1 MEDIENMITTEILUNG Human Genome Sciences und Lonza

MEDIENMITTEILUNG
Human Genome Sciences und Lonza schliessen Abkommen über kommerzielle
Produktion für Benlysta® ab, einem potentiellen neuen Behandlungsmittel für
Systemisches Lupus Erythematodes
Rockville, Maryland (USA) und Basel, Schweiz – 13. Juli 2010 – Human Genome Sciences,
Inc. (Nasdaq: HGSI) und Lonza geben heute den Abschluss eines Abkommens über die
zukünftige kommerzielle Lieferung von BENLYSTA® (belimumab) bekannt. Das Produkt steht
derzeit unter regulatorischer Abklärung als potentielles neues Behandlungsmittel für Systemisches
Lupus Erythematodes (SLE) in den Vereinigten Staaten und Europa. BENLYSTA® wird von HGS
und GlaxoSmithKline (GSK) entwickelt, welche 2006 ein Abkommen zur gemeinsamen
Entwicklung und Kommerzialisierung des Arzneimittels geschlossen hatten.
“Unsere HGS-Anlage für die Produktion im Grossmassstab hat ausreichend Kapazitäten für die
weltweite Lieferung von BENLYSTA® im Anschluss an die Zulassung und für die ersten zwei bis
drei Jahre nach der Lancierung“, sagte Randy J. Maddux, Vice President, Manufacturing
Operations, HGS. „Trotzdem glauben wir, dass wir zusätzliche Kapazitäten benötigen werden.
Nach einer sorgfältigen Prüfung einer Anzahl Angebote hoch qualifizierter kommerzieller
Produktionsorganisationen, haben uns für Lonza, einem Marktführer im Bereich der biologischen
Produktion mit einem weltweiten Netzwerk von Gross-Produktionsanlagen, entschieden. Wir sind
überzeugt, dass Lonza für diese wichtige Rolle die richtige Wahl ist.“
Im Juni 2010 hat GSK einen Antrag zur Vermarktung bei der Europäischen Arzneimittelagentur
eingereicht. Dieser Antrag zielt auf die Zulassung zur Vermarktung von belimumab in Europa für
die Behandlung von autoantikörper-positiv getesteten Patienten mit SLE ab. HGS hat bei der
amerikanischen Food- und Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) für
die Vermarktung von belimumab in den Vereinigten Staaten eingereicht. Seit über 50 Jahren
wurde kein neues Arzneimittel zur Behandlung von Lupus von Regulierungsbehörden genehmigt.
“Wir freuen uns sehr, HGS bei der Einführung von BENLYSTA® mit unseren innovativen
Verfahren und unserer Fachkompetenz im Bereich der biopharmazeutischen Produktion
unterstützen zu können“, kommentierte Dr. Stephan Kutzer, COO Lonza Custom Manufacturing.
“An einem solch wichtigen neuen Arzneimittel für Lupus-Patienten arbeiten zu können, ist sehr
dankbar und wird die Grundlage für eine langfristige gemeinschaftliche Partnerschaft mit HGS
sein.”
1
Informationen zu BENLYSTA® (belimumab)
Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch die biologische Aktivität des
B-Lymphozyten-Stimulators ("BLyS") erkennt und hemmt. BLyS, das von HSG entdeckt wurde, ist
ein natürlich vorkommendes Protein, das für die Heranreifung von B-Lymphozyten zu Plasma BZellen erforderlich ist. Plasma B-Zellen produzieren Antikörper, die dem Körper bei der Abwehr
von Infektionen helfen. Wahrscheinlich trägt bei Lupus und bestimmten anderen
Autoimmunerkrankungen ein erhöhter BLyS-Spiegel zur Produktion von Autoantikörpern bei, die
das körpereigene gesunde Gewebe attackieren und zerstören. Das Vorhandensein von
Autoantikörpern scheint mit der Schwere der Krankheit zu korrelieren. Präklinische und klinische
Studien zeigten, dass Belimumab den Autoantikörperspiegel bei systemischem Lupus
erythematodes reduziert. Die Ergebnisse von zwei entscheidenden Phase-III-Studien, BLISS-52
und BLISS-76, lassen darauf schließen, dass Belimumab in der Lage ist, die Krankheitsaktivität zu
mindern.
Informationen zu Lonza
Lonza zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Produkten und Dienstleistungen für die
Pharma-, Gesundheits- und Life-Sciences-Industrien und ist in der Lage, ihre Kunden vom
Forschungsstadium bis hin zur Endproduktion mit ihren Lösungen zu begleiten. Lonza ist
Weltmarktführer in der Produktion und Prozessbegleitung von pharmazeutischen Wirkstoffen,
sowohl im chemischen als auch im biotechnologischen Bereich. Biopharmazeutika gehören zu
den wichtigsten Wachstumsmotoren der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Lonza verfügt über
ausgezeichnetes Know-how in der Herstellung von grossen und kleinen Molekülen, Peptiden,
Aminosäuren und in der Nischenproduktion von Bioprodukten, die eine wichtige Rolle bei der
Entwicklung neuartiger Arzneimittel und Gesundheitsprodukte spielen. Lonza ist führend in
zellbasierter Forschung, in Endotoxin-Nachweissystemen sowie in der Herstellung von Produkten
für die Zelltherapie. Lonza ist ebenfalls eine führende Anbieterin hochwertiger chemischer und
biotechnologischer Zwischenprodukte für die Märkte Ernährung, Hygiene, Wasser- und
Holzbehandlung, Agro und Körperpflege.
Lonza hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der SIX Swiss Exchange notiert. Lonza
erzielte im Jahr 2009 einen Umsatz von CHF 2.690 Milliarden. Weitere Informationen finden Sie
auf unserer Website www.lonza.com.
About Human Genome Sciences
The mission of HGS is to apply great science and great medicine to bring innovative drugs to
patients with unmet medical needs. The HGS clinical development pipeline includes novel drugs to
treat lupus, inhalation anthrax, hepatitis C and cancer.
For more information about HGS, please visit the Company’s web site at www.hgsi.com. Health
professionals and patients interested in clinical trials of HGS products may inquire via e-mail to
[email protected] or by calling HGS at (877) 822-8472.
HGS, Human Genome Sciences and BENLYSTA are trademarks of Human Genome Sciences,
Inc. Other trademarks referenced are the property of their respective owners.
2
HGS Safe Harbor Statement
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the
Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as
amended. The forward-looking statements are based on Human Genome Sciences’ current intent,
belief and expectations. These statements are not guarantees of future performance and are
subject to certain risks and uncertainties that are difficult to predict. Actual results may differ
materially from these forward-looking statements because of Human Genome Sciences’ unproven
business model, its dependence on new technologies, the uncertainty and timing of clinical trials
and regulatory approvals, Human Genome Sciences’ ability to develop and commercialize
products, its dependence on collaborators for services and revenue, its substantial indebtedness
and lease obligations, its changing requirements and costs associated with facilities, intense
competition, the uncertainty of patent and intellectual property protection, Human Genome
Sciences’ dependence on key management and key suppliers, the uncertainty of regulation of
products, the impact of future alliances or transactions and other risks described in the Company’s
filings with the SEC. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance
on these forward-looking statements, which speak only as of today’s date. Human Genome
Sciences undertakes no obligation to update or revise the information contained in this
announcement whether as a result of new information, future events or circumstances or
otherwise.
###
HGS CONTACTS:
LONZA GROUP LTD CONTACTS:
Media
Jerry Parrott
Vice President, Corporate Communications
301-315-2777
[email protected]
Head Corporate Communications
Michael Frizberg
Tel +41 61 316 8624
Fax +41 61 316 9624
[email protected]
Investors
Peter Vozzo
Senior Director, Investor Relations
301-251-6003
[email protected]
Media Relations
Dominik Werner
Tel +41 61 316 8798
Fax +41 61 316 9798
[email protected]
Investor Relations
Dirk Oehlers
Tel +41 61 316 8540
Fax +41 61 316 9549
[email protected]
3