Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie, (Direktor: Prof. Dr

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie,
(Direktor: Prof. Dr. med. C. Bruns)
Universitätsklinikum Magdeburg
Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
An-Institut für Qualitätssicherung in der operativen Medizin
(Leiter: Prof. Dr. med. Dr. h.c. H. Lippert)
Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
Analyse des Gesamt- und tumorfreien Überlebens von Patienten mit
Kolonkarzinomen als indirekter Parameter der Chemotherapie-Effektivität
einer definierten Chemotherapie in Abhängigkeit von der anatomischen
Lokalisation des Primärtumors im adjuvanten Ansatz.
AUFKLÄRUNGSBOGEN
- Informationsblatt für Studienteilnehmer -
Liebe Patientin, lieber Patient !
Bei Ihnen lag eine operationspflichtige bösartige Erkrankung des Dickdarms vor,
weshalb Sie operiert wurden. Aufgrund des abschließenden feingeweblichen
(histologischen) Ergebnisses ist eine weiterführende medikamentöse Behandlung
(Chemotherapie) geplant. Über das Ziel, die Notwendigkeit, die zeitliche Länge und
zu erwartende Nebenwirkungen dieser weiterführenden Therapie hat / wird ihr
behandelnder Arzt ausführlich mit ihnen sprechen und eventuelle Fragen
beantworten.
Im Rahmen der oben genannten Studie soll die Empfindlichkeit von derzeit
etablierten
Chemotherapien
nach
operativer
Entfernung
eines
bösartigen
Dickdarmtumors in Abhängigkeit von der Lage des Tumors untersucht werden.
Zahlreiche Studien der Vergangenheit haben zeigen können, dass bösartige Tumore
des Dickdarms keine einheitliche Tumorgruppe darstellen. Es zeigte sich, dass die
tumorspezifischen (histologischen) und genetischen Eigenschaften in erheblichem
Maße von der Lage des Tumors innerhalb des Dickdarms beeinflusst werden. Zudem
zeigte sich ebenfalls ein Einfluss auf die Prognose. Diese Ergebnisse lassen
vermuten,
dass
die
Empfindlichkeit
der
Dickdarmtumore
gegenüber
einer
Chemotherapie in gleicher Weise von der Lokalisation beeinflusst werden könnten.
Hierzu existieren jedoch derzeit keine Erfahrungen. Im Moment wird eine einheitliche
Behandlung mit chemotherapeutischen Medikamenten – unabhängig von der Lage
des Tumors – empfohlen.
Sollte sich die Vermutung bestätigen, dass auch die Empfindlichkeit von
Dickdarmtumoren gegenüber einer Chemotherapie von der Lage beeinflusst wird,
könnte man in Zukunft die Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung weiter
verbessern. Anhand der Ergebnisse könnte man möglicherweise – je nach Lage des
Dickdarmtumors – die effektivste Chemotherapie empfehlen. Darüber hinaus könnten
unwirksame Behandlungen vermieden werden.
In der Studie wird beabsichtigt, Daten zu ihrer Tumorerkrankung zu erfassen.
Dies schließt tumorspezifische Daten, Daten zur Operation, zum Verlauf nach
der Operation sowie zur geplanten Chemotherapie mit ein. Zudem erfolgt die
Erfassung von Daten zum weiteren Verlauf ihrer Erkrankung nach Operation
und Chemotherapie.
Welche Risiken und Nebenwirkungen sind zu befürchten?
Der operative Eingriff und vor allem die Art der medikamentösen Behandlung
erfahren durch die geplante Untersuchung keinerlei Änderung. Die Behandlung
erfolgt gemäss den derzeitigen Empfehlungen für Patienten mit einem bösartigen
Dickdarmtumor. Dies gilt insbesondere für die Chemotherapie. Hier werden keine
neuen Medikamente an ihnen erprobt. Sie erhalten die Chemotherapie, die nach
derzeitigem Kenntnisstand für sie am besten geeignet ist.
Mit Hilfe der von Ihnen erfassten Daten soll untersucht werden, ob die Wirkung der
derzeit gängigen Chemotherapien von der Lage des Tumors beeinflusst wird.
Die Auswertung der Testergebnisse erfolgt anonym, dass heißt ohne Namen. Für die
Auswertung werden vor allem folgende Parameter benötigt:
1. Lage des Dickdarmkrebses
2. Angaben, die sich aus dem feingeweblichen Befund ergeben (lokale
Ausbreitung des Tumors, Befall von Lymphknoten /Lymphgefäßen, evt.
Vorliegen von Metastasen (Tochtergeschwülsten), Differenzierungsgrad)
3. Alter und Geschlecht
4. Angaben zur Operation und zum Verlauf nach der Operation
5. Angaben zur Chemotherapie
6. Angaben zum weiteren Verlauf ihrer Erkrankung
Die Entscheidung, ob Sie bereit sind, sich in diese Studie einbeziehen zu lassen, ist
völlig freiwillig.
Sollten Sie nicht einverstanden sein, ergibt sich daraus für Sie keinerlei
Behandlungs- oder Fürsorgenachteil.
Ebenso erwächst aus der Studienteilnahme kein Vorteil oder Anspruch für eine
finanzielle Vergütung.
Für Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung:
Studienleiter: PD Dr. F. Benedix,
Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
Klinik für Allgemein, Viszeral- und Gefäßchirurgie,
Leipziger Straße 44, 39120 Magdeburg,
Tel.: 0391 67-15500, Email: [email protected]
oder
Frau Sabine Rhode
An-Institut der Otto-von-Guericke-Universität
Leipziger Straße 44, 39120 Magdeburg
Tel.: 0391 61 174282
Fax: 0391 67 17960
Email: [email protected]