Information für Anwender OPTIRAY 240 mg I/ml
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Optiray IB3 B de 150116 Gebrauchsinformation: Information für Anwender OPTIRAY 240 mg I/ml, Injektionslösung OPTIRAY 300 mg I/ml, Injektionslösung OPTIRAY 320 mg I/ml, Injektionslösung OPTIRAY 350 mg I/ml, Injektionslösung Ioversol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Optiray und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiray beachten? 3. Wie ist Optiray anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Optiray aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Optiray und wofür wird es angewendet? Optiray gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kontrastmittel. Es wird für die folgenden radiologischen Untersuchungen verwendet (diagnostische Untersuchungen): Optiray 240 mg I/ml, Injektionslösung Untersuchung von subarachnoïdalen Räumen (Durchstechflasche von 15 ml) : Saccoradiculographie, Myelographie, Myeloscanner. Zerebrale Angiographie. Phlebographie. Computertomographie (Schädel und total body). Urographie. Optiray 300 mg I/ml, Injektionslösung Intravenöse Urographie. Computertomographie (Schädel und total body). Phlebographie. Digitale Subtraktionsangiographie zur intravenösen und intraarteriellen Verabreichung. Arteriographie. Optiray 320 mg I/ml, Injektionslösung Angiographie (Arteriographie und Phlebographie) von allen Bereichen (einschliesslich für Gehirn und Herz). Intravenöse Urographie. Computertomographie (Schädel und total body). Optiray 350 mg I/ml, Injektionslösung Intravenöse Urographie. Computertomographie (Schädel und total body). Phlebographie. Digitale Subtraktionsangiographie zur intravenösen und intraarteriellen Verabreichung. 1/6 Optiray IB3 B de 121127 Angiokardiographie. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiray beachten? Optiray darf nicht angewendet werden, Wenn Sie allergisch gegen Ioversol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Optiray 300 mg, 320mg, 350 mg I/ml, Injektionslösung: Zur Injektion in den Raum zwischen Spinngewebehaut und der weichen Haut. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Eine vorhergehende Empfindlichkeit gegen Jod oder gegen jodhaltige Produkte ist keine unbedingte Gegenanzeige. Sie erfordert jedoch eine vorsichtige Verabreichung und veranlasst die Bereitstellung der Mittel für eine sofortige Behandlung im Reaktionsfall. Die Anwesenheit eines Arztes ist während der ganzen Untersuchung erforderlich, besonders zur Überwachung des Pulsschlages und des arteriellen Blutdrucks. Ein intravenöser Verabreichungsweg muss gesichert sein damit im Reaktionsfall sofort eingegriffen werden kann. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ernsthafter Leberinsuffizienz. Dehydratation muss vor der Untersuchung vermieden werden und eine reichliche Diurese muss überwacht werden im Falle von Niereninsuffizienz, Zuckerkrankheit, Myeloma, Hyperurikämie, sowie bei sehr jungen Kindern und Patienten mit Atheromatosis. Wegen der unvorhersehbaren Art der Reaktionen, wird empfohlen während der Untersuchung alle Mittel für eine dringende Reanimierung zur Verfügung zu haben. Eine vorherige ärztliche Behandlung ist bei Risikopatienten (vorhergehende Allergien, Jodintoleranz) wünschenswert : es sei entweder 50 mg Prednison oral oder 100 mg Hydrocortison intravenös jede 6 Stunden, zu insgesamt 3 Dosen, wovon die letzte eine Stunde vor der Injektion des Kontrastproduktes verabreicht wird; oder 50 mg Difenhydramine i.m., i.v. oder oral und 300 mg Cimetidine i.v. oder oral eine Stunde vor der Untersuchung. Für Patienten die an der Sichelzellkrankheit leiden ist es - zur Vermeidung einer Sichelzellkrankheitskrise ratsam, genügend zu hydratisieren und eine minimale Menge des Kontrastproduktes, in einer niedrigen Konzentration und einer niedrigen Osmolalität, anzuwenden. In der Neuroradiologie (Optiray 240 mg I/ml - 15 ml) sollte man ebenfalls folgende Sicherheitsmassnahmen beachten : - Die Indikation muss mit Sorgfalt überlegt werden bei Patienten mit einer epileptischen oder äthylischen Vorgeschichte. - Patienten unter Behandlung mit Arzneimittel gegen Konvulsionen, müssen diese fortsetzen. - Sich keiner Untersuchung unterziehen innerhalb von acht Tagen nach einer Lumbalpunktion. - Der Patient sollte während und nach der Untersuchung so wenig möglich manipuliert werden. - Nach der Untersuchung muss der Patient während 24 Stunden, mit leicht erhöht gelagertem Kopf während den ersten 8 Stunden, flach liegen bleiben. Der Patient steht unter ständiger Beobachtung und eine vorbeugende Behandlung mit Diazepam i.m. wird im Falle von Übererregbarkeit eingeleitet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten bis zu 48 Stunden nach Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels. Befragen Sie Ihren Arzt im Falle von Hautausschlag, Atembeschwerden, Ödem oder bei niedrigem Blutdruck. 2/6 Optiray IB3 B de 121127 Anwendung von OPTIRAY zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die Behandlung mit Biguaniden muss 48 Stunden vor der Untersuchung gestoppt werden und darf erst 2 Tage nach der Röntgenuntersuchung fortgesetzt werden; dies zur Vermeidung einer möglichen Milchsäurenazidose verursacht durch eine funktionelle Niereninsuffizienz infolge der Röntgenuntersuchung beim Diabetiker. Manche Schilddrüsenteste (P.B.I. mit Jod markiert) zeigen die Wirkung der Schilddrüse nicht ganz deutlich während mehreren Wochen nach der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln. Die direkte Dosierung von Schilddrüsenhormonen (Thyroxin, Triiodothyronin) schliesst hier jeden Zweifel aus. Die Verwendung eines Kontrastmittels innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung von Adelsleukin kann dessen Toxizität wieder hervorrufen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Obwohl bei Tierversuchen für den Fetus, nach Verabreichung von Optiray, keine Toxizität nachgewiesen werden konnte, ist eine teratogene Wirkung des Kontrastproduktes noch nicht völlig erforscht. Die Anwendung bei der schwangeren Frau sollte vermieden werden. Ausserdem muss vor der Gefahr von ionisierenden Strahlungen für den Embryo gewarnt werden. Stillen In Bezug auf den Übergang von Optiray in die Muttermilch ist bisher keine Untersuchung realisiert worden. Es ist also ratsam das Stillen während 24 Stunden nach Verabreichung von Optiray zu unterbrechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Optiray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. Wie ist Optiray anzuwenden? Dosierung und Verabreichung Urographie und Computertomographie : Die Menge wird von dem Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten bestimmt. Der Patient muss nüchtern sein, ohne Flüssigkeitsbeschränkung. Angiographie : Die Durchschnittsdosis hängt von der Art der Untersuchung ab. Die Dosis darf jedoch 4-5 ml/kg in wiederholten Injektionen nicht überschreiten. In der Neuroradiologie (Optiray 240 mg I/ml, Injektionslösung - 15 ml) hängt die Dosierung von der geplanten Untersuchung ab. Richtwerte Optiray 240 mg Jod/ml, Injektionslösung Neuroradiologie : - Zisternendarstellung, zervikale Myelographie durch latero-zervikale Verabreichung : < 10 bis 12 ml - Dorsolumbale Myelographie, Saccoradiculographie : < 10 bis 15 ml Zerebrale Angiographie : : 10 bis 200 ml 3/6 Optiray IB3 B de 121127 Phlebographie : Computertomographie : - kranial : 50 bis 300 ml - total body : 50 bis 300 ml Urographie : 50 bis 100 ml/Glied : 1 bis 2 ml/kg Körpergewicht Optiray 300 mg I/ml, Injektionslösung Intravenöse Urographie : 1 bis 2 ml/kg Körpergewicht Computertomographie : - kranial : 50 bis 250 ml - total body : 50 bis 250 ml Phlebographie : 50 bis 100 ml/Glied Digitale Subtraktionsangiographie zur zentralen intravenösen Verabreichung : 10 bis 240 ml in wiederholten Injektionen Digitale Subtraktionsangiographie zur intraarteriellen Verabreichung : - zentral : 30 bis 200 ml in wiederholten Injektionen - selektiv : 5 bis 75 ml Arteriographie : - Erwachsene : 10 bis 200 ml abhängig von der zu untersuchenden Schlagader - Kinder : 2 ml/kg Optiray 320 mg I/ml, Injektionslösung In der Angiographie, intravenösen Urographie und Computertomographie (Schädel und total body) sind die Richtwerte für Optiray 320 mg I/ml, Injektionslösung und 300 mg I/ml, Injektionslösung, gleich. Optiray 350 mg I/ml, Injektionslösung Intravenöse Urographie : 1 bis 1,5 ml/kg Körpergewicht Computertomographie : - kranial : 50 bis 200 ml - total body : 50 bis 200 ml Phlebographie : 50 bis 100 ml/Glied Digitale Subtraktionsangiographie zur zentralen intravenösen Verabreichung :40 bis 200 ml Digitale Subtraktionsangiographie zur intraarteriellen Verabreichung : - zentral : 25 bis 150 ml - selektiv : 5 bis 75 ml Angiokardiographie : - Koronarographie : 4 bis 12 ml/Injektion - Ventrikulographie : 30 bis 50 ml/Injektion Folgende Hinweise gelten zusätzlich für die Anwendung der 500 ml Infusionsflasche: Optiray in 500 ml Infusionsflaschen darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten (Autoinjektoren/Pumpen) verwendet werden, der mit geeigneten Verbindungsschläuchen ausgestattet ist. Die 500 ml Infusionsflaschen haben einen Stopfen, der nur einmal durchstochen werden darf. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Gerätehersteller sind zu beachten. Am Ende des Untersuchungstages sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels zu verwerfen. Wenn Ihnen eine größere Menge von Optiray verabreicht wird, als Sie brauchen Überdosierung äussert sich meistens durch Herz- und Atmungsbeschwerden sowie durch Niereninsuffizienz. Die Lebenszeichen müssen beobachtet, und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Das Produkt ist geeignet für Dialyse. Wenn Sie besorgt sind, eine zu große Menge Optiray angewendet zu haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker, dem Pflegepersonal oder dem “Giftnotruf” (070/245.245) in Verbindung. 4/6 Optiray IB3 B de 121127 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie alle jodhaltige Kontrastprodukte können nicht-ionische wasserlösliche Trijodprodukte leichte, oder ernsthaftere Nebenwirkungen bis zur tödlichen Intoleranz verursachen. Diese sind unvorhersehbar, kommen aber häufiger vor bei Patienten die bereits Allergien wie Nesselsucht, Asthma, Heuschnupfen, Ekzem, Ernährungs- oder Arzneimittelallergien verschiedener Art hatten oder die früher bereits besonders empfindlich auf ein jodhaltiges Produkt reagiert haben. Harmlose Nebenwirkungen wie Hitzegefühl kommen ebenfalls vor. Seltener kommt es zu Übelkeit, Erbrechen und Hautrötung. Diese Symptome sind vorübergehend und harmlos. Ernsthaftere Reaktionen sind möglich. Diese können sich durch einzelne oder mehrere gleichzeitige Störungen äussern: auf der Haut und den Atmungsorganen, sowie im neurosensoriellen, digestiven oder kardiovaskulären Bereich und können in einen kardiovaskulären Kollaps von verschiedener Ernsthaftigkeit, mit ausnahmsweise Schockzustand und/oder Kreislaufstillstand, ausarten. Thyrotoxicosis kann auftreten bei Patienten mit ungenügend kontrollierter oder subklinischer Hyperthyreose und bei Patienten mit autonomen Schilddrüsenknötchen (gefährlich für ältere Patienten). Diese Symptome können erst später (mehrere Monate nach der Injektion) erscheinen. Beim Neugeborenen kann man vorübergehend Hypothyroidismus feststellen, hauptsächlich im Falle von Niereninsuffizienz. Verspätete Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten bis zu 48 Stunden nach Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels. Diese äussern sich hauptsächlich in Hautreaktionen (Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht). Vereinzelt wurden respiratorisches Ödem, Ödem von Quincke, Bronchospasme und niedriger Blutdruck gemeldet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist OPTIRAY aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30º lagern. Schützen gegen Röntgenstrahlen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OPTIRAY enthält 5/6 Optiray IB3 B de 121127 Der Wirkstoff ist Ioversol. 1 ml Optiray 240 mg I/ml enthält 509 mg Ioversol. 1 ml Optiray 300 mg I/ml enthält 636 mg Ioversol. 1 ml Optiray 320 mg I/ml enthält 678 mg Ioversol. 1 ml Optiray 350 mg I/ml enthält 742 mg Ioversol. Pro Durchstechflasche: Fläschchen von Wirkstoff: Ioversol Optiray 240 mg I/ml 15 ml 20 ml 50 ml 60 ml 100 ml 200 ml 500 ml 7,635 g - 25,45 g - 50,9 g 101,8 g - Optiray 300 mg I/ml - 12,72 g 31,8 g 38,16 g 63,6 g 127,2 g 318 g Optiray 320 mg I/ml - 13,56 g 33,9 g - 67,8 g 135,6 g - Optiray 350 mg I/ml - 14,84 g 37,1 g 44,52 g 74,2 g 148,4 g 371 g Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcalciumedetat, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Wie OPTIRAY aussieht und Inhalt der Packung Optiray ist eine Injektionslösung. Durchstechflasche in farbloser Glasflasche. Verpackungsgrössen: 1 und 10 Durchstechflaschen von: Optiray 240 mg I/ml: Durchstechflaschen von de 15 ml, 50 ml, 100 ml und 200ml Optiray 300 mg I/ml: Durchstechflaschen von de 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml und 200ml Optiray 320 mg I/ml: Durchstechflaschen von de 20 ml, 50 ml, 100 ml und 200ml Optiray 350 mg I/ml: Durchstechflaschen von de 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml und 200ml Die Durchstechflaschen von 500 ml (Optiray 300 mg I/ml et Optiray 350 mg I/ml) sind in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mallinckrodt Deutschland GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 1, 53773 Hennef, Deutschland Hersteller Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland Zulassungsnummern Optiray 240 mg I/ml, Injektionslösung 15 ml BE174142 50 ml BE149292 100 ml BE149301 200 ml BE149222 Optiray 300 mg I/ml, Injektionslösung 20 ml BE151024 50 ml BE151085 60 ml BE151094 6/6 Optiray IB3 B de 121127 100 ml 200 ml 500 ml BE151103 BE151112 BE432476 Optiray 320 mg I/ml, Injektionslösung 20 ml BE149265 50 ml BE149283 100 ml BE149274 200 ml BE149204 Optiray 350 mg I/ml, Injektionslösung 20 ml BE151033 50 ml BE151076 60 ml BE151067 100 ml BE151051 200 ml BE151042 500 ml BE432485 Abgabe: Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015. Datum der Genehmigung: 06/2015 7/6
