIS NASENSPRAY, LÖSUNG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie das Flasche mit Sprühpumpe immer senkrecht stehend auf. 5/6 Packungsbeilage Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Minirin Spray enthält - Der Wirkstoff ist Desmopressin. Dies ist in Form von Desmopressinacetat vorhanden (0,1 mg/ml) und entspricht 0,089 mg Desmopressin/ml. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, DinatriumphosphatDihydrat, Benzalkoniumchlorid-Lösung und gereinigtes Wasser. Wie Minirin Spray aussieht und Inhalt der Packung Flasche mit Sprühpumpe und Nasenolive mit 2,5 ml Lösung (entsprechend 25 Dosen). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Ferring nv, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst Tel. +32 (0)53/72 92 00 - [email protected] Hersteller Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Deutschland Zulassungsnummer BE 164954 Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2014 6/6
