NahruNgs ergäNzuNgs mittel 2015
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Nahrungs ergänzungs mittel 2015 15 . E U R O F O R U M - J a h re s t a g u n g D er Ne w s l e t t er z um B r a n c h e n t reff www.euroforum.de/nem Vorwort Inhaltsverzeichnis Sehr geehrte Damen und Herren, Der Verordnungsvorschlag der Kommission zu neuartigen Lebensmitteln und dessen Bedeutung für Nahrungsergänzungsmittel die Mischung macht´s! Das gilt nicht nur für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln, sondern auch für unseren jährlichen Newsletter zur Sommerzeit: Um Ihnen die Wartezeit auf die kommende 15. EUROFORUM-Jahres­t agung Nahrungser­ gänzungsmittel zu verkürzen, bieten wir Ihnen in der Zwischenzeit eine kurzweilige Lektüre. Bringen Sie sich auf den neuesten Stand zum Verordnungsvorschlag der Kommission zu neuartigen Lebensmitteln, der Rechtsprechung zu Health Claims und vielen weiteren spannenden Themen! Seite 3 Peter Loosen, Geschäftsführer, Leiter Büro Brüssel, Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde Health Claims & was Gerichte daraus machen Seite 5 Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer, Rechtsanwalt und Partner, meyer.rechtsanwälte Das BELFRIT-Projekt aus Sicht der deutschen Nahrungsergänzungsmittelindustrie Seite 8 Michael Weidner, Rechtsanwalt und Partner, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg Vitamine des B-Komplexes – die biologische Aktivität ist entscheidend Seite 10 Susanne Kurth, Sientific Marketing, K.-W. Pfannenschmidt GmbH Viel Spaß beim Lesen! Aktuelle Mikronährstoffinformationen online Seite 13 Peter Engel, PhD, Head of Communications Human Nutrition & Health Europe, Middle East, Africa, DSM Nutritional Products Europe Ltd. Elke Schneider Senior-Konferenz-Managerin Recht EUROFORUM Deutschland SE Vitaminpillen & Co. – Schützen Nahrungsergänzungsmittel das Herz? Seite 14 PD Dr. med. Oliver Weingärtner, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin III, Abteilung für Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin, Homburg/Saar Zur Wirksamkeit von NEMs: mit Modellen der Stressforschung zu einer personalisierten Ernährung? ∙ Von klinischen Studien zur Anwendung ∙ Modelle zu akutem und chronischem Stress ∙ Wege zur personalisierten Ernährungssubstitution Juliane Hellhammer & Monica Mota, Forschungsinstitut daacro GmbH & Co. KG Vitamin D – aktueller Sachstand der ernährungswissenschaftlichen Forschung Seite 16 Seite 18 Axel Turowski, Manager Regulatory Affairs, Diapharm GmbH & Co. KG 2 Der Verordnungsvorschlag der Kommission zu neuartigen Lebensmitteln und dessen Bedeutung für Nahrungsergänzungsmittel Peter Loosen, Geschäftsführer, Leiter Büro Brüssel, Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde Am 18. Dezember 2013 hat die Europäische Kommission ihren Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel vorgestellt. Ausweislich der Begründung der Kommission soll der Vorschlag der Lebensmittelsicherheit, dem Schutz der Öffentlichen Gesundheit und dem Funktionieren des Binnenmarktes dienen und zugleich Innovationen im Lebensmittelbereich fördern. Hierzu soll vor allem das Zulassungsverfahren gestrafft und seine Effizienz und Transparenz erhöht werden und für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern, die in ihrem Ursprungsland eine sichere Verwendungsgeschichte als Lebensmittel haben, soll eine schnellere und angemessenere Sicherheitsbewertung zugestanden werden. Die neue Verordnung soll an die Stelle der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, die so genannte Novel Food-Verordnung, aus dem Jahre 1997 treten, die seinerzeit vor allem mit dem Ziel der Unterwerfung gentechnisch veränderter Lebensmittel unter ein Zulassungserfordernis erlassen worden war. Nachdem bereits im Jahre 2003 diese gentechnisch veränderten Lebensmittel aus der Verordnung (EG) Nr. 258/97 in ein eigenes Zulassungsregime in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 überführt worden waren, steht nun die Überarbeitung der Novel Food Verordnung im Übrigen an, die in der Tat mit nun schon mehr als 17 Jahren zu den „Urgesteinen“ des aktuellen Europäischen Lebensmittelrechts gehört. Hierzu hatte die Europäische Kommission bereits am 4. Januar 2008 einen Vorschlag gemacht, der dann allerdings im März 2011 im Vermittlungsausschuss zwischen Europäischem Parlament und Rat gescheitert ist, weil man sich insbesondere über das Thema Klonen nicht hatte einigen können. Auf der Grundlage der seinerzeitigen, im Wesentlichen zwischen Kommission, Europäischen Parlament und Rat bereits abgestimmten neuen Vorschriften, hat die Kommission nunmehr ihren neuen Regelungsvorschlag vorgelegt, der, anders als zu erwarten gewesen wäre, zunächst auf Ratsebene und nunmehr auch im Europäischen Parlament zu heftigen Diskussionen geführt hat, die sich mit den sehr grundlegenden Fragen der Verhältnismäßigkeit des Regelungsansatzes, der Tauglichkeit der neuen Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel, der Verfahrensdauer für die Zulassungsverfahren, der Tauglichkeit der Datenschutzregelung analog Claims-Verordnung, der Zulässigkeit und Praktikabilität der vorgesehenen rückwirkenden Anwendung der neuen Verordnung und vielen anderen Fragen mehr beschäftigt. Die Diskussionen haben nunmehr im Europäischen Parlament dazu geführt, dass ein Impact Assessment in Auftrag gegeben worden ist, in dem diese und andere Fragen mehr geprüft werden, weil man der Überzeugung ist, dass sie im Impact Assessment zum Regelungsvorschlag aus dem Jahre 2008, das die Kommission nun auch dem neuen Vorschlag zugrunde gelegt hat, weil sie die Durchführung eines erneuten Impact Assessment für nicht erforderlich gehalten hat, nicht ausreichend behandelt worden sind. Es binnen kurzer Zeit das zweite mal, dass das Europäische Parlament ein eigenes Impact Assessment durchführt und es wird abzuwarten sein, welche Bedeutung dies dann für die weitere Beratung haben wird. Wann mit der Verabschiedung der Verordnung zu rechnen ist, ist derzeit nur schwer zu prognostizieren. Wenn die erste Lesung im Europäischen Parlament bis Mitte 2015 abgeschlossen ist und der Gemeinsame Standpunkt des Rates dann anschließend rasch formuliert wird, könnte eine Einigung zwischen Parlament und Rat bis Ende 2015/ Anfang 2016 gelingen. Im Hinblick auf die vorgesehene zweijährige Übergangfrist bis zum Geltungsbeginn der neuen Verordnung wäre dann Ende 2015/Anfang 2018 mit der Anwendung des neuen Rechts zu rechnen. Die wichtigsten Änderungen im Verhältnis zum derzeit geltenden Recht, die dann auch Gegenstand des Impact Assessment des Europäischen Parlaments sind, sollen nachfolgend kurz skizziert werden. Dass diese Fragen gerade auch für Nahrungsergänzungsmittel und deren funktionelle Inhaltsstoffe und Zutaten von Bedeutung ist, seien es Botanicals oder andere Stoffe, liegt auf der Hand. Zentraler Diskussionspunkt war bislang auf Ratsebene die neue Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel, die sich wesentlich von der derzeit geltenden Begriffsbestimmung unterscheidet. Zwar behauptet die Kommission in ihrer Begründung des Regelungsvorschlags, die Kriterien für die Definition von Neuartigen Lebensmitteln blieben unverändert, denn neuartige Lebensmittel seien solche, die in der EU vor dem Inkrafttreten der derzeit geltenden Verordnung noch nicht in nennenswertem Umfang verzehrt worden seien, allerdings ist zwischenzeitlich allgemein anerkannt, dass diese Annahme der Kommission in mehrerer Hinsicht unzutreffend ist und deshalb insbesondere eine Vielzahl von Rechtsfragen auslöst. Grundlegender Unterschied der neuen Begriffsbestimmung im Verhältnis zur alten ist, dass bislang zwei Kriterien kumulativ vorliegen mussten, zunächst der nicht nennenswerte Verzehr in der Europäischen Union vor dem 15. Mai 1997 und sodann die Zugehörigkeit zu einer Kategorie von Lebensmittel, die die Verordnung abschließend aufzählt. Nach dem Vorschlag der Kommission soll zukünftig allein entscheidend sein, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in nen- 3 nenswertem Umfang verzehrt worden ist, das kumulative Erfordernis der Zugehörigkeit zu einer Lebensmittelkategorie ist hingegen aufgegeben worden, denn die im Vorschlag aufgeführten Kategorien sind nur illustrative Beispiele neuartiger Lebensmittel, nicht aber abschließende Definitionen von Kategorien neuartiger Lebensmittel. die wenigen neuen Lebensmittel zu beschränken, die sich „etwa in Bezug auf ihren Nährwert, die Art der Verstoffwechselung oder ihren Gehalt an unerwünschten Stoffen“ derart von etablierten Lebensmitteln unterscheiden, dass zumindest potentiell eine Gesundheitsrelevanz erkennbar ist. Ob es dazu kommt, bleibt abzuwarten. Dieser vermeintlich kleine Unterschied führte aber dazu, dass im Wesentlichen alle bislang nicht verzehrten und deshalb zugleich neuen und neuartigen Lebensmittel der Zulassungsverpflichtung der Verordnung unterfielen, zumindest wenn man dem Wortlaut der Regelung folgt. Dies ist, auch ausweislich der Begründungserwägung Nr. 13 zum Verordnungsvorschlag, zwar nicht die Absicht der Kommission, es fehlen jedoch die erforderlichen Kriterien zur rechtssicheren Beschränkung der Begriffsbestimmung und damit des Anwendungsbereichs der Verordnung auf solche Lebensmittel, die wirklich neuartig und nicht nur neu sind. Zwischen den Mitgliedstaaten wird deshalb zwischenzeitlich die Rückkehr zum „alten“ Regelungsansatz mit neu formulierten Kategorien neuartiger Lebensmittel diskutiert, noch gibt es aber auch hierzu keine eindeutige Auffassung, so dass Diskussion in Parlament und Rat sicher bis zum Jahresende fortgeführt werden wird. Weitere Fragen und Diskussionspunkte zur neuen Begriffsbestimmung, zum Anwendungsbereich der Verordnung und zu den weiteren neuen Regelungsansätzen des Verordnungsvorschlags betreffen die Beibehaltung der Bezugnahme auf den 15. Mai 1997 als Zeitpunkt für die Bestimmung der Neuartigkeit, die Vor- und Nachteile des neuen zentralisierten Zulassungsverfahrens, die Anforderungen an die für den Nachweis der Sicherheit zu liefernden Informationen und Unterlagen, die Bedeutung der zukünftig generischen Zulassungen für den Antragsteller (bislang erfolgten diese antragstellerbezogen), die Angemessenheit der vorgesehenen Datenschutzklausel, die in Anlehnung an die Vorschriften der Claims-Verordnung formuliert worden ist, die zu erwartenden Kosten für einen Zulassungsantrag und damit verbunden die Auswirkungen auf kleine und mittlere Unternehmen. Die zukünftige Rolle der nationalen Lebensmittelsicherheitsbehörden und der Mitgliedstaaten im europäischen Zulassungsverfahren, das Vereinbarkeit der neuen Verordnung mit bestehenden Regelungen, etwa der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln und insbesondere deren Regelungen zu anderen Stoffen, oder den Regelungen der Claims-Verordnung mit der Frage, ob die jeweiligen Zulassungsverfahren nicht auch parallel laufen könnten, und ebenso die Frage der Sinnhaftigkeit der Zulassung etwa neuer Vitamin- oder Mineralstoffverbindungen ebenfalls nach zunächst der Verordnung über neuartige Lebensmittel und dann auch der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, werden ebenso diskutiert, wie schließlich auch die Frage nach der potentiellen Bedeutung der neuen Verordnung for Pflanzen und Pflanzenstoffe, den so genannten Botanicals, wenn für diese dann ggf. ein eigenes Regelungsregime geschaffen werden sollte. Eine Vielzahl von Fragen, die nun zunächst im Impact Assessment des Europäischen Parlaments und anschließend dann im weiteren Gesetzgebungsverfahren diskutiert und letztlich dann auch beantwortet werden müssen. Es wäre an der Zeit, erste Lehren aus den nunmehr 17 Jahren Erfahrung mit der Novel Food-Verordnung einerseits und den dann auch schon acht Jahren der Anwendung der Claims-Verordnung ziehen und deshalb insbesondere das Zulassungserfordernis auf 4 Health Claims & was Gerichte daraus machen Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer, Rechtsanwalt und Partner, meyer.rechtsanwälte Die Anwendung und Auslegung der Regelungen der Verordnung über gesundheitsbezogene Angaben 1924/2006 durch die Gerichte machen aus der VO mehr denn je was sich schon bei ihrer Veröffentlichung andeutete, ein „Monster“, nicht nur seit der „Monsterbacke“ (BGH, Beschluss vom 5. 12. 2012 - I ZR 36/11, GRUR 2013, 189 = WRP 2013, 180 – Monsterbacke). Drei Aspekte greife ich nachfolgend kurz auf, die „gesundheitsbezogenen“ Angaben in Abgrenzung zu denen des „Wohlbefindens“ sowie Übergangsfristen und Beweislast, unter besonderer Berücksichtigung der „Vitalpilz“-Entscheidung des Bundesgerichtshofs. „Gesundheitsbezogen“ Ausgehend von der Begriffsdefinition des „gesundheitsbezogenen“ (Art. 2 Abs. 2 Nr. 1) versteht der EuGH (6. 9. 2012, Rechtssache C-544/10, GRUR 2012, 1161 = WRP 2012, 1368 - Deutsches Weintor; “bekömmlich“; EuGH, 18. 7. 2013 – C-299/12, GRUR 2013, 1061 = WRP 2013, 1311 - Green - Swan Pharmaceuticals) den Begriff „Zusammenhang“ weit, obgleich angesichts des strikten Erlaubnisvorbehalts eine restriktive Auslegung verfassungsrechtlich eher geboten wäre (OLG Frankfurt, WRP 2010, 498; vgl. BGH WRP 2011, 344 = Erbersdobler/Meyer Functional Food Bd. 2 II Recht 5.2.22 – Gurktaler Kräuterlikör – unter Berufung auf den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz; BVwG WRP 2011, 103 unter Berufung auf die Charta der Grundrechte der EU; Meisterernst, wrp 2010, 481, 487; Hagenmeyer, WRP 2012, 414). Der Begriff „gesundheitsbezogene Angabe“ dürfe dabei nicht nur für einen Zusammenhang gelten, der eine Verbesserung des Gesundheitszustands dank des Verzehrs eines Lebensmittels impliziert (EuGH, GRUR 2012, 1161 Rn. 35 = Erbersdobler/Meyer Functional Food Bd. 2 II Recht 5.1.20 - Deutsches Weintor; BGH, Beschluss vom 5. 12. 2012 - I ZR 36/11, GRUR 2013, 189 Rn. 9 = WRP 2013, 180 - Monsterbacke; BGH, GRUR 2013, 958 Rn. 10 – Vitalpilze), sondern müsse auch jeden Zusammenhang erfassen, der impliziert, dass für die Gesundheit negative oder schädliche Auswirkungen, die in anderen Fällen mit einem solchen Verzehr einhergehen oder sich ihm anschließen, fehlen oder geringer ausfallen, also die bloße Erhaltung eines guten Gesundheitszustands trotz eines potenziell schädlichen Verzehrs. Zum anderen soll sich nach den Vorgaben des EuGH der Begriff „gesundheitsbezogene Angabe“ nicht nur auf die Auswirkungen des punktuellen Verzehrs einer bestimmten Menge eines Lebensmittels beziehen, die normalerweise nur vorübergehender oder flüchtiger Art sein können, sondern auch auf die Auswirkungen eines wiederholten, regelmäßigen oder sogar häufigen Verzehrs eines solchen Lebensmittels, die nicht zwingend nur vorübergehend und flüchtig sind. Des Weiteren sind sowohl die vorübergehenden und flüchtigen Auswirkungen als auch die kumulativen Auswirkungen des wiederholten und längerfristigen Verzehrs eines bestimmten Lebensmittels auf den körperlichen Zustand zu berücksichtigen (EuGH, GRUR 2012, 1161 Rn. 34-38 - Deutsches Weintor). Die Vorgabe des EuGH des „Implizierens“, also des gleichzeitigen Beinhaltens verschiedener Deutungen einer Angabe, setzt aber zumindest voraus, dass eine Werbeangabe oder ein Slogan aus sich heraus einen Effekt des Verzehr eines Lebensmittel auf die Gesundheit nahelegt; dieser darf nicht hineingelesen werden. Eine gesundheitsbezogene Angabe kann aber auch dann vorliegen, wenn nach dem Verständnis des Durchschnittsverbrauchers, das naturgemäß auch durch Vorerwartungen und Kenntnisse geprägt wird, ein Zusammenhang zwischen dem Bestandteil eines Lebensmittels und dem Gesundheitszustand des Konsumenten suggeriert wird (BGH WRP 2011, 344 Rn. 9 – Gurktaler Kräuterlikör), wie bei „Praebiotik“ (BGH ZR 178/12, 26. 2. 2014; hierzu bereits EU-Kommission, Guidance on the Implementation of Regulation (EC) No 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods, in der dem Ständigen Ausschuss am 14. 12. 2007 vorgelegten Fassung) oder „mit prebiotischen Ballaststoffen“, nicht jedoch bei Kunstwörtern wie ‚Combiotik‘ (OLG Frankfurt LRE 66, 189 = WRP 2013, 1382). Auf dieser Basis stufte der Bundesgerichtshof jüngst mit der „Vitalpilze“-Entscheidung (BGH I ZR 5/12, 17. 1. 2013, Rn 13, in: Erbersdobler/Meyer Functional Food Bd. 2 II Recht 5.2.25– Vitalpilze) folgende Angaben als von Art. 13 erfasst ein: „unterstützt die Neubildung von gesundem kräftigem Haar“, „Vorbeugung gegen natürlichen Haarausfall“, „gesteigerte Lebensqualität und unterstützende Fähigkeit für eine gesunde Libido“ und „unterstützende Vorbeugung gegen Wassereinlagerungen“. „gesundheitsbezogenen Wohlbefinden“ Von den zulassungspflichtigen, spezifischen sind die unspezifischen und daher nicht zulassungspflichtigen Angaben zu unterscheiden (Art. 10 Abs. 3). Die HCVO 1924/2006 erklärt jedoch nicht, was sie unter Angaben „gesundheitsbezogenen Wohlbefindens“ versteht. Ein in der Praxis schwerlich umsetzbares Abgrenzungskriterium zeigt der BGH in der „Vitalpilz“-Entscheidung auf (Kritik von Hagenmeyer, wrp 2014, 403, 405); nach seiner Vorgabe sind unspezifische gesundheitsbezogene Angaben beispielsweise solche, bei denen die Aussagen zwar auf das durch die Einnahme des Mittels zu unterstützende bzw. zu steigernde gesundheitliche Wohlbefinden Bezug nehme, wie „zur Unterstützung einer optimalen Leistungsfähigkeit“ oder „erhöht die Ausdauer und Leistungsfähigkeit“; spezifisch seien dagegen die, welche zu „fördernde Funktionen des Körpers“ zum Ausdruck bringen bzw. nahelegen (BGH, GRUR 2013, 958 Rn. 13 – Vitalpilze). Auf die „Leistung“ bezogen sind ‚spezifisch‘ sicherlich die nach der VO 432/2012 zugelassenen Angaben wie „Kohlenhydrat-Elektrolyt-Lösungen tragen zur Aufrechterhaltung der Ausdauerleistung bei längerem Ausdauertraining bei“ oder „Pantothensäure trägt zu einer normalen geistigen Leistung bei“ (zugelassen gem. Verordnung (EU) Nr. 432/2012 vom 16. 5. 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern ABl. L 136/1, 25. 5. 2012). 5 Art. 10 Abs. 3 kann (derzeit allerdings) nur vollzogen werden in Bezug auf die bislang individuell (Art. 13 Abs. 5 und Art. 14) oder in Bezug auf das Sammelverfahren (vor allem mit VO 432/2012) zugelassenen health claims (Generalanwalt Wathelet, EuGH, SA 14. 11. 2013 – C-609/12, BeckRS 2013, 82168, Rn. 65; Orientierungserlass öster. Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend, GZ BMGFJ-75 100/0018-IV/B7/2007, Nr. 3, Ernährung/Nutrition, 2007, 333); anderer Auffassung dagegen der BGH, der davon ausgeht, mit der VO 432/2012 hätte sich die Rechtslage nicht maßgeblich verändert, demnach fände Art. 10 Abs. 3 auch bzgl. der mit der VO 432/2012 zugelassenen health claims keine Anwendung (BGH, GRUR 2013, 958 Rn. 16 – Vitalpilze; Kritik Hagenmeyer, wrp 2014, 403, 405). Übergangsfristen und Beweislast Gesundheitsbezogene Angaben i.S.d. Art. 13 Abs. 1 lit. a über die Bedeutung eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz für Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen dürfen/durften seit Inkrafttreten der VO (18. 1. 2007) bis zur Annahme der in Art. 13 Abs. 3 genannten Liste nach Maßgabe nationalen Rechts verwendet werden (insbesondere – bis 13. 12. 2014 - § 11 und § 12 LFGB; jetzt Art. 7 LMIV 1169/2011), sofern die Angaben der HCVO 1924/2006 entsprechen (Art. 28 Abs. 5), wozu auch die Kennzeichnungsvorgaben des Art. 10 Abs. 2 HCVO 1924/2006 zählen (EuGH, 10. 4. 2014, Rs C-609/12; BGH, GRUR 2013, 958 Rn. 16 – Vitalpilze). Dem Privileg der Weiterverwendung genügt nicht die bloße Anmeldung einer Angabe (OLG Düsseldorf MD 2011, 503, 516 – Collagen-Lift-Drink; OLG Hamm MD 2012, 57; a.A. Meisterernst wrp, 2012, 405, 410). einbezogen worden seien (BGH, GRUR 2013, 958 Rn. 20 – Vitalpilze). Der Nachweis hinreichend wissenschaftlicher Absicherung muss demzufolge nicht mit Humanstudien erbracht werden (anders als bei der Zulassung derselben). Die hinreichende wissenschaftliche Absicherung kann sich schon aus einer einzelnen Arbeit ergeben, sofern diese auf überzeugenden Methoden und Feststellungen beruht (BGH I ZR 23/07, LMRR 2010, 42 = GRUR 2010, 359 – Vorbeugen mit Coffein „Alpezin“ unter Bezugnahme auf Reinhart, in Meyer/Streinz, Kommentar, § 27 LFGB Rn 41; OLG Düsseldorf LMRR 2011, 38 – Collagen-Lift-Drink). Die einem „on hold“ gesetzten claim bzw. damit zum Ausdruck gebrachte Wirkung muss nicht Gegenstand einer allgemeinen wissenschaftlichen Diskussion geworden sein (BGH GRUR 2010, 359 Egr. 18 – Vorbeugen mit Coffein; OLG Hamm LMRR 2011, 58 – Collagen-Lift-Drink). Mit Erlass der VO (EU) Nr. 432/2012 vom 16. 5. 2012 erließ die Kommission allerdings – entgegen der Vorgabe in Art. 13 Abs. 3 HCVO 1924/2006 – lediglich eine Teilliste ‚zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern‘. Die Übergangsfrist des Art. 28 Abs. 5 gilt mit Erlass der VO 432/2012 nur noch für von der Kommission als „on hold“ gesetzten, also im Sammelverfahren (Art. 13 Abs. 3) noch nicht abschließend geklärten health claims; dies sind solche, bei denen weitere Prüfungen erforderlich sind, vor allem “botanical substances” betreffend (Pflanzen und Kräuter bzw. Extrakte hieraus; zusammengefasst in einem ‚Supporting Working Document‘ des Standing Committee of the Food Chain and Animal Health, 12. 6. 2013, Agenda Item B.1, SANCO/11074/2013). Gesundheitsbezogene Angaben, die nicht am Sammelverfahren teilnahmen, also neu sind, bedürfen einer Zulassung nach Art. 13 Abs. 5 HCVO 1924/2006; das Privileg des Art. 28 Abs. 5 gilt für diese nicht (unzutreffend insofern BGH „Vitalpilze). Solche „on hold“ gesetzten health claims dürfen aber nur dann (noch weiter) verwendet werden, „sofern die Angaben dieser Verordnung und den einschlägigen einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen“ (Art. 28 Abs. 5). Ausgehend davon, dass der Unionsgesetzgeber die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben einem grundsätzlichen Verbot unterworfen hat, muss deshalb der Verwender die Zulässigkeit ihrer Verwendung darlegen und im Bestreitensfall auch beweisen (BGH, GRUR 2013, 958 Rn. 18 – Vitalpilze). Daran sind allerdings nicht dieselben Anforderungen zu stellen wie an den Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels oder einer bilanzierten Diät, so dass dann, wenn sich der Nachweis der wissenschaftlichen Anerkennung nicht anders belegen ließe, regelmäßig randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudien vorzulegen wären, die durch ihre Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt 6 Nutrition Ingredients You Can Trust www.carnipure.com www.resistaid.com www.dhaid.info www.memree-ps.com Lonza Cologne GmbH, Nattermannallee 1, DE-50829 Köln Tel + 49 221 99 1990 [email protected] Das BELFRIT-Projekt aus Sicht der deutschen Nahrungsergänzungsmittelindustrie Michael Weidner, Rechtsanwalt und Partner, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg Das BELFRIT-Projekt ist ein zwischenstaatliches Projekt von BELgien, FRankreich und ITalien zur Implementierung inhaltlich harmonisierter nationaler Rechtsvorschriften für die Verwendung von Pflanzenstoffen (sog. Botanicals) in Lebensmitteln, insbesondere Nahrungsergänzungsmitteln. Diese Liste enthält zahlreiche Pflanzenstoffe, die auch und gerade typischerweise in Arzneimitteln vorkommen und für die es teilweise auch Monographien der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA gibt. Ziele sind die Vereinfachung der Verwaltungstätigkeit und der gegenseitigen Anerkennung sowie die Vermeidung von wissenschaftlicher Doppelarbeit in diesen Ländern. Die BELFRIT-Liste als solche ist weder rechtlich verbindlich noch inhaltlich abschließend. Es ist aber angestrebt, die Liste in den drei Mitgliedstaaten gesetzlich zu verankern. Das BELFRIT-Projekt berührt unmittelbar die drei auf Unionsebene teilweise harmonisierten Rechtsbereiche der angereicherten Lebensmittel, der neuartigen Lebensmittel sowie der Arzneimittel, und das Recht der gesundheitsbezogenen Angaben zumindest mittelbar. Im Grundsatz ist die Verwendung von Pflanzenstoffen in Lebensmitteln, mithin auch in Nahrungsergänzungsmitteln, zu ernährungsphysiologischen Zwecken frei. Es gibt also – wie in den meisten Bereichen des Lebensmittelrechts, aber anders als z.B. im Arzneimittelrecht – keine vorherige Zulassungspflicht bestimmter Zutaten oder Rezepturen. Auch das Recht der angereicherten Lebensmittel, namentlich die sog. Anreicherungsverordnung (EG) Nr. 1925/2006, steht dem BELFRIT-Projekt nicht entgegen. Denn andere ernährungsphysiologisch bedeutsame Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe fallen mangels unionsrechtlicher Detailregelungen, insbesondere nach Art. 8 i.V.m. Anhang III der Anreicherungsverordnung, weiterhin in die Regelungszuständigkeit der Mitgliedstaaten. D.h. insoweit dürfen die Mitgliedstaaten nationale Regelungen zu Botanicals treffen, ohne gegen höherrangiges europäisches Recht zu verstoßen. Im Hinblick auf den Bereich der neuartigen Lebensmittel (sog. Novel Food-Verordnung (EG) Nr. 258/97) trifft die BELFRIT-Liste zu einer entsprechenden Einordnung als neuartig/nicht neuartig keine direkte Aussage. Ein möglicher Kollisionspunkt zwischen Novel FoodVerordnung und den im Rahmen des BELFRIT-Projekts abgestimmten verbindlichen nationalen Stofflisten ergibt sich daraus, dass die Zusammenstellung der BELFRIT-Liste maßgeblich auf Unterlagen über die jahrzehntelange (traditionelle) Verwendung eines Pflanzenstoffs als bzw. in Lebensmittel(n) bzw. Nahrungsergänzungsmitteln beruht. Nach Aussagen der projektverantwortlichen Experten sollte für die Aufnahme in die BELFRIT-Liste eine derartige Verwendung über mindestens 25 Jahre nachgewiesen sein.1 Folglich muss bei allen in der BELFRIT-Liste aufgeführten Stoffen grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass sie als „nicht-neuartig“ im Sinne der Novel Food- Verordnung einzustufen und deshalb (im jeweiligen BELFRIT-Land) in Lebensmitteln verkehrsfähig sind. Dies ist insoweit zwar nicht als verbindlicher Beleg in die eine oder andere Richtung zu werten, zumal für eine verbindliche Einordnung die Kommission zuständig ist. Dennoch weisen die Kriterien für die Novel Food-Einordnung und die BELFRIT-Listung gewisse Schnittmengen auf, weshalb der BELFRIT-Liste zumindest eine Indizwirkung für die fehlende Novel Food-Eigenschaft zugesprochen werden kann. Einen weiteren Berührungspunkt hat das BELFRIT-Projekt mit dem Arzneimittelrecht. Auf der BELFRIT-Liste sind viele sogenannte Dualuse-Stoffe verzeichnet, die sowohl in Nahrungsergänzungsmitteln als auch in Arzneimitteln Anwendung finden oder finden könnten. Zu einem erheblichen Teil sind die Pflanzenstoffe in Arzneimonographien beschrieben, die pharmakologisch wirksame Dosierungen benennen. Das BELFRIT-Projekt ist daher für die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln ebenfalls von Bedeutung. So soll zum Beispiel für die bekannte Arzneipflanze Echtes Johanniskraut der zu kennzeichnende Gehalt an Hypericin 0,7 mg täglich nicht überschreiten. Nach der Aufbereitungsmonographie des EMAAusschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) zu Johanniskraut (Well-established use) weist die niedrigste pharmakologisch wirksame Dosierung einen Hypericingehalt von ca. 4,0 mg auf, also wesentlich mehr. Selbst im Traditional use ist für eine pharmakologische Wirkung noch mindestens der doppelte Hypericingehalt erforderlich. Der Abstand zur nachgewiesen pharmakologischen Wirkung beträgt also mindestens 100 %. Das Beispiel zeigt, dass die BELFRIT-Liste nicht in offenem Widerspruch zu den Gemeinschaftsmonographien steht. Insoweit sind offenbar entsprechende Sicherheitsabstände gewählt worden, sodass die Einhaltung der explizit angegebenen Dosierungen die Einordnung als Arzneimittel weitgehend ausschließen dürfte. Daneben sind auf der BELFRIT-Liste zahlreiche Pflanzenstoffe ohne Dosierungsvorgaben oder Höchstgehalte aufgeführt, für die gleichwohl Gemeinschaftsmonographien mit entsprechenden pharmakologischen Dosierungen existieren. Beispielhaft seien hier nur Gemeine Schafgarbe und Wermutkraut genannt. Ein sachlicher Grund dafür, dass die BELFRIT-Liste für einige monographierte Stoffe Höchstgehalte festsetzt, für andere hingegen nicht, ist nicht ersichtlich. Vor diesem Hintergrund besteht bei vielen gelisteten Pflanzenstoffen ein Risiko, dass ihre Verwendung trotz ihrer Zulässigkeit gemäß der BELFRIT-Liste zu einer Einstufung des Endprodukts als Arzneimittel führen kann. Dasselbe Risiko besteht freilich für diejenigen Pflanzenstoffe mit Höchstgehalten, wenn die arzneilichen Dosierungen abgesenkt werden. 8 Im Übrigen kann sich die Arzneimitteleigenschaft neben der Dosierung auch aus anderen Kriterien ergeben, insbesondere wenn es um die Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel geht. So haben z. B. Baldrian und Johanniskraut in Deutschland eine starke arzneiliche Tradition mit einer entsprechenden Verkehrsprägung, was leicht zu einer Einstufung als (Präsentations-)Arzneimittel führen kann. Auf die Abgrenzung der Lebensmittel von den Arzneimitteln hat die BELFRIT-Liste damit zwar keine unmittelbaren Auswirkungen. Die gelisteten Stoffe sind nicht bedingungslos für den Einsatz in Lebensmitteln bzw. Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen, sondern es verbleibt bei den bisherigen Abgrenzungskriterien. Von den betroffenen Unternehmern bleibt – zumal in Deutschland – weiterhin in voller Eigenverantwortung zu überprüfen, ob das konkret eingesetzte Produkt pharmakologische Wirkungen entfaltet. Die BELFRIT-Liste entfaltet diesbezüglich auch keine Indizwirkung. Es ist aber zumindest davon auszugehen, dass das aufgrund der BELFRIT-Liste rechtssicherere Inverkehrbringen von Pflanzenstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln in den BELFRIT-Teilnehmerstaaten zu Veränderungen auch auf dem deutschen Arzneimittelmarkt führen dürfte. Den Rechtsbereich der gesundheitsbezogenen Angaben berührt das BELFRIT-Projekt nur mittelbar, da dieses an sich nur die stoffliche Verkehrsfähigkeit betrifft. Das intergouvernementale Harmonisierungsprojekt könnte aber dem derzeit unterbrochenen Bewertungsprozess gesundheitsbezogener Angaben für Pflanzenstoffe in Lebensmitteln neue Impulse verleihen. Denn einer der wesentlichen Gründe dafür ist, dass zwischen den Mitgliedstaaten keine Einigkeit über den anzulegenden wissenschaftlichen Maßstab hergestellt werden konnte, was bislang auch der weiteren Harmonisierung der stofflichen Verkehrsfähigkeit entgegensteht.2 Wenn nun aber gewichtige Mitgliedstaaten wie Belgien, Frankreich und Italien – gegebenenfalls sogar noch weitere Staaten – in multilateralen Bemühungen wie dem BELFRIT-Projekt zu einer Übereinkunft hinsichtlich der Verkehrsfähigkeit von Pflanzenstoffen in Lebensmitteln finden, besteht zumindest eine Chance, dass dies auch im Bereich der gesundheitsbezogenen Angaben für Pflanzenstoffe möglich ist. Für die Unternehmen birgt das BELFRIT-Projekt Chancen und Risiken gleichermaßen, wobei für die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln eher die Chancen überwiegen dürften. 9 Vitamine des B-Komplexes – die biologische Aktivität ist entscheidend Susanne Kurth, Sientific Marketing, K.-W. Pfannenschmidt GmbH Eine Nahrungsergänzung mit Vitaminen kann für den Körper immer nur so viel Nutzen haben, wie die angelieferten Vitamine tatsächlich bioverfügbar sind. Der menschliche Organismus ist von der Natur darauf programmiert, Vitamine so wie sie natürlich in Lebensmitteln vorkommen, unmittelbar zu verwerten. Synthetische Vitaminverbindungen müssen dagegen im Körper erst noch in ihre biologisch aktiven Formen gebracht werden, bevor sie genutzt werden können. Ungeachtet dessen werden die verschiedenen natürlichen und synthetischen Verbindungen eines Vitamins häufig synonym verwendet. So wird bei der Bezeichnung Vitamin B1 zwischen freiem Thiamin, den natürlichen phosphorylierten Formen und den rein synthethischen Thiaminverbindungen meist kein Unterschied gemacht. Tatsächlich liegt aber fast der gesamte Körperbestand an Vitamin B1 in Form biologisch aktiver phosphorylierter Verbindungen vor, also als Thiaminmono-, -di- oder triphosphat. Auch freies Thiamin kommt natürlich im menschlichen Organismus vor. Verbindungen aus synthetischen Vitamin-B1-Präparaten, wie etwa Thiaminmononitrat oder Thiaminhydrochlorid kennt der Körper dagegen nicht, da sie nicht natürlich in Lebensmitteln vorkommen. Es liegt daher auf der Hand, dass die Verwertung der natürlichen Formen von Vitaminen im Organismus leichter und effizienter ablaufen kann als die körperfremder Vitaminverbindungen. Wissenschaftliche Forschungen bestätigen diese Annahme. (1, 2) So war die Absorption von natürlichem Vitamin B1 in einer wissenschaftlichen Studie um den Faktor 1,38 höher als die von synthetischem Thiaminhydrochlorid, die Speicherung in der Leber 1,27 mal höher. Von natürlichem Vitamin B2 und Vitamin B9 wurde sogar rund doppelt so viel in der Leber verwertet wie von ihren synthetischen isolierten Pendants, und die Absorption von natürlichem Vitamin B3 war fast viermal höher als die von synthethisch hergestelltem Vitamin B3. In der Studie zeigte sich auch, dass neben der biologischen Aktivität die geeignete biologische Matrix für die Bioverfügbarkeit wichtig zu sein scheint. Ein Vitamin mit identischem Molekülaufbau wurde aus einer Lebensmittelmatrix besser aufgenommen als in Form eines isolierten Supplements. (2) die Konzentration des Homocysteins im Blutplasma gesundheitsschädliche Ausmaße annehmen. Der Körper ist deshalb bemüht, den Homocysteinspiegel auf einem möglichst niedrigen Niveau zu halten. Dazu sind die Vitamine B2, B6, B9 und B12 erforderlich. Häufig sind mehrere B-Vitamine gleichzeitig an einem Stoffwechselprozess beteiligt und damit in ihrer Aktivität voneinander abhängig, so zum Beispiel bei der Homocystein-Entgiftung. Homocystein ist eine Zwischenprodukt im Stoffwechsel der Aminosäure Methionin, das eine Gefäß schädigende Wirkung entwickeln kann, wenn es nicht schnell unschädlich gemacht wird. Homocystein gilt als unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und steht im Verdacht, die Entwicklung von Demenz und Alzheimer zu begünstigen. Läuft die Homocystein-Entgiftung nicht ordnungsgemäß ab, weil eins der beteiligten B-Vitamine nicht in ausreichender Menge vorhanden ist, kann Wie an diesem Beispiel deutlich wird, ist für eine optimale Versorgung mit B-Vitaminen die bedarfsgerechte Zufuhr sowohl in qualitativer als auch in quantitativer Hinsicht entscheidend. Ideal ist eine mengenmäßig bedarfsdeckende Aufnahme aller B-Vitamine in ihrer biologisch aktiven Form. Liegen die Vitamine dann noch konzentriert in einer hochwertigen Lebensmittelmatrix vor, kann sich die Bioverfügbarkeit weiter erhöhen. Damit sind ideale Voraussetzungen geschaffen, um nicht nur Gesundheit, Wohlbefinden und Leistungsfähigkeit zu optimieren, sondern gleichzeitig auch eine unnötige Belastung von Leber und Nieren mit unphysiologisch hohen Dosen zu vermeiden. Die Entgiftung von Homocystein kann je nach den aktuellen Erfordernissen des Organismus auf zwei Wegen geschehen. (3) Homocystein kann zu der schwefelhaltigen essentiellen Aminosäure Methionin regeneriert oder irreversibel über Cystein zu Glutathion und Sulfat abgebaut werden. Damit der Organismus den passenden Stoffwechselweg nach seinem tatsächlichen aktuellen Bedarf wählen kann, müssen für beide Wege die notwendigen Cofaktoren in ausreichendem Maße zur Verfügung stehen. So ist die aktive Vitamin-B12-Verbindung Methylcobalamin als Cofaktor des Enzyms Methionin-Synthase daran beteiligt, die Aminosäure Methionin aus Homocystein zu regenerieren. Vitamin B9 (Folsäure) überträgt in seiner reduzierten, tetrahydrierten Form als Tetrahydrofolsäure Einkohlenstoffverbindungen (Methylgruppen) in Stoffwechselreaktionen. Beim Methionin-Recycling re-methyliert es das Homocystein zu Methionin, arbeitet also direkt synergistisch mit dem Vitamin B12 zusammen. Vitamin B2 ist als Riboflavin indirekt ebenfalls am Methionin-Recycling beteiligt, indem es als Cofaktor des Enzyms MTHFR (Methylentetrahydrofolat-Reduktase) dabei hilft, verbrauchte Folsäure zurück in ihre aktive Form zu bringen. Daneben greift Vitamin B2 auch in den Stoffwechsel von Vitamin B6 und Niacin ein. So katalysiert es als Flavinmononukleotid im Vitamin-B6-Stoffwechsel die Umwandlung von Pyridoxaminphosphat zu Pyridoxalphosphat. Für den zweiten Stoffwechselweg der Homocystein-Entgiftung wird Pyridoxalphosphat, eine aktive Form von Vitamin B6 benötigt. Es unterstützt als Cofaktor des Schlüsselenzyms Cystathionin-ß-Synthase einen entscheidenden Schritt beim Abbau von Homocystein zu Glutathion. Literatur (1) Thiel RJ. (2000): Natural vitamins may be superior to synthetic ones. Med Hypotheses. 2000 Dec;55(6):461-9. (2) V inson JA, Bose P, Lemoine L et al. (1989): Relative bioavailability of trace elements and vitamins found in commercial supplements. Bioavailability studies. Nutrient Availability: Chemical and Biological Aspects. Cambridge (UK): Royal Society of Chemistry, 1989:125–127 (3) Stanger O, Herrmann W, Pietrzik K, Fowler B, Geisel J, Dierkes J, Weger M (2003): Konsensuspapier der D.A.CH.-Liga Homocystein über den rationellen klinischen Umgang mit Homocystein, Folsäure und B-Vitaminen bei kardiovaskulären und thrombotischen Erkrankungen – Richtlinien und Empfehlungen. Clin Chem Lab Med. 2003 Nov;41(11):1392-403. Review. 10 Der weltweit einzigartige biologisch aktive Vitamin B-Komplex PANMOL® B-Complex • aus Quinoa-Keimlingen gewonnen • biologisch aktiv • optimal bioverfügbar • angenehm nussiger Geschmack • vielseitig einsetzbar, z.B. in Kautabletten, Kapseln und Sachets • patentiert Für weitere Informationen und Muster rufen Sie uns gern an unter 040 – 555 866 -0 oder schreiben Sie uns eine Mail an [email protected] GMP Herstellungserlaubnis DE_HH_01_GMP_2012_0012 Geprüfte Qualität seit 1949 PFANNENSCHMIDT – HAMBURG V O R AN K Ü N D I G U NG 15 . J a h r e s t a g u n g ilien­‑ gs‑ m a F s n Da Nahru r e en d treff gänzungs­­‑ ! er nche a r B l mitte Nahrungs ergänzungs mittel 2015 Referenten aus Industrie, Überwachung, Zulassung und Beratung diskutieren in entspannter Atmosphäre Das Familientreffen der Nahrungsergänzungs­­‑ Unternehmen stellen sich und ihre Produkte mittel-Branche! in der begleitenden Fach­ausstellung vor Die exklusive Abendveranstaltung bietet zusätzlich Gelegenheit zum Networking 3. und 4. Februar 2015, Hilton Hotel, Frankfur t am Main Aktuelle Mikronährstoffinformationen online Peter Engel, PhD, Head of Communications Human Nutrition & Health Europe, Middle East, Africa DSM Nutritional Products Europe Ltd. Regelmäßig wird in der Öffentlichkeit sowie in Fachkreisen darüber diskutiert, ob Nahrungsergänzungsmittel sinnvoll sind oder nicht. Einige Studien legen sogar nahe, dass die Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen in hoher Dosierung die Lebensdauer verkürzen könnte. Dies wird von Medien gerne aufgegriffen. Deren Beiträge haben oft reißerischen Charakter und warnen nicht selten vor dem Konsum von Nährstoffen als Bestandteile von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln. Es werden dabei fragwürdige Hypothesen als angebliche Fakten verkauft. Solche Horror-Stories steigern zwar Leser- und Zuschauerzahlen, führen aber dazu, dass viele Verbraucher Produkten mit zugesetzten Mikronährstoffen gegenüber unnötig misstrauisch sind. Problematisch ist das vor allem vor dem Hintergrund zahlreicher nationaler Ernährungserhebungen, denen zufolge bestimmte Bevölkerungsgruppen in Industrieländern nicht ausreichend mit Mikronährstoffen versorgt sind. Zwar wird hierzulande oft behauptet, dass „im statistischen Mittel“ nahezu alle gut versorgt seien. Eine genaue Analyse nationaler Verzehrsstudien zeigt jedoch, dass der Anteil der Bevölkerung, die unzureichend versorgt sind, alles andere als gering ist. Hierbei muss zwischen einem hierzulande vergleichsweise seltenen Mikronährstoffmangel mit offensichtlicher Krankheitssymptomatik und einer weit verbreiteten unzureichenden (insuffizienten) Zufuhr ohne erkennbare Symptome unterschieden werden. Man nimmt an, dass eine Insuffizienz langfristig die Entstehung chronischer Erkrankungen fördern kann. Hinzu kommt, dass der Mikronährstoffbedarf von Mensch zu Mensch unterschiedlich ist und vom Alter, vom Geschlecht, vom Leistungsniveau, von der körperlichen und geistigen Verfassung sowie vom genetischen Profil des Einzelnen abhängt. Fakt ist, dass zahlreiche Menschen z. B. der Empfehlung, pro Tag mindestens fünf Portionen Obst und Gemüse sowie ein- bis zweimal in der Woche Fisch zu essen, nicht nachkommen. Hier können mit Mikronährstoffen angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel die Ernährungslücken schließen. Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass Mikronährstoffe – sowohl natürliche als auch naturidentische – der Aufrechterhaltung vieler lebenswichtiger Funktionen im menschlichen Körper dienen. Dennoch liefern Studien zur Erforschung ihrer Wirksamkeit in der Prävention und auch Behandlung von Krankheiten Ergebnisse, die weniger eindeutig sind als erwartet oder gar allen Erwartungen widersprechen. Dies ist letztlich gar nicht so überraschend, denn die Beziehungen zwischen Ernährung, Gesundheitszustand und insbesondere chronischen Krankheiten (wie z.B. Herz-Kreislauf-Krankheiten und Krebs) sind extrem komplex und multifaktoriell. Dementsprechend schwierig ist es, diese Beziehungen nachzuweisen und zu beeinflussen. Man geht heute davon aus, dass eine Minderung des Risikos, chronische Erkrankungen zu entwickeln, durch das Zusammenspiel einer Reihe von unterschiedlichsten Faktoren des gesamten Lebensstils zustande kommt. Zu den präventiven Maßnahmen gehört – als ein wichtiger Faktor – auch eine ausgewogene Mischkost mit ausreichend Mikronährstoffen. Eine angemessene Zufuhr von Vitaminen & Co. ist also für die Gesundheit essenziel, kann aber selbstverständlich nicht einen ansonsten ungesunden Lebensstil kompensieren. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Mikronährstoffen sind – wie die aller bioaktiver Substanzen – dosisabhängig. Darum haben die Gesundheitsbehörden „obere tolerierbare Zufuhrwerte“ für manche Vitamine und Mineralstoffe definiert. Diese Werte orientieren sich an der höchsten täglichen Aufnahmemenge, für die auch bei langfristiger Zufuhr mit keinem negativen Einfluss auf die Gesundheit zu rechnen ist. Generell sollte man sich an die in den Produktbeschreibungen angegebenen Zufuhrempfehlungen halten. Produkte mit höheren Dosierungen sind apotheken- oder gar verschreibungspflichtig. Ernährungsfachkräfte sollten sich bei ihren Empfehlungen nicht von emotional gesteuerten Urteilen über Nährstoffquellen (Nahrungsmittel kontra Nahrungsergänzungsmittel) leiten lassen. Stattdessen sollten sie sich auf das eigentliche Ziel konzentrieren – Lücken in der Nährstoffversorgung auszugleichen, um die Versorgungslage zu optimieren und damit langfristig die Gesunderhaltung zu fördern. Gesundheit hängt vom Nährstoffversorgungsstatus ab, nicht von der Frage, woher die Nährstoffe stammen. Um das durch die Massenmedien geprägte einseitige negative Bild zu korrigieren und eine objektive Informationsquelle zur Verfügung zu stellen, hat DSM Nutritional Products die Website www.nutri-facts. org installiert. Bei NUTRI-FACTS handelt es sich um ein nicht kommerzielles Informationsportal, das ausgewogene und wissenschaftlich fundierte Informationen zu den gesundheitlichen Auswirkungen, zum Bedarf und zur Sicherheit von essenziellen Mikronährstoffen bietet. Neben den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen, Theorien und gesicherten Fakten zu Mikronährstoffen, sind auf der Website u.a. Hintergrundinformationen zu Studienergebnissen und Meinungen unabhängiger Expertenmeinungen zu finden. Alle Inhalte sind mit Quellennachweisen und Zitaten belegt und geben, im Gegensatz zu den meisten anderen Portalen in diesem Bereich, nicht einfach die Meinung eines Unternehmens wieder. Deshalb hat die Website die HONcode-Zertifizierung erhalten, den höchsten und zuverlässigsten ethischen Standard für medizinische und gesundheitsbezogene Informationen, die im Internet verfügbar sind. Dabei ist es ein großes Plus, dass die Inhalte in den Sprachen Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Russisch und Japanisch verfügbar sind. Im Moment wird NUTRI-FACTS hauptsächlich als B2B-Informationsquelle genutzt, vor allem von Ernährungsexperten der Lebensmittelindustrie, Fachkräften des Gesundheitswesens, Bildungseinrichtungen und Medienvertretern. Viele nutzen den Newsletter-Service und lassen sich kostenlos jeden Monat automatisch per E-Mail informieren. Zudem kann kostenlos ein RSS-Feed-Service abonniert werden, durch den man automatisch über das Erscheinen neuer Einträge (z. B. tagesaktueller News) auf NUTRI-FACTS informiert wird. Hinzu kommen zahlreiche Interessenten, die NUTRI-FACTS auf twitter und facebook folgen. Die Inhalte der Website werden von den Nutzern gerne für die Kommunikation mit Konsumenten verwendet. 13 Vitaminpillen & Co. – Schützen Nahrungsergänzungsmittel das Herz? PD Dr. med. Oliver Weingärtner, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin III, Abteilung für Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin, Homburg/Saar Lisa Treptow wartete im Café Südstern auf ihren Mann. Er war gerade beim Arzt, um Untersuchungsergebnisse zu besprechen. Endlich! Schon bevor sich Frank zu ihr setzte, fragte sie: „Wie war’s?“ „Nicht so toll“, antwortete Frank. „Dr. Merck war nicht zufrieden. Mein Blutdruck ist viel zu hoch, das Cholesterin hoch. Mein Bauch gefällt ihm nicht. Mein Herz sei gefährdet, sagt er. Natürlich hat er mir Medikamente aufgeschrieben. Aber damit nicht genug: Das Wichtigste sei, sagte er, dass ich mein Leben ändere: viel regelmäßige körperliche Bewegung und gesundes Essen. Vor allem Gemüse, Salat, Obst statt Fleisch, Schinken und Wurst, die wir ja so gerne essen.“ Lisa unterbrach ihn: „Das scheint mir übertrieben. Die Lebensgewohnheiten ändern! Das Herz kann man auch auf andere Weise schützen. In jeder Apotheke, in jeder Drogerie, ja sogar im Supermarkt gibt es Vitamine und Mineralpräparate, die genau auf das Herz ausgerichtet sind. Auch von Fischölpräparaten hört man viel Gutes. Ebenso von Margarinen, die durch einen Zusatz das Cholesterin senken. Wenn du dich so versorgst, hast du alles, was dein Herz braucht und genug für deine Gesundheit getan.“ Hat Lisa Recht? Rund 20 Millionen Bundesbürger greifen regelmäßig zu Nahrungsergänzungsmitteln, seien es Pillen, Brausetabletten oder Zusätze in Lebensmitteln wie zum Beispiel Pflanzensterine in Margarine. Die Werbung verspricht viel und fällt auf fruchtbaren Boden bei Menschen, die sich um ihre Gesundheit sorgen. Was viele nicht wissen: Medikamente müssen zugelassen werden. Die Aufsichtsbehörden, z. B. die European Medicines Agency, verlangen, dass durch wissenschaftliche Studien die Wirkungen und Nebenwirkungen dokumentiert sind, sodass der Nutzen eines Medikaments beurteilt werden kann. Bei Nahrungsergänzungsmitteln fehlt diese Kontrolle, sie können beworben und verkauft werden, ohne dass nachgewiesen ist, dass sie wirksam sind. Daher stellt sich die Frage: Können Nahrungsergänzungsmittel vor Herzinfarkt und Schlaganfall schützen? Vitamine Lange Jahre erhofften sich viele von Vitaminen wahre Wunder – nicht nur eine Senkung der Krebsrate, sondern auch eine positive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System, die Vorbeugung von Infektionen und viele andere Effekte mehr. Große Aufmerksamkeit löste eine Untersuchung aus, die in den 90ern durchgeführt und bei Bekanntwerden der Ergebnisse abgebrochen wurde: In der CARET-Studie (Beta-Carotene and Retinol Efficacy Trial) stieg nicht nur die Lungenkrebsrate, sondern auch die Häufigkeit für Herz-Kreislauf-Erkrankungen an bei Patienten, die diese Vitamintabletten eingenommen hatten, statt wie vermutet zu sinken 1. Seitdem ist die Anwendung des bei der Studie eingesetzten Provitamins Beta-Carotin, eine Vorstufe von Vitamin A, und seiner chemischen Verwandten in fast allen Ländern streng reglementiert: Das Bundesinstitut für Risikobewertung verlangt in Deutschland von allen Vitaminherstellern, die Beimischung von Carotinen zu begrenzen. Auch für das Hinzufügen von Carotinen zu Lebensmitteln oder selbst zu Arzneimitteln gibt es zum Schutz der Verbraucher inzwischen Höchstgrenzen 2. 2002 wurde die Heart Protection Study veröffentlicht. In dieser Studie wurde die Hälfte von über 20 000 Studienteilnehmer 5 Jahre lang mit einer Vitaminmischung aus 600 mg Vitamin E, 250 mg Vitamin C und 20 mg Beta-Carotin behandelt. Das Ergebnis war enttäuschend: Es gab keine positiven Effekte im Vergleich mit den Studienteilnehmern, die keine Vitamine erhalten hatten, weder bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen noch bei Krebs. Andere Studien, z. B. GISSI-Prevenzione (1999), HOPE (2000), HATS (2001), Miller et al. (2005), bestätigen diesen Befund. 2007 erschien im JAMA Journal of the American Medical Association eine Analyse von insgesamt 68 Studien zur Wirkung sogenannter Antioxidantien, darunter Beta-Carotin, die Vitamine A, C, E und Selen. Insgesamt konnten die Daten von mehr als 230 000 Studienteilnehmern ausgewertet werden. Auch hier zeigte sich keiner der erhofften günstigen Effekte. Im Gegenteil: In der Gruppe der Studienteilnehmer, die Vitamin A und E oder Beta-Carotin einnahmen, war eine höhere allgemeine Sterblichkeitsrate zu finden als in der Gruppe, die keine Präparate verwendete. Ursächlich hierfür ist ein Anstieg der Krebserkrankungen sowie eine höhere Rate an Herz-Kreislauf-Erkrankungen 3. Immer mehr große Studien kommen zu einem ähnlichen Ergebnis: Derzeit gibt es keinen Hinweis, dass Vitaminpräparate das Herz schützen 4, 5, 6, 7, 8 . Die günstigen Wirkungen von Gemüse, Salat, Obst auf die Herzgesundheit können Vitaminpräparate nicht ersetzen. Phytosterine Ein hoher Cholesterinspiegel ist ein Risikofaktor für Herz-KreislaufErkrankungen 9. Früher (2001) empfahlen internationale Fachgesellschaften den Einsatz von Phytosterinen als Nahrungsmittelzusatz, um den Cholesterinspiegel zu senken 10. Die Empfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (2004) sowie die aktualisierten Leitlinien des National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, 2008) in Großbritannien stehen einer generellen Empfehlung einer Lebensmittelergänzung mit Phytosterinen jedoch kritisch gegenüber 11, 12. Auch die neuen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (2011) kommen zu dem Urteil, dass Langzeitstudien nötig wären, um die Sicherheit von Lebensmitteln mit Pflanzensterinzusatz bei regelmäßiger Einnahme zu garantieren 13. 14 Hintergrund für die derzeit kontrovers geführte wissenschaftliche Diskussion sind die Phytosterine selbst 14, 15, 16. So belegen klinische Studien zwar, dass Phytosterine eine wünschenswerte bis zu 15 %ige Senkung des LDL-Cholesterins erreichen können 17. Neuere Studien zeigen jedoch, dass dieser Effekt nicht immer eintritt und dass Phytosterine bei einigen Menschen auch zu einer paradoxen Erhöhung des Cholesterinspiegels führen können 18. Die Bedeutung erhöhter Phytosterinkonzentrationen im Blut ist unklar und wird derzeit strittig diskutiert 14, 15, 16, 21. Die Aufklärung der seltenen Erbkrankheit Phytosterinämie hat die Aufmerksamkeit darauf gelenkt, dass Phytosterine ein möglicher Risikofaktor für 22 Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein könnten . Erhöhte Phytosterinkonzentrationen, Xanthome (knotenartige Fettablagerungen) und eine frühzeitige, häufig tödlich verlaufende Arteriosklerose sind die wesentlichen Befunde bei Patienten mit homozygoter Phytosterinämie 23. Verantwortlich hierfür sind bestimmte genetische Veränderungen mit der Folge einer erhöhten Aufnahme und verminderten Ausscheidung von Phytosterinen 24, 25. Die Tatsache, dass Patienten mit diesem Krankheitsbild bei nahezu normalen Cholesterinwerten einen aggressiven Verlauf der Arteriosklerose entwickeln, lässt vermuten, dass Phytosterine selbst Potential besitzen, eine Arteriosklerose hervorzurufen. Neuere Ergebnisse experimenteller Untersuchungen sowie Daten einzelner epidemiologischer und klinischer Studien unterstützen diese Hypothese 26, 27, 28, 29. Vor dem Hintergrund sich mehrender Hinweise, dass Phytosterine als Nahrungsmittelzusatz möglicherweise schädlich sein könnten, hat das Bundesinstitut für Risikobewertung zunächst 2008 gefordert, dass diese Produkte nur Menschen mit erhöhten Cholesterinwerten empfohlen werden 30. Im Dezember 2011, nachdem weitere Ergebnisse klinischer und experimenteller Studien vorlagen 28, 31, 18, 32, 33, forderte das Bundesinstitut für Risikobewertung, dass die Verwendung von Phytosterinen als Lebensmittelzusatz auf europäischer Ebene generell zu hinterfragen und durch die European Food and Safety Authority (EFSA) neu zu bewerten sei 34. Omega-3-Fettsäuren Auch langkettigen Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl werden gesundheitsfördernde Eigenschaften zugeschrieben 35. Omega-3-Fettsäuren sind Gegenstand diverser Leitlinien internationaler Fachgesellschaften 36. Fischöl wird daher in Nahrungsergänzungsmitteln angeboten sowie zur Anreicherung von Lebensmitteln verwendet. Allerdings zeigen einzelne Studien durchaus auch bedenkliche Effekte einer Nahrungsmittelergänzung mit Omega-3-Fettsäuren wie beispielsweise eine Erhöhung des Serumcholesterinspiegels 37, eine Beeinträchtigung der Immunabwehr bei älteren Menschen 38, eine erhöhte Blutungsneigung 39 und es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Langzeitanwendung 40. Eine aktuelle Metaanalyse, d. h. eine statistische Zusammenfassung von insgesamt 89 klinischen Studien 41, kommt insgesamt zu dem Schluss, dass es keine klare wissenschaftliche Evidenz gibt, dass eine Nahrungsmittelergänzung mit Omega-3-Fettsäuren das Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung tatsächlich vermindert. Darüber hinaus zeigte sich in der erst kürzlich veröffentlichten Alpha-Omega-Studie, dass mit Statinen behandelte Patienten nach Herzinfarkt das Risiko eines erneuten Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls durch Omega-3-Fettsäuren-Präparate nicht verringern können 42, 43. Eine neue große Zusammenfassung von Studien mit mehr als 68 000 Patienten (Rizos et al. 2012) kam zu dem Ergebnis, dass Präparate mit Omega-3-Fettsäuren weder die Sterblichkeit noch das Risiko für Herztod, Herzinfarkt oder Schlaganfall verringern konnten. „Unsere Ergebnisse rechtfertigen nicht den täglichen Gebrauch dieser Nahrungsergänzungsmittel“, schreiben die Autoren dieser Studie 44. Dagegen gelten Fischmahlzeiten weiterhin als günstige Bestandteile einer herzschützenden Mittelmeerküche. Festzuhalten bleibt, dass die hochdosierte Einnahme von Omega3-Fettsäuren Triglyceride senkt, die als potentieller Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen zunehmend diskutiert werden. Hierzu stehen aber Studien aus, die klären, was damit für die Patienten erreicht werden kann 45. Andere Nahrungsergänzungsmittel Auch für andere Nahrungsergänzungsmittel, die zur Vorbeugung von Herz- und Gefäßerkrankungen eingesetzt werden, liegen keine Studiendaten vor, die ihre Wirksamkeit überzeugend dokumentieren. Das gilt z. B. für lösliche Ballaststoffe (Guar, Pektine, Hafer oder Psyllium), Q10, Berberin, Knoblauchextrakt, Granatapfel- oder Rotweinkonzentrate und vieles mehr. Ein weiteres Problem: Infolge der weichen Zulassungsbedingungen sind Wechselwirkungen einzelner Nahrungsergänzungsmittel unter­ einander oder mit Medikamenten nur unzureichend untersucht. Diese empfindliche Lücke betrifft besonders den Einsatz bei älteren und gebrechlichen Patienten, bei Kindern und bei chronisch Kranken mit Leber- und Nierenerkrankungen, Hochrisiko-Patienten und Patienten mit vielen unterschiedlichen Medikamenten. Fazit Positive Änderungen im Lebensstil durch regelmäßige körperliche Aktivität und vermehrten Konsum von frischen Gemüsen, Früchten und Fisch zeigen einen hohen gesundheitlichen Nutzen. Das ist durch viele Studien belegt. Die Weltgesundheitsorganisation (2002) und die neuen Europäischen Leitlinien zur Vorbeugung gegen HerzKreislauf-Krankheiten (2012) stellen fest, dass etwa zwei Drittel der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch einen gesunden Lebensstil vermieden werden könnten 46. Anders bei Nahrungsergänzungsmitteln: Hier gibt es keinen Nachweis für eine herzschützende Wirkung. Einzelne Studien zeigen, dass Nahrungsergänzungsmittel sogar eine schädliche Wirkung haben könnten. Das heißt, im Einzelfall können sie mehr schaden als nützen. Deshalb kann man für diese Produkte keine Empfehlung aussprechen. Wer sich auf Nahrungsergänzungsmittel verlässt, wiegt sich in falscher Sicherheit. Man meint, nicht mehr auf einen gesunden Lebensstil achten zu müssen. Manche Patienten setzen sogar die verordneten Medikamente ab, weil sie sich durch die Nahrungsergänzungsmittel geschützt fühlen. Eine solche Einstellung kann fatale Folgen haben. Die numerischen Verweise beziehen sich auf eine Literaturliste, die bei der Deutschen Herzstiftung angefordert werden kann. 15 Zur Wirksamkeit von NEMs: mit Modellen der Stress­forschung zu einer personalisierten Ernährung? ∙ Von klinischen Studien zur Anwendung ∙ Modelle zu akutem und chronischem Stress ∙ Wege zur personalisierten Ernährungssubstitution Juliane Hellhammer, Institutsleitung Forschungsinstitut daacro GmbH & Co. KG Dr. Monica Mota, Laborleitung - Speichellabor Forschungsinstitut daacro GmbH & Co. KG Die Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) und Arzneimitteln kann im Einzelfall schwierig sein. Hier spielen neben dem inhaltlichen Aspekt (Krankheitsbezug oder Gesundheitsförderung) auch strategische Überlegungen der Hersteller eine entscheidende Rolle. Jenseits dieser Diskussion verspricht sich der Verbraucher von NEMs neben einem ernährungsphysiologischen Nutzen immer mehr eine Linderung von Symptomen, Befindlichkeitsstörungen und Krankheiten sowie Hilfe bei Gewichtsproblemen. Die Wirksamkeit von NEMs soll hier, wie auch bei Arzneimitteln, durch klinische Studien belegt werden. Doch zwei Dinge erschweren häufig klinische Studien mit NEMs: erstens haben sie in aller Regel kleinere Effekte, und zweitens ist der Nachweis bei gesunden Probanden schwer. Hier stellt sich die Frage, unter welchen Umständen man Wirksamkeitsstudien mit NEMs an gesunden Menschen ökonomisch durchführen kann. Für alle oben genannten Strategien können standardisierte Provoka­ tionstests wichtige Instrumente sein. Diese bewirken eine Belastungssituation, in der sich zum Beispiel die protektive Wirksamkeit eines NEMs gegenüber eines Placebos zeigen lässt. Hier hat sich u.a. der Trier Social Stress Test (kurz TSST; 15 minütiger Stresstest) in den letzten 20 Jahren als ausgesprochen zuverlässiges Verfahren etabliert. Unterschiedliche, durch Stress beeinflussbare Zielkriterien werden je nach erwarteter Wirkweise und Fragestellung ausgewählt und in das Studienprotokoll integriert: Zielkriterien können psychische Reaktionen (z.B. Wohlbefinden, Angst), kognitive Faktoren (z.B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit), Biomarker (z.B. Blutdruck, Stresshormone, Immunparameter) und vieles mehr sein. Eine Vielzahl von TSST-Studien in den letzten 20 Jahren sorgt für eine einmalige Datensammlung (Hellhammer et al. 2008). Unterschiedliche Strategien bieten sich hier an: Modelle aus der Stressforschung, sowohl zu akutem wie auch zu chronischem Stress, haben sich in den vergangenen Jahren als sehr sinnvolle Bestandteile von klinischen Studien mit NEMs erwiesen. So haben wir beispielsweise eine Reihe von Studien zur Wirksamkeit von Phosphatidylserin auf kognitive Prozesse und Belastungsreaktionen durchgeführt (wissenschaftliche Publikationen dazu finden sich unter www.daacro.de). Erfreulicherweise lassen sich heute auch eine Reihe von Biomarkern nicht nur im Blut, sondern auch im Speichel messen. Dieses non-invasive Verfahren erleichtert in Klinischen Studien die Messung von Hormonen. Eine Möglichkeit besteht in der Untersuchung von Probanden mit unterschwelligen Gesundheitsstörungen (beispielsweise Nervosität, Reizbarkeit, Schlafstörungen). So hilfreich dieser Ansatz ist, so schwer ist jedoch häufig eine klare Charakterisierung der zu unter­‑ suchenden Subgruppe. So können beispielsweise Schlafstörungen sehr unterschiedliche Ursachen haben und die Selektion eines homo­­‑ genen Studienkollektivs ist sehr schwer bzw. wird sehr aufwändig. Eine weitere Möglichkeit liegt in der Betrachtung älterer Studienkollektive. Hier können natürliche Abbauprozesse und interindividuelle Unterschiede in den Fokus gerückt werden. So gilt es herauszufinden, welche Faktoren die natürlichen Abbauprozesse im Alter bei dem einen schneller und bei dem anderen langsamer ablaufen lassen. In Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel sind hier mögliche protektive, also gesundheitserhaltende Wirkungen von Interesse. Eventuell sind auch Wirkungen nur bei bestimmten Subgruppen zu erwarten. Auch eignen sich Studienkollektive mit hoher dauerhafter Belastung, um die Wirksamkeit einzelner NEMs zu belegen. Chronischer Stress bringt den Organismus in eine Art dauerhaften Workmodus. Wenn Pausen fehlen, um Ressourcen zu mobilisieren, kommt es nicht selten zu einer Überforderung des Organismus und somit wird vielen psychischen (z.B. Depression, Angststörungen) und körperlichen Erkrankungen (z.B. Diabetes II) Vorschub geleistet. Hier können NEMs einen normalisierenden oder protektiven Einfluss haben. Ergänzt werden diese Methoden seit kurzem um eine neuartige Stressdiagnostik, welche eine personalisierte Zustandsdiagnostik unter Einbezug von psychischen, symptomatischen und biologischen Informationen vornimmt. Diese Stressdiagnostik basiert auf der Betrachtung dreier wesentlicher Stressachsen eines Organismus: dem Arbeitssystem, dem Erholungssystem und dem Energieversorgungssystem. Je nach Dysregulationen des Organismus können Personen 13 neuronalen Mustern (NeuropatternTM) zugeordnet werden, aus welchen sich personalisierte Strategien der Behandlung ableiten lassen, so auch Empfehlungen für einzelne Lebensmittelbestandteile, wie beispielsweise Tryptophan oder Tyrosin. Ein personalisierter Einsatz von NEMs wäre somit möglich. In den letzten Monaten wird zunehmend gefordert, dass bei aller Berücksichtigung von etablierten Voraussetzungen an eine gute klinische Studie auch zunehmend Wert auf Mechanismen orientierte Vorgehensweisen gelegt wird. D.h. es wird immer weniger ausreichen, signifikante Zusammenhänge in Studien zu belegen, sondern man 16 wird darüber hinausgehend auch begründen müssen, wie und warum etwas wirkt, und wie sich die Wirkvorgänge physiologisch darstellen lassen. Auch hier bieten Modelle aus der Stressforschung eine zunehmend solide Basis für Studien zur Wirksamkeit von NEMs. Hellhammer, J., Hero, T., Hellhammer, K. (2008). The TSSTplus: A new modulary protocol fort he assessment of stress and social anxiety. The International Journal of Neuropsychopharmacology, 11, Suppl 1: 286. 17 Vitamin D – aktueller Sachstand der ernährungswissenschaftlichen Forschung Axel Turowski, Manager Regulatory Affairs, Diapharm GmbH & Co. KG Vitamin D ist seit einigen Jahren wohl mit das interessanteste ernährungswissenschaftliche Forschungsgebiet. Zahlreiche Studien und Fachgesellschaften haben sich in den letzten Jahren mit der Wirkung und Empfehlungen für eine sinnvolle Zufuhr beschäftigt. Nunmehr sind jüngst zwei Übersichtsarbeiten veröffentlicht worden. In einer Metaanalyse hat eine Arbeitsgruppe um Evropi Theodoratou von der Universität Edinburgh 268 Arbeiten, die ihrerseits schon Metaanalysen darstellen, untersucht (1). Die Wissenschaftler kamen zu dem Schluss, dass dem Vitamin D 137 positive Wirkungen auf alle möglichen Erkrankungen zugeschrieben werden. Allerdings wurde der unterstellte Nutzen nur in zehn Fällen in Studien rigoros überprüft. Eine Ergänzung der Nahrung mit Vitamin D-Präparaten kann möglicherweise Karies bei Kindern senken, die Blutspiegel bestimmter Hormone bei Dialyse-Patienten regulieren und die Vitamin D-Spiegel gegen Ende der Schwangerschaft erhöhen, was schließlich mit einem höheren Geburtsgewicht des Kindes einhergeht. Für die vielfach nachgesagten günstigen Wirkungen hinsichtlich eines Zusammenhangs mit Krebserkrankungen, kardiovaskulären Erkrankungen sowie Diabetes mellitus fehlt dagegen eine ausreichende Evidenz. Zu diesem Schluss kam kürzlich auch die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE), welche in einer Stellungnahme eine Evidenzbewertung des Zusammenhangs zwischen Vitamin D und der Prävention von chronischen Krankheiten vornahm (2). Die DGE kam zu dem Ergebnis, dass mit überzeugender Evidenz eine Supplementation von Vitamin D bzw. ein guter Vitamin D-Status bei Älteren mit einem verringerten Risiko für Stürze und Frakturen einhergeht. Zu dem gleichen Ergebnis kommt auch eine Stellungnahme der Europäischen Sicherheitsbehörde (EFSA) (3). Mit wahrscheinlicher Evidenz verringert eine gute Vitamin D-Versorgung bei Älteren das Risiko für Funktionseinbußen des Bewegungsapparates und senkt das Risiko für vorzeitigen Tod. Diese Beurteilung stützt sich auf Ergebnissen von Meta-Analysen von Interventionsstudien (2). Diese Auffassung vertritt auch die Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie, die valide Daten nur zur Vorbeugung bei älteren Menschen, die Osteoporose- und sturzgefährdet sind, insbesondere bei Heimbewohnern, sieht. Weiterhin gesichert ist die Wirkung von Vitamin D zur Vorbeugung von Rachitis bei Säuglingen sowie für Menschen mit einer Knochen erweichenden Osteomalazie und chronischer Niereninsuffizienz und Nebenschildrüsenschwäche (4). Eine weitere aktuell veröffentlichte Studie einer Arbeitsgruppe um Rajiv Chowdhury von der Universität Cambridge in England kam zu dem Ergebnis, dass bei Personen, die Vitamin D als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Mortalität um elf Prozent geringer ist. Aufgrund der Datenanalysen, die insgesamt fast 900.000 Teilnehmer einbezog, konnte ebenfalls festgestellt werden, dass eine Einnahme von Vitamin D zudem das Risiko senkt, an einer Krebserkrankung oder einer kardiovaskulären Erkrankung zu sterben. Analog zu den diesbezüglichen o.g. Ergebnissen der Fachgesellschaften weisen aber die Wissenschaftler darauf hin, dass weitere laufende Studien hierzu abgewartet werden müssten (5). In der Tat laufen derzeit zwei große Studien zur Wirksamkeit einer Vitamin D-Zufuhr an je 20.000 Personen in den USA und UK, deren Ergebnisse frühestens 2016 zu erwarten sind. Die evidenzbasierte Auswertung der vorliegenden Studien zeigt, dass vor übertriebenen Erwartungen an die Wirkung von Vitamin D gewarnt werden muss. Eine bedenkenlose Supplementierung aller Personen ist schon deswegen nicht induziert, da es durchaus bei unkontrollierter Einnahme von Vitamin D zu Überdosierungen mit einer Gesundheitsgefährdung kommen kann. Gleichwohl führten die schlechte Versorgungslage bei Älteren und die nachgewiesen erwünschten positiven Effekte zur Prävention von Funktionseinbußen des Bewegungsapparates, Stürzen, Frakturen und vorzeitigem Tod bei älteren Personen zu einer Anhebung der Empfehlungen der Zufuhr von der DGE von 20 µg pro Tag (6). Vergleichbare Empfehlungen kommen auch von anderen Fachgesellschaften wie der International Osteoporose Foundation (7) sowie vom Institute of Medicine in den USA (8). Zur Beurteilung der Versorgungslage dient dabei die Serum25(OH) D-Konzentration. Deren optimaler Wert ist Gegenstand der wissenschaftlichen Diskussion. Vitamin D ist ein typisches Beispiel für die Wichtigkeit einer angemessenen und individuell angepassten Supplementierung. Literatur (1) T heodoratu E et al.: Vitamin D and multiple health outcomes: umbrelle reviw of systematic reviews and meta-analyses of oberservational studies and randomized trials; BMJ 2014;348:g 2035 (2) L inseisen et al: Vitamin D und Prävention ausgewählter chronischer KrankheitenD Stellungnahme, Deutsche Gesellschaft für Ernährung e.V. (DGE) Hrsg., Bonn, 2011 http://www.dge.de/pdf/ws/DGE-Stellungnahme-VitD-111220.pdf (3) European Food Safety Authority (EFSA): Scientific opinion on the substantiation of a health claim to vitamin D and the risk of falling pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2011; 9 (9): 2813 (4) Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie: Stellungnahme: Wirkung einer Vitamin D-Gabe nur bei bestimmten Personengruppen und Patienten gesichert, http://www.endokrinologie.net/presse_120125.php (5) Chowdhury R et al.: Vitamin D and risk of cause specific death: systematic review and meta-analysis of observational cohort and randomised intervention studies; BMJ 2014; 348:g 1903 (6) Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE): Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr Vitamin D, Neuer Umschau Buchverlag, 1. Auflage, 5. korrigierter Nachdruck 2013 (7) Dawson-Hughes B et al.: IOF position statement: vitamin D recommendations for older adults. Osteoporos Int 2010;21:1151-4 (8) IOM (Institute of Medinine). Dietary References Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington, DC: The National Academies Press (2011) 18 Medserva unterstützt seit 2001 mittelständische Gesundheitsunternehmen bei der Internationalisierung in ganz Europa, Produkte zur Selbstmedikation, Medizinprodukte, Cosmeceuticals und Nahrungsergänzung. Erweitern Sie Ihr Produktportfolio für die Selbstmedikation, z. B: mit einem Produkt für • Akute Rhinitis − patentiertes Spray für die effektive Verflüssigung und Reduktion von Nasenschleim. • Arzneimittelexanthem − Urea Crème mit Vitamin K1 (0,01 %) − für akute Hautreaktionen verursacht durch Chemotherapie, HIV, EFGR, usw. Medizinprodukt. • Augenvitamine − Dreischichttablette − Astaxanthin, Betakarotin, Vitamin C • Blähbauch − Doppelschichttablette Simethicon und Aktivkohle. 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