InflammaDry® Packungsbeilage

InflammaDry® Packungsbeilage
HINWEIS:
Diese
Packungsbeilage
nicht
verwerfen. In jeder Spenderbox ist nur eine (1)
Packungsbeilage enthalten. Weitere Exemplare
der Packungsbeilage sind auf der Download-Seite
unter www.RPSdetectors.com erhältlich.
IK
V D YX
l2 5: v
1 4:
VERWENDUNGSZWECK
InflammaDry ist ein Immunoassay-Schnelltest
für die visuelle, qualitative In-vitro-Erkennung
eines erhöhten MMP-9-Proteinspiegels in
Tränenflüssigkeit von Patienten mit Verdacht auf
Trockenes-Auge-Syndrom. InflammaDry dient in
Verbindung mit anderen Methoden der klinischen
Beurteilung zur Unterstützung der Diagnose
des Trockenes-Auge-Syndroms. Der Test ist für
den professionellen Einsatz am Point-of-Care
vorgesehen.
Zwischen 25 °C (77 °F) und 4 °C (39 °F)
aufbewahren. Für den Einsatz in der In-vitroDiagnostik. Nicht innerlich einnehmen. Außerhalb
der Reichweite von Kindern aufbewahren.
ZUSAMMENFASSUNG UND
ERKLÄRUNG DES TESTS
Das Trockene Auge bzw. Dysfunctional
Tear Syndrome nach der Definition des
Dry Eye WorkShop (DEWS) ist eine Störung
der Tränensekretion und Erkrankung der
Augenoberfläche aufgrund mehrerer Faktoren,
deren Symptome leichte Schmerzen, Sehstörungen
und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller
Schädigung der Augenoberfläche sind. Es geht
einher mit einer Entzündung der Augenoberfläche
und einer erhöhten Osmolarität des Tränenfilms.1
Entzündungen sind nachweislich eine grundlegende
Ursache eines chronisch Trockenen Auges.1
Das Trockene Auge ist eine äußerst häufige
Erkrankung, die oft unterdiagnostiziert wird.
Die Schwere des Trockenen Auges kann
von episodischen Symptomen wie leichten
Augenschmerzen bis zu einer chronischen
Erkrankung reichen, die eine therapeutische
Intervention erfordert. Man nimmt an, dass
1
Zu den klinischen Anzeichen eines Trockenen
Auges gehören auch Hornhautverfärbung und
verringerte Tränenfilm-Aufrisszeit (Tear Break-Up
Time, TBUT). In vielen Fallen wird ein SchirmerTränentest zur Bestätigung einer verringerten
Tränenproduktion durchgeführt.1 Andere Tests
zum Trockenen Auge für die Messung der
Osmolarität bzw. des Laktoferrins der Tränen sind
ebenfalls verfügbar.
Das Trockene Auge umfasst das Verhältnis
zwischen der produzierten Tränenmenge, der
Tränenverdunstungsrate und dem Vorhandensein
oder Fehlen einer Entzündung. MatrixMetalloproteinasen (MMP) sind proteolytische
Enzyme, die von gestressten Epithelzellen
auf der Augenoberfläche produziert werden.
Insbesondere MMP-9 ist ein nichtspezifischer
Entzündungsmarker, der sich in den Tränen von
Patienten mit Trockenen Augen durchgehend
als erhöht erwiesen hat.3-19 In Studien wurde
nachgewiesen, dass bei Patienten mit einer
schwereren Erkrankung ein höherer MMP‑9Spiegel vorliegt und dass der Spiegel mit
den Befunden klinischer Untersuchungen
und der Kontrastempfindlichkeit korreliert.4
Eine Identifikation des Vorhandenseins einer
Entzündung der Augenoberfläche durch
objektive Maßnahmen kann sich stark auf den
Behandlungsalgorithmus für das Trockene Auge
auswirken.
MMP-9 in Tränen
MMP-9 ist ein nichtspezifischer Entzündungsmarker, der sich in den Tränen von Patienten mit
Trockenen Augen durchgehend als erhöht erwiesen
hat. Der normale MMP-9-Spiegel (ng/ml) in
humanen Tränen liegt bei 3 ng/ml bis 40 ng/ml.3-8
Ein erhöhter MMP-9-Spiegel bei Patienten mit
einem mittelschweren bis schweren TrockenesAuge-Syndrom korreliert mit den Befunden
klinischer Untersuchungen. Eine veränderte
Barrierefunktion des Hornhautepithels ist die
Ursache für Augenreizungen und Sehstörungen
beim Trockenes-Auge-Syndrom. MMP-9 scheint
bei der Regulierung einer Desquamation des
Hornhautepithels eine physiologische Rolle
zu spielen. Die erhöhte MMP-9-Aktivität
bei Trockenen Augen tragt u.U. zu einer
gestörten Barrierefunktion und einer erhöhten
Desquamation des Hornhautepithels sowie zu
einer Unregelmäßigkeit der Hornhautoberfläche
bei.16 InflammaDry erkennt einen erhöhten
MMP‑9-Spiegel ≥ 40 ng/ml in Tränen und bestätigt
so die Diagnose des Trockenes-Auge-Syndroms.
2
Studie
Durchschnittliche
MMP-9-Konzentration
(ng/ml)
Standardabweichung
(ng/ml)
Oberer Bereich
(ng/ml)
Ergebnisse in 10 Minuten
Zur klinischen Diagnose des Trockenen
Auges
gehört
die
Auswertung
einer
Kombination von Symptomen und Anzeichen.1
Typischerweise
befragt
der
Arzt
den
Patienten nach Brennen, Stechen, leichten
Schmerzen,
übermäßigem
Tränenfluss,
Fremdkörpergefühl und Sehschwankungen.
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI, Index
zu
Augenoberflächenerkrankungen)
wurde
entwickelt, um die häufigsten, mit einem
Trockenen Auge verbundenen Symptome zu
erfassen und zu quantifizieren. Dies ist das im
Screening von Patienten mit Trockenen Augen
für therapeutische Studien zum Trockenen Auge
verwendete Standardinstrument.1-2
Normaler MMP-9-Spiegel
in Tränenflüssigkeit
Normale
Kontrolle
Entzündungsmechanismen eine grundlegende
Ursache eines chronisch Trockenen Auges sind.1,4
Derzeit basiert die Diagnose eines Trockenen
Auges auf einer klinischen Untersuchung, die von
einigen Zusatztests erhärtet wird.
Acera et al3
18
23,6
17,4
41,0
Chotikavanich et al4
16
8,4
4,7
13,0
Solomon et al5
17
7,2
2,1
9,0
Leonardi et al6
10
10,5
0,2
11,0
Lema et al7
20
6,9
1,4
8,0
Honda et al8
28
22,7
14,0
37,0
Markoullie et al9
38
11,6
15,2
N. zutr.
Insg./Ø/Bereich
147
12,9
-
41,0
GRUNDLAGEN DES VERFAHRENS
InflammaDry arbeitet mit der Technologie „Direct
Sampling Micro-Filtration“ (DirektentnahmeMikrofiltration). Ist MMP-9 in der Tränenprobe
vorhanden, wird es bei einer Konzentration von
≥ 40 ng/ml von MMP-9-spezifischen monoklonalen
und polyklonalen Antikörpern umschlossen.
REAGENZIEN UND MATERIALIEN
Mitgelieferte Materialien
Der InflammaDry-Test enthält zwei (2)
Folienbeutel,
welche
die
nachfolgend
aufgeführten Materialien enthalten, und eine (1)
Ampulle mit Puffer:
Pufferampulle
Probenentnahmevorrichtung
(A)
Testkassette
(B)
TESTVERFAHREN
I. Vorbereitung des Tests
1. Das Ablaufdatum auf allen Verpackungen
prüfen. Sicherstellen, dass die Folienbeutel
nicht beschädigt sind. Nicht verwenden, wenn
die Folienbeutel beschädigt sind.
2. Jeden Folienbeutel an der angegebenen
Perforationsstelle aufreißen und den Inhalt
herausnehmen. Das sterile Entnahmevlies
(C) vor Gewinnung der Patientenprobe nicht
berühren.
Testkassettengehäuse (D)
Probentransferfenster (G)
Absorptionsspitze (E)
mit Schutzkappe (F)
(siehe
(Conjunctiva palpebrarum) tupfen. So wird für
eine ausreichende Tränenprobenentnahme
gesorgt:
• Das Entnahmevlies von temporal
nach nasal entlang der Conjunctiva
palpebrarum tupfen.
• Nach jeweils zwei- bis dreimaligem (2-3)
Tupfen das Augenlid loslassen, sodass der
Patient blinzeln kann.
• Nach Abschluss von sechs bis acht (6-8)
Tupfvorgängen die Probenentnahmevorrichtung weitere fünf (5) Sekunden lang
auf der inferioren nasalen Conjunctiva
palpebrarum ruhen lassen.
• Bei der Probenentnahme nur tupfen.
Keine Ziehbewegung machen.
Ergebnisfenster
(H)
Bei einem hochgradigen
Trocken Auge muss
eventuell
häufiger
getupft werden, um
das Entnahmevlies zu
befeuchten. Bei Sättigung
mit
Tränenflüssigkeit
glänzt das Vlies. Je
nach Volumen und
Zusammensetzung der Tränen sieht das Vlies weiß
oder ungleichmäßig rosa aus.
III. Zusammensetzen des Tests
1. Die
Testkassette
(B)
mit
dem
Testkassettengehäuse
(D)
und
der
Schutzkappe (F) lokalisieren. Die Schutzkappe
(F) vom Test abnehmen. Die geöffnete
Testkassette muss innerhalb von einer (1)
Stunde verwendet werden.
2. Den Test zusammensetzen; dabei das
Entnahmevlies (C) der Probenentnahmevorrichtung (A) vorsichtig in das Probentransferfenster (G) des Testkassettengehäuses
(D) einlegen.
3. An der Aufschrift „Press“ fest drücken, bis
der Test gesichert ist. Ein Doppelklick zeigt
an, dass der Test korrekt zusammengesetzt
wurde.
1. Nur für den Einsatz in der In-vitro-Diagnostik.
2. Die Testkassette und die Probenentnahmevorrichtung bis kurz vor dem Gebrauch im
Folienbeutel belassen.
3. Das im Entnahmevlies verwendete Dacron®Material kann bei manchen Personen
allergische Reaktionen auslösen.
4. Nach dem Verfallsdatum darf InflammaDry
nicht mehr verwendet werden.
II. Probenentnahme
1. Das Entnahmevlies (C) an der Unterseite der
Probenentnahmevorrichtung (A) lokalisieren.
2. Falls ein Augenanästhetikum oder ein anderes
topisches Medikament ins Auge verabreicht
wurde, müssen bis zur Probenentnahme
mindestens zwei (2) Stunden verstreichen.
Das Augenlid des Patienten vorsichtig
herunterziehen, sodass die Innenseite des
unteren Augenlids (Conjunctiva palpebrarum)
frei liegt.
3. Das Entnahmevlies sechs bis acht (6-8)
Mal sanft auf mehrere Stellen entlang
der Innenseite des unteren Augenlids
IV. Durchführen des Tests
1. Die Pufferampulle öffnen.
2. Die Absorptionsspitze (E) mindestens
20 Sekunden lang in die Pufferampulle
eintauchen. Dabei darauf achten, dass die
3
4
5
WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
Absorptions-spitze
nicht
verbogen
wird.
3. Die Absorptionsspitze (E) aus der
Pufferampulle
nehmen,
die
Schutzkappe (F)
wieder aufsetzen
und den Test
10 Minuten
lang waagerecht
auf eine ebene
Oberfläche legen.
der klinischen Bewertung übereinstimmen, sind
weitere Tests durchzuführen.
V. Ablesen und Auswerten der Ergebnisse
HINWEIS: Den Test erst nach Ablauf der
mindestens 10-minütigen Entwicklungszeit
auswerten. Unter Umständen ist eine violette
Flüssigkeitswelle zu beobachten, die während der
Laufzeit des Tests quer über das Ergebnisfenster
(H) läuft.
AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT
InflammaDry zwischen 25 °C (77 °F) und 4 °C
(39 °F) aufbewahren. Sowohl InflammaDry als
auch der Puffer sind bis zu dem auf der jeweiligen
Außenverpackung und dem Behälter vermerkten
Ablaufdatum stabil.
Entnahmevlies
(C)
Die Probenentnahmevorrichtung (A) ist eine
separat verpackte sterile Komponente, die
problemlos auf die Testkassette (B) aufgesetzt
werden kann. Zusätzlich garantiert die
Testkassette (B) einen korrekten Probentransfer
auf den Lateralfluss-Teststreifen.
Erforderliche, jedoch nicht
mitgelieferte Materialien
• Kurzzeitmesser
• Handschuhe
• Materialien zur Qualitätskontrolle
Abschnitt zu externen Kontrollen)
5. Alle Proben sind als potenziell gefährlich zu
betrachten und wie eine infektiöse Substanz
zu handhaben. In Übereinstimmung mit den
regionalen, überregionalen und nationalen
Vorschriften sind geeignete Methoden zur
Handhabung und Entsorgung festzulegen.
6. Bei
der
Handhabung
der
Proben
Einweghandschuhe tragen und nach
Beendigung des Tests die Hände waschen.
7. Sowohl InflammaDry als auch die
Pufferampulle sind Einwegartikel. Nicht mit
mehreren Proben wiederverwenden.
8. InflammaDry muss visuell abgelesen
werden. Personen mit beeinträchtigter
Farbwahrnehmung sollten das Testergebnis
nicht auswerten.
9. Die Ergebnisauswertung erfordert eine hell
erleuchtete Umgebung.
10. Einen InflammaDry Test nur bei jeweils einem
Patienten einsetzen.
11. InflammaDry sollte durchgeführt werden,
bevor Augenanästhetika oder topische
Färbemittel ins Auge geträufelt werden oder
ein Schirmer-Test durchgeführt wird.
Ungültiges Ergebnis
Erscheint keine BLAUE Linie, ist der Test u. U.
ungültig. Die Absorptionsspitze (E) erneut weitere
10 Sekunden lang in die Pufferampulle tauchen.
Erscheint immer noch keine BLAUE Linie, muss
der Test verworfen und der Patient durch eine
erneute Probenentnahme vom Auge mit einem
neuen InflammaDry Test noch einmal getestet
werden. Ungültige Testergebnisse dürfen NICHT
weitergegeben werden. Obwohl für den Test nur
10 μl Flüssigkeit erforderlich sind, ist, wenn eine
zweite Probe benötigt wird, beim wiederholten
Abstreichen u. U. weniger Tränenflüssigkeit
vorhanden und eine ausreichende Probe kann
nicht entnommen werden. Jede zusätzliche
Probenentnahme kann die auf den Test
übertragene Menge an MMP-9-Antigenen
verringern oder ändern. Falls eine zweite Probe
erforderlich ist, kann die Probenentnahme
60 Minuten später wiederholt werden.
POSITIV
NEGATIV
Sobald der Hintergrund im Ergebnisfenster (H)
weiß ist und 10 Minuten abgelaufen sind, kann
der Test zuverlässig abgelesen werden. Wenn im
Hintergrund des Ergebnisfensters eine streifige
Flüssigkeitswelle zu sehen oder der Test nach
10 Minuten negativ ist, sollte die Laufzeit des Tests
vor der Auswertung um weitere 5-10 Minuten
verlängert werden. Der Test sollte innerhalb von
sechs (6) Stunden nach Beendigung abgelesen
werden. Nach diesem Zeitraum sind abweichende
Ergebnisse möglich. Eine zuverlässige visuelle
Auswertung erfordert eine Untersuchung in einer
hell erleuchteten Umgebung.
Die Ergebnisse des Tests werden mit zwei (2)
Linien angezeigt, die im Ergebnisfenster (H)
erscheinen: die Kontrolllinie und die Ergebnislinie.
Die Kontrolllinie erscheint als BLAUE Linie im
Kontrollbereich. Die Kontrolllinie zeigt die korrekte
Anwendung und Durchführung des Tests an und
muss erscheinen, damit der Test gültig ist.
Positives Ergebnis
Das Vorhandensein sowohl einer BLAUEN Linie
im Kontrollbereich als auch einer ROTEN Linie im
Ergebnisbereich bedeutet ein positives Ergebnis.
Eine ungleichmäßige oder unvollständige ROTE
Linie ist auf eine ungleichmäßige Verteilung von
Augenflüssigkeit auf dem Entnahmevlies (C)
zurückzuführen. Auch wenn die ROTE Linie nur
schwach gefärbt, unvollständig über die Breite des
Teststreifens verteilt oder farblich ungleichmäßig
ist, muss sie als positiv gewertet werden. Ein
positives Ergebnis bedeutet, dass MMP-9 bei
einer Konzentration ≥ 40 ng/ml vorhanden ist.
UNGÜLTIG
QUALITÄTSKONTROLLE
InflammaDry
verfügt
über
integrierte
Verfahrenskontrollen
(siehe
unten).
Für
die tägliche Qualitätskontrolle empfiehlt
RPS die Aufzeichnung, dass diese internen
Verfahrenskontrollen jeden Tag für die erste
getestete Probe überprüft wurden.
Verfahrenskontrollen
Ein unbenutzter InflammaDry-Test weist im
Probentransferfenster (G) auf dem Teststreifen
eine violette Strömungsanzeige auf.
Außerdem sind bei einem
unbenutzten Test zwei (2)
schwache
orangefarbene
Linien im Ergebnisfenster (H)
erkennbar.
Wenn der Test gültig ist, erscheint eine BLAUE
Linie im Kontrollbereich.
Negatives Ergebnis
Wenn im Kontrollbereich nur eine BLAUE Linie
erscheint, bedeutet dies ein negatives Ergebnis.
Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass MMP-9 bei
einer Konzentration < 40 ng/ml vorhanden ist.
Das Erscheinen der Kontrolllinie zeigt die korrekte
Aufbringung des ausreichenden Probenvolumens
an. Bei allen Tests muss die Kontrolllinie
erscheinen, damit sie als gültige Tests angesehen
werden können. Erscheint die Kontrolllinie nicht,
ist der Test als ungültig zu betrachten und muss
durch eine erneute Probenentnahme vom Auge
mit einem neuen InflammaDry-Test wiederholt
werden. Ungültige Testergebnisse dürfen
NICHT weitergegeben werden. Den Test nach
einer Wartefrist von 60 Minuten wiederholen.
Die Ergebnisse müssen in der Zusammenschau
mit allen vorliegenden klinischen und Labordaten
bewertet werden. Falls die Ergebnisse nicht mit
Eine violette Flüssigkeitswelle ist zu beobachten,
die während der Laufzeit des Tests quer über das
Ergebnisfenster (H) läuft. Sobald der Hintergrund
6
7
Die Ergebnisse müssen in der Zusammenschau
mit allen vorliegenden klinischen und Labordaten
bewertet werden. Falls die Ergebnisse nicht mit
der klinischen Bewertung übereinstimmen, sind
weitere Tests durchzuführen.
InflammaDry® Packungsbeilage
8. InflammaDry sollte durchgeführt werden,
bevor Augenanästhetika oder topische
Färbemittel ins Auge geträufelt werden oder
ein Schirmer-Test durchgeführt wird.
9. Eine
Untersuchung
mit
dem
Spaltlampenmikroskop ist erforderlich, um
Patienten mit einer aktiven intraokularen
Entzündung auszuschließen.
10. Patienten mit Kontaktlinsennutzung oder
rezenten Augenoperationen in der Anamnese
wurden in der Studie nicht untersucht; es
liegen keinerlei Daten vor, die die Sicherheit
und Wirksamkeit bei diesen Populationen
stützen könnten.
im Ergebnisfenster (H) weiß ist und 10 Minuten
abgelaufen sind, kann der Test zuverlässig
abgelesen werden. Wenn im Hintergrund des
Ergebnisfensters eine streifige Flüssigkeitswelle
zu sehen oder der Test nach 10 Minuten
negativ ist, sollte die Laufzeit des Tests vor der
Auswertung um weitere 5-10 Minuten verlängert
werden.
Externe Kontrollen
InflammaDry externe Kontrollen sind direkt
bei RPS erhältlich. InflammaDry externe
Kontrollen bestehen aus zwei (2) Ampullen (einer
Positivkontrolle, die rekombinantes MMP‑9Protein enthält, und einer Negativkontrolle)
und einem Verdünnungsmittel. Ein Test mit den
InflammaDry externen Kontrollen sollte bei jeder
neuen Charge, jeder neuen Lieferung und alle
30 Tage durchgeführt werden.
NACHWEISGRENZE
Für die Nachweisgrenze für InflammaDry wurde
durch Reihenverdünnung von humanem MMP‑9
in humaner Tränenflüssigkeit ein Wert von
40 ng/ml ermittelt.
KREUZREAKTIVITÄTEN
Verschiedene, in Zellkultur erzeugte infektiöse
Augenpathogene
sowie
bedeutsame
Augenenzyme
wurden
zur
Bestimmung
potenzieller Kreuzreaktivitäten mit InflammaDry
im Labor appliziert:
• Staphylococcus aureus
• Methicillin-resistenter Staphylococcus ERWARTETE WERTE
Das Trockene Auge tritt bei 5% bis 30% der
Menschen im Alter von > 50 Jahren auf. In den USA
sind schätzungsweise 21 Millionen Menschen vom
Trockenen Auge betroffen.1, 20-21 Eine landesweite
Umfrage unter 2.003 Personen ergab, dass fast
40% der US-Amerikaner an Symptomen des
Trockenen Auges leiden; dazu können Trockenheit,
Juckreiz, Reizung, verschwommenes Sehen,
Fremdkörpergefühl und übermäßiger Tränenfluss
gehören.1, 22
Zur Bestellung von externen Kontrollen bitte den
Abschnitt „Bestell- und Kontaktinformationen“ in
dieser Packungsbeilage einsehen.
Anweisungen zur Analyse der externen
Kontrollen gehen aus der Packungsbeilage
der externen Kontrollen hervor. Auf jeder
Verpackung der externen Kontrollen ist ein
individuelles Ablaufdatum aufgedruckt. Nach dem
Verfallsdatum NICHT mehr verwenden.
•
•
•
•
•
•
•
aureus (MRSA)
Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae
Staphylococcus epidermis
Streptococcus pneumoniae
Pseudomonas aeroginosa
Matrix-Metalloproteinase: 1, 2 und 3
Gewebeinhibitor der MMP: MMP-1, MMP-2
•
•
•
•
8
Die folgenden Augenmedikamente wurden auf
eine Störung von InflammaDry getestet, die nicht
festgestellt wurde. Zur Prüfung auf Spezifität
wurden unverdünnte Medikamente auf das
Entnahmevlies aufgetragen. Die Sensitivität
wurde mit 1:1-Mischungen von rekombinantem
MMP-9-Protein in humaner Tränenflüssigkeit
beim Grenzwert und dem entsprechenden
Medikament geprüft.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Die klinischen Ergebnisse sind nachfolgend
zusammengefasst:
Kritische Kriterien
N=206
InflammaDry
7
+
-
+
121
4
-
22
59
P-Wert
Sensitivität
85% (121/143)
95%-KI [78,7-90,5]
P < 0,0001
Spezifität
94% (59/63)
95%-KI [87,6-99,7]
P < 0,0001
Gesamtübereinstimmung
87% (180/206)
95%-KI [82,9-91,9]
Positiver
Vorhersagewert
97% (121/125)
95%-KI [93,7%-99,9%]
Negativer
Vorhersagewert
73% (59/81)
95%-KI [63,2%-82,5%]
9
8
Alcon, Alcaine
Alcon, Azopt
Alcon, Econopred
Alcon, Nevanac
Alcon, Pataday
Alcon, Systane
Alcon, Tobra Dex
Alcon, Travatan
Alcon, Vigamox
Allergan, Acular LS
Allergan, Alphagan
Allergan, Combigan
Allergan, Elestat
Allergan, FML
Allergan, Lastacaft
Allergan, Lumigan
Allergan, Optive
Allergan, Pred Forte
Allergan, Refresh Liquigel
Allergan, Refresh Tears
Allergan, Zymar
AMO, Blink Tears
AVS, Thera Tears
Bausch + Lomb, Alrex
Bausch + Lomb, Lotemax
Bausch + Lomb, Zylet
Falcon, Gentamicinsulfat
10
LITERATUR
Merck, Trusopt
Vistakon, Iquix
Vistakon, Quixin
Wilson, Proparacain
Vorsicht: Topische Augenmedikamente sind in
verschiedenen Darreichungsformen erhältlich,
von denen manche (z. B. Gels, Salben usw.)
eventuell länger auf dem Tränenfilm verbleiben
als andere. Daher ist bei der Verwendung des
InflammaDry-Tests bei einem Patienten, der
eventuell ein derartiges Medikament nimmt,
Vorsicht geboten, da bestimmte Medikamente
fehlerhafte Ergebnisse hervorrufen können,
wenn sie auf der Augenoberfläche vorliegen.
Darüber hinaus können bestimmte Medikamente
fehlerhafte Ergebnisse hervorrufen, wenn
sie unmittelbar vor der Probenentnahme
angewendet werden. Falls ein Augenanästhetikum
oder jegliches sonstiges topisches Medikament
in das Auge gegeben wurde, muss vor der
Probenentnahme mindestens zwei (2) Stunden
abgewartet werden.
STÖRSUBSTANZEN
LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA
An sieben (7) klinischen Zentren wurden
Sensitivität und Spezifität von InflammaDry mit
der klinischen Beurteilung verglichen, die anhand
von üblicherweise verwendeten Kriterien zur
Diagnose des Trockenen Auges definiert war,
nämlich einer Kombination aus Folgendem:
notwendige Anamnese, dargestellt durch einen
hohen Wert des Ocular Surface Disease Index
(OSDI) von ≥ 13, und Vorliegen eines SchirmerTränentests zur Bestätigung einer verringerten
Tränenproduktion von < 10, einer verringerten
Tränenfilm-Aufrisszeit (TBUT) von < 10 und
Vorliegen einer Hornhaut-Bindehaut-Verfärbung.
Normale, gesunde Kontrollpatienten ohne
Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges
wurden ebenfalls getestet; für diese Patienten
ergaben sich ein OSDI < 7, ein Schirmer-Tränentest
≥ 10, TBUT ≥ 10 und keine Hornhaut-BindehautVerfärbung.
REPRODUZIERBARKEITSSTUDIE
Proben wurden in Stabilisatorpuffer mit
gereinigtem MMP-9-Protein präpariert. Es
wurden acht (8) Proben getestet, die aus
einer Kombination von schwach positiven und
schwach negativen Proben sowie positiven
und negativen Kontrollen bestanden. Über 20
aufeinanderfolgende Tage wurden insgesamt
160 Tests von Laboranten durchgeführt und
von nicht dem Labor angehörenden Personen
ausgewertet. Die Inter-Assay-Präzision bei der
Erkennung positiver und negativer Proben durch
die nicht dem Labor angehörende Person betrug
100%, wobei allerdings die die Auswertung der
Signalstärke bezüglich der schwach positiven
Proben schwankte.
Die Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge
wurde anhand von drei (3) verschiedenen
Chargen von InflammaDry getestet. Zwischen den
drei (3) Chargen trat bei dreifacher Bestimmung
mit sieben verschiedenen Konzentrationen
von MMP‑9 zwischen 0 und 160 ng/ml keine
Variabilität auf.
9
11
11.Sobrin L, Liu Z, Monroy DC, et al. Regulation
of MMP-9 activity in human tear fluid and
corneal epithelial culture supernatant. Invest
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Störende Medikamente:
EINSCHRÄNKUNGEN
1. MMP-9 ist ein nichtspezifischer Indikator für
das Vorhandensein einer Entzündung. Ein
positives Testergebnis darf nicht als alleinige
Grundlage für Therapien oder sonstige
Behandlungsentscheidungen
verwendet
werden.
2. Bei Patienten, die an einem Trockenes-AugeSyndrom mit schwerem Tränenmangel leiden
und die ein Probenvolumen von weniger als
6 µl produzieren, kann es zu einem falsch
negativen Ergebnis kommen.
3. InflammaDry darf nicht innerhalb von
20 Minuten nach Durchführung eines
Schirmer-Tränentests verwendet werden,
da dies u. U. die Degranulierung von MMP‑9
stimulieren und zu einem falsch positiven
Ergebnis führen kann.
4. Eine rezente Augenoperation oder -infektion
kann zu einem erhöhten MMP-9-Spiegel und
damit zu einem falsch positiven Ergebnis
führen.
5. Bestimmte Medikamente, wie z. B. topische
oder orale Steroide, Cyclosporin, Tetracyclin
und topisches Azithromycin, hemmen
bekanntermaßen die MetalloproteinaseAktivität. Die Verwendung dieser Medikamente
führt u. U. zu falsch negativen Ergebnissen.
6. Mit diesem Test erzielte Ergebnisse sollten
in Verbindung mit anderen, dem Arzt
zugänglichen
klinischen
Informationen
genutzt werden, insbesondere bei schwach
sichtbaren Testlinien, die schwer auszuwerten
sind.
7. Wenn der Test in einer Umgebung mit
einer Temperatur von 45 °C und darüber und
einer Luftfeuchtigkeit von 60% und darüber
durchgeführt wird, kann die Sensitivität
erhöht sein, was zu falsch positiven
Ergebnissen führen kann.
Falcon, Polymyxin-B-Sulfat
Falcon, Timolol
Inspire, AzaSite
Ista, Bepreve
Ista, Xibrom
MedPointe, Optivar
Novartis, GenTeal
Novartis, Voltaren
Novartis, Zaditor
Pfizer, Visine
Pfizer, Xalatan
Sigma-Aldrich, Humanes IgA (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich, Humanes Laktoferrin (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich, Transferrin (1 mg/ml)
Vistakon, Betimol
Jedoch führen die folgenden Medikamente
zu falsch positiven oder falsch negativen
Ergebnissen; daher sollten Patienten nicht
mit InflammaDry getestet werden, wenn die
folgenden Medikamente innerhalb von zwei (2)
Stunden vor dem Test mit InflammaDry in die
Augen verabreicht wurden.
Alle Isolate wurden aus humanen Proben
kultiviert. Die Konzentrationen der Suspensionen
lagen zwischen 500.000 und 1.500.000
Mikroorganismen (Viren, Bakterien) pro ml
des Überstands. Beim Test von 10 µl der
Kultursuspension entwickelten sich keine positiven
Testlinien und es traten keine Kreuzreaktivitäten
gegenüber diesen Mikroorganismen auf. Kein
Augenenzym löste eine Kreuzreaktivität aus.
Die Prävalenz des Trockenen Auges steigt mit
zunehmenden Alter an und ist bei Frauen
weitaus häufiger. Weitere Risikofaktoren sind
die Verwendung bestimmter Medikamente,
entzündliche Autoimmunerkrankungen, das
Tragen von Kontaktlinsen, eine LASIK sowie ein
refraktiver Eingriff und die Menopause.1
Werden keine korrekten Kontrollergebnisse
erzielt, vor Patiententests die Testkontrolle
wiederholen oder RPS unter der Nummer
+1.941.556.1850 kontaktieren.
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KONTAKTINFORMATIONEN
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InflammaDry externe Kontrollen
IK
V D YX
l2 5
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Eine Liste der US-Patente ist abrufbar unter:
www.RPSdetectors.com/patents
Kontaktinformationen und
technische Unterstützung
M Hersteller und Bevollmächtigter
in den USA
Rapid Pathogen Screening, Inc.
7227 Delainey Court • Sarasota, FL 34240
USA
t: 1.941.556.1850 • f: 1.941.556.1851
[email protected]
RPSdetectors.com
P Bevollmächtigter in der EU
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstr. 80
D-66386 St. Ingbert
Deutschland
t: 49.6894.58.10.20 • f: 49.6894.58.10.21
www.mt-procons.com
SPEC-MKT-067.0-DE
Datum des Inkrafttretens: Mai 2014
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