DownLoad

Pressemitteilung
MediGene kündigt IIT-Studie mit EndoTAG®-1 und
Präsentation der Gesamtüberlebensdaten aus Phase IITNBC-Studie auf San Antonio Breast Cancer Symposium an
•
IIT-Studie (Investigator Initiated Trial) mit EndoTAG®-1 in Kombination mit
Paclitaxel in weiterer Brustkrebsindikation (hormonrezeptor-positiver, HER2negativer Brustkrebs) durch Prof. Ahmad Awada, Institute Jules Bordet, initiiert
•
Gesamtüberlebensdaten der Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 in dreifach rezeptornegativem Brustkrebs (TNBC) werden erstmals auf San Antonio Breast Cancer
Symposium präsentiert
Martinsried/München, 8. November 2011. Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard) gibt
bekannt, dass Prof. Dr. Ahmad Awada, Leiter der klinischen Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 in
dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC), eine IIT-Studie (Investigator Initiated Trial) mit
EndoTAG®-1 in hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs durchführen wird, einer
weiteren potenziellen Indikation für das Medikament. Die Studie trägt den Titel “An open-label
phase II trial evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant EndoTAG®-1 in combination with
paclitaxel in patients with HER2-negative high risk breast cancer”. MediGene stellt das
Studienmaterial (EndoTAG®-1) zur Verfügung.
Prof. Dr. Ahmad Awada, Leiter der Medizinischen Klinik für Onkologie, Abteilung für Innere
Medizin am Institut Jules Bordet, Brüssel, Belgien, kommentiert: „Die Erfahrungen mit
EndoTAG®-1 in TNBC haben mich ermutigt, eine Studie zu initiieren, um diesen interessanten
Medikamentenkandidaten in einer weiteren Brustkrebsart zu untersuchen, an der 70 - 85 %
aller Brustkrebspatientinnen erkrankt sind. Bisherige Erkenntnisse geben Anlass zur
Vermutung, dass EndoTAG®-1 als Kombinationstherapie mit Paclitaxel möglicherweise eine
neue Behandlungsoption für Patientinnen auch mit hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
darstellen könnte.“
Im Rahmen der IIT-Studie sollen 20 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs über einen
Zeitraum von zwölf Wochen einmal wöchentlich mit EndoTAG®-1 (22 mg/m2) in Kombination mit
Paclitaxel (70 mg/m2) in neoadjuvanter, d. h. vor operativer Therapie behandelt werden. Die
Behandlung der Patientinnen mit EndoTAG®-1 soll im zweiten Halbjahr 2012 abgeschlossen
werden. Im Anschluss an die EndoTAG®-1-Therapie erhalten die Patientinnen eine StandardChemotherapie und werden anschließend operativ behandelt. Die Endpunkte der Studie
beinhalten die per MRT gemessene Reduktion der linearen Tumorgröße sowie die pathologisch
komplette Antwort (pCR) zum Zeitpunkt der Operation. Die Ergebnisse der Studie sollen im Jahr
2013 vorliegen.
MediGene gibt weiterhin bekannt, dass Prof. Dr. Ahmed Awada erstmals die medianen
Gesamtüberlebensdaten der klinischen Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation
dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs im Rahmen des San Antonio Breast Cancer
Symposiums in den USA vorstellen wird. Die Präsentation mit dem Titel „Final Results of a
Controlled, Randomized 3-Arm Phase II Trial of EndoTAG®-1, a Cationic Liposomal Formulation
of Paclitaxel Targeting Tumor Endothelial Cells, in Advanced Triple-Negative Breast Cancer
(TNBC)” findet am 8. Dezember 2011, 17 - 19 Uhr Ortszeit (CST) statt. In der Studie wurden
140 Patientinnen behandelt.
Über EndoTAG®-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist eine innovative
Zusammensetzung aus Paclitaxel in Kombination mit neutralen und positiven Lipiden.
EndoTAG®-1 greift aktivierte Endothelzellen an, welche zur Neubildung von Tumorblutgefäßen
notwendig sind. Der Medikamentenkandidat lagert sich gezielt an neugebildete, negativ
geladene Endothelzellen der Tumorgefäße an und attackiert auf diese Weise nur die
Blutversorgung von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe. EndoTAG®-1 soll somit
die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Tumorwachstum hemmen.
MediGene geht davon aus, dass es die genetische Stabilität von Endothelzellen im Vergleich zu
Tumorzellen ermöglicht, mit EndoTAG®-1 auch solche Tumore gezielt zu behandeln, die bereits
Resistenzen gegenüber konventioneller Paclitaxeltherapie aufweisen.
MediGene hat mit EndoTAG®-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen
Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs erfolgreich
abgeschlossen und einen kostengünstigeren Herstellungsprozess entwickelt. EndoTAG®-1
verfügt in Europa und in den USA über einen Orphan Drug Status, der Vorteile bei der
Entwicklung, Zulassung und unter Umständen bei der Vermarktung von Medikamenten
gewährt.
Über HER2-negativen Brustkrebs: Nach aktuellen Schätzungen traten im Jahr 2009 allein in
den USA rund 193.000 Neudiagnosen und 41.000 Todesfälle infolge von Brustkrebs auf. Mit
einem Anteil von 27 % stellt Brustkrebs die mit Abstand häufigste Krebsform bei Frauen dar. In
70 - 85 % der Brustkrebsfälle weisen die Krebszellen keine HER2-Rezeptoren auf und werden
daher als HER2-negativ bezeichnet. Diese Art von Brustkrebs kann nicht mit gegen den HER2Rezeptor gerichteten Behandlungsmethoden, wie monoklonale Antikörper, therapiert werden.
Über dreifach rezeptor-negativen Brustkrebs (TNBC): Eine Untergruppe von HER2negativem Brustkrebs bildet der dreifach rezeptor-negative Brustkrebs (TNBC), dies sind
bösartige Brusttumoren, die weder HER2-Rezeptoren noch Hormonrezeptoren für Östrogen
bzw. Progesteron aufweisen. Zu dieser Gruppe gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle. Es gibt
kaum geeignete Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder
gegen den HER2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei
einem Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige Behandlungsmöglichkeit eine
Chemotherapie, wobei auch hier nur eine beschränkte Zahl von Therapeutika in Frage kommt.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von
MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse
können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist
®
®
nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene und EndoTAG sind
Marken der MediGene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
– Ende –
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard) BiotechnologieUnternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. MediGene verfügt als erstes deutsches
Biotechnologie-Unternehmen über Einnahmen von Medikamente auf dem Markt. Das
Unternehmen hat verschiedene Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung und
besitzt innovative Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die klinische
Erforschung
und
Entwicklung
innovativer
Medikamente
gegen
Krebs
und
Autoimmunerkrankungen.
Kontakt MediGene AG
Julia Hofmann, Kerstin Langlotz
Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 85 65 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 85 65 - 29 20
Email: [email protected]