1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Batrafen antimykotischer Nagellack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiger Nagellack.
Klare, bräunlich-gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Nagel.
Batrafen wird im ersten Monat jeden 2. Tag in dünner Schicht auf den erkrankten Nagel
aufgetragen. Damit wird erreicht, dass der Nagel mit dem Wirkstoff aufgesättigt wird.
Im zweiten Behandlungsmonat kann die Anwendung auf mindestens 2 x wöchentlich und
ab dem dritten Behandlungsmonat auf 1 x wöchentlich verringert werden.
Der Nagellack wird dünn auf dem erkrankten Nagel aufgetragen, wobei folgende
Hinweise unbedingt beachtet werden müssen:
Vor dem ersten Auftragen von Batrafen wird mit einer Schere so viel wie möglich vom
veränderten Nagelmaterial entfernt und der erkranke Nagel aufgeraut (z. B. mit den
beiliegenden Sandpapier-Nagelfeilen).
Einmal wöchentlich (z. B. samstags) wird die gesamte Lackschicht mit einem
handelsüblichen Nagellackentferner bzw. mit den beiliegenden Alkoholtupfern abgelöst.
Danach wird erneut so viel wie möglich vom veränderten Nagelmaterial entfernt. Wird
zwischenzeitlich die Lackschicht beschädigt, genügt es, nur die abgesplitterten Stellen
mit Batrafen neu zu überpinseln.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Studien vor.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Schweregrad des Befalls, soll aber einen
Behandlungszeitraum von 6 Monaten nicht überschreiten.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
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4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Behandlung mit Batrafen ist auf die Verwendung künstlicher Nägel zu
verzichten.
Im Falle einer Sensibilisierung sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete
Therapie eingeleitet werden.
Wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykose sollte im Falle einer
Beteiligung mehrerer Nägel (> 5 Nägel), falls mehr als zwei Drittel der Nagelplatte
betroffen sind und im Falle von prädisponierenden Faktoren, wie Diabetes und
Erkrankungen des Immunsystems, eine zusätzliche systemische Therapie in Betracht
gezogen werden.
Batrafen antimykotischer Nagellack dient nur zur äußerlichen Anwendung. Kontakt mit
den Augen und den Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Auf den behandelten Nägeln sollen keine Nagellackentferner, außer zur Entfernung der
Batrafen Lackschicht im Rahmen der Therapie (siehe Abschnitt 4.2), oder andere
kosmetische Produkte angewendet werden.
Um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern, ist Batrafen nach jedem Gebrauch gut zu
verschließen.
Weiters darf der Nagellack nicht auf das Flaschengewinde gelangen, da ansonsten die
Schraubkappe mit der Flasche verkleben würde.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen bisher keine Angaben über Wechselwirkungen zwischen Ciclopirox und
anderen Arzneimitteln vor.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillperiode ist die Anwendung von Batrafen aufgrund
fehlender klinischer Erfahrungen nicht angezeigt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten (<1/10.000) wurde bei Kontakt der um den Nagel liegenden Haut mit
Batrafen Rötung und Schuppung beobachtet, wobei dies auch Hinweise auf eine
Kontaktdermatitis sein können.
4.9. Überdosierung
Keine speziellen Hinweise erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika in der Dermatologie, topische
Anwendung, ATC-Code: D01 AE14.
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Batrafen antimykotischer Nagellack wurde speziell für die Behandlung von
Pilzerkrankungen entwickelt. Der Wirkstoff Ciclopirox durchdringt die Nagelplatte und
erreicht bereits 48 Stunden nach Auftragen die Pilzerreger.
Ciclopirox wirkt fungizid gegen alle relevanten Erreger von Nagelpilzerkrankungen.
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die
fungizide Wirkung von Ciclopiroxolamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme
und der Anreicherung von Substanzen beruht, die für den Metabolismus und das
Wachstum der Pilzzellen essentiell sind.
Ciclopiroxolamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an
bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien,
Ribosomen und Microsomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopiroxolamin durch die Pilzzelle wurden nicht
gefunden.
Vergleichsuntersuchungen haben für ein relevantes Spektrum von DermatomykoseErregern eine gleichartige antimikrobielle Wirkung von Ciclopirox und Ciclopiroxolamin
ergeben.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Penetration von Ciclopirox aus dem Nagellack in onychomykotisch veränderte
exzidierte humane Fingernägel:
Die Freisetzung des radioaktiv markierten Wirkstoffs (14C) aus dem Nagellack und die
Penetration in exzidierte onychomykotisch veränderte Nägel führt innerhalb von 24 bis 48
Stunden zu Gewebekonzentrationen in den tieferen Nagelschichten, die dem 2- bis 10fachen der minimalen Inhibitionskonzentration für relevante Erreger von Onychomykosen
entsprechen.
In-vivo-Untersuchungen zur Penetration von Ciclopirox aus dem Nagellack in
gesunde humane Fingernägel:
Da die Verhältnisse an exzidierten Nägeln die In-vivo-Situationen nur sehr bedingt
widerspiegeln, wurde die Penetration von Ciclopirox aus dem Lack in die Nagelplatte von
gesunden Fingernägeln untersucht.
Der Nachweis der Wirksubstanz erfolgte mit einem Biotest (Hemmung des Wachstums
von Candida pseudotropicalis). Hierbei ergaben sich Gewebekonzentrationen von
Ciclopirox in verschiedenen Schichten der Nagelplatte, die zur totalen
Wachstumshemmung des Testkeims ausreichten.
Der Aufbau des Diffusionsgradienten bis zur Stabilität war in 14 Tagen abgeschlossen.
Ferner ergab sich eine relativ homogene Verteilung des Wirkstoffs in der gesamten
Nagelplatte. Dies gilt zumindest für den distalen Anteil. Diese Studie ergab, dass der in
die Nagelplatte eingedrungene Teil von Ciclopirox mikrobiologisch aktiv bleibt.
Über die Resorption durch die Nagelplatte und die Aufnahme von Ciclopirox in das
System liegen keine Daten vor. Diese sollte jedoch deutlich unter dem Wert von 1,3 %
(dermale Resorption) liegen.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es ergaben sich keine Hinweise, dass die für Ciclopiroxolamin erhobenen
toxikologischen Daten nicht auf den Einsatz von Ciclopirox übertragbar sind.
Diese tierexperimentellen Daten, die auf den konventionellen Untersuchungen zur
Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität,
Kanzerogenität und Reproduktion basieren, ergaben kein spezielles Risiko für
Menschen.
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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Poly(butylhydrogenmaleat,methoxyethylen), Ethylacetat und 2-Propanol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Fläschchen mit 1,5 g: 2 Jahre
Fläschchen mit 3 g: 3 Jahre
Nach Öffnen der Flasche ist Batrafen antimykotischer Nagellack bei
bestimmungsgemäßer Aufbewahrung mindestens haltbar:
Fläschchen mit 1,5 g: 2 Monate
Fläschchen mit 3 g: 6 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Fläschchen mit 1,5 g: Nicht über 30 °C lagern.
Fläschchen mit 3 g: Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Fläschchen aus Glas (Typ III) mit Schraubkappe (PP) und Pinsel (LDPE/PA) in:
–
Packungen mit 1 Flasche zu 1,5 g
–
Packungen mit 1 Flasche zu 3,0 g
mit jeweils 30 Stück Alkoholtupfer.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
sanofi-aventis GmbH
Leonard-Bernstein-Straße 10
A-1220 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1-21113
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
25. August 1995/2. April 2005
10. STAND DER INFORMATION
November 2012
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.
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