Fachinformation

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Eisen-Sandoz®, 25 mg Brausetabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Eisen(II)-gluconat
1 Brausetablette enthält:
215,8 mg Eisen(II)-gluconat, entsprechend 25,0 mg Fe2+
Sonstige Bestandteile:
Natriumverbindungen
1 Brausetablette enthält 260 mg (11,31 mmol)
Natrium-Ionen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette
Weiß-rot-grau gesprenkelte, runde, biplane Brausetabletten mit Johannisbeergeschmack
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder ab einem Körpergewicht von 10 kg
erhalten im Durchschnitt täglich 3 mg
Fe2+-Ionen pro Kilogramm Körpergewicht.
Das entspricht einer Menge von 1-2 Brausetabletten pro Tag. Eine tägliche Dosis
von maximal 5 mg/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden und die maximale Tagesdosis von 100 mg Eisen2+Ionen (d.h. 4 Brausetabletten) sollte nicht
überschritten werden.
Erwachsene nehmen 2-mal täglich
1-2 Brausetabletten, bei höhergradigen
Anämien im Bedarfsfall auch mehr, ein.
Bei Erwachsenen sollte die maximale Tagesdosis von 300 mg Eisen 2+ (d. h.
12 Brausetabletten) nicht überschritten
werden.
Die Brausetabletten in einem Glas Wasser
auflösen (ca. 200 ml) und 1 Stunde vor
dem Essen trinken.
Stand: Mai 2011
Falls Magen-Darm-Störungen auftreten,
kann man die Brausetabletten auch zu
einem fleischhaltigen Essen einnehmen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich
nach Art und Schwere der Erkrankung.
Auch nach Behebung der Anämie ist es
zur Auffüllung der Eisendepots empfehlenswert, die Behandlung, evtl. in vermin-
derter Dosierung, über weitere 4-6 Wochen fortzuführen. Normalerweise sollte
eine Eisen-Therapie bei Einnahme der
empfohlenen Tageshöchstdosis eine Anwendungsdauer von 6 Wochen nicht
überschreiten.
standteile aus Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisen-Resorption.
Eisen-Sandoz sollte nicht innerhalb der
folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber
einem der Inhaltsstoffe. Bei Eisenspeicherkrankheiten, wie Hämochromatose,
bei Hämolysen und bei Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie,
Thalassämie, Bleianämie) soll Eisen-Sandoz nicht eingenommen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine kontrollierten Studien zur
Reproduktionstoxizität vor.
Das Auftreten von Anämien ist jedoch
einer der häufigsten Risikofaktoren auf
dem Gebiet der Geburtshilfe und Perinatalmedizin. Orale Eisenpräparate wurden
schwangeren und stillenden Frauen in
großem Umfang ohne schädigende Wirkung verordnet. Eine Eisen-Ergänzung
kann während Schwangerschaft und Stillzeit notwendig sein, um das Risiko eines
Eisenmangels und dessen Konsequenzen
zu verringern.
Eisen-Sandoz soll während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit in der
höheren Dosierung von 2-mal 2 Brausetabletten pro Tag eingenommen werden.
Nicht anwenden bei Säuglingen und Kindern unter 10 kg Körpergewicht.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um das Risiko einer möglichen EisenÜberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls andere diätetische oder orale Eisensalz-Ergänzungen
verwendet werden.
Bei vorbestehenden Entzündungen oder
Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung
sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.
Eine Brausetablette enthält 11,31 mmol
(260 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eisensalze vermindern die Resorption von
Tetracyclinen, Penicillamin, Levodopa und
Methyldopa durch Bildung schwerlöslicher Verbindungen.
Eisensalze beeinflussen die orale Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin), was zu verminderten Serum- und
Harnkonzentrationen der Chinolone führt.
Es wurde gezeigt, dass Eisensalze die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die
eine Substitutions-Therapie mit Thyroxin
erhalten, vermindern.
Die Resorption von Eisen wird durch die
gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca2+-, Mg2+-, Al3+-Salze)
sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nicht-steroidalen Antirheumatika
kann die Reizwirkung des Eisens auf die
Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes
verstärken.
Inhaltsstoffe aus vegetarischer Nahrung
(Eisen-bindende Substanzen wie Phosphate, Phytate und Oxalate) sowie Be-
1
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(≥ 1/10)
(≥ 1/100 bis < 1/10)
(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
In der Literatur wurde häufig über das Auftreten von Magen-Darm-Störungen und
Obstipation berichtet. Die während der
Behandlung auftretende Dunkelfärbung
des Stuhls ist ohne Bedeutung.
In seltenen Fällen kann bei Einnahme von
flüssigen Eisenpräparaten eine Verfärbung der Zähne auftreten. Die Färbung
kann durch intensives Reinigen der Zähne
beseitigt und durch Einnahme des Präparates mit einem Trinkhalm vermieden werden.
4.9 Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation
Die mittlere letale Dosis beim Menschen
liegt bei etwa 200 bis 300 mg Eisen pro kg
Körpergewicht. Für Kinder liegt die tödliche Dosis nach akuter Eisenexposition
zwischen 1,1 und 3,7 g Fe2+-Ionen. Die
toxische Dosis liegt bei etwa 1/10 dieser
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eisen-Sandoz®, 25 mg Brausetabletten
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Eisen-Sandoz®, 25 mg Brausetabletten
Werte. In größerer Menge eingenommen,
können Eisenverbindungen vor allem bei
Kindern, selten bei Erwachsenen, tödlich
wirken. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 1 g bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
Phase I:
Binnen 10 Minuten bis zu 3 Stunden nach
Einnahme Auftreten einer hämorrhagischen Gastroenteritis, in schweren Fällen
mit Kreislaufkollaps, Schock und Koma.
Etwa ein Viertel aller Todesfälle erfolgt in
dieser Phase.
Phase II:
Nach 4 bis 6 Stunden tritt eine allgemeine
Verbesserung ein, die bis zu 24 Stunden,
z. T. auch endgültig anhalten kann.
Phase III:
Nach 12 bis 48 Stunden Auftreten von
Schockzuständen mit metabolischer Azidose und Oligurie, häufig auch Ikterus und
ZNS-Symptomen (Krampfzustände, Somnolenz, Koma), am 2. bis 4. Tag von einer
hepatischen Nekrose gefolgt. Die Mehrzahl aller Todesfälle tritt in dieser 3. Phase
auf.
Phase IV:
Nach 3 bis 4 Tagen gewöhnlich rasches
Abklingen der Symptomatik. Spätfolgen
(Magen-Darm-Strikturen, Pylorusstenose)
treten in den nächsten Wochen, vereinzelt
auch erst nach einigen Monaten auf.
Nach lang andauernder Einnahme hoher
Eisendosen, die den individuellen Bedarf
überschreiten, können chronische Intoxikationen mit dem typischen Erscheinungsbild der Hämochromatose auftreten.
b) Therapie der Intoxikationen
• Zunächst Magenentleerung: Erbrechen
und Magenspülung mit 1-3- %iger Natriumhydrogencarbonatlösung
• Einnahme von Milch und rohen Eiern
zur Bildung von Eisen-Protein-Komplexen
• Symptomatische Behandlung des
Schocks und der Azidose
• Orale und parenterale Gabe von Deferoxamin. Dosierung: 5-10 g oral, 1-2 g
parenteral.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Eisen-haltige Zubereitungen
ATC-Code: B03AA03
Der Hauptanteil des Körpereisenbestands
ist im Hämoglobin. Eisen ist auch Be-
standteil von Myoglobin und Eisen-haltigen Enzymen. In den Eisendepots in Leber und Milz wird Eisen in Ferritin gespeichert, einem Komplex aus Eisen2+ und
dem Protein Apoferritin.
Therapeutisch zugeführte Eisen-Ionen
werden zunächst zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer Eisen-haltiger
Proteine und Enzyme verwendet. Anämie
und Eisenmangelsymptome werden beseitigt. Bei genügend langer Therapie
werden auch die Eisenspeicher wieder
aufgefüllt.
Natriumcarbonat
Ascorbinsäure
Natriumcyclamat
Betanin
Johannisbeeraroma
Dextrin
Saccharin-Natrium
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eisen wird vorzugsweise im oberen Dünndarm bedarfsabhängig resorbiert. Der arzneilich wirksame Bestandteil Eisen(II)-gluconat in Eisen-Sandoz wird vor der Einnahme vollkommen gelöst und liegt in
saurer Lösung dissoziiert vor, wodurch
optimale Voraussetzungen für eine rasche
Resorption gegeben sind. Eventuell entstehendes Fe3+ wird durch die vorhandene Ascorbinsäure rasch wieder zu Fe2+
reduziert.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Im Originalbehältnis lagern.
Röhrchen fest verschlossen halten.
Maximale Serum-Eisenkonzentrationen
werden ca. 2-4 Stunden nach der Einnahme beobachtet. Die Resorptionsquote
richtet sich individuell nach dem Ausmaß
des Eisenmangels (Grad der Anämie, Füllungsgrad der Eisenspeicher). Sie liegt bei
erschöpften Eisenreserven zwischen 20
und 30 % und sinkt mit zunehmender
Speicherbeladung auf etwa 10 % ab. Der
Transport des resorbierten Eisens erfolgt
im Blut mittels des Transportsystems
Transferrin. Das Eisen wird zur Synthese
von hämhaltigen Proteinen (überwiegend
Hämoglobin) und Enzymen verwendet. In
Leber, Milz und Knochenmark erfolgt die
Speicherung des überschüssigen Eisens
als Ferritin oder Hämosiderin, das bei Bedarf mobilisiert werden kann.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Hinweise einer potenziellen
Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen
in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien
zum tumorerzeugenden Potenzial vor.
Es liegen keine experimentellen Untersuchungen bezüglich der Wirkung von
Eisensalzen auf Fruchtbarkeit, Embryotoxizität/Teratogenität und prä-/postnatale
Toxizität vor.
Jedoch werden Eisen-Ergänzungen seit
mehr als einem halben Jahrhundert in
Schwangerschaft und Stillzeit ohne nachteilige Wirkungen angewendet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.)
Natriumhydrogencarbonat
Weinsäure (Ph.Eur.)
2
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
OP mit 20 Brausetabletten
Als Behältnis dient ein Polypropylenröhrchen mit einem Polyethylenstopfen, welcher mit Silicagel als Trockenmittel gefüllt
ist.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
8. ZULASSUNGSNUMMER
35347.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
04.09.1996/11.03.2003
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2011
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig