2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aacifemine beachten?

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen
Estriol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Aacifemine und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aacifemine beachten?
3. Wie ist Aacifemine anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aacifemine aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Aacifemine und wofür wird es angewendet?
Aacifemine ist ein Vaginalzäpfchen, das einen Wirkstoff enthält, welcher Estriol genannt wird.
Das ist eine Art von weiblichem Hormon, das ein Östrogen genannt wird. Aacifemine gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hormonersatztherapie (HET) bekannt sind.
Wenn die Menopause beginnt, produziert Ihr Körper kein Östrogen mehr. Bei einigen Frauen
kann dies zu menopausalen Symptomen führen, wie Hitzewallungen, vaginale Reizung,
häufige Harnweginfektionen und Probleme mit Harninkontinenz. Aacifemine gleicht den
Östrogenmangel aus und trägt zur Linderung dieser Symptome bei.
Aacifemine wird bei postmenopausalen Frauen angewendet:
• zur Behandlung menopausaler Symptome
• zur Verbesserung der Wundheilung nach einer vaginalen Operation
• wenn ein Abstrich genommen wird.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aacifemine beachten?
Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie (HET) beginnen oder diese wieder aufnehmen,
müssen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre medizinische Vorgeschichte und die Ihrer nächsten
Verwandten sprechen. Sie werden allgemeinmedizinisch und gynäkologisch untersucht.
Während der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht, auch Ihre Brüste. Ihr Arzt wird
Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen notwendig sind.
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Mindestens einmal pro Jahr wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile einer Fortsetzung der HET
mit Ihnen besprechen.
Aacifemine darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen ein
diesbezüglicher Verdacht besteht.
• wenn Sie an einem östrogenabhängigen Tumor leiden, wie beispielsweise
Endometriumkarzinom, oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher Verdacht besteht.
• wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben.
• wenn Sie ein anormales Wachstum Ihrer Gebärmutterschleimhaut haben
(Endometriumhyperplasie) und deshalb noch nicht behandelt werden.
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene haben oder gehabt haben, wie zum Beispiel in
den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder
Antithrombinmangel).
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel
in den Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, Angina pectoris oder
einen Schlaganfall.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder gehabt haben, können Sie Aacifemine nicht
anwenden, bevor sich Ihre Leberfunktion wieder normalisiert hat.
• wenn Sie eine Störung der Produktion des roten Blutfarbstoffs haben (Porphyrie).
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estriol oder einen der sonstigen
Bestandteile von Aacifemine sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aacifemine ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Erkrankungen haben oder
in der Vergangenheit gehabt haben, insbesondere, wenn eine davon während einer
Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Hormonen schlimmer wurde.
Sie müssen dann möglicherweise häufiger zu Kontrollen zum Arzt. Wenn Sie Aacifemine
bereits anwenden und eine dieser Erkrankungen wird schlimmer oder wird erneut zu einem
Problem, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden:
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Fibroide in Ihrer Gebärmutter
Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose)
oder anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vergangenheit
(Endometriumhyperplasie)
erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel (siehe „HET und Blutgerinnsel“)
erhöhtes Risiko auf die Entwicklung östrogenabhängiger Tumoren, wie zum Beispiel eine
Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hat
Bluthochdruck
Herzerkrankung
Leberprobleme, wie ein gutartiger Lebertumor (Leberadenom)
Nierenprobleme
Diabetes, mit oder ohne Beeinträchtigung der Blutgefäße
Gallensteine
Migräne oder starke Kopfschmerzen
systemischer Lupus erythematodes, SLE (eine Erkrankung des Immunsystems)
Epilepsie
Asthma
Otosklerose (eine erbliche Form von Schwerhörigkeit)
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sehr hohe Fettwerte in Ihrem Blut (Hypertriglyceridämie) - die Anwendung von
Östrogenen kann die Blutfettwerte weiter erhöhen, in seltenen Fällen kann dies zu einer
Entzündung der Bauchspeicheldrüse führen
Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen - dieses
Arzneimittel kann dies verschlimmern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung Ihres Zustands bemerken, während
Sie Aacifemine anwenden.
Brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an einen
Arzt,
• wenn irgendeine(s) der Probleme oder Erkrankungen, die unter „Aacifemine darf nicht
angewendet werden“ angeführt sind, auf Sie zutrifft.
• wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweiß feststellen (Gelbsucht) dies können Anzeichen von Hepatitis oder anderen Leberproblemen sein.
• wenn Ihr Blutdruck plötzlich stark ansteigt.
• wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie einen
Schlaganfall haben, zum Beispiel:
- Sie haben zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen, mit oder ohne
Sehstörungen.
• wenn Sie Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie einen Herzanfall haben, zum
Beispiel:
Schmerzen in der Brust, die in Ihre Arme oder Brust ausstrahlen.
• wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie ein
Blutgerinnsel in Ihrem Bein oder Ihrer Lunge haben, zum Beispiel:
- schmerzhafte Schwellung eines Ihrer Beine,
- plötzliche Schmerzen in der Brust,
- Atemlosigkeit.
• wenn Sie schwanger werden.
Warnhinweis: Aacifemine ist kein Verhütungsmittel.
Risiken der Anwendung von Aacifemine
Anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Alle Frauen, ob sie nun eine HET anwenden oder nicht, haben ein geringes Risiko auf
Endometriumkarzinom. Eine Studie hat gezeigt, dass dieses Risiko bei Frauen erhöht
sein könnte, die Estrioltabletten einnehmen, nicht aber bei Frauen, die Estriolcremes
oder die Vaginalzäpfchen anwenden.
Zur Vermeidung eines anormalen Wachstums der Gebärmutter dürfen Sie nicht mehr
als die empfohlene Dosis anwenden. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie
unerklärte vaginale Blutungen haben, damit deren Ursache abgeklärt werden kann.
HET und Brustkrebs
Frauen, die Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit gehabt haben, können keine
HET anwenden. Einige Studien haben gezeigt, dass das Risiko auf Brustkrebs bei
Frauen erhöht ist, die mehrere Jahre lang Östrogene und Östrogen-GestagenKombinationen angewendet haben. Dieses Risiko steigt, je länger Sie eine HET
einnehmen, und scheint im Laufe der fünf Jahre nach Absetzen der HET wieder auf das
Ausgangsniveau zu sinken.
Frauen, die eine HET mit Östrogen-Gestagen-Kombination anwenden, haben ein etwas
höheres Risiko auf Brustkrebs als Frauen, die nur Östrogene anwenden.
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Ihr Arzt wird Ihnen sagen, auf welche Veränderungen der Brust Sie achten müssen und
wann Sie sich deswegen an ihn wenden müssen. Untersuchen Sie Ihre Brüste
regelmäßig auf:
• Einziehung der Haut
• Veränderungen der Brustwarze
• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.
In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 65 Jahren, die keine HET
einnehmen, werden in einem Zeitraum von fünf Jahren etwa 9 bis 12 Fälle von
Brustkrebs diagnostiziert. In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 65
Jahren, die länger als 5 Jahre eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET einnehmen,
wird es 6 zusätzliche Fälle geben.
In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET einnehmen,
werden in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 14 Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. In
einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die länger als 5 Jahre eine
kombinierte Östrogen-Gestagen-HET einnehmen, wird es 4 zusätzliche Fälle geben.
Wenn Sie zwischen 45 und 65 Jahren mit einer HET beginnen, hängt die Anzahl der
zusätzlichen Fälle von Brustkrebs nicht vom Alter ab, in dem Sie mit der HETBehandlung begonnen haben. Weitere Informationen finden Sie unter „Aacifemine darf
nicht angewendet werden“.
Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Aacifemine mit demselben Anstieg des
Risikos auf Brustkrebs verbunden ist, wie andere Formen von HET. Wenn Sie sich
Sorgen über das Brustkrebsrisiko machen, besprechen Sie die Risiken und Vorteile der
Behandlung mit Ihrem Arzt.
HET und Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist eine sehr seltene Erkrankung, viel seltener als Brustkrebs. Er kann
schwer zu diagnostizieren sein, da es oft keine deutlichen Anzeichen für die Erkrankung
gibt.
Über ein leicht erhöhtes Risiko auf Eierstockkrebs wurde bei Frauen berichtet, die
mindestens 5 bis 10 Jahre lang eine HET mit nur Östrogen eingenommen haben. Einige
Studien weisen darauf hin, dass das Risiko bei der Langzeitanwendung einer
kombinierten HET ähnlich oder etwas geringer ist. Das Risiko auf Eierstockkrebs
während der Langzeitanwendung einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HET oder mit
Aacifemine ist nicht bekannt.
In einer Gruppe von 2.500 Frauen, die länger als 5 Jahre eine HET eingenommen haben,
wird es einen zusätzlichen Fall geben.
HET und Herzerkrankung (Herzanfall)
Eine HET trägt nicht zur Vorbeugung von Herzerkrankungen bei.
Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET einnehmen, entwickeln im ersten
Jahr der Einnahme der HET eher eine Herzerkrankung als jene, die keine HET
einnehmen. Es ist noch nicht erwiesen, ob dies auf andere Arten von HET zutrifft.
Die Anzahl zusätzlicher Fälle von Herzerkrankung aufgrund der Anwendung einer
kombinierten Östrogen-Gestagen-HET ist bei gesunden Frauen nahe bei der
Menopause sehr gering. Da das Risiko auf Herzerkrankungen jedoch mit dem Alter
steigt, wird auch diese Anzahl mit dem Alter steigen.
Brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an
einen Arzt, wenn Sie Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie einen Herzanfall
haben, zum Beispiel:
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• Schmerzen in der Brust, die in Ihre Arme oder Ihren Nacken ausstrahlen.
Sie dürfen Aacifemine nicht mehr anwenden, bis Ihr Arzt Ihnen grünes Licht gibt.
HET und Schlaganfall
Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,5 Mal höher, als
bei Nicht-Anwenderinnen. Da das Risiko auf einen Schlaganfall mit dem Alter steigt, wird
auch die Anzahl zusätzlicher Fälle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer HET
mit dem Alter steigen.
In einer Gruppe von 1.000 Frauen von 50 bis 59 Jahre, die keine HET einnehmen,
werden in einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich etwa 8 Fälle von Schlaganfall
auftreten. In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HET
einnehmen, werden in einem Zeitraum von 5 Jahren 11 Fälle auftreten (d. h. 3
zusätzliche Fälle).
Brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an
einen Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie
einen Schlaganfall haben, zum Beispiel:
• zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen, mit oder ohne Sehstörungen.
Sie dürfen Aacifemine nicht mehr anwenden, bis Ihr Arzt Ihnen grünes Licht gibt.
HET und Blutgerinnsel
Das Risiko auf Blutgerinnsel in einer Vene in den Beinen, in der Lunge oder anderswo
im Körper ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3 bis 3 Mal höher als bei NichtAnwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme.
Brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an
einen Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie
ein Blutgerinnsel in Ihrem Bein oder Ihrer Lunge haben, zum Beispiel:
• schmerzhafte Schwellung eines Ihrer Beine,
• plötzliche Schmerzen in der Brust,
• Atemlosigkeit.
Sie dürfen Aacifemine nicht mehr anwenden, bis Ihr Arzt Ihnen grünes Licht gibt.
Sie sind anfälliger für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden oder wenn
einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von
Aacifemine mit Ihrem Arzt, wenn irgendeine dieser Situationen auf Sie zutrifft, da Sie
untersucht werden müssen und möglicherweise eine Behandlung mit Antikoagulanzien
brauchen:
• Sie sind schwanger oder haben kürzlich ein Baby bekommen
• Sie hatten wiederholt Fehlgeburten
• Sie verwenden andere Östrogene
• Sie haben starkes Übergewicht
• Sie oder ein naher Verwandter hatten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein,
in der Lunge oder in einem anderen Organ
• Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das mit einem Arzneimittel wie Warfarin
behandelt werden muss - in diesem Fall müssen die Vor- und Nachteile einer HET
sorgfältig abgewogen werden
• Sie können wegen einer Verletzung, Erkrankung oder größeren Operation längere
Zeit nicht gehen - Sie müssen die Anwendung von Aacifemine möglicherweise 4 bis 6
Wochen vor einer Operation abbrechen.
• Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)
• Sie haben Krebs.
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Es ist nicht bekannt, ob Krampfadern zu einem erhöhten Risiko auf Blutgerinnsel in den
Venen führen oder nicht.
In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET
einnehmen, wird in einem Zeitraum von 5 Jahren bei 4 ein Blutgerinnsel in einer Vene
erwartet.
In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die 5 Jahre lang eine
Östrogen-Gestagen-HET eingenommen haben, werden 9 Fälle auftreten (d. h. 5
zusätzliche Fälle).
HET und andere Erkrankungen
• HET beugt Gedächtnisverlust nicht vor. Das Risiko auf Gedächtnisverlust kann bei
Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen, geringfügig erhöht
sein.
• Wenn Sie eine vaginale Infektion bekommen, wird Ihnen Ihr Arzt auch ein
Arzneimittel verschreiben, um diese zu behandeln.
Bei Anwendung von Aacifemine mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate und
Naturprodukte handelt.
Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Aacifemine beeinflussen und
Aacifemine kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies kann
unregelmäßige Blutungen verursachen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel:
• Arzneimitteln bei Epilepsie, wie Barbiturate, Hydantoine und Carbamazepin
• Antibiotika wie Griseofulvin und Rifampicin
• Arzneimittel bei einer viralen Infektion, wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir
• pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten - diese
Arzneimittel können die Wirkung von Aacifemine einschränken
• Kortikosteroide
• Succinylcholin
• Theophylline
• Troleandomycin.
Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Aacifemine nicht anwenden.
• Wenn Sie während der Anwendung von Aacifemine schwanger werden, brechen Sie die
Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
• Wenn Sie stillen, dürfen Sie Aacifemine ohne Beratung durch Ihren Arzt nicht anwenden.
Warnhinweis: Aacifemine ist kein Verhütungsmittel.
Warnhinweis: Wenn Sie Kondome zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen Sie
beachten, dass die Bestandteile von Aacifemine die Zuverlässigkeit von
Latexkondomen einschränken können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aacifemine hat keine oder nur zu vernachlässigende Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit,
Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen. Wenn das Arzneimittel Auswirkungen auf
Sie hat, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Aacifemine anzuwenden?
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Wenden Sie Aacifemine immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
In welcher Dosierung wird Aacifemine angewendet?
Die übliche Dosis ist ein Vaginalzäpfchen, das in den ersten Wochen täglich in Ihre Vagina
eingeführt wird. Danach wird die Dosis schrittweise gesenkt, zum Beispiel auf ein
Vaginalzäpfchen, das zweimal pro Woche in Ihre Vagina eingeführt wird. Manchmal kann
auch eine andere Dosis verschrieben werden.
Wie ist Aacifemine einzuführen?
Lehnen Sie sich zurück oder legen Sie sich hin, wobei Sie Ihre Knie anwinkeln und spreizen.
Mit einem Finger führen Sie ein Aacifemine Vaginalzäpfchen möglichst tief in Ihre Vagina
ein. Das tun Sie am besten vor dem Schlafengehen.
Die Vaginalzäpfchen sind nicht zum Einführen in den After bestimmt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Aacifemine zur Behandlung menopausaler
Symptome anwenden und feststellen, dass seine Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Wie lange ist Aacifemine anzuwenden?
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Aacifemine anwenden müssen. Es ist wichtig, die
Anwendung so lange fortzusetzen und die Behandlung nicht vorzeitig abzubrechen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von Aacifemine abbrechen wollen.
Mindestens einmal pro Jahr wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile einer Fortsetzung der HET
mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn jemand einige Vaginalzäpfchen verschluckt hat, gibt es keinen Grund zur Sorge, die
betroffene Person sollte sich aber an einen Arzt wenden. Sie könnte Übelkeit oder Erbrechen
feststellen und Frauen können nach einigen Tagen vaginale Blutungen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Aacifemine vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es
allerdings schon beinahe Zeit für Ihre folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis
aus. Setzen Sie Ihre Behandlung dann zum geplanten Zeitpunkt mit Ihrer nächsten Dosis
fort.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Wenn Sie die Anwendung von Aacifemine abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Ihre Symptome erneut auftreten. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von Aacifemine abbrechen wollen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Aacifemine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Je nach der Dosis und der Sensibilität der Patientin kann Aacifemine manchmal folgende
Nebenwirkungen verursachen:
• Reizung oder Juckreiz in der Vagina
• Schwellung und verstärkte Empfindlichkeit der Brüste
• vaginale Infektion - Ihr Arzt wird Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, um diese zu
behandeln.
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Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten paar
Wochen der Behandlung, sie können aber auch darauf hinweisen, dass Ihre Dosis zu hoch
ist. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie vaginale Blutungen haben oder wenn Sie
störende oder länger anhaltende Nebenwirkungen feststellen.
Sonstige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung einer HET gemeldet wurden:
• Brustkrebs, siehe Abschnitt 2 „HET und Brustkrebs“
• anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie
oder Endometriumkarzinom). Nähere Informationen finden Sie in Abschnitt 2 „Aacifemine
darf nicht angewendet werden“ und „Anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumkarzinom)“
• Eierstockkrebs, siehe Abschnitt 2 „HET und Eierstockkrebs“
• Herzanfall oder Schlaganfall, siehe Abschnitt 2 „HET und Herzerkrankung (Herzanfall)“
oder „HET und Schlaganfall“
• Gallenblasenprobleme
• Hautprobleme, wie zum Beispiel:
- „Chloasma“ - gelblich-braune Pigmentflecke, die auch Schwangerschaftsflecken
genannt werden
- „Erythema multiforme“ - ein Hautausschlag, bei dem auch Knötchen, Bläschen oder
Flüssigkeitsansammlung im Gewebe auftreten
- „Erythema nodosum“ - Hautausschlag mit schmerzhaften blauroten Knötchen
- „vaskuläre Purpura“ - kleine punktförmige Blutungen in der Haut.
• Gedächtnisprobleme, siehe „HET und andere Erkrankungen“
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge, siehe Abschnitt 2 „Aacifemine darf
nicht angewendet werden“ und „HET und Blutgerinnsel“
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Aacifemine aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bewahren Sie Aacifemine Vaginalzäpfchen in der Originalverpackung zwischen 2 °C und
25 °C auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „exp.“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
6. Weitere Informationen
Was Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen enthalten
• Der Wirkstoff ist: Estriol 0,5 mg.
• Der sonstige Bestandteil ist: Witepsol S58.
Weitere Informationen über Aacifemine
Der Wirkstoff von Aacifemine ist Estriol, eines der natürlichen Östrogene (weibliche
Sexualhormone). Östrogene werden vor allem in den Eierstöcken produziert. Sie sind für die
normale Geschlechtsentwicklung von Frauen und zur Regulierung des Menstruationszyklus
notwendig. Wenn Frauen älter werden, produzieren die Eierstöcke weniger Östrogen. Die
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Periode, in der das eintritt (meist im Alter von etwa 50 Jahren), wird die Menopause genannt.
Wenn die Eierstöcke vor der Menopause operativ entfernt werden (Ovariektomie), endet die
Produktion von Östrogenen abrupt.
Der Östrogenmangel kann auch bewirken, dass die Wand der Vagina dünner und trocken
wird. Dadurch kann Geschlechtsverkehr schmerzhaft werden und können Reizung und
vaginale Infektionen auftreten. Der Östrogenmangel kann auch Probleme wie
Harninkontinenz und wiederholt auftretende Blasenentzündungen verursachen. Diese
Beschwerden können oft durch den Einsatz östrogenhaltiger Arzneimittel gelindert werden.
Es kann einige Tage oder Wochen dauern, bis Sie eine Besserung bemerken.
Wie Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen aussehen und Inhalt der Packung
Aacifemine Vaginalzäpfchen sind torpedoförmige Zäpfchen, weiß bis cremeweiß, zur
vaginalen Anwendung.
Aacifemine Vaginalzäpfchen sind in Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen sind in
Faltkartons verpackt, die in Folie gewickelt sind. Die Packung enthält 3 Blisterpackungen mit
5 Vaginalzäpfchen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Hersteller: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande
Oder
Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat, Frankreich
Zulassungsnummer: BE 123882
Verkaufsabgrenzung:
Aacifemine ist verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016
WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER, WENN SIE WEITERE
FRAGEN HABEN ODER WENN SIE DIE VOLLSTÄNDIGEN INFORMATIONEN
ZUR VERSCHREIBUNG VON AACIFEMINE ERHALTEN MÖCHTEN.
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