Vancomycin HEXAL® 0,5 g

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Vancomycin HEXAL® 0,5 g
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder
zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Vancomycin HEXAL® 0,5 g und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin
HEXAL® 0,5 g beachten?
3. Wie ist Vancomycin HEXAL® 0,5 g einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vancomycin HEXAL® 0,5 g aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
Was ist Vancomycin HEXAL®
0,5 g und wofür wird es an­
gewendet?
Vancomycin HEXAL® 0,5 g ist ein Glykopeptid-Antibiotikum.
Bei oraler Anwendung:
Vancomycin-Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:
• antibiotikabedingte pseudomembranöse
Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
• Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche
Darmerkrankung).
Parenteral angewandt ist Vancomycin bei
diesen Erkrankungen nicht wirksam.
Bei intravenöser Infusion:
Die parenterale Gabe ist zu beschränken auf
schwere Infektionen, die durch grampositive,
Vancomycin-empfindliche und gegen andere Antibiotika resistente Bakterien verursacht
sind, und auf Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika.
• Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
• Infektionen der Knochen (Ostitis, Osteomyelitis) und Gelenke
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
• Weichteilinfektionen.
Eine durch Enterokokken, Streptococcus
viridans oder Streptococcus bovis verursachte Endocarditis sollte mit einer Kombination aus Vancomycin und einem Aminoglykosid behandelt werden.
Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter
Gefährdung des Patienten durch Infektionen
mit grampositiven Erregern in der Herz- und
Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.
Die offiziellen Richtlinien für die richtige Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten
beachtet werden.
2
Was müssen Sie vor der An­
wendung von Vancomycin
HEXAL® 0,5 g beachten?
Vancomycin HEXAL® 0,5 g darf nicht
eingenommen/angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/
Anwendung von Vancomycin HEXAL®
0,5 g ist erforderlich
• Bei akuter Anurie sowie bei Vorschädigung des Cochlearapparates darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation infundiert
werden.
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nie­
renfunktion und älteren Patienten sowie
bei gleichzeitiger Anwendung anderer
oto- oder nephrotoxischer Substanzen (z.
B. Aminoglykoside) müssen regelmäßig
die Nieren- und Gehörfunktion überprüft
und die Vancomycin-Serumkonzentrationen überwacht werden.
• Vancomycin ist ototoxisch. Daher sollte
seine Anwendung bei Patienten mit Ge­
hörschäden vermieden werden. Wenn
Vancomycin für solche Patienten notwendig ist, sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden. Blutspiegel sollten regelmäßig bestimmt und die Dosis
entsprechend festgelegt werden. Einer
beginnenden Taubheit kann ein Tinnitus
vorausgehen. Das Risiko von Gehörschädigungen ist bei älteren Patienten größer.
Maßnahmen bei schweren akuten Über­
empfindlichkeitsreaktionen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen
können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu
informieren, falls ein derartiges Ereignis
plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark
entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Bei fast allen antibakteriellen Substanzen einschließlich Vancomycin kann eine pseudomembranöse Colitis auftreten, die leicht bis
lebensbedrohlich verlaufen kann. Diese Diagnose muss bei Patienten bedacht werden,
bei denen im Zuge einer Anwendung von
Vancomycin Durchfälle auftreten. Hier muss
der Arzt eine Beendigung der Therapie mit
Vancomycin HEXAL® 0,5 g in Abhängigkeit
von der Indi­kation erwägen und ggf. sofort
eine angemessene Behandlung einleiten
(z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/
Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die
Darmbe­wegung (Peristaltik) hemmen, dürfen
nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis)
Hier muss die Behandlung mit Vancomycin
HEXAL® 0,5 g sofort abgebrochen und die
üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide,
Sympathomimetika und ggf. Beatmung)
ein­geleitet werden.
Da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide
Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot
auftreten können, darf Vancomycin nur langsam (nicht mehr als 10 mg/Min., auch Einzeldosen von weniger als 600 mg über mindestens 60 Min.) und in ausreichender
Verdünnung (mindestens 100 ml pro 500 mg)
infundiert werden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Bei mit Vancomycin behandelten Patienten
wurden Fälle von reversibler Neutropenie
beschrieben. Bei allen mit Vancomycin behandelten Patienten sollten regelmäßig Blutund Urinuntersuchungen sowie Leber- und
Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
Insbesondere bei Patienten, die über längere Zeit mit Vancomycin behandelt werden,
sowie bei Patienten, die gleichzeitig Neutropenie-verursachende Substanzen erhalten,
ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozyten empfohlen.
Eine Langzeitanwendung von Vancomycin
kann ein Überwuchern von resistenten Bakterienstämmen verursachen. Eine engmaschige Überwachung des Patienten ist wichtig.
Vancomycin darf wegen des Nekroserisi­
kos nur als intravenöse Injektion verabreicht
werden. Das Risiko von venösen Irritationen
wird minimiert, wenn das Präparat in Form
einer verdünnten Infusion (2,5–5 g/l) verabreicht und die Injektionsstelle gewechselt
wird.
Anästhesie
Die Anwendung von Anästhetika während
der Vancomycin-Infusion kann verschiedene Störungen hervorrufen, darunter Hypotonie, Erytheme, Urtikaria sowie anaphylaktische Reaktionen. Diese Erscheinungen
lassen sich vermeiden, wenn man die Vancomycin-Infusion mindestens 60 Minuten
vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von intra­
thekal verabreichtem Vancomycin ist nicht
hinreichend belegt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenund Leberfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien
(siehe Ab­schnitt 3).
Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Pädiatrische Anwendung
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3).
Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und
bei Kindern wegen ihrer noch nicht voll ausgebildeten Nierenfunktion und des möglichen Anstiegs der Serumkonzentrationen
der Substanz mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Blutkonzentrationen
von Vancomycin sollten aus diesem Grund
sorgfältig überwacht werden.
Ältere Menschen
Die natürliche Abnahme der glomerulären
Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis
nicht angepasst wird (siehe Abschnitt 3, Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion).
Bei Einnahme/Anwendung von Van­
co­­mycin HEXAL® 0,5 g mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Achtung
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung
von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn
gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen
wie nach intravenöser Infusion möglich.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei Anwendung von Vancomycin HEXAL® 0,5 g
beeinflusst werden:
Vancomycin/andere potentiell nierenbzw. gehörschädigende Medikamente
Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende
Gabe von Vancomycin und anderen potentiell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephrotoxizität
verstärken. Besonders bei gleichzeitiger
Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin
auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.
Vancomycin/Narkosemittel
Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im
zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z. B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz)
bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und
Narkosemitteln zunimmt. Um diese Erscheinungen zu vermeiden, sollte Vancomycin
mindestens 60 Minuten vor Einleitung der
Anästhesie verabreicht werden.
Vancomycin/Muskelrelaxantien
Wird Vancomycin unter oder unmittelbar
nach Operationen verabreicht, kann bei
gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt
und verlängert sein.
Vancomycin/hormonale Kontrazeptiva
Vancomycin kann die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) negativ beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zu
einer Anwendung von Vancomycin bei
Schwangeren vor. Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben,
sie sind jedoch unzureichend im Hinblick
auf die Beurteilung von Effekten auf
Schwangerschaft, Geburt und postnatale
Entwicklung.
Vancomycin sollte daher bei schwangeren und
stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Vancomycin geht in die Muttermilch über.
Beim Säugling kann es zu Störungen der
Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer
Sensibilisierung kommen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedie­
nen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3
Wie ist Vancomycin HEXAL®
0,5 g einzunehmen/anzu­
wenden?
Vancomycin HEXAL® 0,5 g wird normalerweise durch einen Arzt oder einen Krankenpfleger angewendet und intravenös oder
oral verabreicht.
Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer
und Häufigkeit der Einnahme/Anwendung
von Vancomycin HEXAL® 0,5 g informieren.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Vancomycin HEXAL® 0,5 g zu stark oder zu
schwach ist.
Art der Anwendung
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Vancomycin HEXAL® 0,5 g ist zur Einnahme
nach Auflösen bestimmt.
Pulver zur Herstellung einer Lösung zur
Infusion
Vancomycin HEXAL® 0,5 g ist zur intravenösen Anwendung nach Auflösen und Verdünnen bestimmt.
Nicht intramuskulär anwenden, siehe Abschnitt 2.
Dosierung
Die Dosierung sollte individuell unter Berücksichtigung von Körpergewicht, Alter und
Nierenfunktion angepasst werden.
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Intravenöse Infusion
Patienten mit normaler Nierenfunktion
• Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:
Die übliche intravenöse Dosis beträgt
500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle
12 Stunden.
• Ältere Patienten:
Die natürliche Abnahme der glomerulären
Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu er­h öhten Vancomycin-
Serumkonzentrationen führen, wenn die
Dosis nicht angepasst wird (siehe Rückseite, Dosierungs­t abelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).
• Kinder (unter 12 Jahren):
Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens
verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg
Körpergewicht alle 6 Stunden. Das infundierte Flüssigkeitsvolumen muss als Teil
der Gesamtflüssigkeitsaufnahme des Kindes berücksichtigt werden.
• Säuglinge und Neugeborene
Für junge Säuglinge und Neugeborene
kann die Dosis geringer sein. Die folgende Dosierung wird empfohlen:
Alter
Dosierung
0–7 Tage
Anfangsdosis 15 mg/kg
Körpergewicht, gefolgt von
Erhaltungsdosen von 10 mg/
kg alle 12 Stunden
7–30 Tage
Anfangsdosis 15 mg/kg
Körpergewicht, gefolgt von
Erhaltungsdosen von 10 mg/
kg alle 8 Stunden
Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.
Bei intravenöser Anwendung ist Vancomycin
nicht wirksam zur Behandlung der Enterocolitis.
Perioperative Prophylaxe
Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten
1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei
Einleitung der Narkose) und je nach Länge
und Art der Operation eine oder mehrere
Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.
Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
Vancomycin_0,5g_50018302_.indd 1
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Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung angepasst werden. Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentrationen
kann dazu – besonders bei schwerkranken
Patienten mit wechselnder Nierenleistung –
hilfreich sein.
Für viele Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die folgende Tabelle benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann
bestimmt bzw. näherungsweise ermittelt
werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) beträgt ca. 15-mal die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/min).
Die Initialdosis sollte immer mindestens
15 mg/kg betragen.
Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter
Nierenfunktion
Kreatinin-Clearance (ml/min)
Vancomycin-Folgedosen
(Prozent der Initialdosis)
größer als 100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
Patienten mit fehlender Harnausschei­
dung (Anurie, mit praktisch nicht vorhandener Nierenfunktion) sollten eine Dosis von
15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer
Serumkonzentrationen erhalten. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Std. Bei
erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250 bis 1000 mg in
Abständen von mehreren Tagen gegeben
werden.
Dosierung bei Hämodialyse
Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit
regelmäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich:
Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis
1000 mg alle 7–10 Tage.
Werden bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen verwendet („high flux dialysis“),
verkürzt sich die Halbwertzeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, kann eine zusätzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Überwachung der Vancomycin-Serumkonzentrationen
Die Serumkonzentration von Vancomycin
sollte am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis
und eine Stunde nach der Infusion überprüft werden. Therapeutische VancomycinKonzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und
40 mg/l (maximal 50 mg/l) liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten
Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l.
Die Serumkonzentration sollte normalerweise zwei- bis dreimal pro Woche überprüft
werden.
Nur bei oraler Gabe
Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein.
Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro
Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis
von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.
Hinweise zur Zubereitung und An­
wendung
Pulver zur Herstellung einer Infusionslö­
sung
Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/Min.,
Einzeldosen auch von weniger als 600 mg
über mindestens 60 Min.) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 25 ml pro
125 mg bzw. mindestens 50 ml pro 250 mg
bzw. 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens
200 ml pro 1 g) gegeben werden.
Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch
eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von
1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infu­
sionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.
Zubereitung der Infusionslösung
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in
10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst
und mit anderen Infusionslösungen (Wasser
für Injektionszwecke, 5 % Glucoselösung,
physiol. Kochsalzlösung) weiter auf 100 bis
200 ml verdünnt.
Durch die Rekonstitution entsteht eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die
chemisch-physikalische Verträglichkeit mit
anderen Infusionslösungen erwiesen ist,
grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann beim Mischen mit
anderen Substanzen zu chemischer oder
physikalischer Instabilität der resultierenden
Lösung führen. Jede parenterale Lösung
sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft
werden.
Kombinationstherapie
Im Falle einer Kombinationsbehandlung
von Vancomycin mit anderen Antibiotika/
Chemotherapeutika sollen die Präparate
getrennt gegeben werden.
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Der Inhalt einer Injektionsflasche mit 500 mg
Vancomycin kann in 30 ml Wasser aufgelöst
und dem Patienten in Teilmengen zu trinken
gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann
man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der
Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
Gelegentlich:
• vorübergehender oder bleibender Gehörverlust
Selten:
• Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie
• Tinnitus, Schwindel
• Übelkeit
• interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
• anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost
Sehr selten:
• vorübergehender (bis zu 10 Stunden anhaltender), starker Tränenfluss
• pseudomembranöse Enterocolitis
• exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom, Lyell-Syndrom, Vaskulitis, IgAinduzierte bullöse Dermatitis
Während oder kurz nach einer schnellen
Infusion können anaphylaktische Reak­tio­
nen auftreten. Die Reaktionen klingen im
Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis
2 Stunden nach Absetzen der Infusion ab.
Ototoxizität wurde vor allem bei Patienten
beobachtet, die hohe Dosen oder gleichzeitig andere ototoxische Arzneimittel erhielten
oder die eine bereits bestehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder des Gehörs
hatten.
Achtung
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung
von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem,
wenn gleichzeitig eine Einschränkung der
Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion
möglich.
Die Einnahme von Vancomycin kann zur
Überwucherung mit nicht empfindlichen
Bakterien oder Pilzen führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
ist Vancomycin HEXAL
5 Wie
0,5 g aufzubewahren?
®
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf
dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um
den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
oder Zubereitung
Zubereitete Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität
der rekonstituierten Lösung wurde für 24
Stunden bei 25 °C und für 96 Stunden bei
2–8 °C (Kühlschrank) gezeigt.
Die frisch zubereitete Lösung sollte wegen
des Risikos einer mikrobiellen Kontamination alsbald verbraucht werden. Wenn die
Lösung nicht sofort nach der Herstellung
verbraucht wird, liegen die Lagerzeit und die
Lagerbedingungen in der Verantwortung
des Anwenders und sollten nicht länger als
24 Stunden bei 2–8 °C sein, wenn die Zubereitung nicht unter geprüften und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Nach Anbruch Reste verwerfen.
Zubereitete Lösung zum Einnehmen
Für die orale Anwendung kann die Lösung
max. 4 Tage im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser
oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6 Weitere Informationen
Was Vancomycin HEXAL® 0,5 g ent­
hält
Der Wirkstoff ist: Vancomycinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
oder zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid
entsprechend 500 000 I.E. Vancomycin
bzw. 500 mg Vancomycin des 1. internatio­
nalen Vancomycin-Standards.
Sonstige Bestandteile: Keine
Wie Vancomycin HEXAL® 0,5 g aus­
sieht und Inhalt der Packung
Weißes, leicht bräunliches Pulver
1 Durchstechflasche (Glas, Volumen 10 ml,
Stopfen und Flip-off-Kappe) mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung
Packungen mit 5x1 Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax.: (08024) 908-1290
e-mail: [email protected]
Hersteller
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Diese Gebrauchsinformation wur­
de zuletzt überarbeitet im Februar
2011.
Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral
7–10 Tage lang eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Vanco­­
my­cin HEXAL® 0,5 g eingenommen/
angewendet haben als Sie sollten
• Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist
nicht bekannt.
• Hohe Serumkonzentrationen können
durch Hämodialyse unter Verwendung
von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfonharzen.
• Im Übrigen ist bei Überdosierung eine
symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.
Hinweis für medizinisches Fach­per­
so­nal
Antibakterielles Spektrum
Prävalenz der erworbenen Resistenz in
Deutschland auf der Basis von Daten der
letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien
(Stand: Dezember 2010):
Üblicherweise empfindliche Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Corynebacterium jeikeium °
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (inkl. Methicillinresistenter Stämme)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis °
(Streptokokken der Gruppen C & G)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^
Anaerobe Mikroorganismen
Clostridium difficile °
Peptoniphilus spp. °
Peptostreptococcus spp. °
Wenn die Einnahme/Anwendung von
Vancomycin HEXAL® 0,5 g vergessen
wurde
Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Nebenwirkungen
4 Welche
sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin
HEXAL® 0,5 g Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Spezies, bei denen erworbene Resis­
tenzen ein Problem bei der Anwendung
darstellen können
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus faecium
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Venenentzündungen und
pseudoallergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin.
Häufig:
• Blutdruckabfall
• Atemnot, Stridor
• Exanthem, Schleimhautentzündungen,
Pruritus, Urticaria
• Niereninsuffi­zienz, manifestiert vor allem
durch erhöhte Serumkreatinin- oder Se­
rumharnstoff-Konzentra­tionen
• Phle­bitis, Rötung von Ober­körper und Gesicht, Schmerzen und Krämpfe in Brustund Rückenmuskulatur
Von Natur aus resistente Spezies
Alle Gram-negativen Bakterien
Andere Mikroorganismen
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen
keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Sammelbezeichnung für eine heterogene
Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der
vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
^
Eine partielle Kreuzresistenz von Vancomycin besteht mit dem Glykopeptid-Antibiotikum Teicoplanin.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
50018302
Vancomycin_0,5g_50018302_.indd 2
13.10.2011 15:37:57