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ikervis® – Produktprofil VERORDNUNGSHILFE ikervis® 1 mg/ml Augentropfen sind eine kationische Öl-in-Wasser-Emulsion, die auf der innovativen Novasorb®Technologie basiert.1 Sie sind die ersten und einzigen in der EU zugelassenen Ciclosporin-Augentropfen. Indikation: Wirkweise: ikervis® ist indiziert für die Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.2 ikervis® verknüpft die entzündungshemmende Wirkung von Ciclosporin mit der kationischen Novasorb®-Technologie.1 ▶ ikervis® – Verordnung und Abgabe Seite 2 Wirkstoff: •Elektrostatische Anziehung durch kationische Tröpfchen ikervis® enthält 1 mg/ml Ciclosporin. Ciclosporin hemmt die Aktivierung der Lymphozyten und wirkt somit entzündungshemmend.2 Dadurch wird die Regeneration der Hornhaut unterstützt und eine Linderung der Symptome erreicht.3 • Schnelle Verteilung auf der Augenoberfläche • Maximale Kontaktfläche ikervis® gibt es unkonserviert in Einzeldosenbehältnissen: ikervis® 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion 30 x 0,3 ml N1 (PZN 11130763) Verbesserte Absorption von Ciclosporin bei nur 1 x täglicher Anwendung 1Lallemand F et al. J Drug Deliv 2012: 604204 2 Fachinformation ikervis®, Stand Juni 2015 3 SANSIKA-Studie, Data on file: Prof. C. Baudouin, Quinze-Vingts Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Paris, Frankreich; Sept. 2013 Rp. Institut zur Sicherung der Arzneimitteltherapie Dieser Service wird unterstützt von Santen GmbH 1 ikervis® – Verordnung und Abgabe VERORDNUNGSHILFE ikervis®-Verordnungshinweise ikervis®Produktprofil Seite 1 ikervis® Augentropfen sind seit 15. Juli 2015 im Handel, d. h. ikervis® ist verordnungs- und abgabefähig. Aufgrund der häufig nur quartalsweise stattfindenden Aktualisierung der Praxissoftware ist ikervis® möglicherweise noch nicht in der Arzneimitteldatenbank gelistet. In diesem Fall bestehen 2 Möglichkeiten, ikervis® zu verordnen: Ikervis 1 mg/ml Augentropfen 30 x 0,3 ml N1 Verordnen mehrerer ikervis®-Packungen (z. B. Quartalsbedarf) Das Verordnen des Quartalsbedarfs von 3 Packungen ikervis®-Augentropfen ist aufgrund der Vorgaben des Rahmenvertrages ohne besondere Formalien möglich. Das Verschreiben von 2 ikervis®-Packungen ist hingegen nur als Normgrößenverordnung (ohne Stückzahl und PZN) möglich, da der Rahmenvertrag (§ 6 Absatz 2) das Verordnen einer Arzneimittelmenge, die einem definierten N-Bereich (hier N2) entspricht, nicht als Stückzahlverordnung zulässt. 3 x Ikervis 1 mg/ml Augentropfen 30 x 0,3 ml N1 2 x Ikervis 1 mg/ml Augentropfen N1 Ikervis® 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion. Wirkstoff: Ciclosporin Zusammensetzung: 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin. Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der oben genannten sonstigen Bestandteile. Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion. Warnhinweise: Ikervis® sollte bei Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit schwerer Keratitis sind sorgfältig zu überwachen. Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augentropfen vor dem Schlafengehen entfernt werden und können nach dem Aufwachen wieder eingesetzt werden. Bei der gleichzeitigen Behandlung von Glaukompatienten mit Ikervis® und insbes. mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten. Arzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließl. Ciclosporin, können die Abwehr gegen Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von Ikervis® und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkung von Ikervis® auf das Immunsystem verstärken. Ikervis® enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizung verursachen kann. Schwangerschaft: Anwendung von Ikervis® während der Schwangerschaft nach Nutzen-Risiko-Abwägung. Stillzeit: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10): Schmerzen an der Verabreichungsstelle. Häufig (≥1/100, <1/10): Erythem des Augenlids, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, okulare Hyperämie, verschwommenes Sehen, Augenlidödem, konjunktivale Hyperämie, Augenreizung, Augenschmerzen, Reizung, Erythem und Tränenbildung an der Verabreichungsstelle. Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Pruritus am Auge, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Hornhautdekompensation, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis, Reaktion, Beschwerden, Pruritus und Fremdkörpergefühl an der Verabreichungsstelle, bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge. Dosierung: 1 x täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen Ikervis® in das (die) betroffene(n) Auge(n). Packungsgröße: 30 x 0,3 ml (PZN 11130763). Bitte beachten Sie außerdem die Fachinformation. Stand: Juni 2015. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Santen Oy, Tampere, Finnland. Örtlicher Vertreter: Santen GmbH, 80636 München. Rp. Institut zur Sicherung der Arzneimitteltherapie Dieser Service wird unterstützt von Santen GmbH © Rp. Institut / ohne Gewähr / Stand: August 2015 / www.DeutschesArztPortal.de ➔→Aktualisierung der Arzneimitteldatenbank (z. B. Online-Update) ➔→Manuelle Verordnung mit genauen Angaben zum Präparat 2 ▶
