GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS, 100% v/v, medizinisches gas, druckverdichtet Wirkstoff: Sauerstoff Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS beachten? 3. Wie ist Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SAUERSTOFF FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFÖRMIG, AIR PRODUCTS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS ist ein Inhalationsgas. Arzneimittelgruppe: Sauerstofftherapie und Aerosoltherapie In welchem Fällen das Arzneimittel angewenden ist: Sauerstofftherapie bei Atemstörungen: Chronische Bronchitis Asthma Chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen Aerosoltherapie 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAUERSTOFF FUR MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFÖRMIG, AIR PRODUCTS BEACHTEN? Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS darf nicht angewendet werden, bei Patienten mit einem erhöhten Pa CO2 bei Intoxikationen durch Substanzen, die die Atemtätigkeit verringern bei gestörter Atmungssteuerung auf der Ebene des zentralen Nervensystems 07/2015 1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen In einigen Ausnahmefällen darf bei der Sauerstofftherapie nur eine geringe Menge verabreicht werden: Befolgen Sie genau die Anweisungen des Arztes. Fragen Sie bei Unklarheiten unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel umsichtig an: Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS ist ein stark brandfördernder Stoff unter Überdruck (200 bar). Beachten Sie genau die auf dem Druckbehältnis/dem Bündel angegebenen Anweisungen. Sauerstoff: Ein oxidierendes Produkt Als ein sich oxidierendes Produkt fördert Sauerstoff die Entflammung, so dass folgende Anweisungen zu befolgen sind: Die Sauerstoffdruckbehältnisse/Bündel müssen in einem gut belüfteten Raum aufbewahrt werden; In der Nähe der Sauerstoffdruckbehältnisse /Bündel darf nicht geraucht werden; Brennbare Gegenstände müssen ferngehalten werden; Wärmequellen oder Flammen müssen ferngehalten werden; Keine Fette oder Öl verwenden.. Sauerstoff: Ein verdichtetes Produkt unter Druck Die Sauerstoffdruckbehältnisse stehen unter Überdruck (200 bar): - Die Sauerstoffdruckbehältnisse /Bündel müssen auf einem vollkommen flachen Untergrund aufgestellt werden, und die Sauerstoffdruckbehältnisse sind gut zu befestigen, um ein eventuelles Umfallen zu vermeiden. - Vor dem Öffnen des Ventils ist zu überprüfen, ob die Anschlüsse an das Leitungsnetz der Versorgungseinrichtung oder an das Sauerstoffzufuhrgerät im Fall einer Lieferung nach Hause in Ordnung sind. - Das Öffnen des Ventils muss langsam und schrittweise erfolgen. Die Sauerstofftherapie hat keinerlei Einfluss auf das Ergebnis von Dopingkontrollen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Familienmitglieder und Pflegepersonal Es ist absolut notwendig, dass der Raum, in dem mit dem Sauerstoff hantiert wird, ausreichend belüftet ist, denn ein längeres Ausgesetztsein an eine Atmosphäre mit hoher Sauerstoffkonzentration kann zu Lungenschädigungen führen. Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS mit anderen Arzneimitteln Es sind keinerlei Wechselwirkungen zwischen Sauerstoff und anderen Arzneimitteln bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Es besteht keinerlei Kontraindikation für eine Sauerstofftherapie während der Schwangerschaft. Es besteht keinerlei Kontraindikation für eine Sauerstofftherapie während der Stillzeit. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 07/2015 2 Die Sauerstofftherapie führt nicht zu einer Verringerung der Aufmerksamkeit beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST SAUERSTOFF FUR MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFÖRMIG, AIR PRODUCTS ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Beachten Sie die Anweisungen des Arztes bezüglich Menge und Dauer der täglichen Anwendung. Die Dosierung ist an den jeweilige Patienten anzupassen und abhängig zu machen von der klinischen Entwicklung. Die Dosierung kann zwischen 1 und 10 Liter pro Minute variieren und über die Dauer von 15 bis 24 Stunden pro Tag beibehalten werden. Häufigkeit und Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels Die Behandlung mittels Sauerstofftherapie wird an jeden Patienten individuell angepasst. Die Unterschiede können in der Durchflussmenge liegen.Die Therapie kann mit Unterbrechungen oder kontinuierlich 24 Stunden hinweg angewendet werden. Angesichts der verschiedenen Möglichkeiten bei der Behandlung ist es ratsam, die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen. Art der Verabreichung Respiratorische Therapie. Das Arzneimittel ist für die Luftwege bestimmt und wird über diese mittels einer Apparatur verabreicht, wie sie bei einer Sauerstofftherapie eingesetzt wird (d. h. Maske oder Nasenkatheter). Verwendung der Materialien Jedes noch unbenutzte Druckbehältnis ist mit einem Deckel oder Schrumpffolie versehen, wodurch der Ventilanschluss geschützt und Bedienungsfehler verhindert werden. Dieser Schutz muss also beim ersten Gebrauch noch unbeschädigt sein und ist zu entfernen, um das benötigte Gerät montieren zu können. Die Materialien sind für den ausschließlichen Gebrauch mit medizinischen Geräten speziell für Sauerstoffgas bestimmt. Die Verwendung von Fett oder Öl beim Anschließen der Geräte an den Ventilanschluss ist strikt untersagt. Die Geräte müssen von Hand montiert werden ohne Kraftanwendung und somit ohne Werkzeug. Bei dem standardmäßigen, mit Handrad versehenen Ventil wird ein Druckregler auf das Druckbehältnis montiert, wonach ein Gerät befestigt wird, mithilfe dessen die Durchflussmenge an Sauerstoffgas geregelt wird. Im Falle eines integrierten Ventils gelten folgende Gebrauchsvorschriften: Siehe Label. Die bei dem Patienten anwendbare Autonomie hängt von der Größe des Druckbehältnisses ab. Autonomie des 1 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck 1 Druckbehältnis von 1 Liter enhält 0,2 m3 (213 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15 °C Druck (bar) Druckbeh ältnis von 0,2m3 200 150 100 50 07/2015 Durchflussmenge in Liter/Minute 1 3h20 2H30 1H40 0H50 1.5 2h10 1H40 1H06 0H33 2 1h40 1H15 0H50 0H24 3 1h06 0H50 0H33 0H16 4 0h50 0H37 0H24 0H12 6 0H33 0H24 0H16 0H08 9 12 15 0H22 0H16 0H13 0H16 0H12 0H10 0H11 0H08 0H06 0H06 0H04 0H03 3 Autonomie des 2 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck 1 Druckbehältnis von 2 Liter enthält 0,4 m3 (425 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15oC Druck (bar) Druckbeh ältnis von 0,4m3 200 150 100 50 Durchflussmenge in Liter/Minute 1 1.5 2 3 6h40 5h00 3h20 1h40 4h25 3h20 2h10 1h05 3h20 2h30 1h25 0h50 2h10 1h40 1h05 0h30 4 6 9 12 15 1h40 1h15 0h50 0h25 1h05 0h50 0h30 0h15 0h40 0h30 0h20 0h10 0h30 0h25 0h15 0h08 0h25 0h20 0h10 0h06 Autonomie des 5 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck 1 Druckbehältnis von 5 Liter enhält 1 m3 (1063 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15 °C Druck (bar) Druckbeh ältnis von 1m3 200 150 100 50 Durchflussmenge in Liter/Minute 1 1.5 2 3 16h40 12h30 8h20 4h10 11h05 8h20 5h30 2h45 8h20 6h15 4h10 2h00 5h30 4h10 2h45 1h20 4 6 9 12 15 4h10 3h05 2h00 1h00 2h45 2h00 1h20 0h40 1h50 1h20 0h55 0h25 1h20 1h00 0h40 0h20 1h05 0h50 0h30 0h15 Autonomie des 10 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck 1 Druckbehältnis von 10 Liter enhält 2,1 m3 (2127 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15°C Druck (bar) Druckbeh ältnis von 2,1m3 200 150 100 50 Durchflussmenge in Liter/Minute 1 1.5 2 3 4 6 33h20 25h00 16h40 8h20 8h20 6h15 4h10 2h05 5h00 4h10 2h15 1h20 22h10 16h40 11h05 5h00 16h20 12h30 8h20 4h10 11h05 8h20 5h00 2h15 9 12 15 3h40 2h45 1h50 0h55 2h45 2h05 1h20 0h40 2h10 1h40 1h05 0h30 Autonomie des 15 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck 1 Druckbehältnis von 15 Liter enhält 3,1 m3 (3190 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15°C Druk (bar) Druckbehält nis von 3,1 m3 200 150 100 50 07/2015 Durchflussmenge in Liter/Minute 1 50h00 37h30 25h00 12h30 1.5 33h20 25h00 16h40 8h20 2 25h00 18h45 12h30 6h15 3 16h20 12h30 8h20 4h10 4 6 12h30 8h20 9h20 6h15 6h15 6h15 3h05 2h00 9 5h30 4h10 4h10 1h20 12 4h10 3h05 3h05 1h00 15 3h20 2h30 2h30 0h50 4 Autonomie des 20 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck 1 Druckbehältnis von 20 Liter enhält 4,3 m3 (4254 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15 °C Druck (bar) Druckbeh ältnis von 4,3m3 200 150 100 50 Durchflussmenge in Liter/Minute 1 1.5 2 3 4 66h40 50h00 33h20 16h40 16h40 12h30 8h20 4h10 44h25 33h20 22h10 11h05 33h20 25h00 16h40 8h20 22h10 16h40 11h05 5h30 6 9 11h05 8h20 5h30 2h45 12 7h20 5h30 3h40 1h50 5h30 4h10 2h45 1h20 15 4h25 3h20 2h10 1h05 Dauer der Behandlung Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie den Sauerstoff anwenden müssen. Beenden Sie die Behandlung nicht frühzeitig, denn möglicherweise müssen Sie den Sauerstoff über längere Zeit hinweg anwenden. Die Anpassung der Behandlung an den jeweiligen Patienten bezieht sich auch auf die Dauer der Behandlung: - variable Dauer der Sauerstofftherapie während des Tages - variable Zeitdauer der Sauerstofftherapie abhängig vom chronischen Charakter der Krankheit. Es ist ratsam, die Dauer der Behandlung streng nach Anweisungen des Arztes einzuhalten. Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sauerstoff angewendet haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die zuständige Giftnotrufzentrale (070/245.245). Sauerstoff kann in reiner Form (d. h. 100 %) verabreicht werden, je nach Krankheitsbild des Patienten, ohne dass Anzeichen einer Überdosierung zu erkennen sind. In diesem Fall kann es zu ungewünschten Wirkungen kommen, die mit einer zu hohen Sauerstoffkonzentration und einem zu langen Ausgesetztsein an diese Konzentration zusammenhängen (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS vergessen haben Das Nichteinhalten der Anweisungen verringert die Wirksamkeit der Behandlung. Es wird daher dringend geraten, die Anweisungen des Arztes zu befolgen, um so bei dem Patienten eine gute Besserung der Atmung zu gewährleisten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS abbrechen Beraten Sie sich immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Beendigung in Erwägung ziehen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 07/2015 5 Es sind Fälle von Netzhauterkrankungen, Lungenschäden und Hyperventilation bekannt. Diese unerwünschten Wirkungen wurden hauptsächlich bei langfristigen Behandlungen mit hohen Sauerstoffkonzentrationen beobachtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz Eurostation II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST SAUERSTOFF FUR MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFORMIG, AIR PRODUCTS AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Besondere Lagerungsvorschriften Befolgen Sie die Benutzeranweisungen für die Lagerung gemäß Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”. Beachtung sichtbarer Hinweise auf Beschädigung Wenn ein Druckbehältnis Zeichen von Stößen, Dellen oder andere Verformungen aufweist, müssen diese Schäden dem Hersteller gemeldet werden, damit das Druckbehältnis vollständig aus dem Verkehr gezogen werden kann. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS enthält - Der Wirkstoff ist: Sauerstoff Es gibt keine sonstigen Bestandteile. 07/2015 6 Wie Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS aussieht und Inhalt der Packung Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS ist farb- und geruchlos. DARREICHUNG (Druckbehältnis und Bündel) B 01 B 02 B 05 B 10 B 15 B 20 B 50 SAUERSTOFFMENGE (m3) 0,2 0,4 1 2,1 3,1 4,3 10,7 WASSERKAPAZITÄT * (Liter) 1 2 5 10 15 20 50 BÜNDEL 11 B 50 117,7 550 BÜNDEL 20 B 50 214 1000 * Wasserkapazität: +/- 3% (Toleranz bei der Herstellung von Druckbehältnissen) Der Ventilanschluss des Druckbehältnisses ist mit einem Deckel oder Schrumpffolie versehen, wodurch der Ventilanschluss geschützt und Bedienungsfehler vermieden werden. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer AIR PRODUCTS SA/NV Leonardo da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien Tel.: 02/674 94 11 Fax: 02/663 42 00 Hersteller AIR PRODUCTS S.A.S. Zone Industrielle de l’Epinoy 59175 Templemars, France Zulassungsnummer: BE217402 (Druckbehältnis mit standardventil) BE343122 (Druckbehältnis mit integriertem Druckminderer) BE190942 (Bündel) Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015. 07/2015 7
