PACKUNGSBEILAGE Lesen Sie die gesamte
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Loperamide TEVA 2 mg Hartkapseln PACKUNGSBEILAGE Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Loperamide TEVA jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. − Heben Sie die Packungsbleilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. − Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Loperamide TEVA 2 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Loperamide TEVA2 mg Hartkapseln beachten? 3. Wie ist Loperamide TEVA2 mg Hartkapseln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Loperamide TEVA2 mg Hartkapseln aufzubewahren? 6. Weitere Informationen LOPERAMIDE TEVA 2 mg Hartkapseln Loperamid hydrochlorid − Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Loperamid hydrochlorid. Ein Hartkapsel Loperamide TEVA enthält 2 mg Loperamid hydrochlorid. − Sonstige Bestandteile sind Maisstärke – Laktose - Talkum, wasserfreies kolloidales Silizium – Magnesiumstearat - Gelatine dunkelgraue Kapseln : Gelatine – Schwarz Eisenoxid (E172) - Patent Blau V (E131) - Sunset yellow (E110) - Titandioxid (E171) Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Niederlande BSD-02.09-1/6 Loperamide TEVA 2 mg Hartkapseln Oder Laboratoria Wolfs N.V. Haantjeslei 70 – 74 B – 2018 Antwerpen Oder TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares. Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Ungarn Zulassungsnummer LOPERAMIDE TEVA 2 mg Hartkapseln BE 207085 1. Was ist LOPERAMIDE TEVA 2 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet? Pharmazeutische Form und andere Verpackungen Hartkapseln Packung mit 20, 60 oder 200 Hartkapseln in Blisterpackung. Pharmacotherapeutische gruppe Schnellwirkendes Arzneimittel gegen Durchfall Therapeutische Indikationen LOPERAMIDE TEVA ist bei der Behandlung von verschiedenen Formen von plötzlich auftretendem oder langwierigem Durchfall angezeigt. LOPERAMIDE TEVA kann bei dem Durchfall von Reisenden ("Tourista") empfohlen werden; bei dieser Indikation muß eine Behandlung von 2 Tagen ausreichen. Falls zusammen mit Durchfall auch Fieber und Blut im Stuhl auftreten, muß man mit der Einnahme von Loperamid warten, bis der Arzt die Ursache geklärt hat. Die Verabreichung von Loperamid nach einer Operation des Dünndarms kann die Anzahl der Stuhlgänge und deren Volumen verringern und deren Festigkeit erhöhen. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung van LOPERAMIDE TEVA 2 mg Hartkapseln beachten? Loperamide TEVA darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Loperamid oder einem der sonstigen Bestandteile von LOPERAMIDE TEVA sind. − Bei Kindern unter 8 Jahren. BSD-02.09-2/6 Loperamide TEVA 2 mg Hartkapseln − In allen Fällen, bei denen die normalen Darmbewegungen nicht unterdrückt werden dürfen. Die Verabreichung muß sofort abgesetzt werden, wenn Verstopfung oder eine Anschwellung des Bauchers auftritt. − Bei schweren Leberstörungen. − Bei verschiedenen Formen von Dickdarmentzündungen (z. B. ulzeröse Colitis oder pseudomembranöse Colitis als Folge der Anwendung von bestimmten Antibiotika). − Bei Blut im Stuhl oder bei hohem Fieber. Im Zweifelsfalle sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. − − − − − − − − Besondere Vorsicht bei der Anwendung van LOPERAMIDE TEVA ist erforderlich : Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um niet verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. LOPERAMIDE TEVA für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen LOPERAMIDE TEVA Kindern unter 8 Jahren nur auf Verordnung und unter Aufsicht eines Arztes verabreichen. Im Falle von schwerem Durchfall (und vor allem bei Kindern) muß dafür gesorgt werden, daß ausreichend Flüssigkeit zugeführt wird. Wenn Sie an Durchfall leiden, müssen Sie darum immer sehr viel trinken. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Getränke (z. B. orale Rehydratationssalze) sich am besten dafür eignen. Wenn bei plötzlichem Durchfall keine Besserung innerhalb von 48 Stunden eintritt, müssen Sie die Verabreichung von LOPERAMIDE TEVA absetzen und Ihren Arzt konsultieren. Personen mit schwerer Entzündung des Dickdarms müssen zuerst ihren Arzt konsultieren, bevor sie LOPERAMIDE TEVA einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an Leberstörungen leiden; in diesem Fall kann medizinische Aufsicht erforderlich sein. Obwohl LOPERAMIDE TEVA den Durchfall stoppt, behandelt es nicht dessen Ursache. Wenn möglich, muß auch die Ursache selbst behandelt werden. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls eine der oben erwähnten Warnungen auf Sie entweder jetzt oder in der Vergangenheit zutrifft. Bei Einnahme von LOPERAMIDE TEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend Schwangerschaft Während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, müssen Sie mit der Anwendung von LOPERAMIDE TEVA vorsichtig sein. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Sie sollten am besten nicht LOPERAMIDE TEVA in der Stillzeit anwenden, da kleine Mengen BSD-02.09-3/6 Loperamide TEVA 2 mg Hartkapseln LOPERAMIDE TEVA in die Muttermilch übergehen können. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sollten Müdigkeit, Schwindel oder Trägheit auftreten, ist es angezeigt, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LOPERAMIDE TEVA LOPERAMIDE TEVA enthält Laktose. Hierdurch dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden wenn Sie an einer Stoffwechselkrankheit leiden (sogenannte Lactase-Insuffizienz Galactosämie, Glucose/GalactoseMalabsorption-Syndrom). LOPERAMIDE TEVA enthält auch den Farbstoff E110 (sunset yellow), dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Einnahme von LOPERAMIDE TEVA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um niet verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie schon andere Arzneimittel anwenden, die die Aktivität des Magens und des Darms verlangsamen (zum beispiel Anticholinergica), denn sie den Effekt von LOPERAMIDE TEVA verstärken können. 3. Wie ist LOPERAMIDE TEVA 2 mg Hartkapseln anzuwenden? Wenden Sie LOPERAMIDE TEVA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Gibt es keine Besserung, konsultieren Sie Ihren Arzt. Es wird empfohlen, zwischen den Anwendungen einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden einzuhalten. Bei schwerem Durchfall mit viel Flüssigkeitsverlust müssen Sie vornehmlich viel trinken. Bei Säuglingen und Kindern wird der Flüssigkeitsverlust vorzugsweise durch die Verabreichung von Wasser durch den Mund oder mittels einer Spritze vorgenommen. ERWACHSENE UND KINDER > 8 JAHRE Kurzzeitiger Durchfall: Die Anfangsdosis beträgt 2 Hartkapseln für Erwachsene und 1 Hartkapsel für Kinder. Danach 1 Hartkapsel nach jedem darauffolgenden Stuhlgang. Langzeitiger Durchfall und Unvermögen den Stuhl zurückzuhalten: Die Anfangsdosis beträgt 2 Hartkapseln pro Tag für Erwachsene und 1 Hartkapsel pro Tag für Kinder. Diese Anfangsdosis muß beibehalten werden, bis 1 oder 2 feste Stuhlgänge pro Tag erreicht werden, BSD-02.09-4/6 Loperamide TEVA 2 mg Hartkapseln was normalerweise mit einer Erhaltungsdosis von 1 bis 6 Hartkapseln auch erreicht wird. Die Dosis wird angepaßt, bis ein so normal wie möglicher Stuhgang erreicht ist. Es wird empfohlen, von Zeit zu Zeit zu prüfen, ob die Dosis reduziert und eventuell die Behandlung abgebrochen werden kann. Die maximale Dosis für akuten und chronischen Durchfall beträgt 8 Hartkapseln pro Tag für Erwachsene. Bei Kindern muß diese Dosis dem Körpergewicht (3 Hartkapseln pro 20 kg Körpergewicht) angepaßt werden. Auch hier die 8 Hartkapseln pro Tag nicht überschreiten. Loperamid ist keine Vorzugsbehandlung bei schwerem Durchfall, der mit Feuchtigkeits- und Elektrolytverlust verbunden ist. Vor allem den Kindern ist der Vorzug zu geben, den Verlust durch den parenteralen oder oralen Weg auszugleichen. Wenn Sie die Anwendung van LOPERAMIDE TEVA vergessen haben Nicht zutreffend Wenn Sie die Anwendung van LOPERAMIDE TEVA abbrechen Nicht zutreffend Wenn Sie eine größere Menge von LOPERAMIDE TEVA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel von LOPERAMIDE TEVA eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Bei Überdosierungen müssen Sie den Arzt sofort konsultieren, damit schnell angepaßte Maßnahmen getroffen werden können. Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Pupillenverengung, erhöhte Muskelverspannung, Bewegungslosigkeit und unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit und Atmungsstörungen. Kinder sind gegen zu hohe Dosen dieses Arzneimittels empfindlicher als Erwachsene. Informationen für den Arzt: Naloxon kann als Antidot verabreicht werden; der Patient muß mindestens 48 Stunden streng beobachtet werden. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann LOPERAMIDE TEVA Nebenwirkungen haben. Wenn Sie LOPERAMIDE TEVA vorschriftsmäßig einnehmen, treten keine schweren Wirkungen auf, selbst nicht bei Langzeitanwendung. Verstopfung und ein angeschwollener Bauch können auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag) sind selten. In diesen Fällen, und wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Behandlung mit LOPERAMIDE TEVA ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Folgende Beschwerden können auftreten, obwohl Sie von den typischen Anzeichen von Durchfall schwer zu unterscheiden sind: - Bauchschmerzen und Unwohlsein im Bauch - Übelkeit und Erbrechen - Müdigkeit - Trägheit und Schwindel BSD-02.09-5/6 Loperamide TEVA 2 mg Hartkapseln - Mundtrockenheit Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist LOPERAMIDE TEVA 2 mg Hartkapseln aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Verfalldatum Haltbar bis zum auf der Verpackung aufgedruckten Datum. Dieses Datum ist nach dem Zeichen: EX: Monat-Jahr angegeben. Das Arzneimittel verfällt am letzten Tag des angegebenen Monates des Jahres. 6. Weitere Informationen Für alle Informationen in Verbindung mit diesem Arzneimittel nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Auf Wunsch können Sie auch Kontakt mit dem pharmazeutischen Unternehmer aufnehmen: Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0)3.820.73.73 LOPERAMIDE TEVA ist Apothekenpflichtig. A. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2009 überarbeitet. B. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 06/2009 BSD-02.09-6/6
