danidol - bela

DANIDOL®
60 mg/ml,
Lösung zur Injektion
für Schweine
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat 221
08041 BARCELONA / SPANIEN
Verschreibungspflichtig!
Zul.-Nr.: 401330.00.00
Bezeichnung des Tierarzneimittels
DANIDOL® 60 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Ketoprofen
60 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Klare, farblose Lösung.
Anwendungsgebiet(e)
Schweine:
Zur Senkung von Fieber bei Atemwegserkrankungen und Syndrom der Dysgalaktie
post partum/Mastitis-Metritis-Agalaktie-Komplex (MMA-Syndrom) bei Sauen in Kombination
mit einer entsprechenden infektionsbekämpfenden Behandlung.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit möglichen Ulzera oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, um
eine Zustandsverschlechterung bei diesen Tieren zu vermeiden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren, da die
Möglichkeit eines Anstiegs der Nierentoxizität besteht.
Nicht anwenden bei Tieren, die in der Vergangenheit Anzeichen für eine Überempfindlichkeit
gegen Ketoprofen oder Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des
Tierarzneimittels gezeigt haben.
Nicht anwenden bei Anzeichen für Störungen der Blutzusammensetzung oder Blutgerinnung.
Nebenwirkungen
Nach intramuskulärer Injektion kann eine vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle
auftreten.
Die Verabreichung von Ketoprofen an Schweine in der empfohlenen therapeutischen Dosis
kann zu oberflächlicher Erosion und/oder oberflächlicher Ulzeration im Magen-Darm-Trakt
führen.
Zieltierart(en)
Schwein
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DANIDOL®
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Das Tierarzneimittel wird in einer Dosis von
3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht,
entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/20 kg Körpergewicht
einmalig intramuskulär verabreicht. Je nach dem beobachteten Ansprechen und nach einer
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt kann die Behandlung
maximal dreimal in Abständen von 24 Stunden wiederholt werden.
Es soll für jede Injektion eine andere Injektionsstelle verwendet werden.
Hinweise für die richtige Anwendung
Siehe oben (Art der Anwendung)
Wartezeit(en)
Schwein: Essbare Gewebe: 3 Tage
Besondere Lagerungshinweise
Für diese Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Da beim Postweaning Multisystemic Wasting Syndrom (PMW-Syndrom) häufig Ulzerationen
der Magenschleimhaut festgestellt werden, wird die Anwendung von Ketoprofen bei
Schweinen mit dieser Krankheit nicht empfohlen, um eine Zustandsverschlechterung bei
diesen Tieren zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden.
Bei der Verabreichung an Schweine unter einem Alter von 6 Wochen sind eine genaue
Anpassung der Dosis sowie eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht mit Haut, Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Bei versehentlichem Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten die betroffene Stelle
sofort gründlich mit fließendem, sauberem Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, einen
Arzt zu Rate ziehen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) können auftreten.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt
mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Sicherheit von Ketoprofen wurde an trächtigen Versuchstieren (Ratten, Mäuse,
Kaninchen) und Rindern untersucht. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen
festgestellt.
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DANIDOL®
Da die Sicherheit von Ketoprofen bisher noch nicht bei trächtigen Sauen
untersucht worden ist, sollte das Tierarzneimittel bei diesen Tieren nur nach entsprechender
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Die Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und den am häufigsten angewendeten
Antibiotika wurden bisher nicht untersucht. Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika
oder potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, weil es infolge der
durch die Prostaglandinhemmung bedingten Minderdurchblutung zu einer Verstärkung von
Nierenfunktionsstörungen kommt.
Dieses Tierarzneimittel darf nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika
(NSAIDs) oder Glukokortikosteroiden verabreicht werden, da Ulzerationen der
Magen-Darm-Schleimhaut dadurch verstärkt werden können.
Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann zu zusätzlichen
oder verstärkten unerwünschten Wirkungen führen, und deshalb muss vor dem Beginn der
Behandlung ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten
werden, in dem keine solchen Arzneimittel angewendet werden.
Bei diesem behandlungsfreien Zeitraum sind die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor
verabreichten Arzneimittel zu berücksichtigen.
Antikoagulanzien, insbesondere Kumarinderivate wie z.B. Warfarin sollen nicht gemeinsam
mit Ketoprofen verabreicht werden.
Ketoprofen hat eine hohe Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark
bindenden Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosierung von NSAIDs kann zu Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut,
Proteinverlust sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen. In Verträglichkeitsstudien nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Schweine zeigten sich bei bis zu
25% der Tiere, die mit dem bis zu Dreifachen der empfohlenen Höchstdosis (9 mg/kg) für
drei Tage oder mit der empfohlenen Dosis (3 mg/kg) für das Dreifache der empfohlenen
Höchstbehandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden, erosive und/oder ulzerierende
Läsionen sowohl im nicht glandulären Teil (Pars oesophagica) als auch im glandulären Teil
des Magens. Erste Toxizitätszeichen sind Appetitverlust und breiige Stühle oder Durchfall.
Werden Symptome einer Überdosierung beobachtet, sollte eine symptomatische Behandlung
eingeleitet werden. Das Auftreten von Ulzera ist bis zu einem gewissen Grad dosisabhängig.
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit
anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem
Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit
dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall
zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung
zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
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DANIDOL®
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: April 2010
Weitere Angaben
Durchstechflasche mit 100 ml
Durchstechflasche mit 250 ml
10 Durchstechflaschen mit 100 ml
10 Durchstechflaschen mit 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
K/04/10
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