Einverständniserklärung zur intravitrealen
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Name des Arztes / Praxisdaten / Klinikdaten Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, Vorname des Versicherten Haben Sie noch Fragen? geb. am (Dokumentationsfeld für Fragen der Patientin / des Patienten) Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Betriebsstätten-Nr. Arzt-Nr. Status Bayer Vital GmbH weist darauf hin, dass dieser Aufklärungsbogen lediglich eine unverbindliche Empfehlung darstellt, die eine individuelle Patienten-Aufklärung nicht ersetzen kann. Es liegt in der Verantwortung des Arztes die Patientenaufklärung vorzunehmen und das Einverständnis des Patienten zur Durchführung einer intravitrealen operativen Medikamenteneingabe einzuholen. Datum AUFKLÄRUNG EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe von EYLEA® bei feuchter Altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD) Erklärung: Ich wurde schriftlich und mündlich über meine Erkrankung, die intravitreale Injektion, die notwendigen Folgebehandlungen und die möglichen Risiken der Therapie mit EYLEA® aufgeklärt. Ich habe die obigen Informationen zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe mit EYLEA® gelesen bzw. mir vorlesen lassen. Alle Fragen, die ich zu meiner Erkrankung und zu ihrer Behandlung gestellt habe, wurden beantwortet. Ich bin mit der Therapie mit EYLEA® am rechten Auge linken Auge einverstanden. Aufklärungsgespräch erfolgt durch Unterschrift des Arztes / der Ärztin Ergänzungen: zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe von EYLEA® bei feuchter Altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD) Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, bei Ihnen wurde eine feuchte AMD diagnostiziert. Hierbei handelt es sich um eine Augenerkrankung, die zum Verlust der zentralen Sehfähigkeit führen kann. Was ist die feuchte AMD? Die feuchte AMD ist eine Erkrankung, bei der ein im menschlichen Körper natürlich vorkommender Botenstoff namens VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor = vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) verstärkt im Auge ausgeschüttet wird. Das VEGF regt das Wachstum neuer krankhafter Blutgefäße unter der Makula (Stelle des schärfsten Sehens in der Netzhaut-Mitte, sogenannter „Gelber Fleck“) an. Bei diesen neugebildeten Gefäßen kommt es zum Austritt von Flüssigkeit und nicht selten auch zu Einblutungen unter und in die Netzhaut. Das Ergebnis ist eine erhebliche Abnahme Netzhaut Hornhaut Glaskörper Ich fühle mich ausreichend über die Risiken aufgeklärt und stimme der Durchführung der Behandlung mit EYLEA® zu. Makula Linse Sehnerv Aderhaut Ort, Datum Unterschrift (Patient / Patientin) Schnitt durch das menschliche Auge der zentralen Sehschärfe, die wiederum eine Einschränkung der Lesefähigkeit und des Erkennens von Gesichtern zur Folge hat. Ohne Behandlung ist eine weitere Verschlechterung des Sehvermögens zu erwarten. Die Blutungen im Auge können bei feuchter AMD zur Narbenbildung führen, wodurch der damit verbundene Sehverlust irreversibel wird. Querschnitt der Netzhaut bei feuchter AMD mit Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsaustritt aus den Gefäßen in das Netzhautgewebe Wie kann die feuchte AMD behandelt werden? Durch sogenannte VEGF-Hemmer kann man das Gefäßwachstum stoppen und so ein Fortschreiten der feuchten AMD verhindern. Diese Therapie kann das Fortschreiten des Krankheitsprozesses nicht nur aufhalten, sondern häufig sogar das Sehvermögen verbessern, jedoch nur dann, wenn das Gewebe noch nicht begonnen hat, sich zu vernarben. Die Therapie der feuchten AMD macht eine langfristige Behandlung erforderlich. Aufgrund der begrenzten Wirkdauer der Medikamente ist daher eine Wiederholung der Behandlung notwendig. Was ist EYLEA®? Ihr Augenarzt hat bei Ihnen eine feuchte AMD diagnostiziert und Ihnen eine Therapie mit EYLEA® empfohlen. EYLEA® (Wirkstoff: Aflibercept) ist ein für die feuchte AMD zugelassenes Medikament, das körpereigene Botenstoffe bindet und somit die Bildung unerwünschter krankhafter Gefäße unter der Netzhaut verhindern kann. Das trägt dazu bei, den Austritt von Flüssigkeit aus den Blutgefäßen zu vermeiden. EYLEA® kann daher helfen, das Sehvermögen zu stabilisieren und in vielen Fällen auch zu verbessern. Wie erfolgt die Anwendung von EYLEA®? Die Durchführung der nur wenige Minuten dauernden Operation ist im Regelfall unter lokaler Betäubung möglich. Über die vordere Lederhaut (Pars-Plana) wird das Medikament mit einer sehr dünnen Kanüle in den Glaskörperraum injiziert (intravitreale Injektion). Ähnlich wie bei einer intramuskulären Injektion ist die Einstichöffnung so klein, dass sie sich sofort nach Entfernen der Nadel wieder verschließt. Die Behandlung mit EYLEA® wird mit drei Injektionen im monatlichen Abstand initiiert, gefolgt von weiteren Injektionen alle zwei Monate. Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung mit EYLEA® kann das Behandlungsintervall verlängert werden, wenn Ihr Arzt dies für Glaskörper Netzhaut Injektion bei feuchter AMD angemessen hält. Es gibt zahlreiche Indizien, die dafür sprechen, dass es sich bei der feuchten AMD um eine chronische Erkrankung handelt, die das ganze Leben lang überwacht und behandelt werden muss. Auch mit der aktuellen anti-VEGF Therapie ist eine regelmäßige Langzeitbehandlung notwendig, um die krankhafte Gefäßneubildung unter Kontrolle zu halten und Ihr Sehvermögen zu erhalten. Lagerung von EYLEA® Die Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe und isoosmotische Lösung. Die Dauer der Haltbarkeit von EYLEA® beträgt zwei Jahre, wobei die Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C erfolgen muss. Die Lösung darf nicht eingefroren werden. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, sollte die Durchstechflasche in ihrer Blisterpackung im Umkarton verbleiben. Erst kurz vor der Anwendung darf die ungeöffnete EYLEA®-Blisterpackung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) aufbewahrt werden. Welche Nebenwirkungen können auftreten? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mit dem Injektionsvorgang im Zusammenhang stehen, können gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen) auftreten. Diese beinhalten Endophthalmitis (Infektion oder Entzündung im Auge), traumatischer Katarakt (Trübung der Linse) und einen vorrübergehenden Anstieg des Augeninnendrucks. Des Weiteren können möglicherweise allgemeine allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten. Wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren: Bindehautblutung, Augen- schmerzen, Glaskörperabhebung und Glaskörperschlieren. Daneben gibt es weitere berichtete Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind. Die vollständige Darstellung potenzieller Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation und dem „PatientenRatgeber für die Behandlung der feuchten Altersbedingten Makuladegeneration“. Diesen Ratgeber erhalten Sie von Ihrem Arzt als Informationsbroschüre begleitend zur EYLEA® Therapie. Wann darf EYLEA® nicht angewendet werden? EYLEA® wird bei Ihnen nicht angewendet, wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sollte bei Ihnen eine Infektion bestehen oder sollten Sie einen Verdacht auf eine Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben (okulare oder periokulare Infektion), wird EYLEA® bei Ihnen nicht eingesetzt. Auch wenn Sie unter einer schweren Augenentzündung leiden (erkennbar an Schmerzen oder einer Rötung), ist die Anwendung von EYLEA® nicht möglich. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Injektion von EYLEA oder die Augenuntersuchung kann zu vorübergehenden Sehstörungen führen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Patienten sollen so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat. ® Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von EYLEA® bei Schwangeren vor. Auch wenn die Gesamtbelastung für den Körper nach Anwendung am Auge sehr gering ist, wird EYLEA® während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind. Es ist nicht bekannt, ob EYLEA® in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von EYLEA® während der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen. Bei der Abwägung, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit EYLEA® verzichtet werden soll, sind so- für die weitere intravitreale operative Medikamenteneingabe von EYLEA® bei feuchter Altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD) Durchführung der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe von EYLEA® Aufklärungsgespräch erfolgt durch Unterschrift des Arztes / der Ärztin Ergänzungen: Ich fühle mich ausreichend über Risiken aufgeklärt und stimme der Durchführung der Folgebehandlung mit EYLEA® zu. Nach der Medikamenteneingabe Nach einer intravitrealen Injektion sollten Sie unverzüglich alle Symptome melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen, z.B.: Augenschmerzen Ort, Datum Durchführung der Unterschrift (Patient / Patientin) intravitrealen operativen Medikamenteneingabe von EYLEA® Aufklärungsgespräch erfolgt durch Unterschrift des Arztes / der Ärztin Augenrötung Photophobie (erhöhte Lichtempfindlichkeit) verschwommenes Sehen. Schwangerschaft und Stillzeit EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG wohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Therapienutzen für die Mutter zu berücksichtigen. Setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Augenarzt oder dem augenärztlichen Notdienst in Verbindung, wenn eines der genannten unerwünschten Symptome auftritt. Bei Fragen zu EYLEA® oder zur intravitrealen Injektion wenden Sie sich bitte an Ihren Augenarzt. Ergänzungen: Ich fühle mich ausreichend über Risiken aufgeklärt und stimme der Durchführung der Folgebehandlung mit EYLEA® zu. Ort, Datum Durchführung der Unterschrift (Patient / Patientin) intravitrealen operativen Medikamenteneingabe von EYLEA® Aufklärungsgespräch erfolgt durch Unterschrift des Arztes / der Ärztin Ergänzungen: Ich fühle mich ausreichend über Risiken aufgeklärt und stimme der Durchführung der Folgebehandlung mit EYLEA® zu. Ort, Datum Unterschrift (Patient / Patientin)
