Zerbaxa, INN-ceftolozane sulfate/tazobactam - EMA

EMA/505055/2015
EMEA/H/C/003772
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Zerbaxa
Ceftolozan/Tazobactam
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Zerbaxa. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren
Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu
gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zerbaxa zu
verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zerbaxa benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?
Zerbaxa ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten (schwierig zu
behandelnden) bakteriellen Infektionen folgender Bereiche angewendet wird:
•
Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominelle Infektionen);
•
Nieren (Pyelonephritis);
•
Harnwege (Strukturen, die Urin transportieren, wie z. B. die Blase).
Es enthält die Wirkstoffe Ceftolozan und Tazobactam.
Wie wird Zerbaxa angewendet?
Zerbaxa ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich. Das
Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Alle 8 Stunden erfolgt die Gabe einer Dosis
mit 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam als Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde; die
Behandlungsdauer beträgt 4 bis 14 Tage, abhängig von der behandelten Infektion und dem
Ansprechen auf das Arzneimittel. Die verordnenden Ärzte müssen die offizielle Empfehlung zur
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Verwendung von Antibiotika berücksichtigen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss
die Dosis unter Umständen herabgesetzt werden.
Wie wirkt Zerbaxa?
Das in Zerbaxa enthaltene Ceftolozan ist ein Antibiotikum der Gruppe der Cephalosporine, die zur
weiter gefassten Gruppe der sogenannten „Beta-Laktame“ gehören. Es wirkt, indem es die Produktion
bestimmter Moleküle stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer schützenden Zellwände benötigen. Dies hat
eine Schwächung der Bakterienzellwände zur Folge, welche daraufhin instabil werden, was schließlich
zum Absterben der Bakterien führt.
Zerbaxa enthält außerdem Tazobactam, einen Stoff, der die Wirkung bestimmter Enzyme, die BetaLaktamasen genannt werden, hemmt. Diese Enzyme ermöglichen den Bakterien den Abbau von BetaLaktam-Antibiotika wie z. B. Ceftolozan, wodurch sie gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent
werden. Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Tazobactam Ceftolozan, gegen
Bakterien zu wirken, die anderenfalls resistent wären.
Welchen Nutzen hat Zerbaxa in den Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Zerbaxa Infektionen mindestens genauso wirksam heilt wie
andere Antibiotika.
Eine Studie umfasste 1 083 Patienten, die überwiegend an Niereninfektionen und in einigen Fällen an
einer komplizierten Harnwegsinfektion litten. Mit Zerbaxa wurde die Infektion in etwa 85 % aller Fälle,
in denen es angewendet wurde (288 von 340), erfolgreich behandelt, verglichen mit 75 % (266 von
353) der Fälle, in denen ein anderes Antibiotikum mit dem Namen Levofloxacin gegeben wurde.
Die zweite Studie umfasste 993 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen. Hier wurde
Zerbaxa mit einem anderen Antibiotikum, Meropenem, verglichen. Beide Arzneimittel führten bei etwa
94 % der Patienten (353 von 375 unter Zerbaxa bzw. 375 von 399 unter Meropenem) zur Heilung.
Welche Risiken sind mit Zerbaxa verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerbaxa (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind
Übelkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall und Fieber; diese Symptome sind im Allgemeinen
leichter oder mittelschwerer Natur. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerbaxa
berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Zerbaxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zerbaxa
oder einen seiner Bestandteile sind; es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die
überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder bei denen in der Vergangenheit eine
allergische Reaktion gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum aufgetreten ist.
Warum wurde Zerbaxa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen
von Zerbaxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass nachgewiesen wurde, dass Zerbaxa bei den untersuchten
Patienten Infektionen wirksam heilte, nahm jedoch zur Kenntnis, dass lediglich eine begrenzte Anzahl
an Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen in die Studien aufgenommen worden waren. Der
Ausschuss verwies außerdem darauf, dass Tazobactam bekanntermaßen gegen einige Klassen von
Beta-Laktamasen, welche zu Resistenzproblemen führen können, nicht wirksam ist. In Bezug auf die
Zerbaxa
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Sicherheit wurden die Nebenwirkungen als typisch und erwartungsgemäß für ein Antibiotikum dieser
Art erachtet.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Zerbaxa ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zerbaxa so sicher wie
möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zerbaxa
aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Patienten.
Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Weitere Informationen über Zerbaxa
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für
Zerbaxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit
Zerbaxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
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