Pharma-News - Krause und Pachernegg

Pharma-News
Zeitschrift für Gefäßmedizin 2016;
13 (2), 24
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gefaessmedizin
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P u r k e r s d o r f ,
E r s c h e i n u n g s o r t :
3 0 0 3
G a b l i t z
Medizintechnik
Neues aus der Medizintechnik
Medizintechnik
Jetzt in 1 Minute Früh­
erkennung der PAVK: boso
ABI­system 100
PAVK – Die unterschätzte Krankheit
Die periphere arterielle Verschlusskrank­
heit (PAVK) ist weitaus gefährlicher und
verbreiteter als vielfach angenommen.
Die getABI­Studie [1] zeigt, dass 20 %
der > 60­Jährigen eine PAVK­Prävalenz
aufweisen. Die PAVK wird oft zu spät
diagnostiziert. Das liegt vor allem da­
ran, dass die Betroffenen lange Zeit be­
schwerdefrei sind und eine entsprechen­
de Untersuchung daher meist erst in
akuten Verdachtsfällen erfolgt. Mit dem
Knöchel­Arm­Index („ankle­brachial
index“ [ABI]) ist die Diagnose einer
PAVK durchführbar. Der Knöchel­Arm­
Index (ABI) ist ein wesentlicher Marker
zur Vorhersage von Herzinfarkt, Schlag­
anfall und Mortalität.
PAVK­Früherkennung mit dem boso
ABI­system 100: Ein Gewinn für alle.
Eine präzise und schnelle, vaskulär
orientierte Erstuntersuchung.
Der entscheidende Wert für die Dia­
gnose der PAVK ist der Knöchel­Arm­
Index („ankle­brachial index“ [ABI]).
Das boso ABI­system 100 ermittelt die­
sen Wert zeitgleich und oszillometrisch
an allen 4 Extremitäten. Die eigentliche
Messung dauert dabei nur ca. 1 Minu­
te. Ein ABI­Wert < 0,9 weist im Ver­
gleich mit dem Angiogramm als Gold­
standard mit einer Sensitivität von bis
zu 95 % auf eine PAVK hin und schließt
umgekehrt die Erkrankung mit nahezu
100 % Spezifität bei gesunden Perso­
nen aus.
Das boso ABI­system 100 wurde wei­
terentwickelt und ist jetzt optional
mit der Messung der Pulswellenge­
schwindigkeit ausgestattet.
Optional ist das boso ABI­system 100
ab sofort auch mit der Möglichkeit zur
Messung der Pulswellengeschwindig­
keit (ba) verfügbar. Mit der Messung
der Pulswellengeschwindigkeit („pulse
wave velocity“ [PWV]) kann eine arteri­
elle Gefäßsteifigkeit diagnostiziert wer­
den. Die Steifigkeit der arteriellen Ge­
fäße nimmt mit einer fortschreitenden
Arteriosklerose zu, was sich durch eine
Erhöhung der Pulswellengeschwindig­
keit darstellt. PWV und ABI­Wert er­
möglichen eine noch fundiertere Risi­
kostratifizierung von kardiovaskulären
Ereignissen.
Literatur:
1. http://www.getabi.de
Weitere Informationen:
Boso GmbH und Co. KG
Dr. Rudolf Mad
A-1200 Wien
Handelskai 94–96/23. OG
E-Mail: [email protected]
Pharma-News
NEU: Praluent® (Alirocumab)
Kombinations- oder Monotherapie
Hypercholesterinämie: Antikörper als neue Therapieoption
Praluent® ist indiziert, begleitend zu einer Diät, zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie
(heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:
– in Kombination mit einem Statin
oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei
Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-CZielwerte nicht erreichen.
– als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder
wenn Statine kontraindiziert sind.
®
Praluent (Alirocumab) ist eine innovative Therapieoption, mit der eine
bislang unerreichte zusätzliche LDLCholesterin- (LDL-C-) Senkung erzielt werden kann. Der PCSK9-Inhibitor ermöglicht kardiovaskulären Hochrisikopatienten mit nicht-kontrollierbarem LDL-Cholesterin, ihre Zielwerte zu
erreichen.
Hohes LDL-Cholesterin gilt nachweislich als maßgeblicher Risikofaktor für
kardiovaskuläre Ereignisse, die nach
wie vor auch in Österreich führende Todesursache sind [1, 2]. Trotz cholesterinsenkender Therapie hat in Österreich
ein Großteil der Hochrisikopatienten ein
unzureichend kontrolliertes LDL-Cholesterin [3].
Hochaffiner PCSK9-Inhibitor
Praluent® ist ein vollhumaner monoklonaler Antikörper, der in zwei Dosierungen (75 mg und 150 mg) erhältlich ist.
Das Wirkprinzip des Antikörpers kurz
zusammengefasst: PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) fördert den Abbau von LDL-Rezeptoren in
der Leber. Praluent® bindet mit hoher
Affinität und Spezifität an PCSK9. Die
PCSK9-Hemmung führt zu einer verstärkten Expression von LDL-Rezeptoren auf der Leberoberfläche, wodurch
LDL-Cholesterin verstärkt gebunden
und aus dem Blut eliminiert werden
kann [4].
Starke und anhaltende LDL-C-Senkung
Das klinische Studienprogramm von Praluent® umfasst weltweit > 23.500 Patienten in > 2000 Studienzentren. Darin wurden vor allem Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko untersucht, die unter
Standardtherapie (Statine ± z. B. Ezetimib) ihre LDL-C-Werte nicht erreichten.
Mit Praluent® konnte, verglichen mit
lipidsenkender Standardtherapie, eine
starke zusätzliche Senkung des LDL-C
erreicht werden:
– eine Senkung des LDL-C > 60 % zusätzlich zu maximal tolerierten Statin± anderen lipidsenkenden Therapien
im Vergleich zum Ausgangswert [5]
– bis zu 80 % der Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko erreichten bereits mit der geringeren
Dosis von 75 mg ihren LDL-C Zielwert [6]. Bei Patienten, die eine stärkere LDL-C-Senkung benötigten,
wurde die Dosis auf 150 mg erhöht.
Darüber hinaus zeigte Praluent® in klinischen Studien ein gutes Sicherheitsprofil vergleichbar mit Placebo [7].
Post-hoc-Analyse: Weniger kardiovaskuläre Ereignisse unter Praluent®
Die ODYSSEY LONG TERM-Post-hocAnalyse lässt erwarten, dass Praluent®
das Risiko schwerer kardiovaskulärer
Ereignisse (tödliche koronare Herzerkrankung, nicht-tödlicher Myokardinfarkt,
tödlicher und nicht-tödlicher Schlaganfall, Hospitalisierung aufgrund von instabiler Angina pectoris; 48 % RRR; 1,7 %
vs. 3,3 %, nominaler p-Wert = 0,02) reduzieren kann.
Diese Ergebnisse sollen die derzeit laufende ODYSSEY OUTCOMES-Studie
bestätigen.
Zwei Wirksamkeitslevel
Praluent® ist der einzige PCSK9-Inhibitor, der in 2 Dosierungen (75 mg und
150 mg; Packungsgrößen zu 1 oder 2
Stück) zur Verfügung steht, um Hochrisikopatienten individuell therapieren zu
können. Praluent® ist in Form eines vorgefüllten Einzeldosis-Pens verfügbar.
Die Handhabung des Pens ist einfach,
sodass sich die Patienten Praluent® alle
2 Wochen selbst verabreichen können.
Literatur:
1. Martin MJ et al. Serum cholesterol, blood pressure,
and mortality: implications from a cohort of 361,662
men. Lancet 1986; 2: 933.
2. Statistik Österreich. Gesundheitsstatistik: http://
www.statistik.at/web_de/statistiken/menschen_und_
gesellschaft/gesundheit/index.html. Zuletzt gesehen:
19.1.2016.
3. Drexel H, et al. Persistent dyslipidemia in Austrian
patients treated with statins for primary and secondary prevention of atherosclerotic events – Results of
the DYSlipidemia International Study (DYSIS). Wien
Klin Wochenschr 2011; 123: 611–7.
4. Lambert G, et al. The PCSK9 decade. J Lipid Res
2012; 53: 2515–24.
5. Robinson JG, et al. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events.
N Engl J Med 2015; 372: 1489–99.
6. Cannon CP, et al. Efficacy and safety of alirocumab
in high cardiovascular risk patients with inadequately
controlled hypercholesterolaemia on maximally tolerated doses of statins: the ODYSSEY COMBO II
randomized controlled trial. Eur Heart J 2015; 36:
1186–94.
7. Praluent® Fachinformation, Stand der Information:
September 2015.
Abbildung 1: © sanofi-aventis GmbH, Österreich
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Weitere Informationen:
sanofi-aventis GmbH, Österreich
SATURN Tower
A-1220 Wien, Leonard-Bernstein-Str. 10
Tel.: 01/80 185-0  Fax: 01/80 185-8000
E-Mail: [email protected]
www.lipidmanagement.at
Z GEFÄSSMED 2016; 13 (2)
For personal use only. Not to be reproduced without permission of Krause & Pachernegg GmbH.
SAAT.ALI.16.01.0016
Zur Fachkurzinformation
Fachkurzinformation
Praluent® 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen; Praluent® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnele Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Abschnitt 4.8. der Fachinformation.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 75 mg/150 mg Alirocumab in 1 ml Lösung. Alirocumab ist ein
humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird.
Liste der sonstigen Bestandteile: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Praluent ist, begleitend zu einer Diät,
angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie: – in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die
LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder – als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Die Wirkung von Praluent auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt. Gegenanzeige: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Inhaber der Zulassung: sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F–75008
Paris, Frankreich. Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: sanofi-aventis GmbH, 1220 Wien, Österreich. Abgabe: Rezept- und Apothekenpflichtig. Pharmakotherapeutische Gruppe/ATC-Code: noch nicht zugewiesen. Stand der Information: September 2015. Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
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J Kardiol 2015; 22 (9–10): 232–5.