gebrauchsinformation: information für anwender

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Trijodthyronin Sandoz 25 Gamma - Tabletten
Wirkstoff: Liothyronin (T3)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Trijodthyronin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trijodthyronin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Trijodthyronin Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trijodthyronin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRIJODTHYRONIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Schilddrüsenhormone sind für die Aufrechterhaltung des normalen Stoffwechsels notwendig. Bei
Kindern sind sie für das normale Wachstum und die Reifung mitverantwortlich. Deshalb können
unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen ernsthafte und gefährliche Folgen haben, insbesondere
bei Kindern. Bei Schilddrüsenunterfunktion ist oft eine langfristige Einnahme von
Schilddrüsenhormonen erforderlich.
Trijodthyronin Sandoz enthält das natürliche Schilddrüsenhormon Liothyronin (T3) in chemisch
hergestellter Form. Die Wirkung von Liothyronin beginnt rasch und hört auch rasch wieder auf.
Deshalb wird Trijodthyronin Sandoz bei bestimmten Schilddrüsenerkrankungen bevorzugt, bei
denen eine rasche Wirkung erwünscht ist.
Anwendungsgebiete:
 Zur Überbrückung der hypothyreoten Phasen (Phasen der Unterfunktion) vor einer
Radiojodtherapie beim Schilddrüsenkrebs.
 Schilddrüsensuppressionstest
 Zum Ausgleich einer Unterfunktion wenn eine Behandlung mit dem synthetischen
Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (T4) alleine nicht zielführend ist, üblicherweise in
Kombination mit Levothyroxin.
T3 allein ist für die Dauertherapie nicht geeignet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRIJODTHYRONIN SANDOZ
BEACHTEN?
Trijodthyronin Sandoz darf nicht eingenommen werden
 wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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 nach einem Herzinfarkt, bei Herzmuskelentzündung, Angina pectoris (Sauerstoffmangelversorgung des Herzens), Herzmuskelschwäche, Herzklopfen oder nicht behandelter
Unterfunktion der Nebennierenrinde
 bei unbehandelter Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse)
 bei unbehandelter Überfunktion der Schilddrüse
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trijodthyronin Sandoz einnehmen.
Bitte melden Sie besondere Erscheinungen
Nebenwirkungen sind möglich?") sofort Ihrem Arzt.
und
Nebenwirkungen
(siehe
"Welche
Bei Schilddrüsenhormonmangel muss die Behandlung mit Trijodthyronin Sandoz längere Zeit,
manchmal lebenslang, durchgeführt werden. Sie sollten daher nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt die vorgeschriebene Tablettenmenge ändern oder die Behandlung unterbrechen. Gehen Sie
bitte zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen regelmäßigen Kontrolluntersuchungen, damit die
Tablettenmenge an veränderte Gegebenheiten angepasst werden kann.
Bei Herzkranzgefäßerkrankungen und Bluthochdruck sollte die Behandlung mit kleinen
Tablettenmengen begonnen und die Menge in größeren Zeitabständen langsam gesteigert
werden.
Bei Kindern ist gegebenenfalls auf eine eintretende Lösung des Gelenkskopfes vom
Oberschenkelknochen mit den Erkennungszeichen Hüftschmerzen, abnorme Stellung der Beine
und Gangstörung zu achten.
Bei manchen Formen der Schilddrüsenunterfunktion ist vor Beginn oder zusätzlich zur
Behandlung mit Trijodthyronin Sandoz die Verabreichung von Nebennierenrindenhormonen
notwendig.
Bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Medikamenten sind regelmäßige
Kontrollen der Prothrombinzeit zu Beginn der Trijodthyronin Sandoz -Behandlung erforderlich.
Bei Zuckerkrankheit ist der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Behandlung mit Trijodthyronin
Sandoz in kürzeren Abständen zu überprüfen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) sind
regelmäßig Kontrollen der Schilddrüsenhormone notwendig.
Patienten mit lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion können auf Schilddrüsenhormone
empfindlicher reagieren. Die Behandlung sollte mit sehr niedrigen Dosen begonnen und nur
allmählich gesteigert werden.
Unter T3 – Therapie sollte bei Frauen nach der Menopause, die ein erhöhtes Osteoporoserisiko
haben, zur Vermeidung zu hoher Blutspiegel von T3 die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert
werden.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, damit er die Tablettenmenge
überprüfen und gegebenenfalls anpassen kann.
Einnahme von Trijodthyronin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von Antikoagulantien (Mittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung) (siehe Abschnitt
"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Herzglykosiden (Mittel zur Steigerung der Herzkraft),
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Sympathomimetika (Herz-Kreislauf-stimulierende Mittel) und von Antidepressiva (Mittel gegen
Depressionen) kann durch Trijodthyronin Sandoz verstärkt werden.
Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie), Acetylsalicylsäure (Mittel gegen Kopfschmerzen) und
Clofibrat (Mittel zur Senkung des Blutfettspiegels) können die Wirkung von Trijodthyronin Sandoz
ebenfalls verstärken.
Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) bzw. die Gabe
jodhaltiger Kontrastmittel können zu einer Schilddrüsenüberfunktion, selten auch zu einer
Schilddrüsenunterfunktion, führen. Besondere Vorsicht ist bei "Struma nodosa" mit
möglicherweise unbekannten autonomen Adenomen geboten.
Die Wirkung von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und Insulin kann abgeschwächt
werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Barbiturate (Schlafmittel) schwächen die Wirkung von Trijodthyronin Sandoz ab.
Die Aufnahme von Trijodthyronin Sandoz in den Körper kann durch Colestyramin (Mittel zur
Senkung des Blutfettspiegels), Acetylsalicylsäure (Mittel gegen Kopfschmerzen), übermäßige
Aufnahme von Nahrung auf Sojabasis (bei Milcheiweißunverträglichkeit) und bei schweren
Verdauungsstörungen oder Aufnahmestörungen gehemmt werden.
Schilddrüsenpräparate sollten 4-5 Stunden vor einer Colestyramin- (Mittel zur Senkung des
Blutfettspiegels) bzw. Acetylsalicylsäure (Mittel gegen Kopfschmerzen) - Einnahme genommen
werden.
Die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen kann durch gleichzeitige Einnahme von
aluminiumhaltigen, magensäurebindenden Arzneimitteln, Kalziumcarbonat oder eisenhaltigen
Arzneimitteln vermindert werden. Die Einnahme von Trijodthyronin Sandoz sollte deshalb
mindestens 2 Stunden vor diesen erfolgen.
Während der Therapie mit Trijodthyronin Sandoz sollte Phenytoin nicht i.v. gegeben werden
(mögliche Wirkungsverstärkung der Schilddrüsenhormone).
Das Narkosemittel Ketamin kann zu Bluthochdruck und Herzrasen führen. Informieren Sie daher
vor einer möglichen Operation Ihren Arzt über die Einnahme von Trijodthyronin Sandoz .
Eine Schwangerschaft, die Einnahme von Tabletten zur Empfängnisverhütung (Pille) oder eine
Hormonersatztherapie können den Bedarf an Schilddrüsenhormonen erhöhen.
Leber- und Nierenerkrankungen, jodhaltige Präparate, Östrogene (z.B. Verhütungsmittel wie die
"Pille", andere Sexualhormone), Kortikosteroide und Phenylbutazon (entzündungshemmende
Arzneimittel), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des
Zentralnervensystems), Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie), Salizylate (Schmerzmittel),
Sulfonamide (eine Gruppe von Antibiotika), Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer) und
andere Arzneimittel können die Ergebnisse von Schilddrüsenhormonbestimmungen und funktionstests verfälschen.
Einnahme von Trijodthyronin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, am besten eine halbe
Stunde vor den Mahlzeiten.
Um eine gleichmäßige Wirkung zu erzielen und um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden,
kann die Tablettenmenge auf zweimal (morgens und abends) aufgeteilt, eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Kropfbehandlung, die bereits vor Beginn der Schwangerschaft begonnen wurde, sollte mit
gleicher, oder falls notwendig, mit einer etwas größeren Tablettenmenge fortgesetzt werden.
Eine nicht behandelte Schilddrüsenunterfunktion kann zur Schädigung des Kindes oder
Fehlgeburt führen. Trijodthyronin Sandoz muss daher während der gesamten Schwangerschaft
weiter
eingenommen
werden.
Regelmäßige
und
engmaschige
Kontrollen
der
Schilddrüsenhormonwerte sollten sowohl während der Schwangerschaft als auch danach
durchgeführt werden. Schilddrüsenhormone gehen nur beschränkt durch die Plazenta
(Mutterkuchen).
Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt über eine weitere Einnahme von Trijodthyronin Sandoz,
da es in niedrigen Dosen in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Trijodthyronin Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
3.
WIE IST TRIJODTHYRONIN SANDOZ EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Trijodthyronin Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung von Trijodthyronin Sandoz soll, wie bei allen Schilddrüsenpräparaten, individuell
erfolgen.
Zur Überbrückung der hypothyreoten Phasen (Phasen der Unterfunktion) vor einer
Radiojodtherapie beim Schilddrüsenkrebs
Um vor einer Radiojodtherapie die erforderliche TSH - Höhe zu erreichen, kann vier Wochen vor
der Radiojodtherapie eine endogene (körpereigene) TSH - Stimulation durch Absetzen der bei
thyreoidektomierten Patienten (nach vollständiger Entfernung der Schilddrüse) obligaten
Levothyroxinsubstitution (T4 - Hormonersatz) erzielt werden. Zur Verringerung der für den
Patienten unangenehmen Beschwerden der Unterfunktion kann in der Absetzphase während der
ersten beiden dieser vier Wochen ersatzweise Trijodthyronin verordnet werden.
Anfangsdosis: vorsichtshalber 25 mcg (2 x ½ Tablette) Trijodthyronin Sandoz, die mittlere
Erhaltungsdosis (Voraussetzung ist eine gute klinische Verträglichkeit!) beträgt 25 - 75 mcg
Trijodthyronin / Tag, aufgeteilt auf 2 - 3 Gaben.
Unterdrückungsbehandlung (Suppressionstherapie)
Die Gabe von Schilddrüsenhormonen in einer Menge, die höher ist als die physiologisch von der
Schilddrüse produzierte Menge, führt zu einer Hemmung der endogenen Hormonproduktion. Dies
ist die Basis für den Suppressionstest und wird als diagnostisches Hilfsmittel bei Patienten mit
Anzeichen
einer
leichten
Schilddrüsenüberfunktion
eingesetzt,
bei
denen
die
Ausgangsuntersuchungen normal erscheinen sowie zum Nachweis einer Autonomie der
Schilddrüse bei Patienten mit Basedow-Ophthalmopathie (Augenerkrankung bei einer speziellen
Form der Schilddrüsenüberfunktion).
Die Tabletten werden über 7 Tage in einer Dosis von 75 bis 100 mcg pro Tag gegeben; die
Radiojodaufnahme wird vor und nach Anwendung des Hormons bestimmt. Ist die
Schilddrüsenfunktion normal, nimmt die Radiojodaufnahme nach der Behandlung erheblich ab.
In Anbetracht der Tatsache, dass das exogene Hormon zusätzlich zum endogenen Hormon
wirksam wird, sollten die Tabletten bei Patienten mit starkem Verdacht auf
Schilddrüsenautonomie mit Vorsicht angewendet werden.
Als Ersatz einer Unterfunktion der Schilddrüse bei nachgewiesener oder vermuteter T4 / T3
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– Konversionsschwäche oder Aufnahmestörung:
Bei Verdacht auf Konversionsstörung kann ein Teil der Levothyroxindosis durch Trijodthyronin
ersetzt werden.
Die Dosierung richtet sich individuell nach der bisherigen Levothyroxindosis:
Anfangsdosis 50 mcg Levothyroxin mit einer halben Tablette 25 mcg Trijodthyronin ersetzen und
bei klinischem Bedarf nach 1 bis 2 Wochen auf täglich 25 mcg Trijodthyronin (2 x ½ Tablette)
steigern. Bei völligem Ersatz des Levothyroxins beträgt die mittlere Erhaltungsdosis bei 25 - 75
mcg Trijodthyronin/Tag, aufgeteilt auf 2 - 3 Gaben. Die Einstellung muss individuell auf die
Verträglichkeit abgestimmt werden.
Ältere Patienten
Der Bedarf an Schilddrüsenhormonen ist bei Patienten über 60 Jahren um ca. 25% niedriger als
bei jüngeren Erwachsenen.
Dauer der Anwendung
Die Dosierung von Schilddrüsenhormonen ist abhängig vom Anwendungsgebiet und muss in
jedem Fall entsprechend dem Ansprechen und den Laborbefunden auf den einzelnen Patienten
abgestimmt werden.
Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Menge von Trijodthyronin Sandoz im Laufe der Behandlung
feststellen. In vielen Fällen wird er mit einer kleinen Menge die Behandlung beginnen und sie
allmählich steigern. Sie können ihm helfen, indem Sie ihm von Anzeichen einer zu großen
Arzneimittelmenge wie etwa Herzklopfen, gesteigerter Nervosität, Durchfall u.a. berichten. In
diesen Fällen wird er je nach Bedarf die Tablettenmenge verringern. Möglicherweise muss die
Behandlung unterbrochen werden; sie kann nach Abklingen der unerwünschten Wirkungen mit
kleineren Mengen wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Trijodthyronin Sandoz eingenommen haben, als Sie
sollten
Bei Einnahme von zu großen Mengen Trijodthyronin Sandoz sollten Sie sofort mit dem
behandelnden Arzt - auch bei Beschwerdefreiheit - in Verbindung treten. Es ist möglich, dass
Vergiftungserscheinungen erst nach einigen Stunden oder Tagen auftreten.
Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion sind Kopfschmerz, Schwitzen, Hitzewallungen, Zittern,
Unruhe, Herzklopfen, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Zucker im Harn, Gewichtsabnahme, Störungen der Monatsblutung, Muskelschwäche,
Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Fieber und Atemnot.
Diese Erscheinungen verschwinden meist wenn Sie die Tablettenmenge verringern oder wenn
Sie Trijodthyronin Sandoz einige Tage nicht einnehmen. Sprechen Sie aber bitte bei Anzeichen
einer Schilddrüsenüberfunktion unbedingt mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Trijodthyronin Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Teilen Sie Ihrem Arzt aber mit, wenn Sie mehrere Tabletteneinnahmen verabsäumt haben.
Wenn Sie die Einnahme von Trijodthyronin Sandoz abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosis regelmäßig einnehmen. Die
Behandlung soll nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Sehr häufig:
betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
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Häufig:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Herzerkrankungen
Selten: bei Belastung: Herzrasen (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Herzbeschwerden.
Bei vorbestehender Herzerkrankung kann eine zu rasche Substitution zu schwerer Angina
pectoris (Beklemmungsgefühl, Schmerzen in der Herzgegend, die eventuell bis in die Schulter, in
den Arm, in den Hals und in den Unterkiefer ausstrahlen; Atemnot), Herzinfarkt, Herzschwäche
oder plötzlichem Herztod führen. In solchen Fällen soll daher unter besonderer Berücksichtigung
der sehr rasch einsetzenden Wirkung des Wirkstoffes Liothyronin mit niedrigen Dosen begonnen
werden und die Dosis langsam, entsprechend der individuellen Reaktion, erhöht werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschläge.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: bei Belastung: Muskelkrämpfe. Bei Kindern können zu hohe Dosen, über längere
Zeiträume gegeben, zu Störungen der Knochenreifung führen.
Unerwünschte Nebenwirkungen können durch Dosisreduktion gemildert werden.
Im Falle von Nebenwirkungen sollte unverzüglich Ihr Arzt zur Rate gezogen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST TRIJODTHYRONIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
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6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Trijodthyronin Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist Liothyronin (T3) als Natriumsalz.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure wasserfrei, di-Natrium Edetat,
Magnesiumstearat (E-572), Talk, Guarkernmehl, Carboxymethylstärke Natrium, Mannit.
Wie Trijodthyronin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Tabletten (weiß bis schwach cremefarben, rund, Durchmesser ca. 9 mm, flach, Karatebruchkerbe
auf einer Seite, "T" auf der anderen Seite). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Blisterpackung zu 30 Stück.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Z.Nr.: 10.705
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
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