1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mastodynon®

Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mastodynon® - Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Agnus castus Dil.
D1 162 mg
Caulophyllum thalictroides Dil.
D4 81 mg
Cyclamen Dil.
D4 81 mg
Ignatia Dil.
D6 81 mg
Iris Dil.
D2 162 mg
Lilium tigrinum Dil.
D3 81 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 250 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Beigefarbene, runde, flache, facettierte Tabletten ohne Bruchkerbe
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu
gehören:
Beschwerden vor der Periodenblutung, wie z. B. Spannungs- und Schwellungsgefühl in den
Brüsten (Mastodynie), Beschwerden während der Periodenblutung und bei unregelmäßigen
Periodenblutungen (Zyklusstörungen).
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten
Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren
Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2 x täglich (morgens und abends) 1 Tablette mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)
einnehmen.
Für Mastodynon® - Tabletten gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter
12 Jahren.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypophysentumore, Mammakarzinom
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 250mg Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder
Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Mastodynon® - Tabletten eignen sich nicht zur Behandlung von bösartigen Erkrankungen der
Brust.
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Für Kinder unter 12 Jahren ungeeignet.
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen
Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte
das Arzneimittel abgesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen beim Menschen sind nicht bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
In der Homöopathie ist bekannt, dass die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels
durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und
Genussmittel ungünstig beeinflusst werden kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Mastodynon® - Tabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen
werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und im Tiermodell eine Reduktion
der Milchproduktion beobachtet wurde.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Mastodynon®-Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich können Übelkeit, Brechreiz, Magenbeschwerden, leichte Gewichtszunahme,
juckende Hautausschläge, Akne und Kopfschmerzen auftreten.
Bei Agnus castus - haltigen Arzneimitteln sind in Einzelfällen vorübergehende
psychomotorische Unruhe, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen möglich.
4.9 Überdosierung
Bei der Überdosierung können die in Abschnitt 4.8. „Nebenwirkungen“ angeführten
Beschwerden verstärkt auftreten.
Darüber hinaus können verstärkt gastrointestinale Störungen, Kopfschmerzen oder
Müdigkeit auftreten.
Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX
Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen Arzneimittels
nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung entsprechen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen
Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung
entsprechen.
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5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten zur akuten und chronischen Toxizität von Mastodynon vor. Prüfungen
zu Genotoxizität mit Mastodynon in vitro und in vivo ergaben keinen Hinweis auf eine
mutagene Wirkung des Präparates. In diversen Studien zur Reproduktionstoxikologie
(Teratogenitätsstudien an Ratten und Kaninchen, Fertilitätsstudie an Ratten) wurden keine
negativen Effekte festgestellt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat 250 mg, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister aus Aluminiumfolie und transparenter PVC/PVDC-Folie mit 60, 120 und 240
beigefarbenen, runden, flachen, facettierten Tabletten ohne Bruchkerbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Vertrieb in Österreich:
SANOVA PHARMA GesmbH, Wien
Haidestrasse 4
1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0) 180104-0
Fax–Nr.: +43 (0) 18012904
e-mail: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 3-00242
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26.05.2006
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2009
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Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.
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